UK PMS Regulations for Medical Devices - Part 3 UK PMS Regulations vs EU MDR

Diálogo estructurado

Planifique con inteligencia. Discuta pronto. Certifique eficazmente


Diálogo estructurado para fabricantes de productos sanitarios

Mejorar la transparencia - Apoyar su viaje reglamentario

En DQS, entendemos que navegar por el panorama regulatorio bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (Marcado CE para Dispositivos Médicos en Europa o MDR), ISO 13485 o MDSAP puede ser complejo y desafiante. Nuestro servicio de Diálogo Estructurado proporciona un formato formal e imparcial para que los fabricantes aclaren las expectativas de procedimiento y los requisitos reglamentarios, manteniendo el pleno cumplimiento de la legislación europea y las obligaciones de los organismos notificados.

¿Qué es el diálogo estructurado?

El diálogo estructurado es una interacción formal y no vinculante entre los expertos en reglamentación de DQS y los fabricantes. Está diseñado para aumentar la transparencia, reducir los retrasos y garantizar una comprensión compartida de las expectativas de evaluación de la conformidad sin ofrecer consultoría o asesoramiento estratégico. El formato sigue el MDCG 2019-6 Rev.5 y cumple plenamente con el anexo VII, 1.2.9 del MDR, que prohíbe a los organismos notificados ofrecer consultoría.

El enfoque es:

🟢 Lo que hay que cumplir 🔴 No: Cómo cumplirlo.

¿Cuándo es útil?

El Diálogo Estructurado es adecuado tanto para clientes nuevos como para los ya existentes, en distintas fases del ciclo de vida normativo. Puede llevarse a cabo antes (es decir, antes de la solicitud) y durante el proceso de evaluación de la conformidad (es decir, después de la solicitud). Los temas típicos pueden incluir aspectos administrativos, requisitos reglamentarios o cuestiones técnicas como:

Pre-Application

  • Verification of whether the product falls under the scope of the Regulation

  • Overview of the certification process and assessment activities

  • Clarification of which documentation must be submitted, and at which stage during the assessment

  • Best practice guidance for preparing technical documentation

  • Device classification and identification of relevant MD codes

Post-Application

  • Exchange of views on the sufficiency of clinical data and clarification of missing or insufficient data

  • Early discussion on a planned significant product (design) change and its impact on the certification process

  • Reuse of evidence from previous assessments (where applicable)

  • Evaluation of the appropriateness of the PMCF plan

  • Clarification of non-conformities raised during the assessment

Entablar un diálogo estructurado en una fase temprana del proceso ofrece una valiosa oportunidad para aumentar la transparencia y la previsibilidad a lo largo de la evaluación de la conformidad. Permite a los fabricantes obtener información temprana y reducir la incertidumbre, sin comprometer la independencia o imparcialidad del organismo notificado.

MED Blog ISO 13485 - Clauses excluded not applicable

Cómo funciona

Request Submission

Clients submit requests via our digital form

Topic Validation

DQS confirms eligibility and ensures impartiality.

Expert Assignment

Experts are assigned based on your request.

Session Execution

Held online or in person, based on a structured question set submitted in advance by you.

Documentation

Each session is recorded using a standarized protocol, including a summary.

Delivery & Archiving

You will receive a summary, and all records are archived for full traceability.

Términos comerciales

Cada sesión de Diálogo Estructurado tiene una duración mínima de una hora y se factura a 400 euros por hora, excluyendo el IVA aplicable y cualquier coste adicional por cualquier experto externo adicional. DQS asignará los representantes apropiados para cada sesión, que pueden incluir un Representante de Atención al Cliente y/o un Responsable de Asuntos Regulatorios, y/o un Revisor Técnico o Experto Clínico.

Se aplicará una tasa de revisión y preparación de 150,- euros por la evaluación de la solicitud y la agenda de su Diálogo Estructurado. Esta tasa cubre la evaluación de los materiales presentados por parte de nuestros expertos y la preparación del marco de la sesión. Si se confirma el Diálogo Estructurado, este importe se deducirá íntegramente de la factura final.

Las cancelaciones realizadas con más de 48 horas de antelación a la sesión programada conllevarán unos gastos de cancelación de 200 euros. Las cancelaciones realizadas dentro de las 48 horas anteriores a la sesión programada se cobrarán al precio total acordado para la sesión.

¿Está listo para reservar su sesión de Diálogo estructurado?

Utilice nuestro formulario de solicitud en línea para empezar, o póngase en contacto con su representante de DQS para obtener más información. Tras su envío, le facilitaremos una lista para que pueda enviarnos sus objetivos y preguntas con el fin de organizar el orden del día de su Diálogo estructurado.