Man and woman talking in front of a skyscraper

台灣科技合作計畫（TCP III）

台灣市場准入的重要證書

如果您打算將醫療器材引入台灣市場，則需要獲得相關認證。 DQS Medizinprodukte (DQS MED) 已獲得技術合作計劃 (TCP III) 的認可。透過 DQS MED 的品質管理認證，您在台灣獲得產品認證的流程將會更加便利。

簡化進入台灣市場的流程；加快產品在台灣的審批速度；節省時間和成本；通常不再需要台灣當局的審計。

Beschreibung Standard/Regelwerk

TCP III－台灣醫療器材市場准入的重要前提條件

技術合作計畫（TCP III）使歐盟公司有機會在台灣市場銷售醫療器械，而無需經過台灣食品藥物管理局認可的審核機構的額外審核。

DQS MED是歐洲少數幾家能夠提供TCP III認證的公告機構之一，從而幫助歐盟醫療器材製造商進入台灣市場。根據TCP III認證，DQS MED能夠證明其擁有經認證的品質管理系統。 ISO 13485附有DQS MED撰寫的專案審計報告ISO 13485證書和附信簡化了我們歐洲客戶在台灣的產品審批流程，因為不再需要台灣食品藥物管理局認可的審核機構進行審核。

TCP III認證對哪些公司來說比較重要？

醫療器材製造商若想在台灣銷售產品，必須符合台灣食品藥物管理署（TFDA）的要求。 TCP III認證適用於希望在台灣獲得產品核准的歐洲醫療器材公司。

Anforderungen

TCP III 必須滿足哪些要求？

來自國外（或歐盟）的製造商必須證明其遵循良好生產規範 (GMP)。為此，必須提交品質體系文件 (QSD)。由於台灣的 GMP 指南與…協調一致ISO 13485歐洲或外國製造商可以使用該程序作為 QSD 提交的一部分，以證明符合台灣的要求。

台灣監理機關依風險等級將醫療器材分為1類、2類及3類。此分類依據美國FDA所製定的方案。因此，2類和3類醫療器材必須先在其原產國市場獲得批准，才能在台灣獲得批准。

Wie funktioniert

DQS MED 如何透過 TCP III 為貴公司提供支援？

作為歐洲少數的公告機構之一，DQS MED 可以根據 TCP III 對您的醫療器材進行審核，從而幫助您進入台灣市場。

台灣科技合作計畫（TCP III）認證是如何運作的？

第一步，您需要與我們討論貴公司的情況以及TCP III認證的目標。基於這些討論，我們將為您提供一份根據貴公司或組織需求量身定制的方案。

TCP III認證審核首先對您的系統進行分析和評估，以確定您的管理系統是否符合台灣標準並獲得認證。接下來，DQS現場審核員將根據標準評估管理流程的有效性。審核結果將在最終會議上進行匯報，並根據需要製定行動計劃。

審核結束後，結果將由DQS MED的獨立認證委員會進行評估。如果所有要求都已滿足，您將收到專門的審核報告。 ISO 13485證書和一封說明信，確認您的品質管理系統符合台灣監管機構的所有要求。

為了進一步改進，系統的關鍵組成部分每半年或每年都會接受現場複審。證書有效期不超過三年，但會在到期前進行重新認證，以確保持續合規。

TCP III認證費用是多少？

TCP III 認證的費用取決於多種因素。例如，是否已實施經認證的管理體係是一個重要因素。此外，公司規模以及品質管理系統的複雜程度也會影響審核時長和價格。

鑑於以上原因，TCP III認證費用無法以統一價格提供。不過，我們很樂意為貴公司、機構或單位提供個人化報價。

為什麼您的公司應該通過DQS MED的TCP III認證？

一站式獲取醫療領域所有重要審計信息
TCP III 認證機構寥寥無幾，其中之一
個人聯繫和以客戶為中心的服務
多年來與台灣合作夥伴的經驗

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TCP III 的基本數據

如果您對基於 TCP III 標準的認證感興趣，那麼您來對地方了。

我們很高興您對我們的認證和評估服務感興趣。我們將免費為您提供一份不具約束力的費用估算。為此，我們需要一些關於您組織的資訊。請填寫 TCP III 基本資料表並發送給我們。

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“我們很樂意為您提供TCP III認證的客製報價。”