De belangrijkste boodschap
PMS moet gestructureerd, proactief en levenscyclusbestendig zijn.
MDCG 2025-10 herhaalt een kernprincipe van MDR/IVDR: PMS is geen passieve klachtenafhandelingsactiviteit, het is een continu, gestructureerd en proactief systeem dat gedurende de hele levensduur van het apparaat loopt, vanaf het moment dat het voor het eerst op de markt wordt gebracht/in gebruik wordt genomen tot het einde van de beoogde levensduur van het laatst op de markt gebrachte apparaat. Er wordt ook benadrukt dat de planning voor postmarket surveillance al moet beginnen tijdens de ontwikkelingsfase van het hulpmiddel, om te bepalen welke activiteiten zullen worden uitgevoerd om systematisch informatie te verzamelen over de prestaties van het hulpmiddel nadat het in de handel is gebracht.
Twee implicaties springen eruit:
- "Proactief" is geen optionele taal. In de richtlijnen wordt proactief PMS expliciet omschreven als het doelbewust zoeken naar informatie naast de informatie die binnenkomt via klachten, bijv. literatuuronderzoek, feedback van gebruikers, registers/registers (indien van toepassing), enquêtes onder cliënten, PMCF/PMPF, enz.
- De output van het PMS moet de basis vormen voor beslissingen. Conclusies en eventuele vervolgacties moeten worden gedocumenteerd via het PMS-rapport of PSUR, en de volgende PMS-cyclus kan een herzien PMS-plan vereisen op basis van wat je hebt geleerd.
Wat het nuttigst is in MDCG 2025-10
Een "PMS-werkmodel" dat u kunt koppelen aan uw QMS.
De richtlijnen beschrijven PMS als een praktische cyclus:
Bronnen → Verzamelen → Beoordeling/Analyse → Conclusies → Acties → Updates voor QMS + Technische Documentatie
Dit is niet alleen conceptueel. Het document benadrukt dat PMS-informatie voortdurend wordt gebruikt om belangrijke QMS-elementen bij te werken, bijvoorbeeld en vooral risicobeheer en evaluatie van baten en risico's en klinische/prestatie-evaluatie.
Met andere woorden: je kunt vragen verwachten als "Laat me zien waar je PMS-signalen aanleiding geven tot updates van het Risk Management File, Clinical Evaluation Report labeling/IFU, en CAPA beslissingen. "
"Proactieve gegevensverzameling" wordt aangescherpt
(en dat legt de lat voor je PMS-plan hoger)
MDCG 2025-10 legt er echt de nadruk op dat het PMS-plan de motor van het systeem is. Het benadrukt dat het plan moet definiëren wat je gaat monitoren, hoe vaak en welke methoden je gaat gebruiken, geselecteerd op basis van risicoklasse, apparaattype en gebruikscontext. Tabel 1 is bijzonder nuttig, omdat het een beknopt overzicht geeft van de elementen die moeten worden opgenomen in het PMS-plan zoals uiteengezet in Sectie 1 van Bijlage III.
Enkele planelementen die auditors kunnen onderzoeken:
- Gedefinieerde indicatoren + drempels voor voortdurende herbeoordeling van baten-risico en risicobeheer (niet alleen "we trendklachten").
- Klaarheid voor trendrapportage: methoden/protocollen om statistisch significante stijgingen in frequentie/ernst van incidenten die onder trendrapportage vallen te detecteren en de gebruikte observatieperiode.
- Aanpak van klachtenonderzoek: effectieve instrumenten/methoden die in verhouding staan tot het risico van het apparaat (vooral voor portefeuilles met een hoger risico).
- Inlichtingen over vergelijkbare/"vergelijkbare producten" als ondersteunde input, gekoppeld aan state-of-the-art (SOTA) monitoring, niet als informeel marktroddel, maar als gedocumenteerde, systematische activiteit.
Een subtiel maar belangrijk punt: de richtlijnen suggereren dat het PMS-plan "welke methoden" kan definiëren, terwijl gedetailleerde "hoe/door wie" in SOP's kunnen staan waarnaar wordt verwezen, zolang het plan maar specifiek en traceerbaar blijft.
Kwaliteit van gegevens is belangrijk:
de richtlijnen waarschuwen expliciet voor zwakke bronnen
Een verrassend praktische oproep: de richtlijnen waarschuwen dat niet-verifieerbare gegevens (er worden zelfs openbare/sociale media genoemd als voorbeeld) kunnen leiden tot overreacties en herinneren fabrikanten eraan om de kwaliteit en integriteit van gegevens in overweging te nemen voordat ze worden geanalyseerd.
Dit betekent niet dat je "ruisende" kanalen moet negeren, maar wel dat je moet documenteren:
- hoe je dergelijke gegevens controleert,
- hoe je ze bevestigt (of besluit dat niet te doen),
- en hoe je voorkomt dat ze de trend of het initiëren van CAPA's verstoren.
Op maat gemaakte apparaten:
PMS-verwachtingen worden expliciet versterkt (en praktisch)
MDCG 2025-10 bevat een speciale sectie waarin wordt verduidelijkt dat op maat gemaakte hulpmiddelen (CMD's) niet zijn vrijgesteld van de MDR PMS-verwachtingen. Het benadrukt dat fabrikanten nog steeds een PMS-systeem nodig hebben en post-productie-ervaringen moeten plannen/documenteren, inclusief PMCF, en groepen moeten gebruiken (hetzelfde beoogde doel/materialen/processen/ontwerpprincipes) in plaats van elke afzonderlijke CMD te behandelen als een afzonderlijk dossier voor de volledige levenscyclus.
Het stelt ook opnieuw dat CMD-fabrikanten moeten produceren:
- PMS-rapport voor CMD's van klasse I en
- PSUR voor CMD's van klasse IIa/IIb/III,
en deze binnen de CMD-documentatieverwachtingen houden.
De "so what" voor fabrikanten: waar moet je je eerst op richten?
Als u zich snel en verdedigbaar wilt aanpassen aan MDCG 2025-10, zijn dit de acties met het hoogste rendement:
1) Stresstest uw PMS-plan tegen de verwachtingen van Bijlage III
Controleer of uw PMS-plan duidelijk het volgende omvat
- uw proactieve informatiebronnen,
- analysemethoden,
- indicatoren/drempels,
- methoden voor klachtenonderzoek,
- methode voor trendrapportage + observatieperiode,
- communicatieprotocollen (CA/NB/economische operatoren/gebruikers),
- en traceerbaarheidsinstrumenten voor de reikwijdte van corrigerende maatregelen.
2) Zorg voor een feedbackloop in risicobeheer en -evaluatie
De richtlijnen zijn duidelijk: PMS-bevindingen moeten voortdurend worden teruggekoppeld naar baten/risico's & RM en naar klinische/prestatie-evaluatie en als PMS nieuwe bijwerkingen of tekortkomingen vaststelt, moeten RM-processen volgen.
Een praktische manier om dit aan te tonen is het bijhouden van een eenvoudig "signaal-naar-update" spoor:
- PMS-signaal → beoordelingsrecord → beslissing (geen actie / CAPA / FSCA / wijziging etikettering / CER-update) → bijgewerkte documentreferentie.
3) Maak "conclusies + acties" zichtbaar in uw PMS-rapport/PSUR
Het document benadrukt dat conclusies en daaropvolgende acties moeten worden gedocumenteerd in het PMS-rapport of PSUR, en dat het PMS-plan mogelijk moet worden herzien op basis van de uitkomst van de cyclus.
Auditors zien die lus graag gesloten.
Wat dit is niet:
nieuwe wet, maar het zal de verwachtingen vormen
De MDCG-richtlijnen zijn niet op dezelfde manier juridisch bindend als de voorschriften (en het document zelf bevat de standaard disclaimer), maar ze beïnvloeden sterk hoe bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties "hoe goed eruit ziet" interpreteren.
Dus zelfs als u al "aan PMS doet", wordt de vraag: lijkt uw PMS-systeem op het proactieve, risicogebaseerde, QMS-geïntegreerde model dat MDCG 2025-10 beschrijft?
