Регламент щодо медичних виробів (MDR - Medical Device Regulation) Європейського Союзу (ЄС) встановлює суворі вимоги до безпеки та експлуатаційних характеристик, яким повинні відповідати виробники, щоб розмістити свої медичні вироби на ринку. Доказом відповідності є технічна документація.
У цьому блозі ми розглядаємо деякі проблеми, з якими стикаються виробники при підготовці технічної документації на основі рекомендацій Європейської асоціації нотифікованих органів з медичних виробів (European Association of Medical Devices Notified Bodies - Team NB).
Loading...
Технічна документація на медичні вироби згідно з MDR: типові помилки
Loading...
Ключова вимога до технічної документації згідно з MDR: чітка та однозначна структура
Основні вимоги до технічної документації згідно з Директивою MDR викладені в Додатку II та Додатку III, причому Додаток III спеціально присвячений постмаркетинговому нагляду (PMS - post-market surveillance). Технічна документація виробника повинна бути структурована таким чином, щоб всебічно відповідати цим вимогам і включати декларацію про відповідність (Додаток IV) або посилання на неї.
MDR підкреслює важливість чіткої та добре структурованої технічної документації, як зазначено в першому абзаці Додатку II:
"Технічна документація та, за необхідності, її резюме, що складається виробником, повинні бути представлені у чіткій, організованій, легкодоступній для пошуку та однозначній формі і повинні включати, зокрема, елементи, перелічені в цьому Додатку".
Добре структуроване резюме технічної документації з посиланнями на основну документацію не тільки спрощує процес розгляду, але й призводить до швидшого схвалення нотифікованими органами. Такий підхід сприяє ефективному управлінню документацією, що робить майбутні оновлення більш ефективними.
Типові помилки при поданні технічної документації на MDR
Керівний документ Team NB 2023 описує очікування щодо подання технічної документації відповідно до Додатків II і III до МДР. У документі висвітлено найпоширеніші причини затримок у розгляді технічної документації, зокрема
- Інформація - недостатня, суперечлива або відсутня інформація, необхідна для повноцінної діяльності з оцінки відповідності. Це включає неповний або непослідовний опис(и) пристрою(ів), охоплених заявкою, а також пов'язану технічну документацію - наприклад, варіанти, аксесуари, комбіновані пристрої, охоплені основним UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier) для оцінки.
- Відсутність цілісної структури - хоча інформація присутня, її важко знайти в технічній документації.
- Надмірна сфера застосування - сфера застосування надто широка для одного оцінювання відповідності, виходить за межі загального призначення, конструкції або системи пристроїв, призначених для спільного використання.
Рекомендації щодо уникнення затримок у поданні заявки
Для покращення якості подання заявок та запобігання затримкам, команда NB (Notified Bodies - Нотифіковані органи) рекомендує дотримуватися наступних восьми ключових моментів:
1. Мовні вимоги
"Виробники повинні зв'язатися зі своїм нотифікованим органом для уточнення мовних вимог до подачі технічної документації окремим нотифікованим органом, як зазначено в статті 52 (12) MDR"
Хоча деякі нотифіковані органи можуть приймати кілька мов, подання документів англійською мовою відповідає міжнародним стандартам і може полегшити процес розгляду та відшкодування на різних територіях. Наприклад, DQS приймає документи англійською та німецькою мовами для оцінки відповідності СЕ, але тільки документи англійською мовою можуть бути прийняті для MDSAP та UKCA.
2. Маркування та способи подання
"Виробники також повинні зв'язатися зі своїм нотифікованим органом для уточнення вимог, пов'язаних з маркуванням документації та методами її подання до нотифікованого органу".
Знання правильного методу забезпечує належну документацію та дозволяє уникнути затримок. У DQS за кожним клієнтом закріплений менеджер з регуляторних питань, який буде підтримувати його у виконанні вимог до маркування документації, пов'язаних з їх подачею.
3. Вичерпні та актуальні звіти
"Там, де це доречно, слід включати останні оновлені комплексні звіти та дані. Скорочені або часткові звіти про випробування не вважаються прийнятними".
Важливо також зазначити, що якщо випробування проводила зовнішня лабораторія, то для забезпечення довіри та простежуваності виробники повинні гарантувати, що звіти про випробування включають дані про акредитацію лабораторії та повну методологію, що використовувалася.
4. Повні звіти про перевірку
"Надані звіти про повірку повинні бути повними, тобто не повинні містити поправок або змін, внесених до звіту після внесення змін до приладу".
Якщо були внесені зміни, надайте пояснення, обґрунтування та посилання на попередні версії технічної документації для більшої ясності.
5. Відповідність вимогам MDR Додатку I GSPR (General Safety and Performance Requirements)
"У технічній документації повинно бути задокументовано, як виробник забезпечує відповідність кожному застосовному GSPR Додатку I до MDR. Зверніть увагу, що простий набір звітів про випробування/перевірку за розділом не відповідає цій вимозі".
Щоб відповідати цій вимозі, виробники повинні включати оцінку ризиків (відповідно до останньої версії ISO 14971) для обґрунтування рівня проведених випробувань.
6. Узгодженість інформації, що дублюється
Існує багато областей технічної документації, які вимагають дублювання інформації для декількох документів, наприклад, опис пристрою. Будь ласка, переконайтеся, що інформація є правильною у всіх областях, де ця інформація дублюється, і врахуйте ризик потенційних помилок/невідповідностей при оновленні (наприклад, базовий UDI-DI, UDI-DI, призначення, показання до застосування, протипоказання, попередження і т.д.).
Там, де це можливо, розгляньте можливість використання системи електронного документообігу для синхронізації оновлень у всій документації.
7. Узгодженість з аплікаційними формами
"Забезпечити відповідність даних у технічній документації даним, зазначеним у відповідних формах заявок."
Виробники повинні перевіряти наявність типових невідповідностей, таких як невідповідність назв пристроїв, невірна інформація про UDI або застарілі клінічні дані.
8. Валідні обґрунтування недоліків даних
"Завжди слід надавати вагомі обґрунтування або супроводжувати їх, якщо в запитуваних даних є недоліки."
Будь-які відсутні дані повинні бути пояснені науково обґрунтованим виправданням, підкріпленим оцінками ризиків, клінічними доказами або пошуком літератури. Для підтвердження заяв посилайтесь на відповідні статті MDR або гармонізовані стандарти.
Маркування CE згідно з Регламентом MDR (ЄС) 2017/745
У вас є питання щодо отримання СЕ маркування в Європі для вашого медичного виробу відповідно до Регламенту MDR? Зверніться до нас за додатковою інформацією та допомогою.
Для детального ознайомлення з вимогами читачам пропонується завантажити наступний документ: Керівництво з найкращих практик для подання технічної документації відповідно до Додатків II і III Регламенту щодо медичних виробів (ЄС) 2017/745 Аналітичного документу Team-NB (квітень 2023 року, версія 2)
Автор
Арул Манікам
Компетенції: Експертиза в нагляді за процесом сертифікації медичних виробів, що охоплює розвиток бізнесу, договірне забезпечення та управління виконанням. Значний досвід в оцінюванні різноманітних методів стерилізації, зокрема, ETO, вологої теплової обробки, радіаційного опромінення та асептичних технік. Також досвідчений у розгляді заявок, аудиторських звітів та затвердженні сертифікатів для сертифікації системи управління якістю (СУЯ) медичних виробів у рамках індійської акредитації. Володію широким досвідом у проведенні навчальних курсів з питань, пов'язаних з медичними виробами.
Loading...
