Wie bringe ich ein Me­di­zin­pro­dukt in der EU auf den Markt?

Der MDR-Leitfaden aus Sicht einer Benannten Stelle

Wer ein Medizinprodukt in der Europäischen Union in Verkehr bringen möchte, benötigt in der Regel keine klassische behördliche „Zulassung“, sondern muss die Konformität des Produkts mit den geltenden europäischen Anforderungen nachweisen. Im Zentrum stehen die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR, beziehungsweise für In-vitro-Diagnostika die Verordnung (EU) 2017/746, kurz IVDR, ein wirksames Qualitätsmanagementsystem, belastbare technische und klinische Nachweise, ein passendes Konformitätsbewertungsverfahren und am Ende die CE-Kennzeichnung. Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021, die IVDR seit dem 26. Mai 2022; beide Verordnungen gelten unmittelbar in den EU-Mitgliedstaaten.

Aus Sicht von DQS als Benannter Stelle beginnt das formale Konformitätsbewertungsverfahren mit der Einreichung und Prüfung eines vollständigen Antrags. Aus Sicht des Herstellers beginnt der erfolgreiche EU-Marktzugang jedoch deutlich früher: mit einer präzisen Zweckbestimmung, der korrekten regulatorischen Einordnung, der richtigen Risikoklasse, einem wirksamen Qualitätsmanagementsystem, belastbaren klinischen Nachweisen und einer technischen Dokumentation, die prüfbar, konsistent und MDR-konform aufgebaut ist.

Die Antragstellung ist damit ein zentraler Startpunkt des formalen Verfahrens bei der Benannten Stelle, aber nicht der Anfang der regulatorischen Vorbereitung. Ebenso ist die Einreichung eines Antrags keine Garantie für eine Zertifizierung. Eine Zertifizierungsentscheidung kann erst nach erfolgreicher Bewertung der technischen Dokumentation, Systembeurteilung, Auditierung und Abschlussbewertung getroffen werden.

Kurzantwort: Wie kommt ein Medizinprodukt in der EU auf den Markt?

Ein Medizinprodukt darf in der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen wurde, der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung ausstellt und die CE-Kennzeichnung angebracht wird. Je nach Risikoklasse ist dafür eine Benannte Stelle erforderlich. Mit CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig, unterliegen aber weiterhin Marktüberwachung, Post-Market Surveillance und Vigilanz.

Die 12 zentralen Bausteine für den EU-Marktzugang

1. Zweckbestimmung und regulatorische Einordnung klären
2. Anwendbare Verordnung bestimmen: MDR oder IVDR
3. Risikoklasse nach MDR beziehungsweise IVDR festlegen
4. Qualitätsmanagementsystem aufbauen und wirksam betreiben
5. Risikomanagement und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen
6. Klinische Bewertung beziehungsweise Leistungsbewertung planen und dokumentieren
7. Technische Dokumentation nach MDR-Anhang II und III strukturieren
8. Konformitätsbewertungsverfahren und Benannte Stelle bestimmen
9. Antrag einreichen und MDR-Zertifizierungsprozess durchlaufen
10. Verfahrenserwartungen frühzeitig klären, zum Beispiel über Structured Dialogue
11. EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, UDI und Registrierung umsetzen
12. Post-Market Surveillance, Vigilanz und Zertifizierungszyklus fortführen

1. Zuerst klären: Ist das Produkt überhaupt ein Medizinprodukt?

Am Anfang steht die Zweckbestimmung. Sie beschreibt, für welchen medizinischen Zweck das Produkt vom Hersteller vorgesehen ist, in welcher Umgebung es eingesetzt wird, für welche Patientengruppen oder Anwender es bestimmt ist und welche Leistung beansprucht wird. Die Zweckbestimmung beeinflusst, ob ein Produkt regulatorisch als Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostikum, Zubehör, Produkt nach MDR-Anhang XVI, Kombinationsprodukt oder möglicherweise gar nicht als Medizinprodukt einzuordnen ist.

Es geht um die regulatorische Einordnung des Produkts. Dazu gehört die Frage, ob das Produkt in den Anwendungsbereich der MDR oder IVDR fällt, ob es sich um Zubehör handelt, ob zusätzliche Rechtsakte zu berücksichtigen sind und welche Pflichten für den Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure entstehen. Daraus ergeben sich Risikoklasse, Nachweisanforderungen, Einbindung einer Benannten Stelle und der spätere Umfang der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Zu den Wirtschaftsakteuren zählen neben dem Hersteller insbesondere EU-Bevollmächtigte, Importeure und Händler gemäß Art. 11 bis 16 MDR. Für Hersteller außerhalb der EU ist ein EU-Bevollmächtigter Voraussetzung für den Zugang zum europäischen Markt.

Besonders sorgfältig sollte diese Einordnung bei Grenzfällen erfolgen, etwa bei Software, KI-basierten Produkten, digitalen Gesundheitsanwendungen, Produkten mit Arzneimittelbestandteil, Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung nach MDR-Anhang XVI oder Kombinationen aus Medizinprodukt und IVD.

Wir bewerten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens, ob die vom Hersteller gewählte Einordnung und die daraus abgeleiteten Nachweise nachvollziehbar sind. Die regulatorische Verantwortung bleibt jedoch beim Hersteller. Deshalb sollte die Zweckbestimmung in Produktbeschreibung, Risikomanagement, klinischer Bewertung, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, Werbung und technischer Dokumentation konsistent sein.

2. MDR oder IVDR: Welche EU-Verordnung gilt?

Für Medizinprodukte gilt die Verordnung (EU) 2017/745, kurz MDR. Für In-vitro-Diagnostika gilt die Verordnung (EU) 2017/746, kurz IVDR. Die Europäische Kommission beschreibt beide Regelwerke als Teil der überarbeiteten europäischen Medizinproduktegesetzgebung, die den technischen und medizinischen Entwicklungen der vergangenen Jahrzehnte Rechnung tragen soll.

Die Unterscheidung ist entscheidend, weil MDR und IVDR unterschiedliche Klassifizierungsregeln, klinische beziehungsweise leistungsbezogene Nachweisanforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren vorsehen. Auch Übergangsregelungen, EUDAMED-Pflichten und die Einbindung von Benannten Stellen unterscheiden sich im Detail. Die EU hat zudem mit Verordnung (EU) 2023/607 Übergangsfristen für bestimmte Medizinprodukte angepasst und mit Verordnung (EU) 2024/1860 unter anderem den schrittweisen Rollout von EUDAMED sowie IVDR-Übergangsbestimmungen adressiert.

MDR-Compliance ist kein einmaliges Zulassungsprojekt. Sie ist ein Lifecycle-System. Wer den EU-Marktzugang nur als „CE-Projekt“ versteht, plant meist zu kurz. Wer MDR-Anforderungen dagegen in Produktentwicklung, QMS, klinische Evidenz, Lieferantensteuerung und PMS integriert, reduziert Reibungsverluste im Konformitätsbewertungsverfahren.

3. Risikoklasse bestimmen: Der regulatorische Pfad hängt daran

Die Risikoklasse entscheidet, welches Konformitätsbewertungsverfahren anwendbar ist, welche Nachweise erforderlich sind und ob eine Benannte Stelle eingebunden werden muss. Für Medizinprodukte nach MDR gibt es die Klassen I, IIa, IIb und III. Klasse I steht für das niedrigste Risiko, Klasse III für das höchste Risiko. Die Klassifizierung erfolgt durch den Hersteller anhand der Klassifizierungsregeln in MDR-Anhang VIII und basiert unter anderem auf Zweckbestimmung, Invasivität, Anwendungsdauer, Wirkweise, Energiequelle, Implantierbarkeit und potenziellem Schaden.

Überblick über die MDR-Risikoklassen

Für Klasse-I-Produkte ohne Sterilität, Messfunktion oder Wiederverwendbarkeit als chirurgisches Instrument kann der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren grundsätzlich ohne Benannte Stelle durchführen. Auch Hersteller von Klasse-I-Produkten unterliegen Registrierungs- und Marktüberwachungspflichten, insbesondere im Zusammenhang mit EUDAMED. Für Klasse Is, Im und Ir ist die Einbindung der Benannten Stelle begrenzt auf die jeweils kritischen Aspekte. Für die Klassen IIa, IIb und III ist die Einbindung einer Benannten Stelle verpflichtend.

Wir weisen in unseren Fachbeiträgen regelmäßig darauf hin: Eine falsche Klassifizierung kann kostspielige Verzögerungen verursachen, weil sie technische Dokumentation, klinische Bewertung, PSUR, SSCP, Auditplanung und Zertifizierungsumfang beeinflusst.

4. Qualitätsmanagementsystem: Das Rückgrat des Marktzugangs

Damit Medizinprodukte in der EU in Verkehr gebracht werden können, müssen Hersteller ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem etablieren. Ein MDR-fähiges Qualitätsmanagementsystem ist keine reine Dokumentenanforderung. Es ist das operative System, mit dem Hersteller sicherstellen, dass Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus konform entwickelt, hergestellt, überwacht und verbessert werden. Artikel 10 Absatz 9 MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem, das unter anderem regulatorische Compliance, Risikomanagement, klinische Bewertung, Produktrealisierung, Lieferantensteuerung, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Post-Market Surveillance und Vigilanz abdeckt. Auch UDI-Prozesse müssen im QMS berücksichtigt werden.

In der Praxis ist die EN ISO 13485 der zentrale Referenzrahmen für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Wir bieten die Zertifizierung nach ISO 13485 für Unternehmen an, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben oder als Teil der Lieferkette an der Herstellung beteiligt sind. Die Norm unterstützt Hersteller dabei, Prozesse für Entwicklung, Herstellung, Installation, Lieferung, Überwachung, Rückverfolgbarkeit und Entsorgung über den gesamten Produktlebenszyklus systematisch zu gestalten.

Ein MDR-fähiges QMS umfasst insbesondere:

• regulatorische Strategie und Verantwortlichkeiten
• Person Responsible for Regulatory Compliance, kurz PRRC
• Design- und Entwicklungsprozesse
• Risikomanagement
• klinische Bewertung oder Leistungsbewertung
• technische Dokumentation und Dokumentenlenkung
• Lieferantenmanagement und ausgelagerte Prozesse
• Validierung von Produktions- und Prüfprozessen
• CAPA, Reklamationen und Vigilanz
• Post-Market Surveillance, PMCF beziehungsweise PMPF
• Änderungsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus
• UDI, Rückverfolgbarkeit und Registrierungspflichten

5. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen

Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Diese Anforderungen stehen in MDR-Anhang I und betreffen unter anderem Sicherheit, Leistung, Risikomanagement, biologische Sicherheit, chemische und physikalische Eigenschaften, Infektionsschutz, elektrische Sicherheit, Software, Gebrauchstauglichkeit, Kennzeichnung und Informationen für Anwender.

Der Nachweis erfolgt nicht durch ein einzelnes Dokument. Er entsteht aus dem Zusammenspiel von Risikomanagement, Verifizierung, Validierung, klinischer Bewertung, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, PMS-Plan und technischer Dokumentation. Nach MDR Artikel 5 darf ein Produkt nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es der Verordnung entspricht; die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen schließt die klinische Bewertung nach Artikel 61 ein.

Was wir in der Bewertung besonders kritisch prüfen: Stimmen Zweckbestimmung, Risikomanagement, klinische Bewertung, technische Dokumentation, Labeling und QMS-Prozesse miteinander überein? Sind angewendete harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen nachvollziehbar angegeben? Sind Abweichungen begründet? Ist der Stand der Technik berücksichtigt? Sind die Leistungsversprechen durch Daten gedeckt?

Typische Schwachstellen entstehen, wenn die klinische Bewertung ein anderes Leistungsprofil beschreibt als die Gebrauchsanweisung, wenn Risiken im Risikomanagement anders gewichtet werden als im PMS-Plan oder wenn Prüfberichte nicht klar auf die beanspruchten Leistungsmerkmale zurückführbar sind.

6. Klinische Bewertung: Evidenz ist kein Nachtrag

Die klinische Bewertung ist ein Kernbestandteil der MDR-Konformität. Hersteller müssen das erforderliche Niveau klinischer Evidenz bestimmen und begründen. Dieses Niveau muss zu den Merkmalen des Produkts und zur Zweckbestimmung passen. Nach MDR Artikel 61 und MDR-Anhang XIV müssen Hersteller die klinische Bewertung planen, durchführen und dokumentieren. Die klinische Evidenz muss ausreichen, um die Konformität mit den anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu belegen.

Klinische Evidenz kann aus unterschiedlichen Quellen stammen: klinische Prüfungen, wissenschaftliche Literatur, klinische Erfahrungen, Daten vergleichbarer Produkte, PMS-Daten und PMCF-Daten. Bei Klasse-III-Produkten und implantierbaren Produkten sind klinische Prüfungen grundsätzlich besonders relevant; die MDR sieht jedoch bestimmte Ausnahmen vor, die jeweils sorgfältig zu begründen sind. Die Menge und Qualität klinischer Daten muss ausreichend sein, um Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis wissenschaftlich valide zu belegen.

Äquivalenzargumentationen sind unter MDR deutlich anspruchsvoller geworden. Die MDCG-Leitlinie 2020-5 stellt klar, dass der Nachweis der Äquivalenz die klinische Bewertung nicht ersetzt. Sie erlaubt lediglich, klinische Daten eines äquivalenten Produkts in die klinische Bewertung einzubeziehen, wenn technische, biologische und klinische Merkmale ausreichend vergleichbar sind und keine klinisch signifikanten Unterschiede bestehen.

Als Benannte Stelle bewerten wir nicht nur, ob eine klinische Bewertung existiert. Wir bewerten, ob Methodik, Datenbasis, Äquivalenzargumentation, Stand der Technik, Leistungsversprechen, Risikomanagement, IFU, PMS und PMCF zusammenpassen. Neben der technischen Sicherheit müssen Hersteller klinische Daten vorlegen, um die klinische Leistungsfähigkeit und die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu belegen.

7. Technische Dokumentation: Der zentrale Nachweis für die Konformitätsbewertung

Die technische Dokumentation ist die zentrale Evidenzbasis der MDR-Konformität. Sie muss so aufgebaut sein, dass die Konformität des Produkts mit der MDR bewertet werden kann. MDR-Anhang II beschreibt die technische Dokumentation, MDR-Anhang III die technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

MDR-Anhang II verlangt, dass die technische Dokumentation klar, organisiert, leicht durchsuchbar und eindeutig präsentiert wird. Genau diese Struktur ist für eine effiziente Bewertung durch die Benannte Stelle entscheidend.

Eine robuste technische Dokumentation enthält typischerweise:

• Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich Varianten und Zubehör
• Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen, Patientengruppen und Anwendergruppen
• regulatorische Einordnung und Klassifizierungsbegründung
• Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Risikomanagementakte
• Verifizierungs- und Validierungsnachweise
• klinische Bewertung und klinische Daten
• Nachweise zu biologischer Sicherheit, Sterilität, Software, Cybersecurity, elektrischer Sicherheit oder Gebrauchstauglichkeit, sofern relevant
• Gebrauchsanweisung, Labeling und Claims
• UDI-Informationen und Basic UDI-DI
• PMS-Plan, PMCF-Plan und gegebenenfalls PSUR und SSCP
• Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III ist gemäß Art. 32 MDR ein Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) verpflichtend. Dieses Dokument wird durch die Benannte Stelle validiert und dient der transparenten Information von Anwendern und Öffentlichkeit.
• Nachweise zu Fertigung, Lieferanten, ausgelagerten Prozessen und kritischen Prüfungen

Aus unserer Bewertungspraxis sehen wir typische Verzögerungsgründe: unzureichende oder widersprüchliche Informationen, unvollständige Produktbeschreibungen, unklare Varianten- oder Zubehörabgrenzung, schwer auffindbare Nachweise, ein zu großer oder uneinheitlicher Antragsumfang, unvollständige Prüfberichte, Inkonsistenzen zwischen Antragsformular und technischer Dokumentation oder fehlende wissenschaftlich fundierte Begründungen für Datenlücken.

8. Konformitätsbewertung: Wann brauche ich eine Benannte Stelle?

Für den Marktzugang muss der Hersteller die Konformität des Produkts mit den geltenden MDR-Anforderungen nachweisen. Für Klasse-I-Produkte ohne Sterilität, Messfunktion oder Wiederverwendbarkeit als chirurgisches Instrument ist keine Benannte Stelle erforderlich. Für Klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich.

Die MDR sieht abhängig von Risikoklasse und Produktart unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 MDR vor. Die wichtigsten Verfahren basieren auf den Anhängen IX, X und XI und umfassen je nach Verfahren die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems, der technischen Dokumentation sowie der Produktkonformität.

DQS MED ist insbesondere für folgende Verfahren benannt:
• Anhang IX Kapitel I und III MDR (Qualitätsmanagementsystem und Überwachung)
• Anhang XI Teil A Absatz 7 MDR (Produktkonformitätsprüfung)

Wir als DQS MED sind Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit der Kennnummer 0297. Im Rahmen unserer Benennung prüfen wir Produktdokumentationen und bewerten, ob die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie die Dokumentationsanforderungen des Herstellers erfüllt sind.

9. Was prüft eine Benannte Stelle wie DQS?

Der formale Prozess mit der Benannten Stelle beginnt mit der Antragstellung und der Prüfung des Antrags. Davor gibt es häufig eine Informations- und Angebotsphase, in der Rahmenbedingungen, Produktportfolio, Risikoklassen, technologische Komplexität und voraussichtlicher Aufwand geklärt werden. Unser MDR-Zertifizierungsprozess lässt sich in sechs Schritte strukturieren:

Für die Erlangung der CE-Kennzeichnung sollte im Durchschnitt ab Antragstellung mit etwa 12 bis 15 Monaten gerechnet werden. Die tatsächliche Dauer kann jedoch deutlich variieren. Wesentliche Einflussfaktoren sind die Qualität des QMS und der technischen Dokumentation, die Komplexität und Klassifizierung des Produkts sowie die Verfügbarkeit qualifizierter Auditoren und Gutachter. Für Klasse-III-Produkte oder neuartige Technologien können die Verfahren erheblich länger dauern

Ab 2026 setzen wir zudem verstärkt digitale und KI-gestützte Werkzeugezur Unterstützung bei der Bewertung technischer Dokumentationen ein. Solche Tools können Struktur, Effizienz und Qualität im Bewertungsprozess unterstützen. Die fachliche Bewertung und die Zertifizierungsentscheidung bleiben selbstverständlich Aufgabe qualifizierter Expertinnen und Experten.

10. Structured Dialogue: Frühzeitige Klärung

Viele Verzögerungen entstehen nicht, weil Hersteller keine Arbeit investiert haben, sondern weil sie die falschen Nachweise, uneinheitliche Dokumentationsstrukturen oder unklare Verfahrensannahmen einreichen. DQS bietet mit dem Structured Dialogue ein formelles, unparteiisches Format, um Verfahrenserwartungen und regulatorische Anforderungen zu klären, ohne Beratung oder strategische Beratung anzubieten.

Der Structured Dialogue kann vor oder während des Konformitätsbewertungsprozesses eingesetzt werden. DQS nennt unter anderem Themen wie die Frage, ob ein Produkt in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt, Überblick über den Zertifizierungsprozess, benötigte Unterlagen, technische Dokumentation, Klassifizierung und relevante MD-Codes.

11. EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, UDI und Registrierung

Nach erfolgreichem Konformitätsbewertungsverfahren stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an. Die CE-Kennzeichnung dokumentiert, dass das Produkt die anwendbaren Anforderungen erfüllt und das erforderliche Verfahren durchlaufen wurde. Die Verantwortung bleibt beim Hersteller, auch wenn eine Benannte Stelle eingebunden war.

Zusätzlich müssen Hersteller die Anforderungen an UDI, Basic UDI-DI und Registrierung berücksichtigen. Für Produkte, die einer Konformitätsbewertung unter Beteiligung einer Benannten Stelle unterliegen, muss die Basic UDI-DI vor der Antragstellung bei der Benannten Stelle zugewiesen sein. UDI-Prozesse wirken sich auf Design, Labeling, Dokumentation, EUDAMED-Daten, Vigilanz und PMS-Prozesse aus und sollten deshalb frühzeitig im QMS verankert werden.

Die MDR unterscheidet zwischen Basic UDI-DI, UDI-DI und UDI-PI. Zudem gelten gestaffelte UDI- und Registrierungsanforderungen abhängig von der Risikoklasse. Die Registrierungspflichten in EUDAMED betreffen grundsätzlich alle Hersteller und Produkte.

Die CE-Kennzeichnung ist nicht das Ende der Verantwortung. Sie ist der sichtbare Ausdruck eines Systems, das weiterhin funktionieren muss: technische Dokumentation, klinische Bewertung, PMS, Vigilanz, Änderungsmanagement und QMS müssen aktuell gehalten werden.

12. Nach dem Marktzugang: PMS, Vigilanz und kontinuierliche Compliance

Mit der CE-Kennzeichnung ist der regulatorische Prozess nicht abgeschlossen. Hersteller müssen ein Post-Market-Surveillance-System planen, dokumentieren, implementieren, aufrechterhalten und aktualisieren. Dieses System muss proportional zur Risikoklasse und geeignet für die Art des Produkts sein. Es dient dazu, Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit des Produkts über den gesamten Lebenszyklus aktiv und systematisch zu sammeln, zu analysieren und daraus Maßnahmen abzuleiten.

PMS-Daten beeinflussen Risikomanagement, klinische Bewertung, PMCF, PSUR, SSCP, Gebrauchsanweisung, Labeling und gegebenenfalls Änderungen am Produkt. Vigilanzprozesse stellen sicher, dass schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld fristgerecht bewertet und gemeldet werden.

Nach Art. 87 MDR gelten konkrete Meldefristen: Schwerwiegende Vorkommnisse müssen grundsätzlich spätestens innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden, bei unmittelbarem Risiko innerhalb von 2 Tagen. Zusätzlich bestehen Trendmeldepflichten gemäß Art. 88 MDR.

Eine MDR-Zertifizierung hat eine maximale Laufzeit von fünf Jahren und wird über Überwachungstätigkeiten, Auditzyklen, Änderungsbewertungen und Rezertifizierung fortgeführt. Änderungen am QMS oder an technischen Dokumentationen können zusätzliche Überwachungstätigkeiten erforderlich machen. 

Typische Fehler, die den EU-Marktzugang verzögern

1. Zweckbestimmung bleibt zu vage

Wenn nicht eindeutig beschrieben ist, für wen, wofür, wie und in welchem klinischen Kontext das Produkt eingesetzt wird, werden Klassifizierung, klinische Bewertung und Risikomanagement unsicher.

2. Klassifizierung wird zu spät überprüft

Eine späte Umklassifizierung kann Auditplanung, technische Dokumentation, klinische Evidenz und Zeitplan erheblich verändern.

3. Technische Dokumentation ist vollständig, aber nicht prüfbar

Eine große Dokumentenmenge ersetzt keine klare Struktur. Wir verweist darauf, dass fehlende Kohärenz und schwer auffindbare Informationen häufige Verzögerungsgründe bei der Prüfung technischer Dokumentationen sind.

4. Klinische Evidenz passt nicht zum Leistungsversprechen

Je stärker das Produkt klinische Vorteile beansprucht, desto stringenter muss die klinische Bewertung diese Vorteile belegen.

5. PMS wird erst nach CE geplant

PMS muss bereits vor dem Marktzugang als System aufgebaut sein, weil es Bestandteil des Produktlebenszyklus und der technischen Dokumentation ist.

6. Lieferanten werden unterschätzt

Komponenten, ausgelagerte Prozesse und kritische Dienstleister beeinflussen Sicherheit, Leistung und Verfügbarkeit. Wir betonen, dass Lieferantenmanagement ein wesentlicher Bestandteil eines ISO-13485-konformen QMS ist und neben Dokumentenlenkung und Risikomanagement früh berücksichtigt werden sollte.

FAQ: Häufige Fragen zum EU-Marktzugang für Medizinprodukte

Brauche ich für ein Medizinprodukt in der EU eine Zulassung?

Nicht im Sinne einer klassischen behördlichen Markterlaubnis wie in manchen anderen Märkten. In Europa erklärt der Hersteller nach einem Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen. Je nach Risikoklasse muss eine Benannte Stelle eingebunden werden.

Wann brauche ich eine Benannte Stelle?

Eine Benannte Stelle ist in der Regel für Produkte der Klassen IIa, IIb und III erforderlich sowie für bestimmte Klasse-I-Produkte, etwa sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente.

Was ist die Rolle von DQS MED?

DQS MED ist Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit Kennnummer 0297. Als Benannte Stelle bewertet DQS MED technische Dokumentationen, QMS-Anforderungen und weitere Konformitätsnachweise innerhalb ihres Benennungsumfangs unabhängig, unparteilich, neutral und objektiv.

Ist ISO 13485 für den EU-Marktzugang Pflicht?

Die MDR fordert ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem. ISO 13485 ist die zentrale internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche und wird in der Praxis häufig als strukturierter Rahmen genutzt. ISO 13485 dient als Grundlage zur Zertifizierung von QMS für Hersteller, Vertreiber und Unternehmen in der Medizinprodukte-Lieferkette. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist allerdings nicht verpflichtend, hilft jedoch dabei, die Anforderungen der MDR einfacher zu erfüllen.

Was gehört in die technische Dokumentation?

Die technische Dokumentation muss nachweisen, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Sie umfasst unter anderem Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, klinische Bewertung, Labeling sowie PMS-Dokumentation. MDR-Anhang II und III bilden die zentralen Strukturvorgaben.

Was passiert nach der CE-Kennzeichnung?

Nach der CE-Kennzeichnung muss der Hersteller das Produkt weiter überwachen, Marktdaten sammeln, technische Dokumentation und klinische Bewertung aktuell halten, Vigilanzpflichten erfüllen und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen einleiten. PMS und Vigilanz sind integrale Bestandteile der MDR-Compliance.