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Programma di cooperazione tecnica (TCP III) di Taiwan

Certificato importante per l'accesso al mercato di Taiwan

Se avete intenzione di entrare nel mercato taiwanese con i vostri dispositivi medici, avete bisogno di un'approvazione. DQS Medizinprodukte (DQS MED) è riconosciuta secondo il programma di cooperazione tecnica (TCP III). Con la vostra gestione della qualità certificata da DQS MED, è più facile e veloce ottenere l'approvazione del prodotto a Taiwan.

Accesso semplificato al mercato taiwanese

Approvazione del prodotto più veloce a Taiwan

Risparmio di tempo e costi

Gli audit delle autorità di Taiwan spesso non sono più necessari

TCP III - Prerequisito importante per l'approvazione di mercato dei dispositivi medici a Taiwan

Il programma di cooperazione tecnica (TCP III) dà alle aziende con sede nell'UE l'opportunità di vendere dispositivi medici sul mercato taiwanese senza la necessità di un ulteriore audit da parte di un organismo di controllo riconosciuto dalla TFDA.

DQS MED è uno dei pochi organismi notificati in Europa che può fornire la certificazione TCP III e, quindi, facilitare l'accesso al mercato di Taiwan per i produttori di dispositivi medici dell'UE.

La prova di un sistema QM certificato ISO 13485 con uno speciale report di audit scritto da DQS MED, il certificato ISO 13485 ed una lettera di accompagnamento semplificano l'approvazione del prodotto a Taiwan per i nostri clienti europei, rendendo non più necessario un audit da parte di un ente di revisione riconosciuto dalla TFDA.

Per quali aziende è importante la certificazione TCP III?

I produttori di dispositivi medici che vogliono vendere i loro prodotti a Taiwan devono soddisfare i requisiti della Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). La certificazione TCP III è appropriata per le aziende europee di dispositivi medici che cercano l'approvazione del prodotto a Taiwan.

Quali requisiti devono essere soddisfatti nel TCP III?

I produttori provenienti dall'estero (o dall'UE) devono dimostrare di seguire una buona pratica di fabbricazione (GMP). A questo scopo, deve essere presentata una documentazione del sistema di qualità (QSD). Poiché le linee guida GMP taiwanesi sono armonizzate con la ISO 13485, i produttori europei o stranieri possono utilizzare il programma come parte della presentazione QSD per dimostrare la conformità con i requisiti taiwanesi.

L'autorità di regolamentazione di Taiwan classifica i dispositivi medici secondo i rischi di classe 1, 2 o 3. Ciò è basato sullo schema sviluppato dalla FDA degli Stati Uniti. Pertanto, i dispositivi medici di Classe 2 e 3 devono prima essere stati approvati nel loro mercato nazionale prima che l'approvazione possa essere concessa a Taiwan.

Come può DQS MED supportare la vostra azienda con il TCP III?

Come uno dei pochi Organismi Notificati in Europa, DQS MED può verificare i vostri dispositivi medici secondo il TCP III e, quindi, facilitare il vostro accesso al mercato di Taiwan.

Come funziona un programma di cooperazione tecnica (TCP lll) nella certificazione di Taiwan?

Nella prima fase, analizzeremo insieme la vostra azienda e gli obiettivi della certificazione TCP lll. Sulla base delle informazioni ricevute, riceverete un'offerta individuale su misura per le esigenze della vostra azienda.

L'audit di certificazione per il TCP III inizia con un'analisi ed una valutazione del vostro sistema, e determinerà se è pronto per la certificazione o se è compatibile con lo standard di Taiwan. Nella fase successiva, il vostro auditor DQS valuterà in sede l'efficacia dei processi di gestione. I risultati verranno presentati in un meeting finale e, se necessario, verranno concordati dei piani di azione.

Dopo l'audit, i risultati verranno valutati dalla commissione di certificazione indipendente di DQS MED. Se tutti i requisiti saranno soddisfatti, riceverete un report di audit speciale, un certificato ISO 13485 ed una lettera di accompagnamento che confermerà che il vostro SGQ soddisfa tutti i requisiti delle autorità normative di Taiwan.

Semestralmente o annualmente, gli elementi chiave del sistema verranno sottoposti ad un nuovo audit in sede per ulteriori miglioramenti. Il certificato scade dopo non più di tre anni, ma la ricertificazione viene eseguita prima della scadenza per garantire la conformità continua.

Quanto costa la certificazione TCP lll?

Il costo della certificazione TCP lll dipende da una serie di fattori. Per esempio, la preesistenza di un sistema di gestione certificato gioca un ruolo importante. Inoltre, le dimensioni della vostra azienda e la complessità del vostro sistema di gestione della qualità influiscono sulla durata dell'audit e sul prezzo.

Per questi motivi, i costi per la certificazione secondo il TCP lll non possono essere indicati a priori. Tuttavia, saremo lieti di fornirvi un'offerta individuale per la vostra azienda.

Perché dovreste far certificare la vostra azienda TCP III con DQS MED?

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Basic Data per TCP III

Se siete interessati ad una certificazione basata sugli standard TCP III, siete nel posto giusto.

Siamo lieti che siate interessati ai nostri servizi di certificazione e valutazione. Saremo lieti di fornirvi gratuitamente un preventivo non vincolante. Per fornirvi la migliore valutazione abbiamo bisogno di alcune informazioni sulla vostra organizzazione. Vi preghiamo di compilare i dati di base per il TCP III e di inviarceli.

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