Man and woman talking in front of a skyscraper

Program technické spolupráce na Tchaj-wanu (TCP lll)

Důležitý certifikát pro přístup na trh na Tchaj-wanu

Pokud plánujete se svými zdravotnickými prostředky vstoupit na tchajwanský trh, potřebujete schválení. Společnost DQS Medizinprodukte (DQS MED) je uznána podle Programu technické spolupráce (TCP III). Pokud je vaše řízení kvality certifikováno společností DQS MED, je získání schválení výrobku na Tchaj-wanu snazší a rychlejší.

Zjednodušený přístup na tchajwanský trh

Rychlejší schválení výrobku na Tchaj-wanu

Úspora času a nákladů

Často již nejsou vyžadovány audity prováděné úřady na Tchaj-wanu

TCP III - důležitý předpoklad pro schválení zdravotnických prostředků na tchajwanském trhu

Program technické spolupráce (TCP III) dává společnostem se sídlem v EU možnost prodávat zdravotnické prostředky na tchajwanském trhu bez nutnosti dodatečného auditu ze strany kontrolního orgánu uznávaného TFDA.

Společnost DQS MED je jedním z mála oznámených subjektů v Evropě, které mohou poskytovat certifikaci TCP III a usnadnit tak výrobcům zdravotnických prostředků z EU přístup na tchajwanský trh. Doklad o certifikovaném systému řízení jakosti podle normy ISO 13485 se speciální zprávou o auditu vypracovanou společností DQS MED, certifikátem ISO 13485 a průvodním dopisem zjednodušuje našim evropským zákazníkům schvalování výrobků na Tchaj-wanu, protože již není nutný žádný audit prováděný auditorským orgánem uznávaným agenturou TFDA.

Pro které společnosti je certifikace TCP III důležitá?

Výrobci zdravotnických prostředků, kteří chtějí prodávat své výrobky na Tchaj-wanu, musí splňovat požadavky tchajwanského Úřadu pro potraviny a léčiva (TFDA). Certifikace TCP III je vhodná pro evropské společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky, které usilují o schválení výrobku na Tchaj-wanu.

Jaké požadavky musí splňovat certifikace TCP III?

Výrobci ze zahraničí (nebo z EU) musí prokázat, že dodržují správnou výrobní praxi (GMP). Za tímto účelem musí být předložena dokumentace systému jakosti (QSD). Vzhledem k tomu, že tchajwanské směrnice SVP jsou harmonizovány s normou ISO 13485, mohou evropští nebo zahraniční výrobci využít tento program jako součást předložení QSD k prokázání souladu s tchajwanskými požadavky.

Tchajwanský regulační orgán klasifikuje zdravotnické prostředky podle rizikové třídy 1, 2 nebo 3. Vychází přitom ze schématu vyvinutého americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Zdravotnické prostředky třídy 2 a 3 tedy musí být nejprve schváleny na svém domácím trhu, teprve poté mohou být schváleny na Tchaj-wanu.

Jak může společnost DQS MED podpořit vaši společnost při zavádění TCP III?

Jako jeden z mála notifikovaných orgánů v Evropě může společnost DQS MED provést audit vašich zdravotnických prostředků podle TCP III a usnadnit vám tak přístup na tchajwanský trh.

Jak probíhá certifikace v rámci programu technické spolupráce (TCP lll) na Tchaj-wanu?

V prvním kroku s námi projednáte svou společnost a cíle certifikace TCP lll. Na základě těchto jednání obdržíte individuální nabídku přizpůsobenou potřebám vaší společnosti nebo organizace.

Certifikační audit pro TCP III začíná analýzou a hodnocením vašeho systému a určuje, zda je váš systém řízení připraven na certifikaci nebo zda je kompatibilní s tchajwanskou normou. V dalším kroku váš auditor DQS na místě vyhodnotí účinnost procesů řízení s využitím norem. Výsledky jsou prezentovány na závěrečné schůzce a podle potřeby jsou dohodnuty akční plány.

Po ukončení auditu jsou výsledky vyhodnoceny nezávislou certifikační komisí DQS MED. Pokud jsou splněny všechny požadavky, obdržíte zvláštní zprávu o auditu, certifikát ISO 13485 a průvodní dopis potvrzující, že váš QMS splňuje všechny požadavky tchajwanských regulačních orgánů.

Pololetně nebo každoročně jsou klíčové součásti systému znovu auditovány na místě za účelem dalšího zlepšování. Platnost certifikátu vyprší nejdéle po třech letech, ale před vypršením platnosti se provede recertifikace, aby se zajistila trvalá shoda.

Kolik stojí certifikace TCP lll?

Kolik stojí certifikace TCP lll, závisí na řadě faktorů. Důležitou roli hraje například to, zda již byl certifikovaný systém řízení zaveden. Kromě toho má na délku trvání auditu a cenu vliv velikost vaší společnosti a také složitost systému řízení kvality.

Z těchto důvodů nelze náklady na certifikaci podle TCP lll uvést paušálně. Rádi vám však poskytneme individuální nabídku pro vaši společnost, organizaci nebo úřad.

Proč byste si měli nechat certifikovat svou společnost podle TCP III u společnosti DQS MED?

Všechny důležité audity ve zdravotnictví z jednoho zdroje
Jeden z mála certifikačních orgánů pro TCP III
Osobní kontakty a služby orientované na zákazníka
Dlouholeté zkušenosti s partnery z Tchaj-wanu

Osobní kontakty a služby orientované na zákazníka
Dlouholeté zkušenosti s partnery z Tchaj-wanu

Basic data (základní údaje) pro TCP III

Pokud máte zájem o certifikaci podle normy TCP III, jste na správném místě.

Těší nás, že máte zájem o naše certifikační a hodnotící služby. Rádi vám zdarma poskytneme nezávazný odhad nákladů. K tomu potřebujeme několik informací o vaší organizaci. Vyplňte prosím základní údaje pro TCP III a zašlete nám je.

Stáhnout zde