Нов документ на MDCG относно надзора на постпазара

PMS в MDR и IVDR: регулаторен контекст и структура

СУК, система за СУК, техническа документация с план за СУК и доклад за СУК / PSUR

В рамките на Регламента на ЕС за медицинските изделия (ЕС) 2017/745 (MDR) и Регламента за медицинските изделия за ин витро диагностика (ЕС) 2017/746 (IVDR) наблюдението след пускане на пазара (PMS) се разбира като структурирана, проактивна и непрекъсната система, която представлява неразделна част от системата за управление на качеството (QMS) на производителя. Както е описано в член 10, параграф 10 и член 83 от MDR / член 78 от IVDR, системата за PMS е предназначена за активно и систематично събиране, записване и анализиране на данни за качеството, безопасността и действието на изделието през целия му жизнен цикъл.

Системата е изградена на базата на план за СБП (член 84 от MDR / член 79 от IVDR, подробно описан в приложение III към двата регламента), в който се определя каква информация ще се събира, от кои източници и чрез какви методи. Техническата документация за надзор след пускане на пазара представлява определена подгрупа от цялостната техническа документация и се състои основно от плана за ПМС и резултатите от ПМС, а именно доклад за ПМС и/или периодично актуализиран доклад за безопасност (PSUR), в зависимост от класа на изделието и регулаторната рамка. Резултатите от тази система се оформят чрез доклади за PMS (член 85 от MDR / член 80 от IVDR, за изделия от клас I и IVD от класове A и B) или периодично актуализирани доклади за безопасност (PSUR) (член 86 от MDR / член 81 от IVDR, за изделия от класове IIa, IIb и III и IVD от класове C и D). Както е илюстрирано в прегледа на високо ниво на MDCG 2025-10, планът за PMS стимулира непрекъснатото събиране на опит след пускане на пазара, който на свой ред се отразява в техническата документация и взаимодейства пряко с други ключови процеси на СУК, като например управление на риска и определяне на ползите и рисковете (приложение I MDR/IVDR) и клинична оценка или оценка на действието, като гарантира, че данните от реалния пазар систематично информират за регулаторното съответствие и вземането на решения през жизнения цикъл.

Основното съобщение

PMS трябва да бъде структурирана, проактивна и да обхваща целия жизнен цикъл

В MDCG 2025-10 се повтаря основният принцип на MDR/IVDR: Това е непрекъсната, структурирана и проактивна система, която работи през целия жизнен цикъл на устройството - от първото пускане на пазара/въвеждане в експлоатация до края на предвидения жизнен цикъл на последното пуснато на пазара устройство. Подчертава се също така, че планирането на надзора след пускане на пазара трябва да започне още по време на фазата на разработване на изделието, за да се определи кои дейности ще се извършват, за да се събира систематично информация за действието на изделието след пускането му на пазара.

Две последствия се открояват:

1. "Проактивен" не е език по избор. Ръководството изрично формулира проактивната СУПТО като целенасочено търсене на информация извън тази, която постъпва чрез оплаквания, напр. преглед на литературата, обратна връзка от потребителите, регистри/регистри (където е подходящо), проучвания на клиенти, PMCF/PMPF и др.
2. Резултатите от PMS трябва да са в основата на решенията. Заключенията и всички последващи действия трябва да бъдат документирани чрез доклада за PMS или PSUR, а следващият цикъл на PMS може да изисква преработен план за PMS въз основа на наученото.

Какво е най-полезно в MDCG 2025-10

"Оперативен модел на СУЗБР", който можете да съпоставите с вашата СУК

Ръководството излага PMS като практически цикъл:

Източници → Събиране → Оценка/Анализ → Изводи → Действия → Актуализации на СУК + Техническа документация

Това не е само концептуално. В документа се подчертава, че информацията от СУК се използва непрекъснато за актуализиране на ключови елементи на СУК, например и особено за управление на риска и оценка на ползите и рисковете и клиничните резултати/изпълнението.

С други думи: можете да очаквате въпроси като "Покажете ми къде вашите сигнали от PMS предизвикват актуализации на досието за управление на риска, етикетирането на доклада за клинична оценка/IFU и решенията за CAPA ".

"Проактивното събиране на данни" се изостря

(и това вдига летвата на вашия план за PMS)

MDCG 2025-10 поставя реална тежест върху това, че планът за PMS е двигател на системата. В него се засилва идеята, че планът трябва да определя какво ще наблюдавате, колко често и какви методи ще използвате, подбрани въз основа на класа на риска, вида на устройството и контекста на реалната употреба. Таблица 1 е особено полезна, тъй като предоставя кратко обобщение на елементите, които трябва да бъдат обхванати в плана за СУБП, както е посочено в раздел 1 на приложение III.

Няколко елемента на плана, които одиторите могат да изследват:

• Дефинирани показатели + прагове за непрекъсната преоценка на съотношението полза-риск и управление на риска (а не само "наблюдаваме тенденции при оплакванията").
• Готовност за отчитане на тенденциите: методи/протоколи за откриване на статистически значими увеличения на честотата/сериозността на инцидентите, подлежащи на отчитане на тенденциите, и използвания период на наблюдение.
• Подход за разследване на жалби: ефективни инструменти/методи, пропорционални на риска на устройството (особено за портфейли с по-висок риск).
• Разузнаване на сравними/"сходни продукти" като поддържан входящ ресурс, свързан с наблюдението на състоянието на техниката (SOTA), не като неофициална пазарна клюка, а като документирана, систематична дейност.

Един тънък, но важен момент: ръководството предполага, че планът за СМР може да определя "какви методи", докато подробните "как/от кого" могат да се съдържат в препратките към СОП, стига планът да е конкретен и проследим.

Качеството на данните е от значение:

Ръководството изрично предупреждава за слаби източници

Изненадващо практичен призив: ръководството предупреждава, че непроверимите данни (дори споменава обществените/социалните медии като пример) могат да доведат до свръхреакция, и напомня на производителите да вземат предвид качеството и целостта на данните преди анализа.

Това не означава, че трябва да игнорирате "шумните" канали - но означава , че трябва да документирате:

• как подхождате към такива данни,
• как ги потвърждавате (или решавате да не ги потвърждавате),
• и как предотвратявате изкривяването на тенденциите или инициирането на CAPA.

Изработени по поръчка устройства:

Очакванията на PMS са изрично подсилени (и практически)

MDCG 2025-10 включва специален раздел, в който се пояснява, че изделията, изработени по поръчка (CMD), не са освободени от очакванията за PMS на MDR. В него се подчертава, че производителите все още се нуждаят от система за СУПТО и следва да планират/документират опита след производството, включително PMCF, и да използват групи (еднакво предназначение/материали/процеси/принципи на проектиране), а не да третират всяко отделно CMD като отделно досие за целия жизнен цикъл.

В него също така се повтаря, че производителите на CMD трябва да произвеждат:

• PMS доклад за CMD от клас I, и
• PSUR за CMD от клас IIa/IIb/III,
  и да ги съхраняват в рамките на очакванията за документацията на CMD.

"И какво от това" за производителите: върху какво да се съсредоточат първо

Ако искате бързо и защитимо привеждане в съответствие с MDCG 2025-10, това са действията с най-висока възвръщаемост:

1) Извършете стрес-тест на вашия план за СУК спрямо очакванията на приложение III

Проверете дали вашият план за СУПТО ясно обхваща:

• вашите проактивни източници на информация,
• методите за анализ,
• показатели/прагове,
• методи за разследване на жалби,
• метод за отчитане на тенденциите/тенденциите + период на наблюдение,
• протоколи за комуникация (CA/NB/икономически оператори/потребители),
• и инструменти за проследяване на обхвата на коригиращите действия.

2) Докажете обратната връзка в управлението и оценката на риска

Ръководството е категорично: констатациите на PMS трябва непрекъснато да се отразяват в управлението на риска и РМ, както и в клиничната оценка/оценката на изпълнението - и ако PMS идентифицира нови странични ефекти или недостатъци, трябва да последват процеси на РМ.

Практически начин за доказване на това е да се поддържа просто проследяване "от сигнал до актуализация":

• PMS сигнал → запис за оценка → решение (без действие / CAPA / FSCA / промяна в етикетирането / актуализация на CER) → актуализирана референция на документацията.

3) Направете така, че "заключенията + действията" да са видими в доклада за PMS/PSUR

Документът подчертава, че заключенията и последващите действия трябва да бъдат документирани в доклада за PMS или PSUR и че планът за PMS може да се нуждае от преразглеждане въз основа на резултата от цикъла.

Одиторите обичат да виждат този цикъл затворен.

Какво представлява това не:

нов закон, но той ще формира очакванията

Ръководството на MDCG не е правно обвързващо по същия начин, както регламентите (а самият документ включва стандартния отказ от отговорност), но то оказва силно влияние върху начина, по който компетентните органи и нотифицираните органи тълкуват "как изглежда доброто".

Така че дори ако вече "правите СУК", въпросът става следният: вашата система за СУК прилича ли на проактивния, основан на риска, интегриран в СУК модел, описан в MDCG 2025-10?