Jak wprowadzić wyrób medyczny do obrotu w UE?

Wytyczne MDR z perspektywy jednostki notyfikowanej

Każdy, kto chce wprowadzić wyrób medyczny do obrotu w Unii Europejskiej, zasadniczo nie wymaga tradycyjnego oficjalnego "zatwierdzenia", ale musi wykazać zgodność produktu z obowiązującymi wymogami europejskimi. Nacisk kładziony jest na rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (w skrócie MDR) lub rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie diagnostyki in vitro (w skrócie IVDR), skuteczny system zarządzania jakością, solidne dowody techniczne i kliniczne, odpowiednią procedurę oceny zgodności i wreszcie oznakowanie CE. Rozporządzenie MDR obowiązuje od 26 maja 2021 r., a IVDR od 26 maja 2022 r.; oba rozporządzenia mają bezpośrednie zastosowanie w państwach członkowskich UE.

Z perspektywy DQS jako Jednostki Notyfikowanej formalna procedura oceny zgodności rozpoczyna się od złożenia i rozpatrzenia kompletnego wniosku. Jednak z perspektywy producenta udany dostęp do rynku UE zaczyna się znacznie wcześniej: od precyzyjnego zamierzonego celu, prawidłowej klasyfikacji regulacyjnej, właściwej klasy ryzyka, skutecznego systemu zarządzania jakością, solidnych dowodów klinicznych i dokumentacji technicznej, która jest weryfikowalna, spójna i zgodna z MDR.

Wniosek jest zatem centralnym punktem początkowym formalnej procedury z jednostką notyfikowaną, ale nie początkiem przygotowania regulacyjnego. Podobnie, złożenie wniosku nie gwarantuje uzyskania certyfikacji. Decyzja o certyfikacji może zostać podjęta dopiero po pomyślnej ocenie dokumentacji technicznej, ocenie systemu, audycie i ocenie końcowej.

Krótka odpowiedź: W jaki sposób wyrób medyczny jest wprowadzany do obrotu w UE?

Wyrób medyczny może zostać wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku w UE, jeśli spełnia zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania, odpowiednia procedura oceny zgodności została pomyślnie zakończona, producent wystawia deklarację zgodności UE i umieszcza oznakowanie CE. W zależności od klasy ryzyka wymagana jest do tego jednostka notyfikowana. Wyroby medyczne opatrzone oznakowaniem CE mogą zasadniczo być swobodnie wprowadzane do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym, ale nadal podlegają nadzorowi rynkowemu, nadzorowi po wprowadzeniu do obrotu i czujności.

12 głównych elementów składowych dostępu do rynku UE

1. Wyjaśnienie zamierzonego celu i klasyfikacji regulacyjnej
2. Określenie obowiązującego rozporządzenia: MDR lub IVDR
3. Określenie klasy ryzyka zgodnie z MDR lub IVDR
4. Ustanowienie i skuteczna obsługa systemu zarządzania jakością
5. Zademonstrowanie zarządzania ryzykiem oraz podstawowych wymogów bezpieczeństwa i wydajności
6. Planowanie i dokumentowanie oceny klinicznej lub oceny działania
7. Struktura dokumentacji technicznej zgodnie z załącznikami II i III do MDR
8. Określenie procedury oceny zgodności i jednostki notyfikowanej
9. Złożenie wniosku i przejście przez proces certyfikacji MDR
10. Wyjaśnienie oczekiwań proceduralnych na wczesnym etapie, na przykład poprzez zorganizowany dialog
11. Wdrożenie deklaracji zgodności UE, oznakowania CE, UDI i rejestracji
12. Kontynuacja nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, czujności i cyklu certyfikacji

1 Najpierw należy wyjaśnić: czy produkt jest w ogóle wyrobem medycznym?

Pierwszym krokiem jest zamierzony cel. Opisuje on cel medyczny, do którego produkt jest przeznaczony przez producenta, środowisko, w którym jest używany, grupy pacjentów lub użytkowników, dla których jest przeznaczony oraz deklarowane działanie. Zamierzone zastosowanie ma wpływ na to, czy produkt ma zostać sklasyfikowany jako wyrób medyczny, wyrób do diagnostyki in vitro, wyposażenie dodatkowe, produkt zgodny z załącznikiem XVI do MDR, produkt złożony lub ewentualnie w ogóle nie jako wyrób medyczny do celów regulacyjnych.

Chodzi o klasyfikację regulacyjną produktu. Obejmuje to pytanie, czy produkt wchodzi w zakres MDR lub IVDR, czy jest akcesorium, czy należy wziąć pod uwagę dodatkowe akty prawne i jakie obowiązki wynikają dla producenta i innych podmiotów gospodarczych. Skutkuje to klasą ryzyka, wymaganiami weryfikacyjnymi, zaangażowaniem jednostki notyfikowanej i późniejszym zakresem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Oprócz producenta, podmioty gospodarcze obejmują w szczególności upoważnionych przedstawicieli UE, importerów i dystrybutorów zgodnie z art. 11-16 MDR. 11-16 MDR. W przypadku producentów spoza UE autoryzowany przedstawiciel UE jest warunkiem wstępnym dostępu do rynku europejskiego.

Klasyfikacja ta powinna być przeprowadzana ze szczególną ostrożnością w przypadkach granicznych, takich jak oprogramowanie, produkty oparte na sztucznej inteligencji, cyfrowe aplikacje zdrowotne, produkty zawierające składnik produktu leczniczego, produkty bez przewidzianego zastosowania medycznego zgodnie z załącznikiem XVI MDR lub kombinacje wyrobów medycznych i IVD.

W ramach procedury oceny zgodności oceniamy, czy klasyfikacja wybrana przez producenta i uzyskane na jej podstawie dowody są zrozumiałe. Odpowiedzialność regulacyjna spoczywa jednak na producencie. Dlatego zamierzony cel powinien być spójny w opisie produktu, zarządzaniu ryzykiem, ocenie klinicznej, instrukcjach użytkowania, etykietowaniu, reklamie i dokumentacji technicznej.

2 MDR lub IVDR: Które rozporządzenie UE ma zastosowanie?

Do wyrobów medycznych zastosowanie mają następujące przepisy Rozporządzenie (UE) 2017/745 W skrócie MDR. Rozporządzenie (UE) 2017/746, w skrócie IVDR, ma zastosowanie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Komisja Europejska opisuje oba zestawy rozporządzeń jako część zmienionych europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych, które mają na celu uwzględnienie rozwoju technicznego i medycznego ostatnich dziesięcioleci.

Rozróżnienie to ma kluczowe znaczenie, ponieważ MDR i IVDR przewidują różne zasady klasyfikacji, wymagania dotyczące weryfikacji klinicznej lub związanej z działaniem oraz procedury oceny zgodności. Regulacje przejściowe, obowiązki EUDAMED i zaangażowanie jednostek notyfikowanych również różnią się w szczegółach. UE dostosowała również okresy przejściowe dla niektórych wyrobów medycznych w rozporządzeniu (UE) 2023/607 i zajęła się stopniowym wdrażaniem przepisów przejściowych EUDAMED i IVDR w rozporządzeniu (UE) 2024/1860.

Zgodność z MDR nie jest jednorazowym projektem zatwierdzenia. Jest to system cyklu życia. Każdy, kto postrzega dostęp do rynku UE wyłącznie jako "projekt CE", zazwyczaj planuje zbyt krótko. Natomiast zintegrowanie wymogów MDR z rozwojem produktu, QMS, dowodami klinicznymi, zarządzaniem dostawcami i PMS zmniejsza straty tarcia w procesie oceny zgodności.

3 Określ klasę ryzyka: Od tego zależy ścieżka regulacyjna

Klasa ryzyka określa, która procedura oceny zgodności ma zastosowanie, jakie dowody są wymagane i czy konieczne jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej. W przypadku wyrobów medycznych zgodnie z MDR istnieją klasy I, IIa, IIb i III. Klasa I oznacza najniższe ryzyko, a klasa III najwyższe ryzyko. Klasyfikacja jest przeprowadzana przez producenta przy użyciu zasad klasyfikacji zawartych w załączniku VIII MDR i opiera się między innymi na zamierzonym celu, inwazyjności, czasie użytkowania, sposobie działania, źródle energii, możliwości implantacji i potencjalnej szkodliwości.

Przegląd klas ryzyka MDR

W przypadku wyrobów klasy I bez sterylności, funkcji pomiarowej lub możliwości ponownego użycia jako narzędzia chirurgicznego, producent może zasadniczo przeprowadzić procedurę oceny zgodności bez jednostki notyfikowanej. Producenci wyrobów klasy I podlegają również obowiązkom w zakresie rejestracji i nadzoru rynku, w szczególności w związku z EUDAMED. W przypadku klas Is, Im i Ir zaangażowanie jednostki notyfikowanej jest ograniczone do aspektów krytycznych w każdym przypadku. W przypadku klas IIa, IIb i III zaangażowanie jednostki notyfikowanej jest obowiązkowe.

Regularnie zwracamy na to uwagę w naszych artykułach technicznych: Nieprawidłowa klasyfikacja może powodować kosztowne opóźnienia, ponieważ wpływa na dokumentację techniczną, ocenę kliniczną, PSUR, SSCP, planowanie audytu i zakres certyfikacji.

4 System zarządzania jakością: podstawa dostępu do rynku

Aby wyroby medyczne mogły zostać wprowadzone na rynek UE, producenci muszą ustanowić odpowiedni system zarządzania jakością. System zarządzania jakością zgodny z MDR to nie tylko wymóg dokumentacyjny. Jest to system operacyjny stosowany przez producentów w celu zapewnienia, że wyroby są opracowywane, produkowane, monitorowane i ulepszane w sposób zgodny z przepisami przez cały cykl ich życia. Artykuł 10(9) MDR wymaga systemu zarządzania jakością, który obejmuje między innymi zgodność z przepisami, zarządzanie ryzykiem, ocenę kliniczną, realizację produktu, kontrolę dostawców, działania korygujące i zapobiegawcze, nadzór po wprowadzeniu do obrotu i czujność. Procesy UDI muszą być również uwzględnione w SZJ.

W praktyce EN ISO 13485 stanowi centralne ramy odniesienia dla systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych. Oferujemy certyfikację ISO 13485 dla firm, które produkują lub dystrybuują wyroby medyczne lub są zaangażowane w ich produkcję w ramach łańcucha dostaw. Norma wspiera producentów w systematycznym projektowaniu procesów rozwoju, produkcji, instalacji, dostawy, monitorowania, identyfikowalności i utylizacji w całym cyklu życia produktu.

System zarządzania jakością zgodny z MDR obejmuje w szczególności

• Strategię regulacyjną i obowiązki
• Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami (Person Responsible for Regulatory Compliance, w skrócie PRRC)
• Procesy projektowania i rozwoju
• zarządzanie ryzykiem
• Ocena kliniczna lub ocena wydajności
• Dokumentacja techniczna i kontrola dokumentów
• Zarządzanie dostawcami i procesy zlecane na zewnątrz
• Walidacja procesów produkcji i testowania
• CAPA, skargi i czujność
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, PMCF lub PMPF
• Zarządzanie zmianami w całym cyklu życia produktu
• UDI, identyfikowalność i obowiązki rejestracyjne

5 Wykazanie podstawowych wymogów bezpieczeństwa i wydajności

Oznakowanie CE może być umieszczone tylko wtedy, gdy wyrób spełnia obowiązujące zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Wymagania te są określone w załączniku I do MDR i obejmują bezpieczeństwo, działanie, zarządzanie ryzykiem, bezpieczeństwo biologiczne, właściwości chemiczne i fizyczne, ochronę przed infekcjami, bezpieczeństwo elektryczne, oprogramowanie, przydatność do użycia, etykietowanie i informacje dla użytkowników.

Dowód nie jest dostarczany przez pojedynczy dokument. Wynika on z interakcji zarządzania ryzykiem, weryfikacji, walidacji, oceny klinicznej, instrukcji użytkowania, etykietowania, planu PMS i dokumentacji technicznej. Zgodnie z art. 5 MDR, wyrób może być wprowadzony do obrotu lub do używania tylko wtedy, gdy jest zgodny z rozporządzeniem; zgodność z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania obejmuje ocenę kliniczną zgodnie z art. 61.

To, co badamy szczególnie krytycznie w ocenie: Czy zamierzony cel, zarządzanie ryzykiem, ocena kliniczna, dokumentacja techniczna, etykietowanie i procesy SZJ są ze sobą spójne? Czy stosowane normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje są jasno określone? Czy odstępstwa są uzasadnione? Czy uwzględniono aktualny stan wiedzy? Czy obietnice dotyczące skuteczności są poparte danymi?

Typowe niedociągnięcia pojawiają się, jeśli ocena kliniczna opisuje inny profil działania niż instrukcje użytkowania, jeśli ryzyko jest ważone inaczej w zarządzaniu ryzykiem niż w planie PMS lub jeśli raporty z testów nie mogą być wyraźnie przypisane do deklarowanej charakterystyki działania.

6 Ocena kliniczna: Dowody nie są dodatkiem

Ocena kliniczna jest podstawowym elementem zgodności z MDR. Producenci muszą określić i uzasadnić wymagany poziom dowodów klinicznych. Poziom ten musi odpowiadać charakterystyce wyrobu i jego przeznaczeniu. Zgodnie z art. 61 MDR i załącznikiem XIV MDR producenci muszą zaplanować, przeprowadzić i udokumentować ocenę kliniczną. Dowody kliniczne muszą być wystarczające do wykazania zgodności z obowiązującymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka.

Dowody kliniczne mogą pochodzić z różnych źródeł: badań klinicznych, literatury naukowej, doświadczenia klinicznego, danych z porównywalnych wyrobów, danych PMS i danych PMCF. W przypadku wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji badania kliniczne są na ogół szczególnie istotne; MDR przewiduje jednak pewne wyjątki, z których każdy musi być starannie uzasadniony. Ilość i jakość danych klinicznych musi być wystarczająca, aby zapewnić naukowo uzasadnione dowody bezpieczeństwa, działania i stosunku ryzyka do korzyści.

Argumenty dotyczące równoważności stały się znacznie bardziej wymagające w ramach MDR. Wytyczne MDCG 2020-5 wyjaśniają, że dowód równoważności nie zastępuje oceny klinicznej. Zezwala na uwzględnienie danych klinicznych równoważnego wyrobu w ocenie klinicznej tylko wtedy, gdy właściwości techniczne, biologiczne i kliniczne są wystarczająco porównywalne i nie ma istotnych klinicznie różnic.

Jako jednostka notyfikowana nie tylko oceniamy, czy istnieje ocena kliniczna. Oceniamy, czy metodologia, baza danych, argumentacja równoważności, aktualny stan wiedzy, propozycja wartości, zarządzanie ryzykiem, IFU, PMS i PMCF pasują do siebie. Oprócz bezpieczeństwa technicznego, producenci muszą dostarczyć dane kliniczne w celu wykazania skuteczności klinicznej i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka.

7 Dokumentacja techniczna: Centralny dowód dla oceny zgodności

Dokumentacja techniczna stanowi centralną bazę dowodową dla oceny zgodności MDR. Musi być ona skonstruowana w taki sposób, aby można było ocenić zgodność wyrobu z MDR. Załącznik II do MDR opisuje dokumentację techniczną, a załącznik III do MDR dokumentację techniczną na potrzeby nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Załącznik II do MDR wymaga, aby dokumentacja techniczna była przedstawiona w sposób przejrzysty, zorganizowany, łatwy do wyszukania i jednoznaczny. Taka struktura ma kluczowe znaczenie dla skutecznej oceny przez jednostkę notyfikowaną.

Solidna dokumentacja techniczna zazwyczaj obejmuje

• opis i specyfikację produktu, w tym warianty i akcesoria
• Przeznaczenie, wskazania, przeciwwskazania, grupy pacjentów i grupy użytkowników
• Klasyfikację regulacyjną i uzasadnienie klasyfikacji
• Dowody spełnienia zasadniczych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania
• Akty zarządzania ryzykiem
• Dowody weryfikacji i walidacji
• Ocena kliniczna i dane kliniczne
• Dowody bezpieczeństwa biologicznego, sterylności, oprogramowania, cyberbezpieczeństwa, bezpieczeństwa elektrycznego lub przydatności do użycia, w stosownych przypadkach
• Instrukcje użytkowania, etykiety i oświadczenia
• Informacje UDI i podstawowe UDI-DI
• Plan PMS, plan PMCF oraz, w stosownych przypadkach, PSUR i SSCP
• Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) jest obowiązkowe dla wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III zgodnie z art. 32 MDR. 32 MDR. Dokument ten jest zatwierdzany przez jednostkę notyfikowaną i służy zapewnieniu przejrzystych informacji użytkownikom i opinii publicznej.
• Dowody dotyczące produkcji, dostawców, procesów zlecanych na zewnątrz i testów krytycznych

Z naszej praktyki oceny wynika, że typowymi przyczynami opóźnień są: niewystarczające lub sprzeczne informacje, niekompletne opisy produktów, niejasne określenie wariantów lub akcesoriów, trudne do znalezienia dowody, zbyt duży lub niespójny zakres wniosku, niekompletne raporty z testów, niespójności między formularzem wniosku a dokumentacją techniczną lub brak naukowo uzasadnionego uzasadnienia braków danych.

8 Ocena zgodności: Kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana?

Aby uzyskać dostęp do rynku, producent musi wykazać zgodność wyrobu z obowiązującymi wymogami MDR. W przypadku wyrobów klasy I bez sterylności, funkcji pomiarowej lub możliwości ponownego użycia jako narzędzia chirurgicznego, jednostka notyfikowana nie jest wymagana. W przypadku urządzeń klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb i III wymagane jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej.

MDR przewiduje różne procedury oceny zgodności w zależności od klasy ryzyka i typu wyrobu zgodnie z art. 52 MDR. Najważniejsze procedury opierają się na załącznikach IX, X i XI i, w zależności od procedury, obejmują ocenę systemu zarządzania jakością, dokumentacji technicznej i zgodności produktu.

DQS MED jest wyznaczony w szczególności dla następujących procedur:
- Załącznik IX Rozdział I i III MDR (System Zarządzania Jakością i Nadzór)
- Załącznik XI Część A Paragraf 7 MDR (Ocena Zgodności Produktu)

Jako DQS MED jesteśmy jednostką notyfikowaną dla rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych o numerze identyfikacyjnym 0297. W ramach naszego wyznaczenia dokonujemy przeglądu dokumentacji produktu i oceniamy, czy spełnione są zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania oraz wymagania dotyczące dokumentacji producenta.

9 Co sprawdza jednostka notyfikowana, taka jak DQS?

Formalny proces z Jednostką Notyfikowaną rozpoczyna się od złożenia wniosku i jego rozpatrzenia. Wcześniej często odbywa się faza informacyjna i ofertowa, w której wyjaśniane są ogólne warunki, portfolio produktów, klasy ryzyka, złożoność technologiczna i oczekiwane koszty. Nasz proces certyfikacji MDR można podzielić na sześć etapów:

Średnio uzyskanie oznakowania CE powinno zająć około 12 do 15 miesięcy od daty złożenia wniosku. Rzeczywisty czas trwania może się jednak znacznie różnić. Kluczowymi czynnikami wpływającymi są jakość SZJ i dokumentacji technicznej, złożoność i klasyfikacja produktu oraz dostępność wykwalifikowanych audytorów i asesorów. W przypadku produktów klasy III lub nowych technologii procedury mogą trwać znacznie dłużej

Od 2026 r. będziemy również coraz częściej korzystać z narzędzi cyfrowych i wspieranych przez sztuczną inteligencję w celu wsparcia oceny dokumentacji technicznej. Takie narzędzia mogą wspierać strukturę, wydajność i jakość procesu oceny. Ocena techniczna i decyzja o certyfikacji pozostaną oczywiście zadaniem wykwalifikowanych ekspertów.

10 Zorganizowany dialog: Wczesne wyjaśnienia

Do wielu opóźnień dochodzi nie dlatego, że producenci nie włożyli żadnej pracy, ale dlatego, że przedkładają niewłaściwe dowody, niespójne struktury dokumentacji lub niejasne założenia proceduralne. Dzięki usystematyzowany dialog to formalny, bezstronny format służący wyjaśnieniu oczekiwań proceduralnych i wymogów regulacyjnych bez oferowania porad lub strategicznych wskazówek.

Usystematyzowany dialog może być stosowany przed lub w trakcie procesu oceny zgodności. DQS obejmuje takie tematy, jak to, czy produkt wchodzi w zakres rozporządzenia, przegląd procesu certyfikacji, wymagana dokumentacja, dokumentacja techniczna, klasyfikacja i odpowiednie kody MD.

11 Deklaracja zgodności UE, oznakowanie CE, UDI i rejestracja

Po pomyślnym przejściu procedury oceny zgodności producent wystawia deklarację zgodności UE i umieszcza oznakowanie CE. Oznakowanie CE dokumentuje, że produkt spełnia obowiązujące wymagania i że wymagana procedura została zakończona. Odpowiedzialność spoczywa na producencie, nawet jeśli zaangażowana była jednostka notyfikowana.

Ponadto producenci muszą wziąć pod uwagę wymagania dotyczące UDI, Basic UDI-DI i rejestracji. W przypadku urządzeń podlegających ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej, Basic UDI-DI musi zostać nadany przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej. Procesy UDI mają wpływ na projektowanie, etykietowanie, dokumentację, dane EUDAMED, czujność i procesy PMS i dlatego powinny być zakotwiczone w QMS na wczesnym etapie.

MDR rozróżnia podstawowe UDI-DI, UDI-DI i UDI-PI. Ponadto, w zależności od klasy ryzyka, obowiązują rozłożone w czasie wymogi dotyczące UDI i rejestracji. Obowiązki rejestracyjne w EUDAMED mają zastosowanie do wszystkich producentów i produktów.

Oznakowanie CE to nie koniec odpowiedzialności. Jest to widoczny wyraz systemu, który musi nadal funkcjonować: dokumentacja techniczna, ocena kliniczna, PMS, czujność, zarządzanie zmianami i QMS muszą być aktualizowane.

12 Po uzyskaniu dostępu do rynku: PMS, czujność i ciągła zgodność

Oznakowanie CE to nie koniec procesu regulacyjnego. Producenci muszą zaplanować, udokumentować, wdrożyć, utrzymywać i aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. System ten musi być proporcjonalny do klasy ryzyka i odpowiedni dla rodzaju produktu. Służy on do aktywnego i systematycznego gromadzenia i analizowania danych na temat jakości, wydajności i bezpieczeństwa produktu przez cały cykl jego życia oraz do wyprowadzania z tego środków.

Dane PMS wpływają na zarządzanie ryzykiem, ocenę kliniczną, PMCF, PSUR, SSCP, instrukcje użytkowania, etykietowanie i, w razie potrzeby, zmiany w produkcie. Procesy czujności zapewniają, że poważne incydenty i działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa w terenie są oceniane i zgłaszane w odpowiednim czasie.

Zgodnie z art. 87 MDR obowiązują określone terminy zgłaszania. 87 MDR: poważne incydenty muszą być zgłaszane najpóźniej w ciągu 15 dni, a w przypadku bezpośredniego zagrożenia w ciągu 2 dni. Ponadto zgodnie z art. 88 MDR istnieje obowiązek zgłaszania trendów. 88 MDR.

Certyfikacja MDR trwa maksymalnie pięć lat i jest kontynuowana poprzez działania nadzorcze, cykle audytów, oceny zmian i ponowną certyfikację. Zmiany w SZJ lub dokumentacji technicznej mogą wymagać dodatkowych działań nadzorczych.

Typowe błędy opóźniające dostęp do rynku UE

1. zamierzony cel pozostaje zbyt niejasny

Jeśli nie jest jasno opisane dla kogo, do czego, w jaki sposób i w jakim kontekście klinicznym urządzenie jest używane, klasyfikacja, ocena kliniczna i zarządzanie ryzykiem stają się niepewne.

2. Klasyfikacja jest weryfikowana zbyt późno

Późna zmiana klasyfikacji może znacząco zmienić planowanie audytu, dokumentację techniczną, dowody kliniczne i harmonogramy.

3. Dokumentacja techniczna jest kompletna, ale nie nadaje się do audytu.

Duża ilość dokumentacji nie zastępuje jasnej struktury. Zwracamy uwagę, że brak spójności i trudne do znalezienia informacje są częstymi przyczynami opóźnień w audycie dokumentacji technicznej.

4. Dowody kliniczne nie pasują do propozycji wartości

Im bardziej produkt deklaruje korzyści kliniczne, tym bardziej rygorystyczna musi być ocena kliniczna, aby wykazać te korzyści.

5 PMS jest planowany dopiero po CE

PMS musi być ustanowiony jako system przed dostępem do rynku, ponieważ jest częścią cyklu życia produktu i dokumentacji technicznej.

6. dostawcy są niedoceniani

Komponenty, procesy zlecane na zewnątrz i krytyczni dostawcy usług wpływają na bezpieczeństwo, wydajność i dostępność. Podkreślamy, że zarządzanie dostawcami jest istotną częścią systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485 i powinno być brane pod uwagę na wczesnym etapie wraz z kontrolą dokumentów i zarządzaniem ryzykiem.

FAQ: Często zadawane pytania dotyczące dostępu wyrobów medycznych do rynku UE

Czy potrzebuję zatwierdzenia urządzenia medycznego w UE?

Nie w sensie klasycznej oficjalnej autoryzacji rynkowej, jak na niektórych innych rynkach. W Europie producent deklaruje zgodność z wymogami prawnymi po przeprowadzeniu procedury oceny zgodności. W zależności od klasy ryzyka konieczne jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej.

Kiedy potrzebuję jednostki notyfikowanej?

Jednostka notyfikowana jest zazwyczaj wymagana dla produktów klasy IIa, IIb i III, a także dla niektórych produktów klasy I, takich jak produkty sterylne, produkty z funkcją pomiarową lub narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku.

Jaka jest rola DQS MED?

DQS MED jest jednostką notyfikowaną dla rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych o numerze identyfikacyjnym 0297. Jako jednostka notyfikowana, DQS MED niezależnie, bezstronnie, neutralnie i obiektywnie ocenia dokumentację techniczną, wymagania SZJ i inne dowody zgodności w zakresie swojego wyznaczenia.

Czy norma ISO 13485 jest obowiązkowa dla uzyskania dostępu do rynku UE?

Rozporządzenie MDR wymaga odpowiedniego systemu zarządzania jakością. Norma ISO 13485 jest głównym międzynarodowym standardem dla systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych i jest często stosowana w praktyce jako ustrukturyzowane ramy. ISO 13485 służy jako podstawa certyfikacji SZJ dla producentów, dystrybutorów i firm w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych. Certyfikacja zgodnie z ISO 13485 nie jest jednak obowiązkowa, ale ułatwia spełnienie wymagań MDR.

Co powinna zawierać dokumentacja techniczna?

Dokumentacja techniczna musi dowodzić, że produkt spełnia zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Obejmuje ona opis produktu, przeznaczenie, klasyfikację, zarządzanie ryzykiem, weryfikację i walidację, ocenę kliniczną, etykietowanie i dokumentację PMS. Załącznik II i III MDR stanowią główne wymagania strukturalne.

Co dzieje się po oznakowaniu CE?

Po oznakowaniu CE producent musi nadal monitorować produkt, gromadzić dane rynkowe, aktualizować dokumentację techniczną i ocenę kliniczną, wypełniać obowiązki w zakresie czujności i w razie potrzeby inicjować działania naprawcze. PMS i czujność są integralnymi częściami zgodności z MDR.