Man and woman talking in front of a skyscraper

Taiwanský program technickej spolupráce (TCP lll)

Dôležitý certifikát pre prístup na trh na Taiwane

Ak plánujete vstúpiť so svojimi zdravotníckymi pomôckami na taiwanský trh, potrebujete schválenie. Spoločnosť DQS Medizinprodukte (DQS MED) je uznaná podľa Programu technickej spolupráce (TCP III). S vaším manažmentom kvality certifikovaným spoločnosťou DQS MED je získanie schválenia výrobku na Taiwane jednoduchšie a rýchlejšie.

Zjednodušený prístup na taiwanský trh

Rýchlejšie schválenie výrobku na Taiwane

Úspora času a nákladov

Audity zo strany taiwanských orgánov už často nie sú potrebné

TCP III - dôležitý predpoklad na schválenie zdravotníckych pomôcok na trhu na Taiwane

Program technickej spolupráce (TCP III) poskytuje spoločnostiam so sídlom v EÚ možnosť predávať zdravotnícke pomôcky na taiwanskom trhu bez potreby dodatočného auditu zo strany audítorského orgánu uznaného TFDA.

Spoločnosť DQS MED je jedným z mála notifikovaných orgánov v Európe, ktoré môžu poskytovať certifikáciu TCP III, a tým uľahčiť výrobcom zdravotníckych pomôcok z EÚ prístup na taiwanský trh. Doklad o certifikovanom systéme riadenia kvality podľa normy ISO 13485 so špeciálnou audítorskou správou vypracovanou spoločnosťou DQS MED, certifikátom ISO 13485 a sprievodným listom zjednodušuje našim európskym zákazníkom schvaľovanie výrobkov na Taiwane, pretože už nie je potrebný žiadny audit zo strany audítorského orgánu uznaného TFDA.

Pre ktoré spoločnosti je dôležitá certifikácia TCP III?

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok, ktorí chcú predávať svoje výrobky na Taiwane, musia spĺňať požiadavky Taiwanského úradu pre potraviny a liečivá (TFDA). Certifikácia TCP III je vhodná pre európske spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke pomôcky, ktoré sa snažia o schválenie výrobku na Taiwane.

Aké požiadavky musí spĺňať certifikát TCP III?

Výrobcovia zo zahraničia (alebo EÚ) musia preukázať, že dodržiavajú správnu výrobnú prax (SVP). Na tento účel je potrebné predložiť dokumentáciu systému kvality (QSD). Keďže taiwanské smernice SVP sú harmonizované s normou ISO 13485, európski alebo zahraniční výrobcovia môžu použiť tento program ako súčasť predloženia QSD na preukázanie súladu s taiwanskými požiadavkami.

Regulačný orgán na Taiwane klasifikuje zdravotnícke pomôcky podľa rizík triedy 1, 2 alebo 3. Vychádza pritom zo schémy, ktorú vypracoval americký úrad FDA. Zdravotnícke pomôcky triedy 2 a 3 teda musia byť najprv schválené na svojom domácom trhu, až potom môžu byť schválené na Taiwane.

Ako môže spoločnosť DQS MED podporiť vašu spoločnosť v súvislosti s TCP III?

Ako jeden z mála notifikovaných orgánov v Európe môže spoločnosť DQS MED vykonať audit vašich zdravotníckych pomôcok podľa TCP III, a tým vám uľahčiť prístup na trh na Taiwane.

Ako funguje certifikácia v rámci Programu technickej spolupráce (TCP lll) na Taiwane?

V prvom kroku s nami prediskutujete vašu spoločnosť a ciele certifikácie TCP lll. Na základe týchto rozhovorov dostanete individuálnu ponuku prispôsobenú potrebám vašej spoločnosti alebo organizácie.

Certifikačný audit pre TCP III sa začína analýzou a hodnotením vášho systému a určuje, či je váš systém manažérstva pripravený na certifikáciu alebo či je kompatibilný s normou na Taiwane. V ďalšom kroku váš audítor DQS na mieste hodnotí efektívnosť procesov riadenia pomocou noriem. Výsledky sa prezentujú na záverečnom stretnutí a podľa potreby sa dohodnú akčné plány.

Po ukončení auditu výsledky vyhodnotí nezávislá certifikačná komisia DQS MED. Ak sú splnené všetky požiadavky, dostanete špeciálnu správu z auditu, certifikát ISO 13485 a sprievodný list potvrdzujúci, že váš QMS spĺňa všetky požiadavky taiwanských regulačných orgánov.

Buď polročne, alebo ročne sa kľúčové zložky systému opätovne auditujú na mieste s cieľom ďalšieho zlepšovania. Platnosť certifikátu sa končí najneskôr po troch rokoch, ale pred uplynutím platnosti sa vykoná recertifikácia, aby sa zabezpečila trvalá zhoda.

Koľko stojí certifikácia TCP lll?

Cena certifikácie TCP lll závisí od viacerých faktorov. Dôležitú úlohu zohráva napríklad to, či už bol certifikovaný systém riadenia zavedený. Okrem toho má na dĺžku trvania auditu a cenu vplyv veľkosť vašej spoločnosti, ako aj zložitosť vášho systému riadenia kvality.

Z týchto dôvodov nemožno náklady na certifikáciu podľa TCP lll uviesť paušálne. Radi vám však vypracujeme individuálnu ponuku pre vašu spoločnosť, organizáciu alebo úrad.

Prečo by ste si mali nechať certifikovať svoju spoločnosť podľa TCP III u spoločnosti DQS MED?

Všetky dôležité audity v zdravotníckom sektore z jedného zdroja
Jeden z mála certifikačných orgánov pre TCP III
Osobné kontakty a služby orientované na zákazníka
Dlhoročné skúsenosti s partnermi z Taiwanu

Osobné kontakty a služby orientované na zákazníka
Dlhoročné skúsenosti s partnermi z Taiwanu

Basic data (základné údaje) pre TCP III

Ak máte záujem o certifikáciu na základe normy TCP III, ste na správnom mieste.

Teší nás, že máte záujem o naše certifikačné a hodnotiace služby. Radi vám bezplatne poskytneme nezáväzný odhad nákladov. Na tento účel potrebujeme niekoľko informácií o vašej organizácii. Vyplňte prosím základné údaje pre TCP III a pošlite nám ich.

Stiahnuť tu