UK PMS Regulations for Medical Devices - Part 3 UK PMS Regulations vs EU MDR

Struc­tu­red Dialogue

Klug planen. Früh­zei­tig be­spre­chen. Ef­fi­zi­ent zer­ti­fi­zie­ren


Structured Dialogue für Medizinproduktehersteller

Mehr Transparenz - Wir unterstützen Sie auf Ihrem Weg zur Regulierung

Wir bei der DQS wissen, dass die Navigation durch die regulatorische Landschaft gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte in Europa oder MDR), ISO 13485 oder MDSAP komplex und herausfordernd sein kann. Unser Service des Structured Dialogue bietet Herstellern ein formelles, unparteiisches Format zur Klärung von Verfahrenserwartungen und regulatorischen Anforderungen bei gleichzeitiger vollständiger Einhaltung der europäischen Gesetzgebung und der Verpflichtungen der benannten Stelle.

 

Was ist der Struc­tu­red Dia­lo­gue?

Der Struc­tu­red Dialogue ist eine un­ver­bind­li­che, formale In­ter­ak­ti­on zwischen den Experten der DQS und den Her­stel­lern. Er dient dazu, die Trans­pa­renz zu erhöhen, Verzögerungen zu ver­rin­gern und ein ge­mein­sa­mes Verständnis der Er­war­tun­gen an die Konformitätsbewertung zu gewährleisten, ohne dass eine Beratung oder eine stra­te­gi­sche Beratung an­ge­bo­ten wird. Das Format folgt der MDCG 2019-6 Rev.5 und ent­spricht in vollem Umfang dem MDR-An­hang VII, 1.2.9, der es den be­nann­ten Stellen un­ter­sagt, Beratung an­zu­bie­ten.

Der Schwer­punkt liegt auf:

🟢 Was muss erfüllt werden 🔴 Nicht: Wie ist es zu erfüllen?

Wann ist es sinnvoll?

Der Structured Dialogue eignet sich sowohl für neue als auch für bestehende Kunden in verschiedenen Phasen des Regulierungszyklus. Er kann vor (d. h. vor der Antragstellung) und während des Konformitätsbewertungsprozesses (d. h. nach der Antragstellung) durchgeführt werden. Typische Themen können administrative Aspekte, gesetzliche Anforderungen oder technische Fragen sein, wie z. B.:

Pre-Ap­pli­ca­ti­on

  • Über­prü­fung, ob das Produkt in den An­wen­dungs­be­reich der Ver­ord­nung fällt

  • Über­blick über den Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­zess und die Be­wer­tungs­ak­ti­vi­tä­ten

  • Klä­rung, welche Un­ter­la­gen ein­ge­reicht werden müssen und in welcher Phase der Be­wer­tung

  • Leit­fa­den mit be­währ­ten Ver­fah­ren für die Er­stel­lung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on

  • Klas­si­fi­zie­rung des Produkts und Er­mitt­lung der re­le­van­ten MD-Codes

Post-Ap­pli­ca­ti­on

  • Mei­nungs­aus­tausch über die Voll­stän­dig­keit der kli­ni­schen Daten und Klärung feh­len­der oder un­zu­rei­chen­der Da­ten

  • Früh­zei­ti­ge Er­ör­te­rung einer ge­plan­ten we­sent­li­chen Än­de­rung des Produkts (De­signs) und deren Aus­wir­kun­gen auf den Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­zess

  • Wie­der­ver­wen­dung von Nach­wei­sen aus frü­he­ren Be­wer­tun­gen (sofern zu­tref­fend)

  • Be­wer­tung der An­ge­mes­sen­heit des PMCF-Plans

  • Klä­rung von während der Be­wer­tung fest­ge­stell­ten Nicht­kon­for­mi­tä­ten

Die frühzeitige Einbindung in den Structured Dialogue bietet eine wertvolle Möglichkeit, die Transparenz und Vorhersehbarkeit während des gesamten Konformitätsbewertungsprozesses zu erhöhen. Sie ermöglicht es den Herstellern, frühzeitig Erkenntnisse zu gewinnen und Unsicherheiten zu verringern, ohne die Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit der benannten Stelle zu gefährden.

MED Blog ISO 13485 - Clauses excluded not applicable

Wie es funk­tio­niert

Antrag ein­rei­chen

Kun­den reichen Anfragen über unser di­gi­ta­les Formular ein.

The­men­va­li­die­rung

Die DQS be­stä­tigt die Be­rech­ti­gung und ge­währ­leis­tet Un­par­tei­lich­keit.

Ex­per­ten­zu­wei­sung

Die Experten werden ent­spre­chend Ihrer Anfrage zu­ge­wie­sen.

Aus­füh­rung der Sitzung

On­line oder per­sön­lich, ba­sie­rend auf einem struk­tu­rier­ten Fra­gen­ka­ta­log, den Sie im Voraus ein­rei­chen.

Do­ku­men­ta­ti­on

Je­de Sitzung wird nach einem stan­dar­di­sier­ten Pro­to­koll auf­ge­zeich­net, ein­schließ­lich einer Zu­sam­men­fas­sung.

Lie­fe­rung & Ar­chi­vie­rung

Sie erhalten eine Zu­sam­men­fas­sung, und alle Auf­zeich­nun­gen werden zur voll­stän­di­gen Rück­ver­folg­bar­keit ar­chi­viert.

Kommerzielle Begriffe

Jede Sitzung im Rahmen des Structured Dialogue hat eine Mindestdauer von einer Stunde und wird mit 400 € pro Stunde berechnet, zuzüglich der geltenden Mehrwertsteuer und etwaiger zusätzlicher Kosten für einen weiteren externen Experten. Die DQS wird für jede Sitzung die entsprechenden Vertreter benennen, zu denen ein Mitarbeiter des Kundendienstes und/oder ein Manager für regulatorische Angelegenheiten und/oder ein technischer Gutachter oder ein klinischer Experte gehören können.

Für die Bewertung des Antrags und der Tagesordnung Ihres Structured Dialogue wird eine Prüfungs- und Vorbereitungsgebühr von 150,- Euro erhoben. Diese Gebühr deckt die Bewertung der eingereichten Unterlagen durch unsere Experten und die Vorbereitung des Sitzungsrahmens ab. Wenn der Structured Dialogue bestätigt wird, wird dieser Betrag vollständig von der Schlussrechnung abgezogen.

Bei Stornierungen, die mehr als 48 Stunden vor der geplanten Sitzung erfolgen, wird eine Stornogebühr von 200 € erhoben. Bei Stornierungen innerhalb von 48 Stunden vor der geplanten Sitzung wird der volle vereinbarte Preis berechnet.

Sind Sie bereit, eine Sitzung des Structured Dialogue zu buchen?

Nutzen Sie unser Online-Anfrageformular oder kontaktieren Sie Ihren DQS-Ansprechpartner für weitere Informationen. Wir stellen Ihnen dann eine Liste zur Verfügung, mit der Sie uns Ihre Ziele und Fragen mitteilen können, um die Agenda für Ihren Structured Dialogue zu erstellen.