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ISO/IEC 17021-1:2015는 “적합성 평가 기관을 인정하는 인정기관에 대한 일반 요구사항”을 규정하고 있습니다. 이러한 인정기관 중 하나가 독일의 DAkkS(Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH)입니다. DAkkS는 인정 절차의 범위 내에서 적합성 평가 기관의 공정성과 객관성을 확인합니다.
승인을 받으면 적합성 평가 기관은 발행하는 인증서에 DAkkS와 같은 인정기관의 인정 로고를 사용할 수 있습니다.
DQS Medizinprodukte GmbH는 국내 및 국제적으로 인정된 규정과 표준을 기반으로 경영시스템 및 제품을 평가합니다. 이를 위해 활용 가능한 인정 및 알림 현황은 다음과 같습니다.
DAkkS German Accreditation Body
ISO 9001 and ISO 15378 (in German)
DAkkS German Accreditation Body
ISO 13485 (in German)
DAKKS accreditation decision: application for change of accreditation
ISO 13485
DAKKS Annex to the accreditation certificate
ISO 13485
DAkkS German Accreditation Body
Annex to the accreditation certificate ISO 9001 and ISO 15378 (in German)
SCC Standards Council of Canada
ISO 13485
MDSAP Regulatory Authorities Council
(TGA Australia, ANVISA Brazil, Health Canada, MHLW/PMDA Japan, US FDA)
ZLG Central Authority of the Federal States for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices
Regulation (EU) 2017/745 - MDR (in German)