La norme ISO/IEC 17021-1:2015 décrit les "Exigences générales pour les organismes d'accréditation procédant à l'accréditation d'organismes d'évaluation de la conformité". L'un de ces organismes d'accréditation est l'organisme allemand DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Il confirme l'impartialité et l'objectivité des organismes d'évaluation de la conformité dans le cadre d'une procédure d'accréditation.
Avec l'approbation, l'organisme d'évaluation de la conformité est autorisé à utiliser le logo d'accréditation, par exemple de la DAkkS, sur les certificats qu'il délivre.
DQS Medizinprodukte GmbH évalue les systèmes de gestion et les produits sur la base de réglementations et de normes reconnues au niveau national et international. Les accréditations et notifications disponibles à cette fin sont les suivantes :
DAkkS Organisme d'accréditation allemand
ISO 9001 et ISO 15378 (en allemand)
DAkkS, organisme d'accréditation allemand
ISO 13485 (en allemand)
DAkkS, organisme d'accréditation allemand
Annexe au certificat d'accréditation ISO 9001 et ISO 15378 (en allemand)
Conseil canadien des normes du CCN
ISO 13485
Conseil des autorités de réglementation du MDSAP
(TGA Australie, ANVISA Brésil, Santé Canada, MHLW/PMDA Japon, US FDA)
ZLG Autorité centrale des États fédéraux pour la protection de la santé en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux.
Règlement (UE) 2017/745 - MDR (en allemand)