How do I place a medical device on the EU market?

Οι κατευθυντήριες γραμμές MDR από την οπτική γωνία ενός κοινοποιημένου φορέα

Οποιοσδήποτε επιθυμεί να τοποθετήσει μια ιατρική συσκευή στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, γενικά δεν απαιτείται να έχει την παραδοσιακή επίσημη «έγκριση», αλλά πρέπει να αποδείξει τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Η έμφαση δίνεται στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τις ιατρικές συσκευές, ή MDR για συντομία, ή στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για in-vitro διαγνωστικά προϊόντα, ή IVDR για συντομία, σε ένα αποτελεσματικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας, σε αξιόπιστα τεχνικά και κλινικά στοιχεία, σε μια κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, τέλος, στη σήμανση CE. Ο MDR ισχύει από τις 26 Μαΐου 2021, ο IVDR από τις 26 Μαΐου 2022· και οι δύο κανονισμοί εφαρμόζονται άμεσα στα κράτη μέλη της ΕΕ.

Από την οπτική γωνία της DQS ως Ενημερωμένου Οργανισμού, η επίσημη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης ξεκινά με την υποβολή και εξέταση μιας πλήρους αίτησης. Από την οπτική γωνία του κατασκευαστή, ωστόσο, η επιτυχής πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ ξεκινά πολύ νωρίτερα: με ένα ακριβές προοριζόμενο σκοπό, τη σωστή κανονιστική ταξινόμηση, την κατάλληλη κατηγορία κινδύνου, ένα αποτελεσματικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας, αξιόπιστα κλινικά δεδομένα και τεχνική τεκμηρίωση που είναι επαληθεύσιμη, συνεπής και συμμορφούμενη με τον MDR.

Η αίτηση αποτελεί επομένως ένα κεντρικό σημείο εκκίνησης της επίσημης διαδικασίας με τον κοινοποιημένο οργανισμό, αλλά όχι την αρχή της ρυθμιστικής προετοιμασίας. Ομοίως, η υποβολή μιας αίτησης δεν αποτελεί εγγύηση πιστοποίησης. Απόφαση πιστοποίησης μπορεί να ληφθεί μόνο μετά από επιτυχή αξιολόγηση της τεχνικής τεκμηρίωσης, της αξιολόγησης συστήματος, των ελέγχων και της τελικής αξιολόγησης.

Σύντομη απάντηση: Πώς τοποθετείται μια ιατρική συσκευή στην αγορά στην ΕΕ;

Μια ιατρική συσκευή μπορεί να διατεθεί στην αγορά ή να τεθεί σε λειτουργία στην ΕΕ εάν πληροί τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης, έχει ολοκληρωθεί με επιτυχία η εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης, ο κατασκευαστής εκδίδει δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και το σήμα CE εφάπτεται. Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου, απαιτείται Εναρμονισμένος Οργανισμός για αυτό. Οι ιατρικές συσκευές που φέρουν το σήμα CE μπορούν γενικά να διατίθενται ελεύθερα στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Ζώνη, αλλά εξακολουθούν να υπόκεινται σε επιτήρηση της αγοράς, επιτήρηση μετά την κυκλοφορία και επαγρύπνηση.

Τα 12 κεντρικά δομικά στοιχεία για την πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ

1.      Διευκρινίστε τον προοριζόμενο σκοπό και την κανονιστική ταξινόμηση

2.      Καθορίστε την εφαρμοστέα κανονιστική ρύθμιση: MDR ή IVDR

3.      Καθορίστε την κατηγορία κινδύνου σύμφωνα με MDR ή IVDR

4.      Εγκαθιδρύστε και λειτουργήστε αποτελεσματικά ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας

5.      Αποδείξτε τη διαχείριση κινδύνου και τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης

6.      Σχεδιάστε και τεκμηριώστε την κλινική αξιολόγηση ή την αξιολόγηση απόδοσης

7.      Δομήστε την τεχνική τεκμηρίωση σύμφωνα με το Παράρτημα II και III του MDR

8.      Καθορίστε τη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης και τον κοινοποιημένο οργανισμό

9.      Υποβάλετε αίτηση και περάστε από τη διαδικασία πιστοποίησης MDR

10.  Διευκρινίστε τις διαδικαστικές προσδοκίες σε πρώιμο στάδιο, για παράδειγμα μέσω Δομημένου Διαλόγου

11.  Εφαρμόστε τη Δήλωση Συμμόρφωσης της ΕΕ, τη σήμανση CE, το UDI και την εγγραφή

12.  Συνεχίστε την παρακολούθηση μετά την αγορά, την επιτήρηση και τον κύκλο πιστοποίησης

1 Διευκρινίστε πρώτα: Είναι το προϊόν καν μια ιατρική συσκευή;

Το πρώτο βήμα είναι ο επιδιωκόμενος σκοπός. Περιγράφει τον ιατρικό σκοπό για τον οποίο προορίζεται το προϊόν από τον κατασκευαστή, το περιβάλλον στο οποίο χρησιμοποιείται, τις ομάδες ασθενών ή τους χρήστες για τους οποίους προορίζεται και την ισχυριζόμενη απόδοση. Ο επιδιωκόμενος σκοπός επηρεάζει το αν ένα προϊόν θα ταξινομηθεί ως ιατρική συσκευή, διαγνωστική συσκευή in-vitro, αξεσουάρ, προϊόν σύμφωνα με το Παράρτημα XVI του MDR, συνδυασμένο προϊόν ή ενδεχομένως όχι ως ιατρική συσκευή καθόλου για ρυθμιστικούς σκοπούς.

Αφορά την κανονιστική ταξινόμηση του προϊόντος. Αυτό περιλαμβάνει το ζήτημα του εάν το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του MDR ή IVDR, εάν είναι αξεσουάρ, εάν πρέπει να ληφθούν υπόψη επιπλέον νομικές πράξεις και ποιες υποχρεώσεις προκύπτουν για τον κατασκευαστή και άλλους οικονομικούς φορείς. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την κατηγορία κινδύνου, τις απαιτήσεις επαλήθευσης, τη συμμετοχή ενός κοινοποιημένου φορέα και το επακόλουθο πεδίο παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.

Εκτός από τον κατασκευαστή, οικονομικοί φορείς περιλαμβάνουν ιδίως τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους της ΕΕ, τους εισαγωγείς και τους διανομείς σύμφωνα με τα άρθρα 11 έως 16 του MDR. Για τους κατασκευαστές εκτός ΕΕ, η ύπαρξη ευρωπαϊκού εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου αποτελεί προϋπόθεση για την πρόσβαση στην ευρωπαϊκή αγορά.

Η ταξινόμηση αυτή θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις οριακές, όπως λογισμικό, προϊόντα βασισμένα σε τεχνητή νοημοσύνη, εφαρμογές ψηφιακής υγείας, προϊόντα με συστατικό φαρμακευτικού προϊόντος, προϊόντα χωρίς προοριζόμενο ιατρικό σκοπό σύμφωνα με το Παράρτημα XVI του MDR ή συνδυασμούς ιατρικών συσκευών και IVD.

Ως μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, αξιολογούμε κατά πόσο η κατηγοριοποίηση που επέλεξε ο κατασκευαστής και τα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από αυτή είναι κατανοητά. Ωστόσο, η ρυθμιστική ευθύνη παραμένει στον κατασκευαστή. Συνεπώς, ο προβλεπόμενος σκοπός θα πρέπει να είναι συνεπής στην περιγραφή του προϊόντος, στη διαχείριση κινδύνων, στην κλινική αξιολόγηση, στις οδηγίες χρήσης, στη σήμανση, στη διαφήμιση και στην τεχνική τεκμηρίωση.

2 MDR ή IVDR: Ποιος κανονισμός της ΕΕ ισχύει;

Τα ακόλουθα ισχύουν για τον κανονισμό για τα ιατρικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/745, που συνοψίζεται ως MDR. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746, ή IVDR για συντομία, ισχύει για in vitro διαγνωστικά ιατρικά προϊόντα. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή περιγράφει και τις δύο σειρές κανονισμών ως μέρος της αναθεωρημένης ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα ιατρικά προϊόντα, η οποία στοχεύει να λάβει υπόψη τις τεχνικές και ιατρικές εξελίξεις των πρόσφατων δεκαετιών.

Η διάκριση είναι κρίσιμη διότι ο MDR και ο IVDR προβλέπουν διαφορετικούς κανόνες ταξινόμησης, απαιτήσεις κλινικής ή απόδοσης επαλήθευσης και διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης. Οι μεταβατικοί κανονισμοί, οι υποχρεώσεις στο EUDAMED και η εμπλοκή των κοινοποιημένων οργανισμών διαφέρουν επίσης στις λεπτομέρειες. Η ΕΕ έχει επίσης προσαρμόσει μεταβατικές περιόδους για ορισμένες ιατρικές συσκευές με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2023/607 και έχει αντιμετωπίσει την σταδιακή εφαρμογή του EUDAMED και των μεταβατικών διατάξεων του IVDR με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2024/1860, μεταξύ άλλων.

Η συμμόρφωση με το MDR δεν είναι ένα εγχείρημα έγκρισης μίας φοράς. Είναι ένα σύστημα κύκλου ζωής. Όποιος βλέπει την πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ μόνο ως ένα «έργο CE» συνήθως προγραμματίζει πολύ σύντομα. Αντίθετα, η ενσωμάτωση των απαιτήσεων MDR στην ανάπτυξη προϊόντων, στο QMS, στα κλινικά δεδομένα, στη διαχείριση προμηθευτών και στο PMS μειώνει τις απώλειες τριβής στη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης.

3 Καθορίστε την κατηγορία κινδύνου: Από αυτήν εξαρτάται η ρυθμιστική διαδικασία

Η κατηγορία κινδύνου καθορίζει ποια διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης ισχύει, ποια αποδεικτικά στοιχεία απαιτούνται και εάν χρειάζεται η εμπλοκή ενός κοινοποιημένου οργανισμού. Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τον MDR, υπάρχουν οι κατηγορίες I, IIa, IIb και III. Η κατηγορία I αντιπροσωπεύει τον χαμηλότερο κίνδυνο, ενώ η κατηγορία III τον υψηλότερο. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται από τον κατασκευαστή χρησιμοποιώντας τους κανόνες ταξινόμησης στο Παράρτημα VIII του MDR και βασίζεται, μεταξύ άλλων, στον προβλεπόμενο σκοπό, την επεμβατικότητα, τη διάρκεια χρήσης, τον τρόπο δράσης, την πηγή ενέργειας, την εμφύτευση και την ενδεχόμενη βλάβη.

Επισκόπηση των κατηγοριών κινδύνου MDR

Για τις συσκευές Κατηγορίας I χωρίς στείρωση, λειτουργία μέτρησης ή επαναχρησιμοποίηση ως χειρουργικό εργαλείο, ο κατασκευαστής μπορεί γενικά να εκτελέσει τη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης χωρίς Αναγνωρισμένο Φορέα. Οι κατασκευαστές συσκευών Κατηγορίας I υπόκεινται επίσης σε υποχρεώσεις καταχώρησης και εποπτείας της αγοράς, ιδιαίτερα σε σχέση με το EUDAMED. Για τις κατηγορίες Is, Im και Ir, η συμμετοχή του αναγνωρισμένου φορέα περιορίζεται στις κρίσιμες πτυχές σε κάθε περίπτωση. Για τις κατηγορίες IIa, IIb και III, η συμμετοχή ενός Αναγνωρισμένου Φορέα είναι υποχρεωτική.

Τονίζουμε τακτικά αυτό στα τεχνικά μας άρθρα: Η λανθασμένη ταξινόμηση μπορεί να προκαλέσει δαπανηρές καθυστερήσεις επειδή επηρεάζει την τεχνική τεκμηρίωση, την κλινική αξιολόγηση, το PSUR, το SSCP, τον προγραμματισμό των ελέγχων και το εύρος της πιστοποίησης.

4 Σύστημα διαχείρισης ποιότητας: η ραχοκοκαλιά της πρόσβασης στην αγορά

Για να τοποθετηθούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά της ΕΕ, οι κατασκευαστές πρέπει να εγκαθιδρύσουν ένα κατάλληλο σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με τον MDR δεν είναι απλώς μια απαίτηση σχετικά με έγγραφα. Είναι το λειτουργικό σύστημα που χρησιμοποιούν οι κατασκευαστές για να εξασφαλίσουν ότι τα προϊόντα αναπτύσσονται, κατασκευάζονται, παρακολουθούνται και βελτιώνονται με συμμόρφωση καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους. Το άρθρο 10(9) του MDR απαιτεί ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, τη διαχείριση κινδύνου, την κλινική αξιολόγηση, την υλοποίηση του προϊόντος, τον έλεγχο προμηθευτών, διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες, παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά και επαγρύπνηση, μεταξύ άλλων. Οι διαδικασίες UDI πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη στο QMS.

Στην πράξη, το EN ISO 13485 αποτελεί το κεντρικό πλαίσιο αναφοράς για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών. Προσφέρουμε πιστοποίηση ISO 13485 για εταιρείες που κατασκευάζουν ή διανέμουν ιατρικές συσκευές ή συμμετέχουν στην κατασκευή τους ως μέρος της αλυσίδας εφοδιασμού. Το πρότυπο υποστηρίζει τους κατασκευαστές στον σχεδιασμό διεργασιών για την ανάπτυξη, παραγωγή, εγκατάσταση, παράδοση, παρακολούθηση, ιχνηλασιμότητα και διάθεση καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.

Ένα QMS που συμμορφώνεται με το MDR περιλαμβάνει ιδιαίτερα

·         Στρατηγική και ευθύνες κανονιστικής συμμόρφωσης

·         Άτομο Υπεύθυνο για την Κανονιστική Συμμόρφωση, συντομογραφικά PRRC

·         Διαδικασίες σχεδιασμού και ανάπτυξης

·         Διαχείριση κινδύνων

·         Κλινική αξιολόγηση ή αξιολόγηση απόδοσης

·         Τεχνική τεκμηρίωση και έλεγχος εγγράφων

·         Διαχείριση προμηθευτών και εξωτερικά ανατιθέμενες διαδικασίες

·         Επικύρωση διαδικασιών παραγωγής και δοκιμών

·         CAPA, παραπόνων και επιτήρησης

·         Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά, PMCF ή PMPF

·         Διαχείριση αλλαγών σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος

·         UDI, ιχνηλασιμότητα και υποχρεώσεις καταχώρησης

5 Επιδείξτε βασικές απαιτήσεις ασφαλείας και απόδοσης

Η σήμανση CE μπορεί να τοποθετηθεί μόνο εάν η συσκευή πληροί τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις ασφαλείας και απόδοσης. Αυτές οι απαιτήσεις αναφέρονται στο Παράρτημα Ι του MDR και περιλαμβάνουν ασφάλεια, απόδοση, διαχείριση κινδύνου, βιολογική ασφάλεια, χημικές και φυσικές ιδιότητες, προστασία από μόλυνση, ηλεκτρική ασφάλεια, λογισμικό, καταλληλότητα για χρήση, επισήμανση και πληροφορίες για τους χρήστες.

Αποδεικτικά στοιχεία δεν παρέχονται από ένα μόνο έγγραφο. Προκύπτουν από την αλληλεπίδραση της διαχείρισης κινδύνου, της επαλήθευσης, της επικύρωσης, της κλινικής αξιολόγησης, των οδηγιών χρήσης, της σήμανσης, του σχεδίου PMS και της τεχνικής τεκμηρίωσης. Σύμφωνα με το Άρθρο 5 του MDR, μια συσκευή μπορεί να διατίθεται στην αγορά ή να τίθεται σε χρήση μόνο εάν συμμορφώνεται με τον κανονισμό· η συμμόρφωση με τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης περιλαμβάνει την κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το Άρθρο 61.

Αυτό που εξετάζουμε ιδιαίτερα κριτικά στην αξιολόγηση: Είναι ο προοριζόμενος σκοπός, η διαχείριση κινδύνου, η κλινική αξιολόγηση, η τεχνική τεκμηρίωση, η επισήμανση και οι διαδικασίες του ΣΔΠ συνεπείς μεταξύ τους; Οι εναρμονισμένα πρότυπα και οι κοινές προδιαγραφές που χρησιμοποιούνται δηλώνονται σαφώς; Είναι οι αποκλίσεις δικαιολογημένες; Λαμβάνεται υπόψη η τεχνολογία αιχμής; Οι υποσχέσεις απόδοσης υποστηρίζονται από δεδομένα;

Τυπικές αδυναμίες προκύπτουν όταν η κλινική αξιολόγηση περιγράφει διαφορετικό προφίλ απόδοσης από τις οδηγίες χρήσης, όταν οι κίνδυνοι αξιολογούνται διαφορετικά στη διαχείριση κινδύνου σε σχέση με το σχέδιο PMS ή όταν οι αναφορές δοκιμών δεν μπορούν να ανιχνευθούν σαφώς πίσω στα δηλωμένα χαρακτηριστικά απόδοσης.

6 Κλινική αξιολόγηση: Τα στοιχεία δεν είναι προσθήκη

Η κλινική αξιολόγηση αποτελεί βασικό στοιχείο της συμμόρφωσης με τον MDR. Οι κατασκευαστές πρέπει να καθορίσουν και να δικαιολογήσουν το απαιτούμενο επίπεδο κλινικών αποδείξεων. Αυτό το επίπεδο πρέπει να ταιριάζει με τα χαρακτηριστικά της συσκευής και τον προβλεπόμενο σκοπό. Σύμφωνα με το Άρθρο 61 του MDR και το Παράρτημα XIV του MDR, οι κατασκευαστές πρέπει να σχεδιάσουν, να διεξάγουν και να τεκμηριώσουν την κλινική αξιολόγηση. Τα κλινικά στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή για να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης και την αποδεκτότητα της ισορροπίας κινδύνου-οφέλους.

Κλινικά στοιχεία μπορούν να προέρχονται από διαφορετικές πηγές: κλινικές δοκιμές, επιστημονική βιβλιογραφία, κλινική εμπειρία, δεδομένα από συγκρίσιμες συσκευές, δεδομένα PMS και δεδομένα PMCF. Για συσκευές Κατηγορίας III και εμφυτεύσιμες συσκευές, οι κλινικές έρευνες είναι γενικά ιδιαίτερα σημαντικές· ωστόσο, ο MDR προβλέπει ορισμένες εξαιρέσεις, κάθε μία από τις οποίες πρέπει να αιτιολογείται προσεκτικά. Η ποσότητα και η ποιότητα των κλινικών δεδομένων πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να παρέχουν επιστημονικά έγκυρα στοιχεία για την ασφάλεια, την απόδοση και την ισορροπία οφέλους-κινδύνου.

Τα επιχειρήματα ισοδυναμίας έχουν γίνει σημαντικά αυστηρότερα υπό τον MDR. Η Οδηγία MDCG 2020-5 διευκρινίζει ότι η απόδειξη ισοδυναμίας δεν αντικαθιστά την κλινική αξιολόγηση. Επιτρέπει μόνο την ενσωμάτωση κλινικών δεδομένων μιας ισοδύναμης συσκευής στην κλινική αξιολόγηση εάν τα τεχνικά, βιολογικά και κλινικά χαρακτηριστικά είναι επαρκώς συγκρίσιμα και δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές.

Ως Ενημερωμένος Οργανισμός, δεν αξιολογούμε μόνο αν υπάρχει κλινική αξιολόγηση. Αξιολογούμε αν η μεθοδολογία, η βάση δεδομένων, η επιχειρηματολογία ισοδυναμίας, η τεχνογνωσία, η πρόταση αξίας, η διαχείριση κινδύνου, οι Οδηγίες Χρήσης (IFU), η Παρακολούθηση Μετά την Εμπορία (PMS) και η Κλινική Παρακολούθηση Μετά την Αγορά (PMCF) συνδέονται αρμονικά μεταξύ τους. Εκτός από την τεχνική ασφάλεια, οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν κλινικά δεδομένα για να αποδείξουν την κλινική απόδοση και την αποδεκτότητα της αναλογίας οφέλους-κινδύνου.

7 Τεχνική τεκμηρίωση: Η κεντρική απόδειξη για την αξιολόγηση συμμόρφωσης

Η τεχνική τεκμηρίωση αποτελεί την κεντρική βάση αποδείξεων για τη συμμόρφωση με τον MDR. Πρέπει να είναι δομημένη με τέτοιο τρόπο ώστε να μπορεί να αξιολογηθεί η συμμόρφωση της συσκευής με τον MDR. Το Παράρτημα II του MDR περιγράφει την τεχνική τεκμηρίωση, ενώ το Παράρτημα III του MDR την τεχνική τεκμηρίωση για την εποπτεία μετά την κυκλοφορία.

Το Παράρτημα II του MDR απαιτεί η τεχνική τεκμηρίωση να παρουσιάζεται με σαφή, οργανωμένο, εύκολα αναζητήσιμο και αδιαμφισβήτητο τρόπο. Αυτή η δομή είναι κρίσιμη για μια αποτελεσματική αξιολόγηση από τον Ανακοινωμένο Οργανισμό.

Η ισχυρή τεχνική τεκμηρίωση περιλαμβάνει συνήθως:

·         Περιγραφή και προδιαγραφές του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων παραλλαγών και αξεσουάρ

·         Σκοπός χρήσης, ενδείξεις, αντενδείξεις, ομάδες ασθενών και ομάδες χρηστών

·         Κανονιστική ταξινόμηση και αιτιολόγηση της ταξινόμησης

·         Αποδεικτικά στοιχεία των βασικών απαιτήσεων ασφάλειας και απόδοσης

·         Έργα διαχείρισης κινδύνου

·         Αποδείξεις επαλήθευσης και επικύρωσης

·         Κλινική αξιολόγηση και κλινικά δεδομένα

·         Αποδείξεις βιολογικής ασφάλειας, στειρότητας, λογισμικού, κυβερνοασφάλειας, ηλεκτρικής ασφάλειας ή καταλληλότητας για χρήση, αν είναι σχετικό

·         Οδηγίες χρήσης, επισήμανση και ισχυρισμοί

·         Πληροφορίες UDI και βασικό UDI-DI

·         Σχέδιο PMS, σχέδιο PMCF και, αν ισχύει, PSUR και SSCP

·         Η Περίληψη Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) είναι υποχρεωτική για εμφυτεύσιμες συσκευές και συσκευές κλάσης III σύμφωνα με το Άρθρο 32 του MDR. Αυτό το έγγραφο επικυρώνεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό και χρησιμεύει για την παροχή διαφανούς πληροφόρησης στους χρήστες και το κοινό.

·         Αποδείξεις παραγωγής, προμηθευτών, εξωτερικά ανατιθέμενων διαδικασιών και κρίσιμων δοκιμών

Από την πρακτική μας αξιολόγησης, βλέπουμε τυπικούς λόγους καθυστερήσεων: ανεπαρκείς ή αντιφατικές πληροφορίες, ελλιπείς περιγραφές προϊόντων, ασαφής οριοθέτηση παραλλαγών ή αξεσουάρ, αποδείξεις που είναι δύσκολο να βρεθούν, πεδίο εφαρμογής που είναι πολύ μεγάλο ή ασυνεπές, ελλιπή τεστ αναφορές, ασυμφωνίες μεταξύ της αίτησης και της τεχνικής τεκμηρίωσης ή έλλειψη επιστημονικά τεκμηριωμένης αιτιολόγησης για κενά δεδομένων.

8 Αξιολόγηση συμμόρφωσης: Πότε χρειάζομαι έναν Ειδοποιημένο Φορέα;

Για την πρόσβαση στην αγορά, ο κατασκευαστής πρέπει να αποδείξει τη συμμόρφωση της συσκευής με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις MDR. Για συσκευές Κλάσης I χωρίς στείρωση, λειτουργία μέτρησης ή δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης ως χειρουργικό όργανο, δεν απαιτείται Αναγνωρισμένος Οργανισμός. Για τις Κλάσεις Is, Im, Ir, IIa, IIb και III απαιτείται η συμμετοχή Αναγνωρισμένου Οργανισμού.

Το MDR προβλέπει διαφορετικές διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο της συσκευής, σύμφωνα με το Άρθρο 52 MDR. Οι πιο σημαντικές διαδικασίες βασίζονται στα Παραρτήματα IX, X και XI και, ανάλογα με τη διαδικασία, περιλαμβάνουν την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, της τεχνικής τεκμηρίωσης και της συμμόρφωσης του προϊόντος.

Η DQS MED προορίζεται ειδικά για τις ακόλουθες διαδικασίες: 
- Παράρτημα IX Κεφάλαιο I και III MDR (Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας και Εποπτεία)
- Παράρτημα XI Μέρος A Παράγραφος 7 MDR (Αξιολόγηση Συμμόρφωσης Προϊόντος)

Ως DQS MED, είμαστε Εισηγμένος Οργανισμός για τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 σχετικά με τα ιατρικά μέσα με τον αριθμό αναγνώρισης 0297. Στο πλαίσιο της ανάθεσής μας, εξετάζουμε την τεκμηρίωση των προϊόντων και αξιολογούμε εάν πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης καθώς και οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης του κατασκευαστή.

9 Τι ελέγχει ένας Αναγνωρισμένος Φορέας όπως η DQS;

Η επίσημη διαδικασία με τον Αναγνωρισμένο Φορέα ξεκινά με την αίτηση και την εξέταση της αίτησης. Πριν από αυτό, υπάρχει συχνά μια φάση πληροφόρησης και προσφοράς κατά την οποία διευκρινίζονται οι γενικές προϋποθέσεις, το χαρτοφυλάκιο προϊόντων, οι κλάσεις κινδύνου, η τεχνολογική πολυπλοκότητα και τα αναμενόμενα κόστη. Η διαδικασία πιστοποίησης MDR μας μπορεί να δομηθεί σε έξι βήματα:

Κατά μέσο όρο, θα πρέπει να απαιτούνται περίπου 12 έως 15 μήνες από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης για την απόκτηση του σήματος CE. Ωστόσο, η πραγματική διάρκεια μπορεί να διαφέρει σημαντικά. Οι βασικοί παράγοντες που επηρεάζουν είναι η ποιότητα του ΣΔΠ και της τεχνικής τεκμηρίωσης, η πολυπλοκότητα και η κατηγοριοποίηση του προϊόντος και η διαθεσιμότητα καταρτισμένων ελεγκτών και αξιολογητών. Για προϊόντα Κλάσης III ή νέες τεχνολογίες, οι διαδικασίες μπορεί να διαρκέσουν σημαντικά περισσότερο.

Από το 2026, θα χρησιμοποιούμε επίσης όλο και περισσότερο ψηφιακά εργαλεία και εργαλεία υποστηριζόμενα από τεχνητή νοημοσύνη για να υποστηρίξουν την αξιολόγηση της τεχνικής τεκμηρίωσης. Τέτοια εργαλεία μπορούν να υποστηρίξουν τη δομή, την αποδοτικότητα και την ποιότητα στη διαδικασία αξιολόγησης. Η τεχνική αξιολόγηση και η απόφαση πιστοποίησης θα παραμείνουν φυσικά καθήκον των καταρτισμένων ειδικών.

10 Δομημένος Διάλογος: Πρώιμη διευκρίνιση

Πολλές καθυστερήσεις δεν συμβαίνουν επειδή οι κατασκευαστές δεν έχουν επενδύσει καθόλου εργασία, αλλά επειδή υποβάλλουν λανθασμένα αποδεικτικά στοιχεία, ασυνεπή δομή τεκμηρίωσης ή ασαφείς διαδικαστικές υποθέσεις. Με το Δομημένο Διάλογο παρέχεται μια επίσημη, αμερόληπτη μορφή για να διευκρινιστούν οι διαδικαστικές προσδοκίες και οι κανονιστικές απαιτήσεις χωρίς να παρέχονται συμβουλές ή στρατηγική καθοδήγηση.

Ο Δομημένος Διάλογος μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης συμμόρφωσης. Η DQS καλύπτει θέματα όπως το αν ένα προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, επισκόπηση της διαδικασίας πιστοποίησης, απαιτούμενη τεκμηρίωση, τεχνική τεκμηρίωση, ταξινόμηση και σχετικούς κωδικούς MD.

11 Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, σήμανση CE, UDI και καταχώριση

Μετά από μια επιτυχημένη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ο κατασκευαστής εκδίδει τη δήλωση συμμόρφωσης της ΕΕ και τοποθετεί τη σήμανση CE. Η σήμανση CE τεκμηριώνει ότι το προϊόν πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις και ότι η απαιτούμενη διαδικασία έχει ολοκληρωθεί. Η ευθύνη παραμένει στον κατασκευαστή, ακόμη και αν συμμετείχε Ενημερωμένος Οργανισμός.

Επιπλέον, οι κατασκευαστές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις απαιτήσεις για UDI, Basic UDI-DI και καταχώριση. Για ιατροτεχνολογικά μέσα που υπόκεινται σε αξιολόγηση συμμόρφωσης με τη συμμετοχή Ενημερωμένου Οργανισμού, το Basic UDI-DI πρέπει να ανατεθεί πριν υποβληθεί η αίτηση στον Ενημερωμένο Οργανισμό. Οι διαδικασίες UDI επηρεάζουν το σχεδιασμό, τη σήμανση, τα έγγραφα, τα δεδομένα EUDAMED, τις διαδικασίες επιτήρησης και διαχείρισης μετά την κυκλοφορία (PMS) και επομένως θα πρέπει να ενσωματωθούν στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) σε πρώιμο στάδιο.

Ο κανονισμός MDR διακρίνει μεταξύ της Βασικής UDI-DI, της UDI-DI και της UDI-PI. Επιπλέον, ισχύουν σταδιακές απαιτήσεις UDI και καταχώρησης ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου. Οι υποχρεώσεις καταχώρησης στο EUDAMED ισχύουν για όλους τους κατασκευαστές και προϊόντα.

Η σήμανση CE δεν αποτελεί το τέλος της ευθύνης. Είναι η ορατή έκφραση ενός συστήματος που πρέπει να συνεχίσει να λειτουργεί: η τεχνική τεκμηρίωση, η κλινική αξιολόγηση, το PMS, η επιτήρηση, η διαχείριση αλλαγών και το QMS πρέπει να διατηρούνται ενημερωμένα.

Μετά την πρόσβαση στην αγορά: PMS, επαγρύπνηση και συνεχής συμμόρφωση

Η σήμανση CE δεν αποτελεί το τέλος της ρυθμιστικής διαδικασίας. Οι κατασκευαστές πρέπει να σχεδιάσουν, να τεκμηριώσουν, να εφαρμόσουν, να διατηρήσουν και να ενημερώσουν ένα σύστημα παρακολούθησης μετά την αγορά. Αυτό το σύστημα πρέπει να είναι ανάλογο με την κατηγορία κινδύνου και κατάλληλο για τον τύπο του προϊόντος. Σκοπός του είναι η ενεργή και συστηματική συλλογή και ανάλυση δεδομένων σχετικά με την ποιότητα, την απόδοση και την ασφάλεια του προϊόντος καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του και η λήψη μέτρων από αυτά.

Τα δεδομένα του PMS επηρεάζουν τη διαχείριση κινδύνου, την κλινική αξιολόγηση, το PMCF, το PSUR, το SSCP, τις οδηγίες χρήσης, την επισήμανση και, εάν είναι απαραίτητο, τις αλλαγές στο προϊόν. Οι διαδικασίες επιτήρησης διασφαλίζουν ότι τα σοβαρά περιστατικά και οι διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας στον χώρο αξιολογούνται και αναφέρονται εγκαίρως.

Συγκεκριμένες προθεσμίες αναφοράς ισχύουν σύμφωνα με το Άρθρο 87 του MDR: σοβαρά περιστατικά πρέπει να αναφέρονται το αργότερο εντός 15 ημερών, και εντός 2 ημερών σε περίπτωση άμεσου κινδύνου. Επιπλέον, υπάρχουν υποχρεώσεις αναφοράς τάσεων σύμφωνα με το Άρθρο 88 του MDR.

Η πιστοποίηση MDR έχει μέγιστη διάρκεια πέντε ετών και συνεχίζεται μέσω δραστηριοτήτων εποπτείας, κύκλων ελέγχου, αξιολόγησης αλλαγών και επαναπιστοποίησης. Αλλαγές στο QMS ή στα τεχνικά έγγραφα μπορεί να απαιτούν πρόσθετες δραστηριότητες εποπτείας.

Τυπικά λάθη που καθυστερούν την πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ

1. ο προοριζόμενος σκοπός παραμένει πολύ ασαφής

Αν δεν περιγράφεται σαφώς για ποιον, για ποιο λόγο, πώς και σε ποιο κλινικό πλαίσιο χρησιμοποιείται η συσκευή, η ταξινόμηση, η κλινική αξιολόγηση και η διαχείριση κινδύνου καθίστανται αβέβαιες.

2. η ταξινόμηση εξετάζεται πολύ αργά

Η καθυστερημένη επανακατηγοριοποίηση μπορεί να αλλάξει σημαντικά τον προγραμματισμό του ελέγχου, την τεχνική τεκμηρίωση, τις κλινικές αποδείξεις και τα χρονοδιαγράμματα.

3. η τεχνική τεκμηρίωση είναι ολοκληρωμένη αλλά δεν μπορεί να ελεγχθεί

Μια μεγάλη ποσότητα τεκμηρίωσης δεν αντικαθιστά μια σαφή δομή. Επισημαίνουμε ότι η έλλειψη συνοχής και η δυσκολία στην εύρεση πληροφοριών είναι συνηθισμένοι λόγοι καθυστερήσεων στον έλεγχο τεχνικής τεκμηρίωσης.

4. τα κλινικά στοιχεία δεν αντιστοιχούν στην αξία που προτείνεται

Όσο περισσότερο το προϊόν ισχυρίζεται κλινικά οφέλη, τόσο πιο αυστηρή πρέπει να είναι η κλινική αξιολόγηση για να αποδειχθούν αυτά τα οφέλη.

5 Το PMS προγραμματίζεται μόνο μετά το CE

Το PMS πρέπει να εγκατασταθεί ως σύστημα πριν από την πρόσβαση στην αγορά, επειδή είναι μέρος του κύκλου ζωής του προϊόντος και της τεχνικής τεκμηρίωσης.

6. Οι προμηθευτές υποτιμώνται

Τα εξαρτήματα, οι εξωτερικές διαδικασίες και οι κρίσιμοι πάροχοι υπηρεσιών επηρεάζουν την ασφάλεια, την απόδοση και τη διαθεσιμότητα. Τονίζουμε ότι η διαχείριση των προμηθευτών είναι μέρος ενός QMS που συμμορφώνεται με το ISO 13485 και θα πρέπει να εξετάζεται νωρίς μαζί με τον έλεγχο εγγράφων και τη διαχείριση κινδύνου.

Συχνές Ερωτήσεις: Συχνές ερωτήσεις σχετικά με την πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ για ιατρικές συσκευές

Χρειάζομαι έγκριση για μια ιατρική συσκευή στην ΕΕ;

Όχι με την έννοια μιας κλασικής επίσημης άδειας κυκλοφορίας όπως σε κάποιες άλλες αγορές. Στην Ευρώπη, ο κατασκευαστής δηλώνει τη συμμόρφωση με τις νομικές απαιτήσεις ακολουθώντας μια διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης. Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου, πρέπει να εμπλέκεται ένας κοινοποιημένος οργανισμός.

Πότε χρειάζομαι έναν Ειδοποιημένο Οργανισμό;

Ένας Ειδοποιημένος Φορέας απαιτείται γενικά για προϊόντα Κατηγορίας IIa, IIb και III, καθώς και για ορισμένα προϊόντα Κατηγορίας I, όπως τα αποστειρωμένα προϊόντα, τα προϊόντα με λειτουργία μέτρησης ή τα επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά όργανα.

Ποιος είναι ο ρόλος της DQS MED;

Η DQS MED είναι Οργανισμός Εμφανισμένος σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για ιατρικά μέσα με αριθμό αναγνώρισης 0297. Ως Οργανισμός Εμφανισμένος, η DQS MED αξιολογεί την τεχνική τεκμηρίωση, τις απαιτήσεις του ΣΣΔΠ και άλλα αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης στο πλαίσιο της πιστοποίησής της ανεξάρτητα, αμερόληπτα, ουδέτερα και αντικειμενικά.

Είναι η ISO 13485 υποχρεωτική για την πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ;

Ο MDR απαιτεί ένα κατάλληλο σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Η ISO 13485 είναι το κεντρικό διεθνές πρότυπο για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και χρησιμοποιείται συχνά στην πράξη ως ένα δομημένο πλαίσιο. Η ISO 13485 χρησιμεύει ως βάση για την πιστοποίηση του QMS για κατασκευαστές, διανομείς και εταιρείες στην αλυσίδα εφοδιασμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ωστόσο, η πιστοποίηση σύμφωνα με την ISO 13485 δεν είναι υποχρεωτική, αλλά βοηθά στο να γίνει πιο εύκολη η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του MDR.

Τι περιλαμβάνεται στην τεχνική τεκμηρίωση;

Η τεχνική τεκμηρίωση πρέπει να αποδεικνύει ότι το προϊόν πληροί τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας και απόδοσης. Περιλαμβάνει περιγραφή προϊόντος, προοριζόμενο σκοπό, ταξινόμηση, διαχείριση κινδύνου, επαλήθευση και επικύρωση, κλινική αξιολόγηση, επισήμανση και τεκμηρίωση παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία (PMS). Τα Παραρτήματα II και III του MDR αποτελούν τις κεντρικές δομικές απαιτήσεις.

Τι συμβαίνει μετά τη σήμανση CE;

Μετά τη σήμανση CE, ο κατασκευαστής πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί το προϊόν, να συλλέγει δεδομένα αγοράς, να διατηρεί την τεχνική τεκμηρίωση και την κλινική αξιολόγηση ενημερωμένες, να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις επιτήρησης και να ξεκινά διορθωτικές ενέργειες εάν χρειάζεται. Η επιτήρηση μετά την κυκλοφορία (PMS) και η εγρήγορση είναι αναπόσπαστα μέρη της συμμόρφωσης με τον MDR.