Documentación técnica de productos sanitarios conforme al MDR: errores comunes

Requisito clave para la documentación técnica según el MDR: una estructura clara y sin ambigüedades

Los requisitos clave para la documentación técnica bajo el MDR se establecen en el Anexo II y el Anexo III, con el Anexo III abordando específicamente la vigilancia post-comercialización (PMS). La documentación técnica del fabricante debe estar estructurada para abordar de forma exhaustiva estos requisitos e incluir o hacer referencia a la Declaración de Conformidad (Anexo IV).

El MDR hace hincapié en la importancia de una documentación técnica clara y bien estructurada, como se indica en el primer párrafo del Anexo II:

"La documentación técnica y, en su caso, el resumen de la misma que debe elaborar el fabricante se presentarán de forma clara, organizada, fácilmente localizable e inequívoca e incluirán, en particular, los elementos enumerados en el presente anexo."

Un resumen de la documentación técnica bien estructurado, con enlaces o referencias a la presentación principal, no sólo agiliza el proceso de revisión, sino que también conduce a una aprobación más rápida por parte de los organismos notificados. Este enfoque facilita la gestión eficaz de los documentos, haciendo más eficientes las futuras actualizaciones.

Recomendaciones para evitar retrasos en la presentación

Para mejorar la calidad de la presentación y evitar retrasos, Team NB recomienda seguir estos ocho puntos clave:

1. Requisitos lingüísticos

"Los fabricantes deben ponerse en contacto con su organismo notificado para aclarar los requisitos de idioma para la presentación de la documentación técnica del organismo notificado individual, tal como se menciona en el artículo 52 (12) del MDR".

Aunque algunos organismos notificados pueden aceptar varios idiomas, la presentación de documentos en inglés se ajusta a las normas internacionales y puede facilitar el proceso de revisión y reembolso en varios territorios. Por ejemplo, DQS acepta presentaciones en inglés y alemán para la evaluación de la conformidad CE, pero sólo se aceptan documentos en inglés para MDSAP y UKCA.

2. Métodos de etiquetado y presentación

"Los fabricantes también deben ponerse en contacto con su organismo notificado para aclarar los requisitos relacionados con el etiquetado de la documentación y los métodos de presentación al organismo notificado".

Conocer el método correcto garantiza una documentación adecuada y evita retrasos. En DQS, a cada cliente se le asigna un Responsable de Asuntos Regulatorios que le apoyará con los requisitos de etiquetado de la documentación relevantes para su presentación.

3. Informes completos y actualizados

"Cuando proceda, deberán incluirse los informes completos y los datos actualizados más recientes. Los informes de pruebas abreviados o parciales no se consideran aceptables".

También sería importante señalar que, si los ensayos los ha realizado un laboratorio externo, los fabricantes deben asegurarse de que los informes de ensayo incluyan los datos de acreditación del laboratorio y todas las metodologías utilizadas para garantizar la credibilidad y la trazabilidad.

4. Informes de verificación completos

"Los informes de verificación proporcionados deben ser completos, es decir, no un informe con enmiendas o revisiones posteriores a medida que se modificaba el dispositivo".

Si se han realizado modificaciones, proporcione explicaciones, justificaciones y enlaces a versiones anteriores de la documentación técnica para mayor claridad.

5. Cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I del MDR

"La documentación técnica debe documentar cómo garantiza el fabricante el cumplimiento de cada uno de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables del anexo I del MDR. Nótese que, por sección, una simple recopilación de informes de ensayo/verificación no cumple este requisito."

Para cumplir con este requisito, los fabricantes deben incluir evaluaciones de riesgo (alineadas con la última versión de ISO 14971) para justificar el nivel de pruebas realizadas.

6. Coherencia en la información duplicada

Hay muchas áreas de la documentación técnica que requerirán la duplicación de información para múltiples documentos, como la descripción del dispositivo. Asegúrese de que la información es correcta en todas las áreas en las que se duplica esta información y tenga en cuenta el riesgo de posibles errores/inconsistencias a la hora de actualizar (por ejemplo, UDI-DI básico, UDI-DI, uso previsto, indicaciones de uso, contraindicaciones, advertencias, etc.).

Cuando sea factible, considere el uso de un sistema de gestión electrónica de documentos para sincronizar las actualizaciones de toda la documentación.

7. Coherencia con los formularios de solicitud

"Asegúrese de que los datos de la documentación técnica son coherentes con los datos facilitados en los respectivos formularios de solicitud. "

Los fabricantes deben comprobar si existen incoherencias comunes, como nombres de dispositivos que no coinciden, información UDI incorrecta o datos clínicos obsoletos.

8. Justificaciones válidas de las deficiencias en los datos

"Siempre se deben proporcionar o acompañar justificaciones válidas cuando existan deficiencias en los datos solicitados. "

Cualquier dato que falte debe explicarse con una justificación científicamente sólida, respaldada por evaluaciones de riesgos, pruebas clínicas o búsquedas bibliográficas. Haga referencia a los artículos aplicables del MDR o a las normas armonizadas para justificar las afirmaciones.