Cum introduc un dispozitiv medical pe piața UE?

Orientările MDR din perspectiva unui organism notificat

Oricine dorește să introducă un dispozitiv medical pe piața din Uniunea Europeană nu are nevoie, în general, de o "aprobare" oficială tradițională, ci trebuie să demonstreze conformitatea produsului cu cerințele europene aplicabile. Accentul se pune pe Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, pe scurt MDR, sau pe Regulamentul (UE) 2017/746 privind diagnosticele in vitro, pe scurt IVDR, un sistem eficient de management al calității, dovezi tehnice și clinice solide, o procedură adecvată de evaluare a conformității și, în final, marcajul CE. MDR este în vigoare de la 26 mai 2021, iar IVDR de la 26 mai 2022; ambele regulamente se aplică direct în statele membre ale UE.

Din perspectiva DQS în calitate de organism notificat, procedura oficială de evaluare a conformității începe cu depunerea și examinarea unei cereri complete. Cu toate acestea, din perspectiva producătorului, accesul cu succes pe piața UE începe mult mai devreme: cu un scop precis, o clasificare corectă, o clasă de risc adecvată, un sistem eficient de management al calității, dovezi clinice solide și o documentație tehnică verificabilă, coerentă și conformă cu MDR.

Prin urmare, cererea este un punct de plecare central al procedurii oficiale cu organismul notificat, dar nu începutul pregătirii de reglementare. În mod similar, depunerea unei cereri nu garantează certificarea. O decizie de certificare poate fi luată numai după evaluarea cu succes a documentației tehnice, evaluarea sistemului, auditul și evaluarea finală.

Răspuns scurt: Cum este introdus pe piață un dispozitiv medical în UE?

Un dispozitiv medical poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune în UE dacă îndeplinește cerințele esențiale de siguranță și performanță, dacă procedura aplicabilă de evaluare a conformității a fost finalizată cu succes, dacă producătorul emite o declarație UE de conformitate și dacă este aplicat marcajul CE. În funcție de clasa de risc, pentru aceasta este necesar un organism notificat. Dispozitivele medicale care poartă marcajul CE pot fi, în general, comercializate liber în Spațiul Economic European, dar fac în continuare obiectul supravegherii pieței, al supravegherii după introducerea pe piață și al vigilenței.

Cele 12 elemente de bază pentru accesul pe piața UE

1. Clarificarea scopului propus și a clasificării de reglementare
2. Determinarea regulamentului aplicabil: MDR sau IVDR
3. Determinarea clasei de risc în conformitate cu MDR sau IVDR
4. Stabilirea și operarea eficientă a unui sistem de management al calității
5. Demonstrarea gestionării riscurilor și a cerințelor de bază privind siguranța și performanța
6. Planificarea și documentarea evaluării clinice sau a evaluării performanței
7. Structurarea documentației tehnice în conformitate cu anexele II și III la MDR
8. Determinarea procedurii de evaluare a conformității și a organismului notificat
9. Depunerea cererii și parcurgerea procesului de certificare MDR
10. Clarificați așteptările procedurale într-un stadiu incipient, de exemplu prin intermediul dialogului structurat
11. Implementarea declarației UE de conformitate, a marcajului CE, a UDI și a înregistrării
12. Continuarea supravegherii după introducerea pe piață, a vigilenței și a ciclului de certificare

1 Clarificați mai întâi: Produsul este chiar un dispozitiv medical?

Primul pas este scopul propus. Acesta descrie scopul medical pentru care produsul este destinat de către producător, mediul în care este utilizat, grupurile de pacienți sau utilizatorii cărora le este destinat și performanța pretinsă. Scopul preconizat influențează dacă un produs trebuie clasificat ca dispozitiv medical, dispozitiv de diagnostic in vitro, accesoriu, produs în conformitate cu anexa XVI la MDR, produs combinat sau, eventual, deloc ca dispozitiv medical în scopuri de reglementare.

Este vorba despre clasificarea reglementară a produsului. Aceasta include întrebarea dacă produsul intră în domeniul de aplicare al MDR sau IVDR, dacă este un accesoriu, dacă trebuie luate în considerare acte juridice suplimentare și ce obligații apar pentru producător și alți operatori economici. Acest lucru determină clasa de risc, cerințele de verificare, implicarea unui organism notificat și domeniul de aplicare ulterior al supravegherii după introducerea pe piață.

În plus față de producător, operatorii economici includ în special reprezentanții autorizați ai UE, importatorii și distribuitorii în conformitate cu art. 11 - 16 din MDR. Pentru producătorii din afara UE, un reprezentant autorizat al UE este o condiție prealabilă pentru accesul pe piața europeană.

Această clasificare ar trebui efectuată cu o atenție deosebită în cazurile limită, cum ar fi software-ul, produsele bazate pe inteligență artificială, aplicațiile medicale digitale, produsele cu o componentă medicamentoasă, produsele fără un scop medical preconizat în conformitate cu anexa XVI la MDR sau combinațiile de dispozitive medicale și IVD.

Ca parte a procedurii de evaluare a conformității, evaluăm dacă clasificarea aleasă de producător și dovezile derivate din aceasta sunt inteligibile. Cu toate acestea, responsabilitatea de reglementare revine producătorului. Prin urmare, scopul propus ar trebui să fie consecvent în descrierea produsului, gestionarea riscurilor, evaluarea clinică, instrucțiunile de utilizare, etichetare, publicitate și documentația tehnică.

2 MDR sau IVDR: Care regulament UE se aplică?

Următoarele se aplică dispozitivelor medicale Regulamentul (UE) 2017/745 MDR pe scurt. Regulamentul (UE) 2017/746, sau IVDR pe scurt, se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Comisia Europeană descrie ambele seturi de regulamente ca făcând parte din legislația europeană revizuită privind dispozitivele medicale, care este menită să ia în considerare evoluțiile tehnice și medicale din ultimele decenii.

Distincția este esențială deoarece MDR și IVDR prevăd norme de clasificare, cerințe de verificare clinice sau legate de performanță și proceduri de evaluare a conformității diferite. Regulamentele tranzitorii, obligațiile EUDAMED și implicarea organismelor notificate diferă, de asemenea, în detaliu. De asemenea, UE a adaptat perioadele de tranziție pentru anumite dispozitive medicale prin Regulamentul (UE) 2023/607 și a abordat, printre altele, introducerea treptată a dispozițiilor tranzitorii EUDAMED și IVDR prin Regulamentul (UE) 2024/1860.

Conformitatea cu MDR nu este un proiect de aprobare punctual. Este un sistem al ciclului de viață. Oricine vede accesul pe piața UE doar ca un "proiect CE" are, de obicei, o planificare prea scurtă. În schimb, integrarea cerințelor MDR în dezvoltarea produsului, QMS, dovezile clinice, gestionarea furnizorilor și PMS reduce pierderile prin fricțiune în procesul de evaluare a conformității.

3 Determinați clasa de risc: Calea de reglementare depinde de aceasta

Clasa de risc determină ce procedură de evaluare a conformității este aplicabilă, ce dovezi sunt necesare și dacă este necesară implicarea unui organism notificat. Pentru dispozitivele medicale în conformitate cu MDR, există clasele I, IIa, IIb și III. Clasa I reprezintă cel mai scăzut risc, iar clasa III cel mai ridicat risc. Clasificarea este efectuată de producător folosind regulile de clasificare din anexa VIII la MDR și se bazează, printre altele, pe scopul propus, caracterul invaziv, durata de utilizare, modul de acțiune, sursa de energie, implantabilitatea și potențialul nociv.

Prezentare generală a claselor de risc MDR

Pentru dispozitivele din clasa I fără sterilitate, funcție de măsurare sau reutilizare ca instrument chirurgical, producătorul poate, în general, să efectueze procedura de evaluare a conformității fără un organism notificat. Producătorii de dispozitive din clasa I sunt, de asemenea, supuși obligațiilor de înregistrare și de supraveghere a pieței, în special în legătură cu EUDAMED. Pentru clasele Is, Im și Ir, implicarea organismului notificat este limitată la aspectele critice în fiecare caz. Pentru clasele IIa, IIb și III, implicarea unui organism notificat este obligatorie.

Subliniem în mod regulat acest lucru în articolele noastre tehnice: Clasificarea incorectă poate cauza întârzieri costisitoare, deoarece afectează documentația tehnică, evaluarea clinică, PSUR, SSCP, planificarea auditului și domeniul de aplicare al certificării.

4 Sistemul de management al calității: coloana vertebrală a accesului pe piață

Pentru ca dispozitivele medicale să poată fi introduse pe piața UE, producătorii trebuie să stabilească un sistem de management al calității adecvat. Un sistem de management al calității conform MDR nu este doar o cerință documentară. Este sistemul operațional pe care producătorii îl utilizează pentru a se asigura că dispozitivele sunt dezvoltate, fabricate, monitorizate și îmbunătățite în mod conform pe parcursul întregului lor ciclu de viață. Articolul 10 alineatul (9) din MDR impune un sistem de management al calității care să acopere, printre altele, conformitatea cu reglementările, gestionarea riscurilor, evaluarea clinică, realizarea produsului, controlul furnizorilor, acțiunile corective și preventive, supravegherea postcomercializare și vigilența. Procesele UDI trebuie, de asemenea, să fie luate în considerare în cadrul QMS.

În practică, standardul EN ISO 13485 este cadrul central de referință pentru sistemele de management al calității în industria dispozitivelor medicale. Oferim certificarea ISO 13485 pentru companiile care produc sau distribuie dispozitive medicale sau sunt implicate în fabricarea acestora ca parte a lanțului de aprovizionare. Standardul sprijină producătorii în proiectarea sistematică a proceselor pentru dezvoltare, producție, instalare, livrare, monitorizare, trasabilitate și eliminare pe parcursul întregului ciclu de viață al produsului.

Un QMS conform MDR include în special

• Strategia și responsabilitățile în materie de reglementare
• Persoana responsabilă pentru conformitatea cu reglementările, pe scurt PRRC
• procese de proiectare și dezvoltare
• gestionarea riscurilor
• evaluarea clinică sau evaluarea performanței
• documentația tehnică și controlul documentelor
• gestionarea furnizorilor și a proceselor externalizate
• Validarea proceselor de producție și testare
• CAPA, reclamații și vigilență
• Supravegherea postcomercializare, PMCF sau PMPF
• Gestionarea schimbărilor pe parcursul întregului ciclu de viață al produsului
• UDI, trasabilitate și obligații de înregistrare

5 Demonstrarea cerințelor de bază privind siguranța și performanța

Marcajul CE poate fi aplicat numai dacă dispozitivul îndeplinește cerințele esențiale de siguranță și performanță aplicabile. Aceste cerințe sunt stabilite în anexa I la MDR și includ siguranța, performanța, gestionarea riscurilor, siguranța biologică, proprietățile chimice și fizice, protecția împotriva infecțiilor, siguranța electrică, software-ul, adecvarea pentru utilizare, etichetarea și informațiile pentru utilizatori.

Dovada nu este furnizată de un singur document. Aceasta rezultă din interacțiunea dintre gestionarea riscurilor, verificare, validare, evaluare clinică, instrucțiuni de utilizare, etichetare, planul PMS și documentația tehnică. În conformitate cu articolul 5 din MDR, un dispozitiv poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune numai dacă este în conformitate cu regulamentul; conformitatea cu cerințele esențiale de siguranță și performanță include evaluarea clinică în conformitate cu articolul 61.

Ce examinăm în mod deosebit de critic în cadrul evaluării: Scopul preconizat, gestionarea riscurilor, evaluarea clinică, documentația tehnică, etichetarea și procesele SMC sunt coerente între ele? Standardele armonizate și specificațiile comune utilizate sunt clar indicate? Sunt justificate abaterile? Este luată în considerare stadiul actual al tehnologiei? Promisiunile de performanță sunt susținute de date?

Punctele slabe tipice apar în cazul în care evaluarea clinică descrie un profil de performanță diferit de cel din instrucțiunile de utilizare, în cazul în care riscurile sunt ponderate diferit în gestionarea riscurilor decât în planul PMS sau în cazul în care rapoartele de testare nu pot fi în mod clar urmărite până la caracteristicile de performanță declarate.

6 Evaluare clinică: Dovezile nu sunt un addendum

Evaluarea clinică este o componentă de bază a conformității cu MDR. Producătorii trebuie să stabilească și să justifice nivelul necesar de dovezi clinice. Acest nivel trebuie să corespundă caracteristicilor dispozitivului și scopului propus. În conformitate cu articolul 61 din MDR și cu anexa XIV la MDR, producătorii trebuie să planifice, să efectueze și să documenteze evaluarea clinică. Dovezile clinice trebuie să fie suficiente pentru a demonstra conformitatea cu cerințele aplicabile de siguranță și performanță și acceptabilitatea raportului risc-beneficiu.

Dovezile clinice pot proveni din diferite surse: studii clinice, literatură științifică, experiență clinică, date de la dispozitive comparabile, date PMS și date PMCF. Pentru dispozitivele din clasa III și dispozitivele implantabile, investigațiile clinice sunt, în general, deosebit de relevante; cu toate acestea, MDR prevede anumite excepții, fiecare dintre acestea trebuind să fie justificată cu atenție. Cantitatea și calitatea datelor clinice trebuie să fie suficiente pentru a furniza dovezi valide din punct de vedere științific privind siguranța, performanța și echilibrul risc-beneficiu.

Argumentele de echivalență au devenit mult mai exigente în cadrul MDR. Ghidul MDCG 2020-5 clarifică faptul că dovada echivalenței nu înlocuiește evaluarea clinică. Acesta permite includerea datelor clinice ale unui dispozitiv echivalent în evaluarea clinică numai dacă caracteristicile tehnice, biologice și clinice sunt suficient de comparabile și nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic.

În calitate de organism notificat, nu evaluăm doar dacă există o evaluare clinică. Evaluăm dacă metodologia, baza de date, argumentele privind echivalența, stadiul actual al tehnologiei, propunerea de valoare, gestionarea riscurilor, IFU, PMS și PMCF se potrivesc. În plus față de siguranța tehnică, producătorii trebuie să furnizeze date clinice pentru a demonstra performanța clinică și acceptabilitatea raportului beneficiu-risc.

7 Documentația tehnică: Dovada centrală pentru evaluarea conformității

Documentația tehnică este baza de dovezi centrală pentru conformitatea MDR. Aceasta trebuie să fie structurată astfel încât să poată fi evaluată conformitatea dispozitivului cu MDR. Anexa II la MDR descrie documentația tehnică, iar anexa III la MDR documentația tehnică pentru supravegherea ulterioară introducerii pe piață.

Anexa II la MDR impune ca documentația tehnică să fie prezentată într-un mod clar, organizat, ușor de căutat și lipsit de ambiguitate. Această structură este esențială pentru o evaluare eficientă de către organismul notificat.

O documentație tehnică solidă include de obicei:

• Descrierea și specificațiile produsului, inclusiv variantele și accesoriile
• Utilizarea preconizată, indicații, contraindicații, grupuri de pacienți și grupuri de utilizatori
• Clasificarea de reglementare și justificarea clasificării
• Dovada cerințelor esențiale de siguranță și performanță
• Acte de gestionare a riscurilor
• dovezi de verificare și validare
• Evaluare clinică și date clinice
• Dovezi privind siguranța biologică, sterilitatea, software-ul, securitatea cibernetică, siguranța electrică sau adecvarea pentru utilizare, dacă este relevant
• Instrucțiuni de utilizare, etichetare și mențiuni
• Informații UDI și UDI-DI de bază
• planul PMS, planul PMCF și, dacă este cazul, PSUR și SSCP
• Un rezumat al siguranței și performanțelor clinice (SSCP) este obligatoriu pentru dispozitivele implantabile și dispozitivele din clasa III în conformitate cu art. 32 MDR. Acest document este validat de organismul notificat și servește la furnizarea de informații transparente către utilizatori și public.
• Dovezi privind fabricarea, furnizorii, procesele externalizate și testele critice

Din practica noastră de evaluare, vedem motive tipice pentru întârzieri: informații insuficiente sau contradictorii, descrieri incomplete ale produselor, delimitarea neclară a variantelor sau a accesoriilor, dovezi greu de găsit, un domeniu de aplicare prea mare sau inconsistent, rapoarte de testare incomplete, inconsecvențe între formularul de cerere și documentația tehnică sau lipsa unei justificări solide din punct de vedere științific pentru lacunele de date.

8 Evaluarea conformității: Când am nevoie de un organism notificat?

Pentru accesul pe piață, producătorul trebuie să demonstreze conformitatea dispozitivului cu cerințele MDR aplicabile. Pentru dispozitivele din clasa I fără sterilitate, funcție de măsurare sau reutilizare ca instrument chirurgical, nu este necesar un organism notificat. Pentru clasele Is, Im, Ir, IIa, IIb și III, este necesară implicarea unui organism notificat.

MDR prevede diferite proceduri de evaluare a conformității în funcție de clasa de risc și de tipul de dispozitiv, în conformitate cu articolul 52 din MDR. Cele mai importante proceduri se bazează pe anexele IX, X și XI și, în funcție de procedură, includ evaluarea sistemului de management al calității, a documentației tehnice și a conformității produsului.

DQS MED este desemnată în special pentru următoarele proceduri:
- Anexa IX capitolele I și III MDR (Sistemul de management al calității și supraveghere)
- Anexa XI partea A paragraful 7 MDR (Evaluarea conformității produselor)

Ca DQS MED, suntem un organism notificat pentru Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale cu numărul de identificare 0297. Ca parte a desemnării noastre, revizuim documentația produsului și evaluăm dacă sunt îndeplinite cerințele esențiale de siguranță și performanță și cerințele privind documentația producătorului.

9 Ce verifică un organism notificat precum DQS?

Procesul formal cu organismul notificat începe cu cererea și examinarea cererii. Înainte de aceasta, există adesea o fază de informare și ofertă în care sunt clarificate condițiile generale, portofoliul de produse, clasele de risc, complexitatea tehnologică și costurile preconizate. Procesul nostru de certificare MDR poate fi structurat în șase etape:

În medie, obținerea marcajului CE ar trebui să dureze între 12 și 15 luni de la data depunerii cererii. Cu toate acestea, durata reală poate varia considerabil. Principalii factori de influență sunt calitatea SMC și a documentației tehnice, complexitatea și clasificarea produsului și disponibilitatea auditorilor și evaluatorilor calificați. Pentru produsele din clasa III sau pentru noile tehnologii, procedurile pot dura mult mai mult

Din 2026, vom utiliza din ce în ce mai mult instrumente digitale și bazate pe inteligență artificială pentru a sprijini evaluarea documentației tehnice. Astfel de instrumente pot sprijini structura, eficiența și calitatea în procesul de evaluare. Evaluarea tehnică și decizia de certificare vor rămâne, desigur, sarcina experților calificați.

10 Dialog structurat: Clarificare timpurie

Multe întârzieri nu apar pentru că producătorii nu au investit nicio muncă, ci pentru că prezintă dovezi greșite, structuri inconsecvente ale documentației sau ipoteze procedurale neclare. Cu ajutorul Dialog structurat un format formal și imparțial pentru a clarifica așteptările procedurale și cerințele de reglementare, fără a oferi consiliere sau orientare strategică.

Dialogul structurat poate fi utilizat înainte sau în timpul procesului de evaluare a conformității. DQS acoperă subiecte precum dacă un produs intră în domeniul de aplicare al regulamentului, prezentarea generală a procesului de certificare, documentația necesară, documentația tehnică, clasificarea și codurile MD relevante.

11 Declarația UE de conformitate, marcajul CE, UDI și înregistrarea

După o procedură de evaluare a conformității reușită, producătorul emite declarația UE de conformitate și aplică marcajul CE. Marcajul CE documentează faptul că produsul îndeplinește cerințele aplicabile și că procedura necesară a fost finalizată. Responsabilitatea rămâne a producătorului, chiar dacă a fost implicat un organism notificat.

În plus, producătorii trebuie să ia în considerare cerințele pentru UDI, UDI-DI de bază și înregistrare. Pentru dispozitivele care fac obiectul unei evaluări a conformității care implică un organism notificat, UDI-DI de bază trebuie să fie atribuită înainte de depunerea cererii la organismul notificat. Procesele UDI au un impact asupra proceselor de proiectare, etichetare, documentare, date EUDAMED, vigilență și PMS și, prin urmare, ar trebui să fie ancorate în QMS într-un stadiu incipient.

MDR face distincție între UDI-DI de bază, UDI-DI și UDI-PI. În plus, UDI eșalonată și cerințele de înregistrare se aplică în funcție de clasa de risc. Obligațiile de înregistrare din EUDAMED se aplică tuturor producătorilor și produselor.

Marcajul CE nu reprezintă sfârșitul responsabilității. Acesta este expresia vizibilă a unui sistem care trebuie să continue să funcționeze: documentația tehnică, evaluarea clinică, PMS, vigilența, gestionarea schimbărilor și QMS trebuie să fie actualizate.

12 După accesul pe piață: PMS, vigilență și conformitate continuă

Marcarea CE nu reprezintă sfârșitul procesului de reglementare. Producătorii trebuie să planifice, să documenteze, să pună în aplicare, să mențină și să actualizeze un sistem de supraveghere după introducerea pe piață. Acest sistem trebuie să fie proporțional cu clasa de risc și adecvat pentru tipul de produs. Acesta are rolul de a colecta și analiza în mod activ și sistematic date privind calitatea, performanța și siguranța produsului pe parcursul ciclului său de viață și de a deriva măsuri din acestea.

Datele PMS influențează gestionarea riscurilor, evaluarea clinică, PMCF, PSUR, SSCP, instrucțiunile de utilizare, etichetarea și, dacă este necesar, modificările aduse produsului. Procesele de vigilență asigură evaluarea și raportarea în timp util a incidentelor grave și a acțiunilor corective privind siguranța în domeniu.

Se aplică termene de raportare specifice în conformitate cu art. 87 MDR: incidentele grave trebuie raportate în termen de cel mult 15 zile și în termen de 2 zile în caz de risc imediat. În plus, există obligații de raportare a tendințelor în conformitate cu art. 88 MDR.

Certificarea MDR are o durată maximă de cinci ani și este continuată prin activități de supraveghere, cicluri de audit, evaluări ale modificărilor și recertificare. Modificările aduse sistemului de management al calității sau documentației tehnice pot necesita activități de supraveghere suplimentare.

Erori tipice care întârzie accesul pe piața UE

1. Scopul urmărit rămâne prea vag

Dacă nu este descris clar pentru cine, pentru ce, cum și în ce context clinic este utilizat dispozitivul, clasificarea, evaluarea clinică și gestionarea riscurilor devin incerte.

2. clasificarea este revizuită prea târziu

Reclasificarea târzie poate modifica semnificativ planificarea auditului, documentația tehnică, dovezile clinice și termenele.

3. Documentația tehnică este completă, dar nu poate fi auditată

O cantitate mare de documentație nu înlocuiește o structură clară. Subliniem faptul că lipsa de coerență și informațiile greu de găsit sunt motive comune pentru întârzierile în auditarea documentației tehnice.

4. Dovezile clinice nu corespund propunerii de valoare

Cu cât produsul pretinde mai multe beneficii clinice, cu atât evaluarea clinică trebuie să fie mai riguroasă pentru a demonstra aceste beneficii.

5. PMS este planificat doar după CE

PMS trebuie să fie stabilit ca sistem înainte de accesul pe piață, deoarece face parte din ciclul de viață al produsului și din documentația tehnică.

6. Furnizorii sunt subestimați

Componentele, procesele externalizate și furnizorii de servicii critice influențează siguranța, performanța și disponibilitatea. Subliniem faptul că gestionarea furnizorilor este o parte esențială a unui QMS conform ISO 13485 și ar trebui să fie luată în considerare din timp, alături de controlul documentelor și gestionarea riscurilor.

ÎNTREBĂRI FRECVENTE: Întrebări frecvente despre accesul dispozitivelor medicale pe piața UE

Am nevoie de aprobare pentru un dispozitiv medical în UE?

Nu în sensul unei autorizații oficiale clasice de introducere pe piață, ca în cazul altor piețe. În Europa, producătorul declară conformitatea cu cerințele legale în urma unei proceduri de evaluare a conformității. În funcție de clasa de risc, trebuie să fie implicat un organism notificat.

Când am nevoie de un organism notificat?

Un organism notificat este în general necesar pentru produsele din clasele IIa, IIb și III, precum și pentru anumite produse din clasa I, cum ar fi produsele sterile, produsele cu funcție de măsurare sau instrumentele chirurgicale reutilizabile.

Care este rolul DQS MED?

DQS MED este un organism notificat pentru Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale cu numărul de identificare 0297. În calitate de organism notificat, DQS MED evaluează documentația tehnică, cerințele sistemului de management al calității și alte dovezi de conformitate din domeniul său de desemnare în mod independent, imparțial, neutru și obiectiv.

Este ISO 13485 obligatoriu pentru accesul pe piața UE?

MDR necesită un sistem de management al calității adecvat. ISO 13485 este standardul internațional central pentru sistemele de management al calității în industria dispozitivelor medicale și este adesea utilizat în practică ca un cadru structurat. ISO 13485 servește drept bază pentru certificarea sistemelor de management al calității pentru producători, distribuitori și companii din lanțul de aprovizionare cu dispozitive medicale. Cu toate acestea, certificarea în conformitate cu ISO 13485 nu este obligatorie, dar contribuie la facilitarea îndeplinirii cerințelor MDR.

Ce trebuie să conțină documentația tehnică?

Documentația tehnică trebuie să demonstreze că produsul îndeplinește cerințele esențiale de siguranță și performanță. Aceasta include descrierea produsului, scopul propus, clasificarea, gestionarea riscurilor, verificarea și validarea, evaluarea clinică, etichetarea și documentația PMS. Anexele II și III la MDR constituie cerințele structurale centrale.

Ce se întâmplă după marcarea CE?

După marcarea CE, producătorul trebuie să continue să monitorizeze produsul, să colecteze date de piață, să mențină la zi documentația tehnică și evaluarea clinică, să îndeplinească obligațiile de vigilență și să inițieze acțiuni corective dacă este necesar. PMS și vigilența sunt părți integrante ale conformității cu MDR.