Повідомлення в заголовку
PMS має бути структурованою, проактивною та охоплювати весь життєвий цикл
Документ MDCG 2025‑10 повторює ключовий принцип MDR/IVDR: PMS — це не пасивна діяльність з обробки скарг, а безперервна, структурована та проактивна система, яка діє протягом усього життєвого циклу виробу — від першого введення в обіг/введення в експлуатацію до завершення строку служби останнього виробу, введеного в обіг. Також підкреслюється, що планування післяринкового нагляду має розпочинатися вже на етапі розроблення виробу, щоб визначити, які заходи будуть здійснюватися для систематичного збору інформації про експлуатаційні характеристики виробу після його виходу на ринок.
З цього випливають два важливі наслідки:
- “Проактивність” — не факультативне формулювання. Настанови прямо визначають проактивний PMS як цілеспрямований пошук інформації, що виходить за межі отриманих скарг, наприклад: аналіз літератури, відгуки користувачів, реєстри (де це доречно), опитування клієнтів, PMCF/PMPF тощо.
- Результати PMS мають впливати на прийняття рішень. Висновки та будь‑які подальші дії повинні бути задокументовані у звіті PMS або PSUR, а наступний цикл PMS може вимагати оновленого плану PMS залежно від отриманих даних.
Що найкорисніше в MDCG 2025-10
"Операційна модель PMS", яку ви можете зіставити з вашою QMS
Настанова описує PMS як практичний цикл:
Джерела → Збір → Оцінка/Аналіз → Висновки → Дії → Оновлення QMS + Технічна документація
Це не просто концептуально. У документі підкреслюється, що інформація PMS постійно використовується для оновлення ключових елементів QMS, наприклад, і особливо управління ризиками, оцінки співвідношення користь-ризик і клінічної/ефективності.
Іншими словами, ви можете очікувати запитань на кшталт "Покажіть мені, де ваші сигнали PMS викликають оновлення файлу управління ризиками, маркування звіту з клінічної оцінки/IFU та рішень CAPA ".
"Проактивний збір даних" стає більш чітким
(і це піднімає планку вашого плану з PMS)
MDCG 2025-10 надає реальної ваги плану PMS як двигуну системи. Вона підкреслює, що план повинен визначати, що ви будете контролювати, як часто і якими методами, обраними на основі класу ризику, типу пристрою і реального контексту використання. Таблиця 1 є особливо корисною, оскільки вона містить стислий огляд елементів, які повинні бути охоплені в плані PMS, як зазначено в Розділі 1 Додатку III.
Аудитори можуть перевірити деякі елементи плану:
- Визначені індикатори + порогові значення для постійної переоцінки управління ризиками та перевагами (а не просто "ми відстежуємо тенденції скарг").
- Готовність до звітування про тенденції: методи/протоколи для виявлення статистично значущого збільшення частоти/серйозності інцидентів, що підлягають звітуванню про тенденції, та період спостереження, що використовується.
- Підхід до розслідування скарг: ефективні інструменти/методи, пропорційні ризику пристрою (особливо для портфелів з високим ризиком).
- Порівняльні/"аналогічні продукти" як допоміжні дані, пов'язані з моніторингом сучасного стану (SOTA), не як неформальні ринкові плітки, а як задокументована, систематична діяльність.
Один тонкий, але важливий момент: настанова передбачає, що в плані PMS можна визначити "які методи", тоді як детальний опис "як/ким" може міститися у відповідних SOP, за умови, що план залишається конкретним і таким, що піддається відстеженню.
Якість даних має значення:
настанова чітко попереджає про слабкі джерела
Напрочуд практичний заклик: настанова попереджає, що неперевірені дані (в ній навіть згадуються публічні/соціальні медіа як приклад) можуть призвести до надмірної реакції, і нагадує виробникам про необхідність враховувати якість і цілісність даних перед аналізом.
Це не означає, що ви повинні ігнорувати "галасливі" канали, але це означає, що ви повинні задокументувати:
- як ви сортуєте такі вхідні дані
- як ви їх підтверджуєте (або вирішуєте не підтверджувати),
- і як ви запобігаєте їхньому впливу на формування трендів або ініціювання CAPA.
Пристрої на замовлення:
Очікування щодо PMS чітко підкріплені (і практичні)
MDCG 2025-10 містить спеціальний розділ, в якому роз'яснюється, що пристрої, виготовлені на замовлення (CMD), не звільняються від очікувань щодо MDR PMS. У ньому підкреслюється, що виробники все ще потребують системи PMS і повинні планувати/документувати досвід після виробництва, включаючи PMCF, і використовувати групи (однакове призначення/матеріали/процеси/принципи проектування), а не розглядати кожну окрему CMD як окремий файл з повним життєвим циклом.
Він також підтверджує, що виробники CMD повинні надавати звіт про управління життєвим циклом:
- звіт PMS для CMD класу I та
- PSUR для CMD класів IIa/IIb/III,
та дотримуватися вимог до документації CMD.
"Ну і що" для виробників: на чому слід зосередитися в першу чергу
Якщо ви хочете швидко і безболісно привести свою діяльність у відповідність до MDCG 2025-10, ось найефективніші дії:
1) Проведіть стрес-тестування вашого плану з PMS на відповідність очікуванням Додатку III
Перевірте, чи чітко охоплює ваш план по PMS
- ваші проактивні джерела інформації,
- методи аналізу,
- індикатори/порогові значення,
- методи розслідування скарг,
- метод звітування про тенденції/тренди + період спостереження,
- протоколи комунікації (CA/NB/економічні оператори/користувачі),
- та інструменти відстеження обсягу коригувальних дій.
2) Доведіть наявність зворотного зв'язку в управлінні ризиками та оцінці
Настанова проста: результати PMS повинні постійно враховуватися при оцінці співвідношення користь-ризик та управління ризиками, а також при клінічній оцінці/оцінці ефективності, і якщо PMS виявляє нові побічні ефекти або недоліки, то за ними повинні слідувати процеси управління ризиками.
Практичний спосіб довести це - підтримувати просту схему "від сигналу до оновлення":
- Сигнал PMS → протокол оцінки → рішення (бездіяльність / CAPA / FSCA / зміна маркування / оновлення СЕР) → оновлене посилання на документ.
3) Зробіть "висновки + дії" видимими у вашому звіті PMS/PSUR
У документі підкреслюється, що висновки та подальші дії повинні бути задокументовані у звіті PMS або Звіті про результати діяльності (PSUR), а також те, що план PMS може потребувати перегляду на основі результатів циклу.
Аудитори люблять бачити цей цикл замкнутим.
Чим це не є:
це не новий закон, але воно формуватиме очікування.
Настанови щодо MDCG не є юридично обов'язковими для виконання так само, як підзаконні акти (а сам документ містить стандартне застереження), але вони сильно впливають на те, як компетентні органи та нотифіковані органи інтерпретують те, "як виглядає належне".
Тож навіть якщо ви вже "робите PMS", постає питання: чи схожа ваша система PMS на проактивну, ризик-орієнтовану, інтегровану в QMS модель, яку описує MDCG 2025-10?
