Las directrices del MDR desde la perspectiva de un organismo notificado
Cualquiera que desee comercializar un producto sanitario en la Unión Europea generalmente no necesita una "aprobación" oficial tradicional, sino que debe demostrar la conformidad del producto con los requisitos europeos aplicables. La atención se centra en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, o MDR para abreviar, o el Reglamento (UE) 2017/746 para diagnósticos in vitro, o IVDR para abreviar, un sistema eficaz de gestión de la calidad, pruebas técnicas y clínicas sólidas, un procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad y, por último, el marcado CE. El MDR está en vigor desde el 26 de mayo de 2021, el IVDR desde el 26 de mayo de 2022; ambos reglamentos se aplican directamente en los Estados miembros de la UE.
Desde la perspectiva de DQS como Organismo Notificado, el procedimiento formal de evaluación de la conformidad comienza con la presentación y examen de una solicitud completa. Sin embargo, desde la perspectiva del fabricante, el éxito en el acceso al mercado de la UE comienza mucho antes: con una finalidad precisa, la clasificación reglamentaria correcta, la clase de riesgo adecuada, un sistema de gestión de la calidad eficaz, pruebas clínicas sólidas y una documentación técnica verificable, coherente y conforme al MDR.
Por tanto, la solicitud es un punto de partida central del procedimiento formal con el organismo notificado, pero no el inicio de la preparación reglamentaria. Del mismo modo, la presentación de una solicitud no es garantía de certificación. La decisión de certificación sólo puede tomarse tras una evaluación satisfactoria de la documentación técnica, la evaluación del sistema, la auditoría y la evaluación final.
Respuesta breve: ¿Cómo se comercializa un producto sanitario en la UE?
Un producto sanitario puede comercializarse o ponerse en servicio en la UE si cumple los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento, se ha completado con éxito el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable, el fabricante emite una declaración UE de conformidad y se coloca el marcado CE. Dependiendo de la clase de riesgo, para ello se requiere un organismo notificado. En general, los productos sanitarios que llevan el marcado CE pueden comercializarse libremente en el Espacio Económico Europeo, pero siguen estando sujetos a vigilancia del mercado, vigilancia poscomercialización y vigilancia.
Los 12 elementos fundamentales para acceder al mercado de la UE
- Aclarar la finalidad prevista y la clasificación reglamentaria
- Determinar la normativa aplicable: MDR o IVDR
- Determinar la clase de riesgo según el MDR o el IVDR
- Establecer y aplicar eficazmente un sistema de gestión de la calidad
- Demostrar la gestión de riesgos y los requisitos básicos de seguridad y rendimiento
- Planificar y documentar la evaluación clínica o la evaluación del rendimiento
- Estructurar la documentación técnica de acuerdo con los anexos II y III del MDR
- Determinar el procedimiento de evaluación de la conformidad y el organismo notificado
- Presentar la solicitud y pasar por el proceso de certificación MDR
- Aclarar las expectativas de procedimiento en una fase temprana, por ejemplo mediante un diálogo estructurado
- Aplicar la declaración de conformidad de la UE, el marcado CE, la identificación única de productos y el registro
- Continuar con el ciclo de control, vigilancia y certificación postcomercialización
1 Aclare primero: ¿es el producto siquiera un producto sanitario?
El primer paso es la finalidad prevista. Describe la finalidad médica a la que el fabricante destina el producto, el entorno en el que se utiliza, los grupos de pacientes o usuarios a los que está destinado y las prestaciones que se le atribuyen. La finalidad prevista influye en si un producto debe clasificarse como producto sanitario, producto para diagnóstico in vitro, accesorio, producto conforme al anexo XVI del MDR, producto combinado o posiblemente no como producto sanitario a efectos reglamentarios.
Se trata de la clasificación reglamentaria del producto. Esto incluye la cuestión de si el producto entra en el ámbito de aplicación del MDR o del IVDR, si es un accesorio, si deben tenerse en cuenta actos jurídicos adicionales y qué obligaciones se derivan para el fabricante y otros agentes económicos. De ello se derivan la clase de riesgo, los requisitos de verificación, la participación de un organismo notificado y el consiguiente alcance de la vigilancia poscomercialización.
Además del fabricante, entre los agentes económicos se incluyen, en particular, los representantes autorizados de la UE, los importadores y los distribuidores, de conformidad con los arts. 11 a 16 del MDR. Para los fabricantes de fuera de la UE, un representante autorizado de la UE es un requisito previo para acceder al mercado europeo.
Esta clasificación debe llevarse a cabo con especial cuidado en los casos límite, como los programas informáticos, los productos basados en IA, las aplicaciones sanitarias digitales, los productos con un componente de medicamento, los productos sin una finalidad médica prevista de conformidad con el anexo XVI del MDR o las combinaciones de productos sanitarios y DIV.
Como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad, evaluamos si la clasificación elegida por el fabricante y las pruebas derivadas de ella son comprensibles. Sin embargo, la responsabilidad reglamentaria sigue siendo del fabricante. Por lo tanto, la finalidad prevista debe ser coherente en la descripción del producto, la gestión de riesgos, la evaluación clínica, las instrucciones de uso, el etiquetado, la publicidad y la documentación técnica.
2 MDR o IVDR: ¿Qué reglamento de la UE se aplica?
A los productos sanitarios se les aplica lo siguiente Reglamento (UE) 2017/745 MDR para abreviar. El Reglamento (UE) 2017/746, o IVDR para abreviar, se aplica a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La Comisión Europea describe ambos conjuntos de reglamentos como parte de la legislación europea revisada sobre productos sanitarios, que pretende tener en cuenta los avances técnicos y médicos de las últimas décadas.
La distinción es crucial porque el MDR y el IVDR prevén normas de clasificación, requisitos de verificación clínica o relacionados con el rendimiento y procedimientos de evaluación de la conformidad diferentes. Las normas transitorias, las obligaciones de EUDAMED y la participación de los organismos notificados también difieren en detalle. La UE también ha adaptado los periodos transitorios para determinados productos sanitarios con el Reglamento (UE) 2023/607 y ha abordado la implantación gradual de las disposiciones transitorias de EUDAMED e IVDR con el Reglamento (UE) 2024/1860, entre otras cosas.
El cumplimiento del MDR no es un proyecto de aprobación único. Es un sistema de ciclo de vida. Cualquiera que vea el acceso al mercado de la UE sólo como un "proyecto CE" suele planificar demasiado corto. Por el contrario, integrar los requisitos del MDR en el desarrollo del producto, el SGC, las pruebas clínicas, la gestión de proveedores y el PMS reduce las pérdidas de fricción en el proceso de evaluación de la conformidad.
3 Determinar la clase de riesgo: La vía reglamentaria depende de ello
La clase de riesgo determina qué procedimiento de evaluación de la conformidad es aplicable, qué pruebas se requieren y si es necesario que intervenga un organismo notificado. Para los productos sanitarios según el MDR, existen las clases I, IIa, IIb y III. La clase I representa el riesgo más bajo, la clase III el riesgo más alto. La clasificación la lleva a cabo el fabricante utilizando las normas de clasificación del anexo VIII del MDR y se basa, entre otras cosas, en la finalidad prevista, la invasividad, la duración del uso, el modo de acción, la fuente de energía, la implantabilidad y el daño potencial.
Resumen de las clases de riesgo MDR
Clase | Importancia | ¿Es necesario un organismo notificado? |
|---|
| Clase I | Clase de riesgo más baja; por ejemplo, muchos productos no invasivos. | Generalmente no, siempre que el producto no sea estéril, no tenga una función de medición y no sea un instrumento quirúrgico reutilizable. |
| Clase I | Dispositivo de clase I que se comercializa estéril. | Sí, limitado a los aspectos de la fabricación para garantizar y mantener la esterilidad. |
| Clase Im | Producto de la clase I con función de medición. | Sí, limitado a los requisitos metrológicos. |
| Clase Ir | Instrumento quirúrgico reutilizable de clase I. | Sí, limitado a aspectos de reutilización, en particular limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento, pruebas funcionales e instrucciones de uso asociadas. |
| Clase IIa | Riesgo medio. | Sí. |
| Clase IIb | Riesgo elevado. | Sí. |
| Clase III | Riesgo más elevado, como muchos productos de soporte vital o implantables. | Sí, con los requisitos más estrictos. |
Para los productos de la clase I sin esterilidad, función de medición o reutilizabilidad como instrumento quirúrgico, el fabricante puede llevar a cabo generalmente el procedimiento de evaluación de la conformidad sin un organismo notificado. Los fabricantes de productos de la clase I también están sujetos a obligaciones de registro y vigilancia del mercado, en particular en relación con EUDAMED. Para las clases Is, Im e Ir, la participación del organismo notificado se limita a los aspectos críticos en cada caso. Para las clases IIa, IIb y III, la participación de un organismo notificado es obligatoria.
Lo señalamos regularmente en nuestros artículos técnicos: Una clasificación incorrecta puede causar retrasos costosos porque afecta a la documentación técnica, la evaluación clínica, el PSUR, el SSCP, la planificación de auditorías y el alcance de la certificación.
4 Sistema de gestión de la calidad: la columna vertebral del acceso al mercado
Para que los productos sanitarios puedan comercializarse en la UE, los fabricantes deben establecer un sistema de gestión de la calidad adecuado. Un sistema de gestión de la calidad conforme al MDR no es sólo un requisito documental. Es el sistema operativo que utilizan los fabricantes para garantizar que los productos se desarrollan, fabrican, supervisan y mejoran de forma conforme durante todo su ciclo de vida. El artículo 10(9) del MDR exige un sistema de gestión de la calidad que abarque, entre otras cosas, el cumplimiento de la normativa, la gestión de riesgos, la evaluación clínica, la realización del producto, el control de los proveedores, las acciones correctivas y preventivas, la vigilancia posterior a la comercialización y la vigilancia. Los procesos UDI también deben tenerse en cuenta en el SGC.
En la práctica, la EN ISO 13485 es el marco de referencia central para los sistemas de gestión de la calidad en la industria de los productos sanitarios. Ofrecemos la certificación ISO 13485 a empresas que fabrican o distribuyen productos sanitarios o que participan en su fabricación como parte de la cadena de suministro. La norma ayuda a los fabricantes a diseñar sistemáticamente procesos de desarrollo, producción, instalación, entrega, seguimiento, trazabilidad y eliminación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Un SGC conforme a la MDR incluye, en particular
- Estrategia y responsabilidades reglamentarias
- Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC, por sus siglas en inglés)
- Procesos de diseño y desarrollo
- gestión de riesgos
- Evaluación clínica o evaluación del rendimiento
- Documentación técnica y control de documentos
- Gestión de proveedores y procesos externalizados
- Validación de los procesos de producción y ensayo
- CAPA, reclamaciones y vigilancia
- Vigilancia posterior a la comercialización, PMCF o PMPF
- Gestión de cambios en todo el ciclo de vida del producto
- UDI, trazabilidad y obligaciones de registro
5 Demostrar los requisitos básicos de seguridad y rendimiento
El marcado CE sólo puede colocarse si el producto cumple los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento aplicables. Estos requisitos se establecen en el anexo I del MDR e incluyen la seguridad, el rendimiento, la gestión de riesgos, la seguridad biológica, las propiedades químicas y físicas, la protección contra las infecciones, la seguridad eléctrica, el software, la idoneidad para el uso, el etiquetado y la información para los usuarios.
La prueba no la proporciona un único documento. Es el resultado de la interacción de la gestión de riesgos, la verificación, la validación, la evaluación clínica, las instrucciones de uso, el etiquetado, el plan PMS y la documentación técnica. Según el artículo 5 del MDR, un producto sólo puede comercializarse o ponerse en servicio si cumple el reglamento; la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento incluye la evaluación clínica según el artículo 61.
Lo que examinamos de forma especialmente crítica en la evaluación ¿Son coherentes entre sí la finalidad prevista, la gestión de riesgos, la evaluación clínica, la documentación técnica, el etiquetado y los procesos del SGC? ¿Se indican claramente las normas armonizadas y las especificaciones comunes utilizadas? ¿Están justificadas las desviaciones? ¿Se tiene en cuenta el estado de la técnica? ¿Están respaldadas por datos las promesas de rendimiento?
Las deficiencias típicas surgen si la evaluación clínica describe un perfil de rendimiento diferente al de las instrucciones de uso, si los riesgos se ponderan de forma diferente en la gestión de riesgos que en el plan del SGC o si los informes de las pruebas no pueden rastrearse claramente hasta las características de rendimiento declaradas.
6 Evaluación clínica: Las pruebas no son un apéndice
La evaluación clínica es un componente esencial del cumplimiento de las MDR. Los fabricantes deben determinar y justificar el nivel requerido de evidencia clínica. Este nivel debe corresponder a las características del producto y a la finalidad prevista. Según el artículo 61 y el anexo XIV del MDR, los fabricantes deben planificar, realizar y documentar la evaluación clínica. Las pruebas clínicas deben ser suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos de seguridad y funcionamiento aplicables y la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.
Las pruebas clínicas pueden proceder de distintas fuentes: ensayos clínicos, literatura científica, experiencia clínica, datos de productos comparables, datos de PMS y datos de PMCF. Para los productos de la clase III y los productos implantables, las investigaciones clínicas suelen ser especialmente relevantes; sin embargo, el MDR prevé ciertas excepciones, cada una de las cuales debe justificarse cuidadosamente. La cantidad y la calidad de los datos clínicos deben ser suficientes para proporcionar pruebas científicamente válidas de la seguridad, el rendimiento y la relación riesgo-beneficio.
Los argumentos de equivalencia se han vuelto mucho más exigentes con la MDR. La Directriz 2020-5 del MDCG aclara que la prueba de equivalencia no sustituye a la evaluación clínica. Sólo permite que los datos clínicos de un producto equivalente se incluyan en la evaluación clínica si las características técnicas, biológicas y clínicas son suficientemente comparables y no existen diferencias clínicamente significativas.
Como Organismo Notificado, no sólo evaluamos si existe una evaluación clínica. Evaluamos si la metodología, la base de datos, la argumentación de equivalencia, el estado de la técnica, la propuesta de valor, la gestión de riesgos, el IFU, el PMS y el PMCF encajan entre sí. Además de la seguridad técnica, los fabricantes deben aportar datos clínicos que demuestren el rendimiento clínico y la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.
7 Documentación técnica: La prueba central para la evaluación de la conformidad
La documentación técnica es la base de pruebas central para la conformidad de los MDR. Debe estar estructurada de forma que pueda evaluarse la conformidad del producto con el MDR. En el anexo II del MDR se describe la documentación técnica, y en el anexo III del MDR, la documentación técnica para el seguimiento poscomercialización.
El anexo II del MDR exige que la documentación técnica se presente de forma clara, organizada, fácil de buscar y sin ambigüedades. Esta estructura es crucial para una evaluación eficiente por parte del Organismo Notificado.
Una documentación técnica sólida suele incluir
- Descripción y especificación del producto, incluidas variantes y accesorios
- Uso previsto, indicaciones, contraindicaciones, grupos de pacientes y grupos de usuarios
- Clasificación reglamentaria y justificación de la clasificación
- Pruebas de los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento
- Actas de gestión de riesgos
- Pruebas de verificación y validación
- Evaluación clínica y datos clínicos
- Pruebas de seguridad biológica, esterilidad, software, ciberseguridad, seguridad eléctrica o idoneidad para el uso, si procede
- Instrucciones de uso, etiquetado y alegaciones
- Información UDI y UDI-DI básica
- Plan PMS, plan PMCF y, si procede, PSUR y SSCP
- Un Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) es obligatorio para los productos implantables y los productos de clase III de conformidad con el Art. 32 DEL MDR. Este documento está validado por el organismo notificado y sirve para proporcionar información transparente a los usuarios y al público.
- Pruebas de fabricación, proveedores, procesos subcontratados y ensayos críticos
De nuestra práctica de evaluación se desprenden motivos típicos de retrasos: información insuficiente o contradictoria, descripciones incompletas del producto, delimitación poco clara de variantes o accesorios, pruebas difíciles de encontrar, un ámbito de aplicación demasiado amplio o incoherente, informes de ensayo incompletos, incoherencias entre el formulario de solicitud y la documentación técnica o falta de justificación científicamente sólida de las lagunas de datos.
8 Evaluación de la conformidad: ¿Cuándo necesito un organismo notificado?
Para acceder al mercado, el fabricante debe demostrar la conformidad del producto con los requisitos aplicables del MDR. Para los productos de la clase I sin esterilidad, función de medición o reutilizabilidad como instrumento quirúrgico, no se requiere un organismo notificado. Para los productos de las clases Is, Im, Ir, IIa, IIb y III, se requiere la participación de un organismo notificado.
El MDR prevé diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad en función de la clase de riesgo y del tipo de producto, de conformidad con el artículo 52 del MDR. Los procedimientos más importantes se basan en los anexos IX, X y XI y, dependiendo del procedimiento, incluyen la evaluación del sistema de gestión de la calidad, la documentación técnica y la conformidad del producto.
DQS MED está designada en particular para los siguientes procedimientos:
- Anexo IX Capítulo I y III MDR (Sistema de gestión de la calidad y vigilancia)
- Anexo XI Parte A Apartado 7 MDR (Evaluación de la conformidad del producto)
Como DQS MED, somos un Organismo Notificado para el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios con el número de identificación 0297. Como parte de nuestra designación, revisamos la documentación del producto y evaluamos si se cumplen los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento y los requisitos de documentación del fabricante.
9 ¿Qué comprueba un organismo notificado como DQS?
El proceso formal con el Organismo Notificado comienza con la solicitud y el examen de la misma. Antes suele haber una fase de información y oferta en la que se aclaran las condiciones generales, la cartera de productos, las clases de riesgo, la complejidad tecnológica y los costes previstos. Nuestro proceso de certificación MDR puede estructurarse en seis pasos:
Paso | Fase del proceso | Importancia para los fabricantes |
|---|
| Paso 1 | Información inicial y estimación de costes | Aclaración inicial del proyecto, cartera de productos, clases de riesgo, alcance previsto de la evaluación y marco comercial. |
| Etapa 2 | Presentación y examen de las solicitudes | Punto de partida del procedimiento formal de evaluación de la conformidad. Se comprueba si la solicitud está completa, si es responsable, el alcance de la designación y la evaluabilidad. |
| Etapa 3 | Planificación de la auditoría y evaluaciones iniciales | Planificación de las actividades de auditoría y evaluación, asignación de auditores, evaluadores y expertos técnicos adecuados. |
| Etapa 4 | Evaluación de la documentación técnica y valoración del sistema | Revisión de la documentación técnica y evaluación del sistema de gestión de la calidad, incluida la auditoría del SGC. |
| Etapa 5 | Decisión de certificación y expedición del certificado | Tras la finalización de las evaluaciones y el cierre de las no conformidades pertinentes, se toma la decisión de certificación independiente. |
| Etapa 6 | Continuación del ciclo de certificación | La vigilancia, las evaluaciones de los cambios, el ciclo de auditoría y la recertificación garantizan la conformidad continua. |
Por término medio, la obtención del marcado CE debería tardar entre 12 y 15 meses desde la fecha de solicitud. Sin embargo, la duración real puede variar considerablemente. Los factores clave que influyen son la calidad del SGC y la documentación técnica, la complejidad y clasificación del producto y la disponibilidad de auditores y evaluadores cualificados. En el caso de los productos de clase III o las nuevas tecnologías, los procedimientos pueden llevar bastante más tiempo.
A partir de 2026, también utilizaremos cada vez más herramientas digitales y asistidas por IA para apoyar la evaluación de la documentación técnica. Estas herramientas pueden contribuir a la estructuración, la eficacia y la calidad del proceso de evaluación. Por supuesto, la evaluación técnica y la decisión de certificación seguirán siendo tarea de expertos cualificados.
10 Diálogo estructurado: Aclaración temprana
Muchos retrasos no se producen porque los fabricantes no hayan invertido trabajo, sino porque presentan pruebas erróneas, estructuras de documentación incoherentes o supuestos de procedimiento poco claros. Con el Diálogo estructurado un formato formal e imparcial para aclarar las expectativas de procedimiento y los requisitos normativos sin ofrecer asesoramiento ni orientación estratégica.
El Diálogo Estructurado puede utilizarse antes o durante el proceso de evaluación de la conformidad. El DQS abarca temas como si un producto entra en el ámbito de aplicación de la normativa, visión general del proceso de certificación, documentación requerida, documentación técnica, clasificación y códigos MD pertinentes.
11 Declaración de conformidad UE, marcado CE, UDI y registro
Una vez superado con éxito el procedimiento de evaluación de la conformidad, el fabricante emite la declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE. El marcado CE documenta que el producto cumple los requisitos aplicables y que se ha completado el procedimiento requerido. La responsabilidad sigue siendo del fabricante, aunque haya intervenido un organismo notificado.
Además, los fabricantes deben tener en cuenta los requisitos de UDI, UDI-DI básico y registro. Para los productos sujetos a una evaluación de conformidad en la que participe un Organismo Notificado, el UDI-DI Básico debe asignarse antes de presentar la solicitud al Organismo Notificado. Los procesos UDI tienen un impacto en el diseño, etiquetado, documentación, datos EUDAMED, vigilancia y procesos PMS y por lo tanto deben ser anclados en el QMS en una etapa temprana.
El MDR distingue entre UDI-DI básico, UDI-DI y UDI-PI. Además, se aplican requisitos escalonados de UDI y registro en función de la clase de riesgo. Las obligaciones de registro de EUDAMED se aplican a todos los fabricantes y productos.
El marcado CE no es el fin de la responsabilidad. Es la expresión visible de un sistema que debe seguir funcionando: la documentación técnica, la evaluación clínica, el SGP, la vigilancia, la gestión del cambio y el SGC deben mantenerse al día.
12 Después del acceso al mercado: PMS, vigilancia y cumplimiento continuo
El marcado CE no es el final del proceso reglamentario. Los fabricantes deben planificar, documentar, aplicar, mantener y actualizar un sistema de vigilancia posterior a la comercialización. Este sistema debe ser proporcional a la clase de riesgo y adecuado al tipo de producto. Sirve para recopilar y analizar de forma activa y sistemática datos sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto a lo largo de su ciclo de vida y para derivar medidas de ello.
Los datos del PMS influyen en la gestión de riesgos, la evaluación clínica, el PMCF, el PSUR, el SSCP, las instrucciones de uso, el etiquetado y, si es necesario, los cambios en el producto. Los procesos de vigilancia garantizan que los incidentes graves y las medidas correctivas de seguridad sobre el terreno se evalúen y notifiquen oportunamente.
Se aplican plazos de notificación específicos de conformidad con el art. 87 del MDR: los incidentes graves deben notificarse en un plazo máximo de 15 días, y de 2 días en caso de riesgo inmediato. Además, existen obligaciones de notificación de tendencias de conformidad con el Art. 88 DEL MDR.
La certificación MDR tiene una duración máxima de cinco años y se mantiene mediante actividades de vigilancia, ciclos de auditoría, evaluaciones de cambios y recertificación. Los cambios en el SGC o en la documentación técnica pueden requerir actividades de vigilancia adicionales.
Errores típicos que retrasan el acceso al mercado de la UE
1. La finalidad prevista sigue siendo demasiado vaga
Si no se describe claramente para quién, para qué, cómo y en qué contexto clínico se utiliza el producto, la clasificación, la evaluación clínica y la gestión de riesgos se vuelven inciertas.
2. la clasificación se revisa demasiado tarde
Una reclasificación tardía puede cambiar significativamente la planificación de la auditoría, la documentación técnica, las pruebas clínicas y los plazos.
3. la documentación técnica es completa pero no auditable
Una gran cantidad de documentación no sustituye a una estructura clara. Señalamos que la falta de coherencia y la información difícil de encontrar son motivos habituales de retrasos en la fiscalización de la documentación técnica.
4. las pruebas clínicas no coinciden con la propuesta de valor
Cuanto más beneficios clínicos reivindique el producto, más estricta debe ser la evaluación clínica para demostrar dichos beneficios.
5. El PMS sólo se planifica después de la CE
El PMS debe establecerse como sistema antes del acceso al mercado porque forma parte del ciclo de vida del producto y de la documentación técnica.
6. se subestima a los proveedores
Los componentes, los procesos subcontratados y los proveedores de servicios críticos influyen en la seguridad, el rendimiento y la disponibilidad. Insistimos en que la gestión de proveedores es una parte esencial de un SGC que cumpla la norma ISO 13485 y debe considerarse desde el principio junto con el control de documentos y la gestión de riesgos.
PREGUNTAS FRECUENTES: Preguntas frecuentes sobre el acceso de los productos sanitarios al mercado de la UE
¿Necesito autorización para comercializar un producto sanitario en la UE?
No en el sentido de una autorización oficial de comercialización clásica, como en algunos otros mercados. En Europa, el fabricante declara la conformidad con los requisitos legales siguiendo un procedimiento de evaluación de la conformidad. Dependiendo de la clase de riesgo, debe intervenir un organismo notificado.
¿Cuándo necesito un organismo notificado?
Por lo general, se requiere un organismo notificado para los productos de las clases IIa, IIb y III, así como para determinados productos de la clase I, como los productos estériles, los productos con función de medición o los instrumentos quirúrgicos reutilizables.
¿Cuál es el papel de DQS MED?
DQS MED es un Organismo Notificado para el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios con número de identificación 0297. Como Organismo Notificado, DQS MED evalúa la documentación técnica, los requisitos del SGC y otras pruebas de conformidad dentro de su ámbito de designación de forma independiente, imparcial, neutral y objetiva.
¿Es obligatoria la norma ISO 13485 para acceder al mercado de la UE?
El MDR exige un sistema de gestión de la calidad adecuado. La norma ISO 13485 es la norma internacional central para los sistemas de gestión de la calidad en la industria de los productos sanitarios y suele utilizarse en la práctica como marco estructurado. La norma ISO 13485 sirve de base para la certificación de SGC para fabricantes, distribuidores y empresas de la cadena de suministro de productos sanitarios. No obstante, la certificación conforme a la norma ISO 13485 no es obligatoria, pero facilita el cumplimiento de los requisitos del MDR.
¿Qué debe contener la documentación técnica?
La documentación técnica debe demostrar que el producto cumple los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento. Incluye la descripción del producto, la finalidad prevista, la clasificación, la gestión de riesgos, la verificación y validación, la evaluación clínica, el etiquetado y la documentación de la PMS. Los anexos II y III del MDR constituyen los requisitos estructurales centrales.
¿Qué ocurre después del marcado CE?
Tras el marcado CE, el fabricante debe seguir supervisando el producto, recopilando datos de mercado, manteniendo al día la documentación técnica y la evaluación clínica, cumpliendo las obligaciones de vigilancia e iniciando acciones correctivas si es necesario. El PMS y la vigilancia son partes integrantes del cumplimiento del MDR.
