MDR法規下醫療器材技術文件：常見錯誤

MDR技術文件的關鍵要求：清晰明確的結構

MDR 中關於技術文件的關鍵要求列於附件二和附件三，其中附件三專門針對上市後監測 (PMS)。製造商的技術文件應結構完整，全面滿足這些要求，並包含或引用符合性聲明（附件四）。

MDR強調了清晰、結構良好的技術文件的重要性，如附件二第一段所述：

「製造商應編制的技術文件及其摘要（如適用）應以清晰、有條理、易於搜索和明確的方式呈現，尤其應包括本附件中列出的要素。”

一份結構清晰的技術文件摘要，並附上指向主提交文件的連結或參考文獻，不僅可以簡化審核流程，還能加快認證機構的審核速度。這種方法有助於高效的文件管理，使未來的更新更加便捷。

我們的結構化對話這種格式使我們能夠在早期階段就明確技術文件的具體要求。這有助於避免歧義，並確保文件以目標明確、有效率的方式編寫。

避免提交延誤的建議

為了提高提交品質並防止延誤，新不倫瑞克省團隊建議遵循以下八個關鍵點：

1. 語言要求

“製造商應聯繫其公告機構，以明確各公告機構根據 MDR 第 52 條第 (12) 款規定提交技術文件的語言要求。”

雖然有些認證機構可能接受多種語言的文件，但提交英文文件符合國際標準，並有助於跨多個地區的審核流程和報銷。例如，DQS 接受英文和德文的 CE 合格評定文件，但 MDSAP 和 UKCA 只接受英文文件。

2. 標籤和提交方法

“製造商還應聯繫其認證機構，以明確與文件標籤和向認證機構提交文件的方法相關的要求。”

掌握正確的方法可確保文件記錄完整無誤，避免延誤。在DQS，每位客戶都會配備一位法規事務經理，協助他們滿足申報文件標籤方面的要求。

3. 全面且最新的報告

“在適當情況下，應納入最新更新的綜合報告和數據。簡略或不完整的測試報告不予接受。”

值得注意的是，如果由外部實驗室進行測試，為了確保可信度和可追溯性，製造商應確保測試報告包含實驗室的認證詳情和所採用的完整方法。

4. 完整的核實報告

“提供的驗證報告應完整，即不能是隨著設備變更而進行後續修改或修訂的報告。”

如果進行了修改，請提供解釋、理由以及指向先前版本技術文件的鏈接，以便於理解。

5. 符合 MDR 附件 I GSPR（通用安全和性能要求）

“技術文件應詳細說明製造商如何確保符合所有適用的MDR附件I一般安全性能要求（GSPR）。請注意，僅提供測試/驗證報告的集合並不足以滿足每個章節的要求。”

為了滿足此要求，製造商應納入風險評估（符合最新版本的 ISO 14971），以證明所執行的測試水準的合理性。

6. 重複訊息的一致性

技術文件中有很多部分需要重複使用訊息，例如設備描述。請確保所有重複使用資訊的地方資訊準確無誤，並在更新時考慮潛在錯誤/不一致的風險（例如，基本 UDI-DI、UDI-DI、預期用途、適應症、禁忌症、警告等）。

在條件允許的情況下，考慮使用電子文檔管理系統來同步所有文件的更新。

7. 與申請表格的一致性

“請確保技術文件中的數據與相應申請表格中提供的數據一致。”

製造商應檢查常見的不一致之處，例如設備名稱不符、UDI 資訊不正確或臨床資料過時。

8. 資料缺失的合理理由

「如果所請求的資料有缺陷，則必須提供合理的解釋或說明。

任何缺失的資料都應提供科學合理的解釋，並輔以風險評估、臨床證據或文獻檢索。請引用適用的醫療器材不良事件報告（MDR）文章或協調標準來佐證其主張。