醫療儀器製造商的結構化對話
提升透明度 — 助力您的法規合規之旅
在 DQS，我們深知要符合歐盟醫療儀器法規 (EU) 2017/745（歐洲醫療儀器 CE 標誌，簡稱 MDR）、ISO 13485 或醫療儀器單一審核程序 (MDSAP) 等法規環境，過程既複雜且充滿挑戰。我們的「結構化對話」服務為製造商提供了一個正式且公正的平台，用以釐清程序期望和法規要求，同時完全符合歐洲法例及公告機構 (Notified Body) 的責任義務。
什麼是「結構化對話」？
「結構化對話」是 DQS 法規專家與製造商之間一種不具法律約束力的正式交流。此服務旨在提高透明度、減少審批延誤，並確保雙方對符合性評估 (Conformity Assessment) 的預期達成共識，期間絕不提供任何顧問或策略性建議。該對話模式遵循 MDCG 2019-6 Rev.5 指引，並完全符合 MDR 附錄 VII 第 1.2.9 條關於禁止公告機構提供顧問服務的規定。
重點是：
🟢需要滿足哪些條件🔴 注意：如何實現它
何時適用？
「結構化對話」適用於新舊客戶在醫療儀器法規生命週期的各個階段。對話可在申請前（Pre-application）或符合性評估過程中（申請後，Post-application）進行。常見的探討課題包括行政事務、法規要求或技術問題，例如：
在流程早期參與「結構化對話」，能有效提高整個符合性評估過程的透明度與可預測性。這有助製造商及早掌握關鍵資訊並減少不確定性，同時絕不損害公告機構的獨立性與公正原則。
✔ 可討論事項
- 適用標準及法規要求的解讀
- 釐清 DQS 的程序、時間表及文件處理方式
- 對提交文件的結構與內容之預期要求
- 符合性評估路徑的概要說明
✘ 排除事項（不予討論）
- 策略性或針對特定產品的建議
- 差距分析 (Gap Analysis) 或文件審查
- 草擬評估報告或技術評估
- 臨床、設計或風險策略的指導
服務流程
商業條款
費用與人員配置：每場「結構化對話」會議的最短時間為 1 小時，費用為每小時 400 歐元（不包括適用的增值稅以及聘用外部專家的任何額外費用）。DQS 將為每場會議指派合適的代表，當中可能包括客戶服務代表、法規事務經理、技術評審員或臨床專家。
評估與準備費：評估您的「結構化對話」申請及議程需收取 150 歐元的審查與準備費。此費用涵蓋我們專家對提交資料的評估以及會議框架的籌備。若結構化對話最終確認舉行，此金額將在最終賬單中全數扣除。
取消政策：若在預定會議前 48 小時以上取消，將收取 200 歐元的取消手續費；若在預定會議前 48 小時內取消，則須全額支付雙方議定的整場會議費用。
準備好預約您的「結構化對話」會議了嗎？
歡迎使用我們的網上申請表單即時開始，或聯絡您的 DQS 代表以獲取更多資訊。收到您的申請後，我們將向您提供一份清單，以便您提交會議目標與問題，從而為您的「結構化對話」編排專屬議程。