進入台灣市場的重要驗證標準
簡化進入台灣市場的流程
更快速地獲得台灣產品核准
節省時間和成本
通常無需再接受台灣相關機關的稽核
TCP III - 台灣醫療器材市場核准的重要前提
DQS MED 是歐洲少數能夠提供 TCP III 認證的公告機構之一，可協助歐盟醫療器材製造商進入台灣市場。經 DQS MED 核發的 ISO 13485 認證品質管理系統證明、專項稽核報告，以及說明信，能大幅簡化歐洲客戶在台灣的產品核准流程，因為無需再接受 TFDA 認可稽核機構的稽核。
哪些公司需要 TCP III 驗證？
TCP III 需要滿足哪些要求？
台灣的監管機構根據風險分類將醫療器材分為 1、2 或 3 級。這一分類是基於美國 FDA 制定的方案。因此，2 級和 3 級醫療器材必須先在其本國市場獲得批准，才能在台灣獲得批准。
DQS MED 如何幫助貴公司取得 TCP III 驗證？
台灣技術合作計劃（TCP III）流程是如何運作的？
在第一步，我們將與您討論貴公司以及 TCP III 驗證的目標。根據這些討論，您將收到量身定制的報價，符合貴公司或組織的需求。
在稽核結束後，DQS MED 的獨立認證委員會將對結果進行評估。如果符合所有要求，您將收到一份特別稽核報告、ISO 13485 證書以及一封確認您的品質管理系統符合台灣監管機構所有要求的函件。
每六個月或每年，系統的關鍵零組件將進行現場重新稽核，以促進進一步的改善。證書有效期不超過三年，但會在到期前進行重新驗證，以確保持續符合要求。
TCP III 驗證的費用
基於這些原因，我們無法以固定金額報價提供 TCP III 驗證的費用。不過，我們很樂意為您的公司、組織或機構提供量身訂做的專屬報價。
為什麼您值得信賴 DQS MED 進行 TCP III 認證？
- 專屬聯絡窗口，提供客製化服務
- 與台灣合作夥伴的多年豐富經驗
Basic data for TCP III
If you are interested in certification based on the TCP III standard, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill out the basic data for TCP III and send it to us.
