Man and woman talking in front of a skyscraper

Tajwański program współpracy technicznej (TCP lll)

Ważny certyfikat umożliwiający dostęp do rynku na Tajwanie

Jeśli planujesz wejść ze swoimi wyrobami medycznymi na rynek tajwański, potrzebujesz zatwierdzenia. DQS Medizinprodukte (DQS MED) jest uznawany zgodnie z Programem Współpracy Technicznej (TCP III). Dzięki certyfikacji zarządzania jakością przez DQS MED łatwiej i szybciej można uzyskać zatwierdzenie produktu na Tajwanie.

Uproszczony dostęp do rynku tajwańskiego

Szybsze zatwierdzanie produktów na Tajwanie

Oszczędność czasu i kosztów

Audyty przeprowadzane przez władze na Tajwanie często nie są już wymagane.

TCP III - ważny warunek dopuszczenia wyrobów medycznych do obrotu na Tajwanie

Program Współpracy Technicznej (TCP III) daje firmom z UE możliwość sprzedaży wyrobów medycznych na rynku tajwańskim bez konieczności przeprowadzania dodatkowego audytu przez organ audytowy uznany przez TFDA.

DQS MED jest jedną z niewielu jednostek notyfikowanych w Europie, która może zapewnić certyfikację TCP III, a tym samym ułatwić dostęp do rynku tajwańskiego producentom wyrobów medycznych z UE. Potwierdzenie certyfikowanego systemu zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 13485 w postaci specjalnego raportu z audytu sporządzonego przez DQS MED, certyfikatu ISO 13485 i listu przewodniego upraszcza proces zatwierdzania produktów na Tajwanie dla naszych europejskich klientów, ponieważ nie jest już wymagany audyt przeprowadzany przez jednostkę audytorską uznaną przez TFDA.

Dla jakich firm ważna jest certyfikacja TCP III?

Producenci wyrobów medycznych, którzy chcą sprzedawać swoje produkty na Tajwanie, muszą spełnić wymagania Tajwańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (TFDA). Certyfikacja TCP III jest odpowiednia dla europejskich firm produkujących wyroby medyczne, które chcą uzyskać zatwierdzenie produktu na Tajwanie.

Jakie wymagania muszą być spełnione w ramach TCP III?

Producenci z zagranicy (lub z UE) muszą udowodnić, że stosują Dobrą Praktykę Wytwarzania (GMP). W tym celu należy przedłożyć dokumentację systemu jakości (QSD). Ponieważ tajwańskie wytyczne GMP są zharmonizowane z normą ISO 13485, producenci europejscy lub zagraniczni mogą wykorzystać ten program jako część składanej QSD, aby wykazać zgodność z wymaganiami tajwańskimi.

Organ regulacyjny na Tajwanie klasyfikuje wyroby medyczne według klasy 1, 2 lub 3 ryzyka. Jest to oparte na schemacie opracowanym przez amerykańską agencję FDA. W związku z tym urządzenia medyczne klasy 2 i 3 muszą być najpierw zatwierdzone na rynku krajowym, zanim zostaną dopuszczone do obrotu na Tajwanie.

Jak DQS MED może wesprzeć Państwa firmę w zakresie TCP III?

Jako jedna z niewielu jednostek notyfikowanych w Europie, DQS MED może przeprowadzić audyt urządzeń medycznych zgodnie z TCP III i w ten sposób ułatwić dostęp do rynku na Tajwanie.

Jak działa Program Współpracy Technicznej (TCP lll) w zakresie certyfikacji na Tajwanie?

W pierwszym etapie klient omawia z nami swoją firmę i cele certyfikacji TCP lll. Na podstawie tych rozmów otrzymasz indywidualną ofertę dostosowaną do potrzeb Twojej firmy lub organizacji.

Audyt certyfikacyjny dla TCP III rozpoczyna się od analizy i oceny systemu i określa, czy system zarządzania jest gotowy do certyfikacji lub czy jest zgodny z normą obowiązującą na Tajwanie. W kolejnym etapie audytor DQS na miejscu ocenia skuteczność procesów zarządzania z wykorzystaniem standardów. Wyniki są przedstawiane na spotkaniu końcowym, a w razie potrzeby uzgadniane są plany działania.

Po zakończeniu audytu wyniki są oceniane przez niezależną komisję certyfikacyjną DQS MED. Jeśli wszystkie wymagania zostaną spełnione, otrzymają Państwo specjalny raport z audytu, certyfikat ISO 13485 oraz list przewodni potwierdzający, że Państwa system QMS spełnia wszystkie wymagania tajwańskich organów regulacyjnych.

Co pół roku lub co rok kluczowe elementy systemu są ponownie audytowane na miejscu w celu dalszego doskonalenia. Certyfikat wygasa nie później niż po trzech latach, ale przed jego wygaśnięciem przeprowadza się ponowną certyfikację, aby zapewnić ciągłość zgodności.

Ile kosztuje certyfikacja TCP lll?

To, ile kosztuje certyfikacja TCP lll, zależy od wielu czynników. Na przykład ważną rolę odgrywa to, czy certyfikowany system zarządzania został już wdrożony. Ponadto wielkość firmy oraz złożoność systemu zarządzania jakością mają wpływ na czas trwania audytu i cenę.

Z tych powodów kosztów certyfikacji zgodnie z TCP lll nie można podać w formie ryczałtu. Z przyjemnością przedstawimy Ci jednak indywidualną ofertę dla Twojej firmy, organizacji lub urzędu.