Man and woman talking in front of a skyscraper

Tayvan Teknik İşbirliği Programı (TCP lll)



Tayvan'da pazara giriş için önemli bir sertifika

Tayvan pazarına tıbbi cihazlarınızla girmeyi planlıyorsanız, onay almanız gerekir. DQS Medizinprodukte (DQS MED), Teknik İşbirliği Programına (TCP III) göre tanınmaktadır. DQS MED tarafından onaylanan kalite yönetiminiz ile Tayvan'da ürün onayı almak daha kolay ve hızlıdır.

Tayvan pazarına basitleştirilmiş erişim

Tayvan'da daha hızlı ürün onayı

Zaman ve maliyet tasarrufu

Tayvan'daki yetkililer tarafından yapılan denetimler genellikle artık gerekli değildir

Beschreibung Standard/Regelwerk

TCP III - Tayvan'da tıbbi cihazların pazar onayı için önemli ön koşul

Teknik İşbirliği Programı (TCP III), AB merkezli şirketlere, TFDA tarafından tanınan bir denetim organı tarafından ek bir denetime ihtiyaç duymadan Tayvan pazarında tıbbi cihaz satma fırsatı verir.

DQS MED, Avrupa'da TCP III sertifikası sağlayabilen ve böylece AB tıbbi cihaz üreticileri için Tayvan pazarına erişimi kolaylaştırabilen birkaç onaylanmış kuruluştan biridir. DQS MED tarafından yazılmış özel bir denetim raporu, ISO 13485 sertifikası ve bir kapak yazısı ile ISO 13485'e göre sertifikalı bir kalite yönetim sisteminin kanıtı, artık TFDA'nın tanıdığı bir denetim kuruluşu tarafından herhangi bir denetim gerekmediğinden, Avrupalı müşterilerimiz için Tayvan'da ürün onayını basitleştirir 

TCP III sertifikası hangi şirketler için önemlidir?

Ürünlerini Tayvan'da satmak isteyen tıbbi cihaz üreticileri, Tayvan Gıda ve İlaç İdaresi'nin (TFDA) gerekliliklerini karşılamalıdır. TCP III sertifikası, Tayvan'da ürün onayı almak isteyen Avrupalı tıbbi cihaz şirketleri için uygundur.

Anforderungen

TCP III'te hangi gereksinimler karşılanmalıdır?

Yurt dışından (veya AB'den) üreticiler, İyi Üretim Uygulaması'na (GMP) uyduklarını kanıtlamak zorundadır. Bu amaçla bir Kalite Sistem Belgesi (KSB) sunulmalıdır. Tayvan GMP yönergeleri ISO 13485 ile uyumlu olduğundan, Avrupalı veya yabancı üreticiler, Tayvan gereksinimlerine uygunluğu göstermek için programı KSB gönderiminin bir parçası olarak kullanabilir.

Tayvan'daki düzenleyici otorite, tıbbi cihazları Sınıf 1, 2 veya 3 risklerine göre sınıflandırır. Bu, ABD FDA tarafından geliştirilen şemaya dayanmaktadır. Bu nedenle, Sınıf 2 ve 3 tıbbi cihazların Tayvan'da onay verilebilmesi için önce kendi iç pazarlarında onaylanmış olması gerekir.

Wie funktioniert

DQS MED şirketinizi TCP III ile nasıl destekleyebilir?

Avrupa'daki birkaç Onaylanmış Kuruluştan biri olan DQS MED, tıbbi cihazlarınızı TCP III'e göre denetleyebilir ve böylece Tayvan'daki pazar erişiminizi kolaylaştırabilir.

Business28.png

Tayvan sertifikasyonunda bir Teknik İşbirliği Programı (TCP III) nasıl çalışır?

İlk adımda, şirketinizi ve TCP lll sertifikasyonunun hedeflerini bizimle tartışırsınız. Bu tartışmalara dayanarak, şirketinizin veya kuruluşunuzun ihtiyaçlarına göre uyarlanmış bireysel bir teklif alacaksınız.

TCP III sertifikasyon denetimi, sisteminizin analizi ve değerlendirmesiyle başlar ve yönetim sisteminizin sertifikaya hazır olup olmadığını veya Tayvan'daki standartla uyumlu olup olmadığını belirler. Bir sonraki adımda, DQS denetçiniz standartları kullanarak yönetim süreçlerinin etkinliğini yerinde değerlendirir. Sonuçlar kapanış toplantısında sunulur ve gerektiğinde aksiyon planları üzerinde anlaşmaya varılır.

Denetimden sonra sonuçlar, DQS MED'in bağımsız sertifikasyon kurulu tarafından değerlendirilir. Tüm gereksinimler karşılanırsa, özel bir denetim raporu, ISO 13485 sertifikası ve KYS'nizin Tayvan düzenleyici makamlarının tüm gereksinimlerini karşıladığını onaylayan bir onay mektubu alacaksınız.

Altı ayda bir veya yıllık olarak, sistemin temel bileşenleri daha fazla iyileştirme için yerinde yeniden denetlenir. Sertifikanın süresi en fazla üç yıl sonra sona erer, ancak uygunluğun devam etmesini sağlamak için süresi dolmadan önce yeniden sertifikalandırma yapılır.

Banking13.png

TCP lll sertifikasının maliyeti nedir?

TCP lll sertifikasının maliyeti bir dizi faktöre bağlıdır. Örneğin, sertifikalı bir yönetim sisteminin halihazırda uygulanıp uygulanmadığı önemli bir rol oynar. Ayrıca şirketinizin büyüklüğü ve kalite yönetim sisteminizin karmaşıklığı da denetim süresi ve fiyatı üzerinde etkilidir.

Bu nedenlerle, TCP lll'ye göre belgelendirme maliyetleri toplu olarak verilemez. Ancak, şirketiniz, organizasyonunuz veya otoriteniz için size bireysel bir teklif sunmaktan memnuniyet duyarız.

Business2.png

Neden şirketinizi DQS MED ile TCP III'e göre sertifikalandırmalısınız?

  • Medikal sektöründeki tüm önemli denetimler tek kaynaktan
  • TCP III için birkaç belgelendirme kuruluşundan biri
  • Kişisel bağlantılar ve müşteri odaklı hizmet
  • Tayvanlı ortaklarla uzun yıllara dayanan deneyim
  • Kişisel bağlantılar ve müşteri odaklı hizmet
  • Tayvanlı ortaklarla uzun yıllara dayanan deneyim

TCP III için Temel Veri Formu

TCP III sertifikası ile ilgileniyorsanız doğru yerdesiniz.

Sertifikasyon ve değerlendirme hizmetlerimizle ilgilendiğiniz için teşekkür ederiz. Sizi herhangi bir yükümlülük altında bırakmadan, özgün bir teklif sunmaktan memnuniyet duyarız. Bunu yapabilmek için kuruluşunuz hakkında bazı temel bilgilere ihtiyacımız olacak. Lütfen formu doldurup bize iletin.

İndir
Contact-middle-east-woman-shutterstock_1461128441.jpg

Teklif İsteyin

Sueda Tuncal ile iletişime geçin

TCP III sertifikası için size özel bir fiyat teklifi sunmaktan memnuniyet duyarız.

Talebin­iz