Hlavní zpráva
Systém PMS musí být strukturovaný, proaktivní a musí trvat celý životní cyklus.
MDCG 2025-10 opakuje základní zásadu MDR/IVDR: PMS není pasivní činnost vyřizování stížností - je to nepřetržitý, strukturovaný a proaktivní systém, který funguje po celou dobu životnosti zařízení, od prvního uvedení na trh/do provozu až do konce plánované životnosti posledního zařízení uvedeného na trh. Zdůrazňuje se rovněž, že plánování dozoru po uvedení na trh by mělo začít již ve fázi vývoje prostředku, aby bylo možné určit, které činnosti budou prováděny za účelem systematického shromažďování informací o funkční způsobilosti prostředku po jeho uvedení na trh.
Z toho vyplývají dva důsledky:
- "Proaktivní" není volitelný výraz. Pokyny výslovně formulují proaktivní PMS jako záměrné vyhledávání informací nad rámec těch, které přicházejí prostřednictvím stížností, např. screening literatury, zpětná vazba od uživatelů, registry/registry (pokud je to vhodné), průzkumy mezi klienty, PMCF/PMPF atd.
- Výstupy PMS musí být podnětem k rozhodování. Závěry a veškerá následná opatření je třeba zdokumentovat prostřednictvím zprávy PMS nebo PSUR a další cyklus PMS může vyžadovat revizi plánu PMS na základě získaných poznatků.
Co je nejužitečnější v MDCG 2025-10
"provozní model PMS", který můžete přiřadit ke svému systému řízení jakosti.
Pokyny stanoví PMS jako praktický cyklus:
Zdroje → Shromažďování → Posuzování/Analýza → Závěry → Opatření → Aktualizace QMS + Technická dokumentace
Není to jen koncepční. Dokument zdůrazňuje, že informace z PMS se průběžně využívají k aktualizaci klíčových prvků QMS, například a zejména k řízení rizik a hodnocení přínosů a rizik a klinického/výkonnostního hodnocení.
Jinými slovy: můžete očekávat otázky typu "Ukažte mi, kde vaše signály PMS vyvolávají aktualizace souboru řízení rizik, označení zprávy o klinickém hodnocení/IFU a rozhodnutí CAPA. ".
"Proaktivní sběr dat" se zostřuje
(a to zvyšuje laťku vašeho plánu PMS).
MDCG 2025-10 klade skutečný důraz na to, že plán PMS je motorem systému. Posiluje, že plán by měl definovat, co budete monitorovat, jak často a jaké metody budete používat, vybrané na základě třídy rizika, typu zařízení a kontextu reálného použití. Zvláště užitečná je tabulka 1, která poskytuje stručný přehled prvků, které musí být zahrnuty v plánu PMS, jak je stanoveno v oddíle 1 přílohy III.
Několik prvků plánu mohou auditoři prozkoumat:
- Definované ukazatele + prahové hodnoty pro průběžné přehodnocování přínosů-rizik a řízení rizik (ne jen "máme trend stížností").
- Připravenost na hlášení trendů: metody/protokoly pro zjišťování statisticky významného nárůstu četnosti/závažnosti incidentů, které jsou předmětem hlášení trendů, a použité období pozorování.
- Přístup k šetření stížností: účinné nástroje/metody úměrné riziku zařízení (zejména u portfolií s vyšším rizikem).
- Zpravodajství o srovnatelných/"podobných produktech" jako podporovaný vstupní údaj spojený s monitorováním nejnovějšího stavu techniky (SOTA), nikoli jako neformální tržní drby, ale jako dokumentovaná, systematická činnost.
Jeden jemný, ale důležitý bod: pokyny naznačují, že plán PMS může definovat "jaké metody", zatímco podrobné "jak/kým" mohou být obsaženy v odkazovaných SOP, pokud plán zůstane konkrétní a sledovatelný.
Na kvalitě dat záleží:
Pokyny výslovně varují před slabými zdroji
Překvapivě praktické upozornění: pokyny varují, že neověřitelné údaje (jako příklad dokonce uvádějí veřejná/sociální média) mohou vést k přehnané reakci, a připomínají výrobcům, aby před analýzou zvážili kvalitu a integritu údajů.
To neznamená, že byste měli ignorovat "hlučné" kanály - ale znamená to, že byste měli dokumentovat:
- jak takové vstupy třídíte,
- jak je potvrzujete (nebo se rozhodnete je nepotvrzovat),
- a jak zabráníte tomu, aby zkreslovaly trendy nebo zahájení CAPA.
Zařízení na zakázku:
Očekávání PMS jsou výslovně posílena (a praktická)
Směrnice MDCG 2025-10 obsahuje zvláštní oddíl, který objasňuje, že zařízení vyrobená na zakázku (CMD) nejsou vyňata z očekávání PMS v rámci MDR. Zdůrazňuje, že výrobci stále potřebují systém PMS a měli by plánovat/dokumentovat zkušenosti po výrobě, včetně PMCF, a používat seskupení (stejný určený účel/materiály/procesy/principy návrhu), a nikoli považovat každý jednotlivý CMD za samostatný soubor celého životního cyklu.
Znovu se také uvádí, že výrobci CMD musí vytvářet:
- zprávu PMS pro CMD třídy I a
- PSUR pro CMD třídy IIa/IIb/III,
a udržovat je v rámci očekávané dokumentace CMD.
"Co z toho" pro výrobce: na co se zaměřit nejdříve
Pokud chcete rychle a obhajitelně dosáhnout souladu s MDCG 2025-10, jedná se o opatření s nejvyšší návratností:
1) Proveďte zátěžový test svého plánu PMS s ohledem na očekávání přílohy III.
Zkontrolujte, zda váš plán PMS jasně pokrývá:
- vaše proaktivní informační zdroje,
- metody analýzy,
- ukazatele/prahové hodnoty,
- metody vyšetřování stížností,
- způsob vykazování trendů/trendů + období pozorování,
- komunikační protokoly (CA/NB/hospodářské subjekty/uživatelé),
- a nástroje sledovatelnosti pro rozsah nápravných opatření.
2) Prokažte smyčku zpětné vazby do řízení a hodnocení rizik.
Pokyny jsou přímočaré: zjištění PMS by se měla průběžně promítat do hodnocení přínosů, rizik a RM a do klinického hodnocení/hodnocení výkonnosti - a pokud PMS identifikuje nové nežádoucí účinky nebo nedostatky, musí následovat procesy RM.
Praktickým způsobem, jak to doložit, je udržovat jednoduchou stopu "signál-aktualizace":
- PMS signál → záznam o hodnocení → rozhodnutí (žádné opatření / CAPA / FSCA / změna označení / aktualizace CER) → aktualizovaný odkaz na dokumentaci.
3) Zviditelněte "závěry + opatření" ve své zprávě PMS/PSUR
Dokument zdůrazňuje, že závěry a následná opatření musí být zdokumentovány ve zprávě PMS nebo PSUR a že plán PMS může vyžadovat revizi na základě výsledku cyklu.
Auditoři rádi vidí, když je tento cyklus uzavřen.
Co to je ne:
nový zákon, ale bude formovat očekávání
Pokyny MDCG nejsou právně závazné stejně jako nařízení (a samotný dokument obsahuje standardní prohlášení o vyloučení odpovědnosti), ale silně ovlivňují to, jak si příslušné orgány a oznámené subjekty vykládají, "jak vypadá dobro".
Takže i když už "děláte PMS", otázka zní: Vypadá váš systém PMS jako proaktivní, na rizicích založený, do QMS integrovaný model, který popisuje MDCG 2025-10?
