Les lignes directrices du MDR du point de vue d'un organisme notifié
Quiconque souhaite mettre un dispositif médical sur le marché de l'Union européenne n'a généralement pas besoin d'une "approbation" officielle traditionnelle, mais doit démontrer la conformité du produit aux exigences européennes applicables. L'accent est mis sur le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en abrégé MDR, ou le règlement (UE) 2017/746 relatif aux diagnostics in vitro, en abrégé IVDR, un système de management de la qualité efficace, des preuves techniques et cliniques solides, une procédure d'évaluation de la conformité adaptée et, enfin, le marquage CE. Le MDR est en vigueur depuis le 26 mai 2021, l'IVDR depuis le 26 mai 2022 ; les deux règlements s'appliquent directement dans les États membres de l'UE.
Du point de vue de DQS, en tant qu'organisme notifié, la procédure formelle d'évaluation de la conformité commence par la soumission et l'examen d'une demande complète. Du point de vue du fabricant, cependant, la réussite de l'accès au marché de l'UE commence bien plus tôt : avec une finalité précise, une classification réglementaire correcte, la bonne classe de risque, un système de management de la qualité efficace, des preuves cliniques solides et une documentation technique vérifiable, cohérente et conforme au MDR.
La demande est donc un point de départ central de la procédure formelle avec l'organisme notifié, mais pas le début de la préparation réglementaire. De même, l'introduction d'une demande ne garantit pas la certification. Une décision de certification ne peut être prise qu'après une évaluation réussie de la documentation technique, de l'évaluation du système, de l'audit et de l'évaluation finale.
Réponse courte : Comment un dispositif médical est-il mis sur le marché dans l'UE ?
Un dispositif médical peut être mis sur le marché ou mis en service dans l'UE s'il satisfait aux exigences essentielles de sécurité et de performance, si la procédure d'évaluation de la conformité applicable a été menée à bien, si le fabricant émet une déclaration de conformité UE et si le marquage CE est apposé. En fonction de la classe de risque, un organisme notifié est requis à cet effet. Les dispositifs médicaux portant le marquage CE peuvent généralement être commercialisés librement dans l'Espace économique européen, mais ils restent soumis à la surveillance du marché, à la surveillance post-commercialisation et à la vigilance.
Les 12 éléments fondamentaux de l'accès au marché de l'UE :
- Clarifier l'objectif visé et la classification réglementaire
- Déterminer la réglementation applicable : MDR ou IVDR
- Déterminer la classe de risque selon le MDR ou l'IVDR
- Mettre en place et exploiter efficacement un système de management de la qualité
- Démontrer le management des risques et les exigences de base en matière de sécurité et de performance
- Planifier et documenter l'évaluation clinique ou l'évaluation des performances
- Structurer la documentation technique conformément aux annexes II et III du MDR
- Déterminer la procédure d'évaluation de la conformité et l'organisme notifié
- Soumettre une demande et suivre le processus de certification du MDR
- Clarifier les attentes en matière de procédure à un stade précoce, par exemple par le biais d'un dialogue structuré
- Mise en œuvre de la déclaration de conformité de l'UE, du marquage CE, de l'UDI et de l'enregistrement
- Poursuivre la surveillance après la mise sur le marché, la vigilance et le cycle de certification
1. Clarifier d'abord : le produit est-il un dispositif médical ?
La première étape est celle de la destination. Elle décrit le but médical auquel le fabricant destine le produit, l'environnement dans lequel il est utilisé, les groupes de patients ou les utilisateurs auxquels il est destiné et les performances revendiquées. La destination influe sur la classification d'un produit en tant que dispositif médical, dispositif de diagnostic in vitro, accessoire, produit conforme à l'annexe XVI du MDR, produit combiné ou, éventuellement, pas du tout en tant que dispositif médical à des fins réglementaires.
Il s'agit de la classification réglementaire du produit. Il s'agit notamment de déterminer si le produit entre dans le champ d'application du MDR ou de l'IVDR, s'il s'agit d'un accessoire, si des actes juridiques supplémentaires doivent être pris en compte et quelles sont les obligations qui incombent au fabricant et aux autres opérateurs économiques. Il en résulte la classe de risque, les exigences en matière de vérification, l'implication d'un organisme notifié et la portée ultérieure de la surveillance après la mise sur le marché.
Outre le fabricant, les opérateurs économiques comprennent notamment les représentants autorisés de l'UE, les importateurs et les distributeurs conformément aux articles 11 à 16 du MDR. Pour les fabricants situés en dehors de l'UE, un représentant autorisé de l'UE est une condition préalable à l'accès au marché européen.
Cette classification doit être effectuée avec un soin particulier dans les cas limites, tels que les logiciels, les produits basés sur l'IA, les applications de santé numérique, les produits avec un composant médicamenteux, les produits sans finalité médicale conformément à l'annexe XVI du MDR ou les combinaisons de dispositifs médicaux et de DIV.
Dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité, nous évaluons si la classification choisie par le fabricant et les preuves qui en découlent sont compréhensibles. Toutefois, la responsabilité réglementaire incombe au fabricant. Par conséquent, le but recherché doit être cohérent dans la description du produit, la gestion des risques, l'évaluation clinique, les instructions d'utilisation, l'étiquetage, la publicité et la documentation technique.
2. MDR ou IVDR : quelle est la réglementation européenne applicable ?
Les règlements suivants s'appliquent aux dispositifs médicaux le règlement (UE) 2017/745 MDR en abrégé. Le règlement (UE) 2017/746, ou IVDR en abrégé, s'applique aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro. La Commission européenne décrit les deux séries de règlements comme faisant partie de la législation européenne révisée sur les dispositifs médicaux, qui vise à prendre en compte les développements techniques et médicaux des dernières décennies.
La distinction est cruciale car le MDR et l'IVDR prévoient des règles de classification, des exigences de vérification clinique ou liées aux performances et des procédures d'évaluation de la conformité différentes. Les règlements transitoires, les obligations EUDAMED et l'implication des organismes notifiés diffèrent également dans le détail. L'UE a également adapté les périodes de transition pour certains dispositifs médicaux avec le règlement (UE) 2023/607 et a abordé le déploiement progressif des dispositions transitoires EUDAMED et IVDR avec le règlement (UE) 2024/1860, entre autres.
La conformité au MDR n'est pas un projet d'approbation unique. Il s'agit d'un système de cycle de vie. Quiconque considère l'accès au marché de l'UE uniquement comme un "projet CE" planifie généralement trop court. En revanche, l'intégration des exigences du MDR dans le développement des produits, le SMQ, les preuves cliniques, la gestion des fournisseurs et le PMS réduit les pertes de friction dans le processus d'évaluation de la conformité.
3. Déterminer la classe de risque : La voie réglementaire en dépend
La classe de risque détermine la procédure d'évaluation de la conformité applicable, les preuves requises et la nécessité d'impliquer un organisme notifié. Pour les dispositifs médicaux conformes au MDR, on distingue les classes I, IIa, IIb et III. La classe I correspond au risque le plus faible, la classe III au risque le plus élevé. La classification est effectuée par le fabricant à l'aide des règles de classification de l'annexe VIII du MDR et se fonde, entre autres, sur la destination, le caractère invasif, la durée d'utilisation, le mode d'action, la source d'énergie, l'implantabilité et les dommages potentiels.
Aperçu des classes de risque du MDR
Classe | Importance | Organisme notifié requis ? |
|---|
| Classe I | Classe de risque la plus faible, par exemple de nombreux dispositifs non invasifs. | Généralement non, à condition que le dispositif ne soit pas stérile, qu'il n'ait pas de fonction de mesure et qu'il ne s'agisse pas d'un instrument chirurgical réutilisable. |
| Classe Is | Dispositif de classe I mis sur le marché stérile. | Oui, limité aux aspects de la fabrication visant à garantir et à maintenir la stérilité. |
| Classe Im | Dispositif de classe I ayant une fonction de mesure. | Oui, limité aux exigences métrologiques. |
| Classe Ir | Instrument chirurgical réutilisable de la classe I. | Oui, limité aux aspects de la réutilisation, en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, l'entretien, les essais fonctionnels et les instructions d'utilisation associées. |
| Classe IIa | Risque moyen. | Oui. |
| Classe IIb | Risque accru. | Oui. |
| Classe III | Risque le plus élevé, comme de nombreux produits de maintien en vie ou implantables. | Oui, avec les exigences les plus strictes. |
Pour les dispositifs de la classe I qui ne sont pas stériles, qui n'ont pas de fonction de mesure ou qui ne peuvent pas être réutilisés comme instruments chirurgicaux, le fabricant peut généralement effectuer la procédure d'évaluation de la conformité sans l'aide d'un organisme notifié. Les fabricants de dispositifs de classe I sont également soumis à des obligations d'enregistrement et de surveillance du marché, notamment dans le cadre d'EUDAMED. Pour les classes Is, Im et Ir, l'implication de l'organisme notifié est limitée aux aspects critiques dans chaque cas. Pour les classes IIa, IIb et III, l'intervention d'un organisme notifié est obligatoire.
Nous le rappelons régulièrement dans nos articles techniques : Une classification incorrecte peut entraîner des retards coûteux car elle affecte la documentation technique, l'évaluation clinique, le PSUR, le SSCP, la planification de l'audit et l'étendue de la certification.
4. Système de management de la qualité : l'épine dorsale de l'accès au marché
Pour que les dispositifs médicaux puissent être mis sur le marché de l'UE, les fabricants doivent mettre en place un système de management de la qualité approprié. Un système de management de la qualité conforme au MDR n'est pas seulement une exigence documentaire. Il s'agit du système opérationnel que les fabricants utilisent pour garantir que les dispositifs sont développés, fabriqués, contrôlés et améliorés de manière conforme tout au long de leur cycle de vie. L'article 10(9) du MDR exige un système de management de la qualité qui couvre, entre autres, la conformité réglementaire, le management des risques, l'évaluation clinique, la réalisation du produit, le contrôle des fournisseurs, les actions correctives et préventives, la surveillance post-commercialisation et la vigilance. Les processus UDI doivent également être pris en compte dans le système de management de la qualité.
En pratique, la norme EN ISO 13485 est le cadre de référence central pour les systèmes de management de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Nous proposons la certification ISO 13485 aux entreprises qui fabriquent ou distribuent des dispositifs médicaux ou qui participent à leur fabrication dans le cadre de la chaîne d'approvisionnement. La norme aide les fabricants à concevoir systématiquement des processus de développement, de production, d'installation, de livraison, de surveillance, de traçabilité et d'élimination tout au long du cycle de vie du produit.
Un système de management de la qualité conforme au MDR comprend notamment :
- Stratégie et responsabilités en matière de réglementation
- Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
- les processus de conception et de développement
- la gestion des risques
- l'évaluation clinique ou l'évaluation des performances
- Documentation technique et contrôle des documents
- Gestion des fournisseurs et processus externalisés
- Validation des processus de production et d'essai
- CAPA, plaintes et vigilance
- Surveillance après la mise sur le marché, PMCF ou PMPF
- Gestion des changements tout au long du cycle de vie du produit
- UDI, traçabilité et obligations d'enregistrement
5. Démontrer les exigences de base en matière de sécurité et de performance
Le marquage CE ne peut être apposé que si le dispositif satisfait aux exigences essentielles de sécurité et de performance applicables. Ces exigences sont énoncées à l'annexe I du MDR et comprennent la sécurité, les performances, la gestion des risques, la sécurité biologique, les propriétés chimiques et physiques, la protection contre les infections, la sécurité électrique, les logiciels, l'aptitude à l'emploi, l'étiquetage et les informations destinées aux utilisateurs.
La preuve n'est pas apportée par un seul document. Elle résulte de l'interaction entre le management des risques, la vérification, la validation, l'évaluation clinique, les instructions d'utilisation, l'étiquetage, le plan PMS et la documentation technique. Selon l'article 5 du MDR, un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme au règlement ; la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance comprend l'évaluation clinique prévue à l'article 61.
Ce que nous examinons de manière particulièrement critique dans l'évaluation : L'objectif visé, la gestion des risques, l'évaluation clinique, la documentation technique, l'étiquetage et les processus du système de management de la qualité sont-ils cohérents entre eux ? Les normes harmonisées et les spécifications communes utilisées sont-elles clairement énoncées ? Les écarts sont-ils justifiés ? L'état de l'art est-il pris en compte ? Les promesses de performance sont-elles étayées par des données ?
Des faiblesses typiques apparaissent lorsque l'évaluation clinique décrit un profil de performance différent de celui du mode d'emploi, lorsque les risques sont pondérés différemment dans le management des risques et dans le plan PMS ou lorsque les rapports d'essai ne peuvent pas être clairement rattachés aux caractéristiques de performance revendiquées.
6. Évaluation clinique : Les preuves ne sont pas un addendum
L'évaluation clinique est un élément essentiel de la conformité au MDR. Les fabricants doivent déterminer et justifier le niveau requis de preuves cliniques. Ce niveau doit correspondre aux caractéristiques du dispositif et à sa destination. Conformément à l'article 61 et à l'annexe XIV du MDR, les fabricants doivent planifier, réaliser et documenter l'évaluation clinique. Les preuves cliniques doivent être suffisantes pour démontrer la conformité aux exigences de sécurité et de performance applicables et l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque.
Les preuves cliniques peuvent provenir de différentes sources : essais cliniques, littérature scientifique, expérience clinique, données provenant de dispositifs comparables, données du PMS et du PMCF. Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, les investigations cliniques sont généralement particulièrement pertinentes ; toutefois, le MDR prévoit certaines exceptions, qui doivent toutes être soigneusement justifiées. La quantité et la qualité des données cliniques doivent être suffisantes pour fournir des preuves scientifiquement valables de la sécurité, des performances et de l'équilibre entre les risques et les bénéfices.
Les arguments d'équivalence sont devenus beaucoup plus exigeants dans le cadre du MDR. La ligne directrice 2020-5 du MDCG précise que la preuve d'équivalence ne remplace pas l'évaluation clinique. Elle n'autorise l'inclusion des données cliniques d'un dispositif équivalent dans l'évaluation clinique que si les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques sont suffisamment comparables et qu'il n'y a pas de différences cliniquement significatives.
En tant qu'organisme notifié, nous ne nous contentons pas d'évaluer l'existence d'une évaluation clinique. Nous évaluons si la méthodologie, la base de données, l'argumentation de l'équivalence, l'état de l'art, la proposition de valeur, le management des risques, l'IFU, le PMS et le PMCF sont compatibles. Outre la sécurité technique, les fabricants doivent fournir des données cliniques pour démontrer la performance clinique et l'acceptabilité du rapport bénéfice-risque.
7. Documentation technique : La preuve centrale pour l'évaluation de la conformité
La documentation technique est la base de preuves centrale pour la conformité au MDR. Elle doit être structurée de manière à permettre l'évaluation de la conformité du dispositif avec le MDR. L'annexe II du MDR décrit la documentation technique, l'annexe III du MDR la documentation technique pour la surveillance après la mise sur le marché.
L'annexe II du MDR exige que la documentation technique soit présentée de manière claire, organisée, facilement consultable et sans ambiguïté. Cette structure est cruciale pour une évaluation efficace par l'organisme notifié.
Une documentation technique solide comprend généralement :
- La description et les spécifications du produit, y compris les variantes et les accessoires
- L'utilisation prévue, les indications, les contre-indications, les groupes de patients et les groupes d'utilisateurs
- La classification réglementaire et la justification de la classification
- La preuve des exigences essentielles en matière de sécurité et de performance
- Les actes de management des risques
- Les preuves de vérification et de validation
- L'évaluation clinique et données cliniques
- Les preuves de la sécurité biologique, de la stérilité, des logiciels, de la cybersécurité, de la sécurité électrique ou de l'aptitude à l'emploi, le cas échéant
- Les instructions d'utilisation, étiquetage et allégations
- Les informations UDI et UDI-DI de base
- Le plan PMS, plan PMCF et, le cas échéant, PSUR et SSCP
- Un résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP) est obligatoire pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III conformément à l'art. 32 du MDR. Ce document est validé par l'organisme notifié et sert à fournir des informations transparentes aux utilisateurs et au public.
- Les preuves de fabrication, fournisseurs, processus externalisés et tests critiques
Dans notre pratique d'évaluation, nous voyons des raisons typiques de retard : des informations insuffisantes ou contradictoires, des descriptions de produits incomplètes, une délimitation peu claire des variantes ou des accessoires, des preuves difficiles à trouver, un champ d'application trop large ou incohérent, des rapports d'essais incomplets, des incohérences entre le formulaire de demande et la documentation technique ou un manque de justification scientifique pour les lacunes dans les données.
8. Évaluation de la conformité : Quand ai-je besoin d'un organisme notifié ?
Pour l'accès au marché, le fabricant doit démontrer la conformité du dispositif aux exigences du MDR applicables. Pour les dispositifs de classe I sans stérilité, fonction de mesure ou réutilisation en tant qu'instrument chirurgical, aucun organisme notifié n'est requis. Pour les classes Is, Im, Ir, IIa, IIb et III, l'intervention d'un organisme notifié est requise.
Le MDR prévoit différentes procédures d'évaluation de la conformité en fonction de la classe de risque et du type de dispositif, conformément à l'article 52 du MDR. Les procédures les plus importantes sont basées sur les annexes IX, X et XI et, selon la procédure, comprennent l'évaluation du système de management de la qualité, de la documentation technique et de la conformité du produit.
DQS MED est désignée en particulier pour les procédures suivantes :
- Annexe IX Chapitre I et III MDR (Système de management de la qualité et surveillance)
- Annexe XI Partie A Paragraphe 7 MDR (Évaluation de la conformité des produits)
En tant que DQS MED, nous sommes un organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux avec le numéro d'identification 0297. Dans le cadre de notre désignation, nous examinons la documentation du produit et évaluons si les exigences essentielles de sécurité et de performance et les exigences de documentation du fabricant sont respectées.
9. Que vérifie un organisme notifié comme DQS ?
Le processus formel avec l'organisme notifié commence par la demande et l'examen de la demande. Auparavant, il y a souvent une phase d'information et d'offre au cours de laquelle les conditions générales, le portefeuille de produits, les classes de risque, la complexité technologique et les coûts prévus sont clarifiés. Notre processus de certification MDR peut être structuré en six étapes :
Étape | Phase du processus | Importance pour les fabricants |
|---|
| Étape 1 | Informations initiales et estimation des coûts | Clarification initiale du projet, du portefeuille de produits, des classes de risque, de l'étendue prévue de l'évaluation et du cadre commercial. |
| Étape 2 | Soumission et examen des demandes | Point de départ de la procédure formelle d'évaluation de la conformité. L'exhaustivité, la responsabilité, l'étendue de la désignation et l'évaluabilité de la demande sont vérifiées. |
| Étape 3 | Planification de l'audit et évaluations initiales | Planification des activités d'audit et d'évaluation, désignation d'auditeurs, d'évaluateurs et d'experts techniques compétents. |
| Étape 4 | Évaluation de la documentation technique et du système | Examen de la documentation technique et évaluation du système de management de la qualité, y compris l'audit du système de management de la qualité. |
| Étape 5 | Décision de certification et délivrance du certificat | Une fois les évaluations terminées et les non-conformités résolues, la décision de certification indépendante est prise. |
| Étape 6 | Poursuite du cycle de certification | La surveillance, l'évaluation des changements, le cycle d'audit et le renouvellement de la certification garantissent le maintien de la conformité. |
En moyenne, il faut compter entre 12 et 15 mois à partir de la date de la demande pour obtenir le marquage CE. Toutefois, la durée réelle peut varier considérablement. Les principaux facteurs d'influence sont la qualité du système de management de la qualité et de la documentation technique, la complexité et la classification du produit, ainsi que la disponibilité d'auditeurs et d'évaluateurs qualifiés. Pour les produits de classe III ou les nouvelles technologies, les procédures peuvent prendre beaucoup plus de temps
À partir de 2026, nous utiliserons également de plus en plus d'outils numériques et assistés par l'IA pour soutenir l'évaluation de la documentation technique. Ces outils peuvent favoriser la structure, l'efficacité et la qualité du processus d'évaluation. L'évaluation technique et la décision de certification resteront bien entendu du ressort d'experts qualifiés.
10. Dialogue structuré : Clarification précoce
De nombreux retards ne sont pas dus au fait que les fabricants n'ont pas investi de travail, mais au fait qu'ils soumettent des preuves erronées, des structures de documentation incohérentes ou des hypothèses de procédure peu claires. Le dialogue structuré est un format formel et impartial qui permet de clarifier les attentes en matière de procédures et les exigences réglementaires, sans offrir de conseils ou d'orientations stratégiques.
Le dialogue structuré peut être utilisé avant ou pendant le processus d'évaluation de la conformité. La DQS couvre des sujets tels que la question de savoir si un produit entre dans le champ d'application du règlement, la vue d'ensemble du processus de certification, la documentation requise, la documentation technique, la classification et les codes MD pertinents.
11. Déclaration de conformité de l'UE, marquage CE, UDI et enregistrement
Après une procédure d'évaluation de la conformité réussie, le fabricant délivre la déclaration de conformité UE et appose le marquage CE. Le marquage CE atteste que le produit satisfait aux exigences applicables et que la procédure requise a été menée à bien. La responsabilité incombe au fabricant, même si un organisme notifié a été impliqué.
En outre, les fabricants doivent tenir compte des exigences relatives à l'UDI, au Basic UDI-DI et à l'enregistrement. Pour les dispositifs soumis à une évaluation de la conformité impliquant un organisme notifié, le Basic UDI-DI doit être attribué avant que la demande ne soit soumise à l'organisme notifié. Les processus UDI ont un impact sur la conception, l'étiquetage, la documentation, les données EUDAMED, la vigilance et les processus PMS et doivent donc être ancrés dans le système de management de la qualité à un stade précoce.
Le MDR établit une distinction entre le basic UDI-DI, l'UDI-DI et l'UDI-PI. En outre, des exigences échelonnées en matière d'UDI et d'enregistrement s'appliquent en fonction de la classe de risque. Les obligations d'enregistrement prévues par EUDAMED s'appliquent à tous les fabricants et à tous les produits.
Le marquage CE n'est pas la fin de la responsabilité. Il est l'expression visible d'un système qui doit continuer à fonctionner : la documentation technique, l'évaluation clinique, le PMS, la vigilance, la gestion du changement et le QMS doivent être maintenus à jour.
12. Après l'accès au marché : PMS, vigilance et conformité continue
Le marquage CE n'est pas la fin du processus réglementaire. Les fabricants doivent planifier, documenter, mettre en œuvre, maintenir et mettre à jour un système de surveillance après la mise sur le marché. Ce système doit être proportionné à la classe de risque et adapté au type de produit. Il sert à collecter et à analyser activement et systématiquement des données sur la qualité, les performances et la sécurité du produit tout au long de son cycle de vie et à en déduire des mesures.
Les données du PMS influencent le management des risques, l'évaluation clinique, le PMCF, le PSUR, le SSCP, les instructions d'utilisation, l'étiquetage et, si nécessaire, les changements apportés au produit. Les processus de vigilance garantissent que les incidents graves et les actions correctives en matière de sécurité sur le terrain sont évalués et signalés en temps utile.
Des délais de notification spécifiques s'appliquent conformément à l'article 87 du MDR : les incidents graves doivent être signalés dans les 15 jours au plus tard, et dans les 2 jours en cas de risque immédiat. En outre, il existe des obligations de notification des tendances conformément à l'article 88 du MDR.
La certification MDR a une durée maximale de cinq ans et est maintenue par des activités de surveillance, des cycles d'audit, des évaluations des changements et le renouvellement de la certification. Les modifications apportées au système de management de la qualité ou à la documentation technique peuvent nécessiter des activités de surveillance supplémentaires.
Erreurs typiques qui retardent l'accès au marché de l'UE
1. L'objectif visé reste trop vague
Si l'on ne décrit pas clairement pour qui, pour quoi, comment et dans quel contexte clinique le dispositif est utilisé, la classification, l'évaluation clinique et le management des risques deviennent incertains.
2. La classification est revue trop tard
Une reclassification tardive peut modifier de manière significative la planification de l'audit, la documentation technique, les preuves cliniques et les calendriers.
3. La documentation technique est complète mais non vérifiable
Un grand nombre de documents ne remplace pas une structure claire. Nous soulignons que le manque de cohérence et les informations difficiles à trouver sont des raisons courantes de retard dans l'audit de la documentation technique.
4. Les preuves cliniques ne correspondent pas à la proposition de valeur
Plus le produit revendique des avantages cliniques, plus l'évaluation clinique doit être rigoureuse pour démontrer ces avantages.
5. Le PMS n'est prévu qu'après le CE
Le PMS doit être établi en tant que système avant l'accès au marché car il fait partie du cycle de vie du produit et de la documentation technique.
6. Les fournisseurs sont sous-estimés
Les composants, les processus externalisés et les fournisseurs de services critiques (Critical Suppliers) influencent la sécurité, la performance et la disponibilité. Nous insistons sur le fait que la gestion des fournisseurs est un élément essentiel d'un SMQ conforme à la norme ISO 13485 et qu'elle doit être prise en compte dès le début, au même titre que le contrôle des documents et le management des risques.
FAQ : Questions fréquemment posées sur l'accès au marché de l'UE pour les dispositifs médicaux
Dois-je faire approuver un dispositif médical dans l'UE ?
Il ne s'agit pas d'une autorisation officielle de mise sur le marché, comme c'est le cas sur d'autres marchés. En Europe, le fabricant déclare la conformité aux exigences légales à l'issue d'une procédure d'évaluation de la conformité. Selon la classe de risque, un organisme notifié doit être impliqué.
Quand ai-je besoin d'un organisme notifié ?
Un organisme notifié est généralement requis pour les produits des classes IIa, IIb et III, ainsi que pour certains produits de la classe I, tels que les produits stériles, les produits ayant une fonction de mesure ou les instruments chirurgicaux réutilisables.
Quel est le rôle de DQS MED ?
DQS MED est un organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux avec le numéro d'identification 0297. En tant qu'organisme notifié, DQS MED évalue la documentation technique, les exigences du SMQ et d'autres preuves de conformité dans son champ de désignation de manière indépendante, impartiale, neutre et objective.
La norme ISO 13485 est-elle obligatoire pour accéder au marché de l'UE ?
Le MDR exige un système de management de la qualité approprié. La norme ISO 13485 est la norme internationale centrale pour les systèmes de management de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux et est souvent utilisée dans la pratique comme cadre structuré. La norme ISO 13485 sert de base à la certification des systèmes de management de la qualité pour les fabricants, les distributeurs et les entreprises de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux. La certification conformément à la norme ISO 13485 n'est toutefois pas obligatoire, mais elle permet de répondre plus facilement aux exigences du MDR.
Que doit contenir la documentation technique ?
La documentation technique doit prouver que le produit répond aux exigences essentielles de sécurité et de performance. Elle comprend la description du produit, l'usage prévu, la classification, le management des risques, la vérification et la validation, l'évaluation clinique, l'étiquetage et la documentation PMS. Les annexes II et III du MDR constituent les exigences structurelles centrales.
Que se passe-t-il après le marquage CE ?
Après le marquage CE, le fabricant doit continuer à surveiller le produit, à collecter des données sur le marché, à tenir à jour la documentation technique et l'évaluation clinique, à remplir ses obligations de vigilance et à prendre des mesures correctives si nécessaire. Le PMS et la vigilance font partie intégrante de la conformité au MDR.
