最新 MDCG 文件：上市後監測

MDR 和 IVDR 中的上市後管理：監管背景和結構

品質管理系統 (QMS)、產品管理系統 (PMS)、包含產品管理計畫和產品管理報告/定期安全性更新報告 (PSUR) 的技術文件。

在框架內歐盟醫療器材法規 (EU) 2017/745 (MDR)根據體外診斷醫療器材法規 (EU) 2017/746 (IVDR)，上市後監管 (PMS) 被理解為一個結構化、積極主動且持續的系統，它是製造商品質管理系統 (QMS) 的組成部分。如 MDR 第 10(10) 條和第 83 條/IVDR 第 78 條所述， PMS系統旨在主動、系統地收集、記錄和分析設備在其整個生命週期內的品質、安全性和性能數據。

該系統建立在…之上PMS計劃（《醫療器材法規》第 84 條/《體外診斷醫療器材法規》第 79 條，詳見兩項法規附件三），該條規定了將收集哪些資訊、從哪些來源收集以及透過哪些方法收集。上市後監測技術文件是整體技術文件的特定子集，主要包括上市後監測計畫和上市後監測輸出，即： PMS報告和/或定期安全性更新報告（PSUR）根據器械類別和監管框架的不同，該系統的輸出結果將透過上市後監測（PMS）報告（I類器械和A、B類體外診斷試劑，依據MDR第85條/IVDR第80條）或定期安全性更新報告（PSUR）（IIa、IIb和III類器械和C、DIVDR試劑，根據MDR第86/IVDR進行正式化。如同MDCG 2025-10概述中所述，PMS計劃推動持續收集上市後經驗，這些經驗反過來又會反饋到技術文件中，並直接與其他關鍵的品質管理系統（QMS）流程對接，例如風險管理和獲益-風險評估（MDR/IVDR附件I）以及臨床或性能評估，從而確保真實世界數據能夠系統地為決策規範和生命週期提供監管合規和生命週期數據。

標題訊息

績效管理系統必須結構化、積極主動且貫穿整個生命週期。

MDCG 2025-10 重申了 MDR/IVDR 的一項核心原則：上市前管理 (PMS) 並非被動的投訴處理活動，而是一個持續、結構化且積極主動的系統，貫穿醫療器材的整個生命週期，從首次投放市場/投入使用到預期使用壽命結束。最後的設備投放市場後，應在設備研發階段就開始規劃上市後監測工作，以便確定在設備投放市場後，將進行哪些活動來系統地收集設備性能資訊。

其中兩點顯而易見：

1. 「主動」並非可選項。本指南明確將主動型績效管理定義為主動尋求投訴以外的信息，例如，文獻篩選、使用者回饋、登記冊/註冊簿（如適用）、客戶調查、績效管理回饋/績效管理報告等。
2. 績效管理系統（PMS）的輸出結果必須指導決策。結論和任何後續行動都需要記錄在PMS報告或定期安全更新報告（PSUR）中，下一個PMS週期可能需要根據所學到的經驗教訓修訂PMS計畫。

MDCG 2025-10 中最有用的是什麼

您可以將此「PMS 運行模型」對應到您的 QMS。

該指南將 PMS 描述為一個實際的周期：

來源 → 收集 → 評估/分析 → 結論 → 行動 → 品質管理系統及技術文件更新

這不僅僅是概念上的。該文件強調，PMS資訊會持續用於更新關鍵的品質管理系統要素，例如風險管理、獲益風險評估和臨床/績效評估等。

換句話說：你可能會被問到類似這樣的問題“請告訴我，您的 PMS 訊號是如何觸發風險管理文件、臨床評估報告標籤/使用說明以及 CAPA 決策的更新的。”

「主動資料收集」得到加強

（這也提高了你的經前症候群治療方案的標準）

MDCG 2025-10 強調了上市後監測 (PMS) 計畫作為系統核心的重要性。它重申，該計劃應明確監測內容、監測頻率以及監測方法，並根據風險等級、設備類型和實際使用情況進行選擇。表 1 特別有用，因為它簡潔地總結了附件三第 1 節中規定的 PMS 計畫必須涵蓋的要素。

審計人員可能會仔細審查以下幾個計劃要素：

• 明確指標和閾值，用於持續重新評估收益風險和風險管理（不僅僅是「我們關注投訴趨勢」）。
• 趨勢報告準備：檢測趨勢報告事件的頻率/嚴重程度的統計顯著性增加的方法/協議以及所使用的觀察期。
• 投訴調查方法：採用與設備風險相稱的有效工具/方法（尤其適用於高風險產品組合）。
• 類似產品/「相似產品」情報作為有支援的輸入，與最先進的（SOTA）監測相結合，而不是作為非正式的市場傳聞，而是一種有記錄的、系統性的活動。

一個微妙但重要的點：該指南建議 PMS 計劃可以定義“採用哪些方法”，而詳細的“如何/由誰實施”可以放在參考的標準操作規程中，只要該計劃保持具體性和可追溯性即可。

數據品質至關重要：

該指南明確警告了弱信源。

令人驚訝的是，其中一項非常實用的呼籲是：該指南警告說，無法核實的數據（甚至以公共/社交媒體為例）可能會導致過度反應，並提醒製造商在分析之前考慮數據的品質和完整性。

這並不意味著你應該忽略「吵雜」的頻道——但是做意思是你應該記錄：

• 您如何對這些輸入資訊進行分類？
• 你如何證實這些說法（或決定不證實），
• 以及如何防止它們扭曲趨勢或 CAPA 啟動。

客製化設備：

PMS預期得到明確強化（且切實可行）。

MDCG 2025-10 專門設立章節，明確指出客製化醫療器材 (CMD) 也需遵守 MDR 上市後管理系統 (PMS) 的要求。該章節強調，製造商仍需要建立 PMS 系統，並應規劃/記錄生產後經驗，包括上市後臨床追蹤 (PMCF)，且應採用分組方式（基於相同的預期用途/材料/製程/設計原則），而不是將每個 CMD 視為單獨的完整生命週期文件。

它還重申，CMD製造商必須生產：

• 針對 I 類 CMD 的 PMS 報告，以及
• IIa/IIb/III類藥物不良反應預防指引
  並確保這些內容符合 CMD 文件的要求。

對製造商而言，「那又怎樣」：首先應該關注哪些方面？

如果您希望快速、有效地與 MDCG 2025-10 保持一致，以下是回報最高的行動：

1）依照附件三的要求對您的PMS計畫進行壓力測試

請確認您的 PMS 計劃是否明確涵蓋以下內容：

• 您主動獲取資訊的方式
• 分析方法，
• 指標/閾值，
• 投訴調查方法
• 趨勢/趨勢報告方法 + 觀察期
• 通訊協定（CA/NB/經濟運營商/使用者），
• 以及糾正措施範圍的可追溯性工具。

2）驗證風險管理和評估的回饋迴路

指導原則很明確：PMS 的結果應不斷反饋到獲益-風險和風險管理以及臨床/績效評估中——如果 PMS 發現新的副作用或缺陷，則必須遵循風險管理流程。

證明這一點的一個實用方法是維護一個簡單的「訊號更新」追蹤：

• PMS 訊號 → 評估記錄 → 決定（不採取行動 / CAPA / FSCA / 標籤變更 / CER 更新） → 更新的文件參考。

3) 在您的績效管理報告/定期安全更新報告中明確列出「結論與行動」。

該文件強調，結論和後續行動必須在 PMS 報告或 PSUR 中記錄，並且 PMS 計劃可能需要根據週期結果進行修訂。

審計人員喜歡看到這個閉環得到完善。

這是什麼不是：

新法律，但它將影響預期

MDCG 指南不具有與法規相同的法律約束力（而且該文件本身也包含標準免責聲明），但它對主管機關和公告機構如何解釋「什麼是好的」有著很大的影響。

因此，即使您已經“實施了 PMS”，問題就變成了：您的 PMS 系統是否符合 MDCG 2025-10 所描述的積極主動、基於風險、品質管理系統整合的模式？