Mesajul principal
PMS trebuie să fie structurat, proactiv și pe durata ciclului de viață
MDCG 2025-10 reiterează un principiu de bază al MDR/IVDR: PMS nu este o activitate pasivă de gestionare a reclamațiilor - este un sistem continuu, structurat și proactiv care funcționează pe întreaga durată de viață a dispozitivului, de la prima introducere pe piață/punere în funcțiune până la sfârșitul duratei de viață prevăzute a ultimului dispozitiv introdus pe piață. De asemenea, se subliniază faptul că planificarea supravegherii postcomercializare ar trebui să înceapă încă din faza de dezvoltare a dispozitivului, pentru a determina activitățile care vor fi desfășurate în vederea colectării sistematice de informații privind performanța dispozitivului odată ce acesta este introdus pe piață.
Două implicații ies în evidență:
- "Proactiv" nu este un termen opțional. Ghidul definește în mod explicit PMS proactiv ca fiind căutarea deliberată de informații în afara celor care ajung prin intermediul reclamațiilor, de exemplu, examinarea literaturii de specialitate, feedback-ul utilizatorilor, registrele/registrele (acolo unde este cazul), sondajele clienților, PMCF/PMPF etc.
- Rezultatele PMS trebuie să stea la baza deciziilor. Concluziile și orice acțiuni ulterioare trebuie documentate prin intermediul raportului PMS sau PSUR, iar următorul ciclu PMS poate necesita un plan PMS revizuit pe baza celor învățate.
Ceea ce este cel mai util în MDCG 2025-10
un "model operațional PMS" pe care îl puteți adapta la QMS
Ghidul prezintă PMS ca un ciclu practic:
Surse → Colectare → Evaluare/Analiză → Concluzii → Acțiuni → Actualizări ale SMC + documentație tehnică
Acest lucru nu este doar conceptual. Documentul subliniază faptul că informațiile PMS sunt utilizate în mod continuu pentru a actualiza elementele-cheie ale QMS, de exemplu și în special gestionarea riscurilor și evaluarea beneficiilor-riscurilor și clinică/performanței.
Cu alte cuvinte: vă puteți aștepta la întrebări de genul "Arătați-mi unde semnalele PMS declanșează actualizări ale dosarului de gestionare a riscurilor, ale etichetării/IFU din raportul de evaluare clinică și ale deciziilor CAPA " .
"Colectarea proactivă de date" devine mai ascuțită
(ceea ce ridică ștacheta planului dumneavoastră PMS)
MDCG 2025-10 pune accentul pe faptul că planul PMS este motorul sistemului. Acesta întărește faptul că planul ar trebui să definească ce veți monitoriza, cât de des și ce metode veți utiliza, selectate în funcție de clasa de risc, tipul de dispozitiv și contextul utilizării în lumea reală. Tabelul 1 este deosebit de util, deoarece oferă un rezumat concis al elementelor care trebuie incluse în planul PMS, astfel cum se prevede în secțiunea 1 din anexa III.
Câteva elemente ale planului pe care auditorii le pot cerceta:
- Indicatori definiți + praguri pentru reevaluarea continuă a raportului beneficiu-risc și a gestionării riscurilor (nu doar "analizăm tendințele reclamațiilor").
- Pregătirea pentru raportarea tendințelor: metode/protocoale pentru detectarea creșterilor semnificative din punct de vedere statistic ale frecvenței/severității incidentelor care fac obiectul raportării tendințelor și perioada de observație utilizată.
- Abordarea investigării plângerilor: instrumente/metode eficace proporționale cu riscul dispozitivului (în special pentru portofoliile cu risc ridicat).
- Informații comparabile/"produse similare" ca un input susținut, legat de monitorizarea de ultimă oră (SOTA), nu ca o bârfă informală a pieței, ci ca o activitate documentată și sistematică.
Un aspect subtil, dar important: orientările sugerează că planul PMS poate defini "ce metode", în timp ce "cum/prin cine" poate fi detaliat în PSO-urile de referință, atât timp cât planul rămâne specific și trasabil.
Calitatea datelor contează:
orientările avertizează în mod explicit cu privire la sursele slabe
O atenționare surprinzător de practică: ghidul avertizează că datele neverificabile (menționează chiar mass-media publice/sociale ca exemplu) pot duce la reacții exagerate și reamintește producătorilor să ia în considerare calitatea și integritatea datelor înainte de analiză.
Aceasta nu înseamnă că trebuie să ignorați canalele "zgomotoase", ci că trebuie să documentați:
- modul în care triați astfel de intrări,
- modul în care le coroborați (sau decideți să nu o faceți),
- și cum le împiedicați să denatureze tendințele sau inițierea CAPA.
Dispozitive personalizate:
Așteptările PMS sunt consolidate în mod explicit (și practic)
MDCG 2025-10 include o secțiune dedicată care clarifică faptul că dispozitivele fabricate la comandă (CMD) nu sunt exceptate de la așteptările PMS ale MDR. Aceasta subliniază faptul că producătorii au în continuare nevoie de un sistem PMS și ar trebui să planifice/documenteze experiența post-producție, inclusiv PMCF, și să utilizeze grupări (același scop preconizat/materiale/procese/principii de proiectare) mai degrabă decât să trateze fiecare CMD individual ca pe un fișier separat pentru întregul ciclu de viață.
De asemenea, se reafirmă faptul că producătorii de CMD trebuie să producă:
- raportul PMS pentru CMD din clasa I și
- PSUR pentru CMD de clasa IIa/IIb/III,
și să le păstreze în cadrul așteptărilor privind documentația CMD.
"Și ce" pentru producători: unde să se concentreze mai întâi
Dacă doriți o aliniere rapidă și justificabilă la MDCG 2025-10, acestea sunt acțiunile cu cel mai mare randament:
1) Testați planul dumneavoastră PMS în raport cu așteptările anexei III
Verificați dacă planul dvs. PMS acoperă în mod clar:
- sursele dvs. proactive de informații,
- metodele de analiză,
- indicatorii/ pragurile,
- metodele de investigare a reclamațiilor,
- metoda de raportare a tendințelor/trendurilor + perioada de observație,
- protocoalele de comunicare (AC/ON/operatori economici/utilizatori),
- și instrumente de trasabilitate pentru domeniul de aplicare al acțiunilor corective.
2) Demonstrați bucla de feedback în gestionarea și evaluarea riscurilor
Orientările sunt tranșante: constatările PMS ar trebui să se regăsească în mod continuu în raportul beneficiu-risc & RM, precum și în evaluarea clinică/performanță - iar dacă PMS identifică noi efecte secundare sau deficiențe, procesele RM trebuie să urmeze.
O modalitate practică de a demonstra acest lucru este de a menține un traseu simplu "semnal - actualizare":
- semnal PMS → înregistrare evaluare → decizie (nicio acțiune / CAPA / FSCA / modificare etichetare / actualizare CER) → referință document actualizată.
3) Faceți "concluziile + acțiunile" vizibile în raportul PMS/PSUR
Documentul evidențiază faptul că concluziile și acțiunile ulterioare trebuie documentate în raportul PMS sau PSUR și că planul PMS poate necesita revizuire pe baza rezultatului ciclului.
Auditorilor le place să vadă această buclă închisă.
Ceea ce nu este nu:
o nouă lege, dar va modela așteptările
Ghidul MDCG nu este obligatoriu din punct de vedere juridic în același mod ca regulamentele (iar documentul în sine include exonerarea de răspundere standard), dar influențează puternic modul în care autoritățile competente și organismele notificate interpretează "cum arată bine".
Prin urmare, chiar dacă deja "faceți PMS", întrebarea care se pune este următoarea: sistemul dumneavoastră PMS seamănă cu modelul proactiv, bazat pe riscuri, integrat în QMS, descris de MDCG 2025-10?
