Hlavná správa
PMS musí byť štruktúrovaný, proaktívny a celoživotný
MDCG 2025-10 opakuje základnú zásadu MDR/IVDR: PMS nie je pasívna činnosť vybavovania sťažností - je to nepretržitý, štruktúrovaný a proaktívny systém, ktorý funguje počas celej životnosti zariadenia, od prvého uvedenia na trh/uvedenia do prevádzky až po koniec plánovanej životnosti posledného zariadenia uvedeného na trh. Zdôrazňuje sa tiež, že plánovanie dohľadu po uvedení na trh by sa malo začať už vo fáze vývoja pomôcky, aby sa určilo, ktoré činnosti sa budú vykonávať na systematické zhromažďovanie informácií o výkonnosti pomôcky po jej uvedení na trh.
Dva dôsledky:
- "Proaktívny" nie je voliteľný jazyk. Usmernenie výslovne formuluje proaktívny PMS ako zámerné vyhľadávanie informácií nad rámec tých, ktoré prichádzajú prostredníctvom sťažností, napr. prehľad literatúry, spätná väzba používateľov, registre/registre (ak je to vhodné), prieskumy klientov, PMCF/PMPF atď.
- Výstupy PMS musia byť podnetom pre rozhodnutia. Závery a všetky následné opatrenia je potrebné zdokumentovať prostredníctvom správy PMS alebo PSUR a ďalší cyklus PMS si môže vyžadovať revidovaný plán PMS na základe získaných poznatkov.
Čo je najužitočnejšie v MDCG 2025-10
"operačný model PMS", ktorý môžete priradiť k svojmu systému riadenia kvality
Usmernenie stanovuje PMS ako praktický cyklus:
Zdroje → Zhromažďovanie → Posudzovanie/Analýza → Závery → Opatrenia → Aktualizácia QMS + Technická dokumentácia
Nie je to len koncepčné. V dokumente sa zdôrazňuje, že informácie PMS sa priebežne používajú na aktualizáciu kľúčových prvkov QMS, napríklad a najmä na riadenie rizík a hodnotenie prínosov a rizík a klinického/výkonnostného hodnotenia.
Inými slovami: môžete očakávať otázky typu "Ukážte mi, kde vaše signály PMS spúšťajú aktualizácie súboru riadenia rizík, označovania správ o klinickom hodnotení/IFU a rozhodnutí CAPA ".
"Proaktívny zber údajov" sa zostruje
(a to zvyšuje latku vášho plánu PMS).
MDCG 2025-10 kladie skutočný dôraz na to, že plán PMS je motorom systému. Posilňuje, že plán by mal definovať, čo budete monitorovať, ako často a aké metódy budete používať, vybrané na základe triedy rizika, typu zariadenia a kontextu reálneho použitia. Tabuľka 1 je obzvlášť užitočná, pretože poskytuje stručný súhrn prvkov, ktoré musia byť zahrnuté v pláne PMS, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy III.
Niekoľko prvkov plánu môžu audítori skúmať:
- Definované ukazovatele + prahové hodnoty na priebežné prehodnocovanie rizika prínosu a riadenia rizík (nielen "máme trend sťažností").
- Pripravenosť na vykazovanie trendov: metódy/protokoly na zisťovanie štatisticky významného nárastu frekvencie/závažnosti incidentov, ktoré sú predmetom vykazovania trendov, a použité obdobie pozorovania.
- Prístup k vyšetrovaniu sťažností: účinné nástroje/metódy primerané riziku zariadenia (najmä v prípade portfólií s vyšším rizikom).
- Spravodajstvo o porovnateľných/"podobných výrobkoch" ako podporovaný vstupný údaj, spojený s monitorovaním stavu techniky (SOTA), nie ako neformálne trhové klebety, ale ako zdokumentovaná, systematická činnosť.
Jedna jemná, ale dôležitá poznámka: usmernenie naznačuje, že plán PMS môže definovať "aké metódy", zatiaľ čo podrobné "ako/kto" môže byť v odkazovaných SOP, pokiaľ plán zostane konkrétny a sledovateľný.
Dôležitá je kvalita údajov:
Usmernenie výslovne varuje pred slabými zdrojmi
Prekvapivo praktická výzva: usmernenie varuje, že neoveriteľné údaje (ako príklad dokonca uvádza verejné/sociálne médiá) môžu viesť k prehnanej reakcii, a pripomína výrobcom, aby pred analýzou zvážili kvalitu a integritu údajov.
To neznamená, že by ste mali ignorovať "hlučné" kanály - ale znamená to, že by ste mali dokumentovať:
- ako takéto vstupy triedite,
- ako ich potvrdzujete (alebo sa rozhodnete ich nepotvrdiť),
- a ako zabraňujete tomu, aby skresľovali trendy alebo iniciovanie CAPA.
Zariadenia na mieru:
Očakávania PMS sú výslovne posilnené (a praktické)
Smernica MDCG 2025-10 obsahuje osobitnú časť, v ktorej sa objasňuje, že pomôcky vyrobené na zákazku (CMD) nie sú vyňaté z očakávaní PMS v rámci MDR. Zdôrazňuje sa v nej, že výrobcovia stále potrebujú systém PMS a mali by plánovať/dokumentovať skúsenosti po výrobe vrátane PMCF a používať zoskupenia (rovnaký zamýšľaný účel/materiály/procesy/princípy návrhu), a nie považovať každú jednotlivú CMD za samostatný súbor celého životného cyklu.
Taktiež sa v ňom opätovne uvádza, že výrobcovia CMD musia vyrábať:
- správu PMS pre CMD triedy I a
- PSUR pre CMD triedy IIa/IIb/III,
a uchovávať ich v rámci očakávanej dokumentácie CMD.
"Tak čo" pre výrobcov: na čo sa zamerať ako prvé
Ak chcete rýchle a obhájiteľné zosúladenie s MDCG 2025-10, toto sú opatrenia s najvyššou návratnosťou:
1) Vykonajte záťažový test svojho plánu PMS v porovnaní s očakávaniami uvedenými v prílohe III
Skontrolujte, či váš plán PMS jasne pokrýva:
- vaše proaktívne informačné zdroje,
- metódy analýzy,
- ukazovatele/prahové hodnoty,
- metódy vyšetrovania sťažností,
- spôsob vykazovania trendov/trendov + obdobie pozorovania,
- komunikačné protokoly (CA/NB/hospodárske subjekty/užívatelia),
- a nástroje sledovateľnosti pre rozsah nápravných opatrení.
2) Dokážte spätnú väzbu do riadenia a hodnotenia rizík
Usmernenie je jednoznačné: zistenia PMS by sa mali priebežne zapracovávať do hodnotenia prínosov a rizík a do hodnotenia klinického výkonu/výkonu - a ak PMS identifikuje nové vedľajšie účinky alebo nedostatky, musia nasledovať procesy RM.
Praktickým spôsobom, ako to dokázať, je udržiavať jednoduchú stopu "signál-aktualizácia":
- PMS signál → záznam o hodnotení → rozhodnutie (žiadne opatrenie / CAPA / FSCA / zmena označovania / aktualizácia CER) → aktualizovaný odkaz na dokumentáciu.
3) Zviditeľnite "závery + opatrenia" v správe PMS/PSUR
Dokument zdôrazňuje, že závery a následné opatrenia musia byť zdokumentované v správe PMS alebo PSUR a že plán PMS môže vyžadovať revíziu na základe výsledku cyklu.
Audítori radi vidia, keď je tento cyklus uzavretý.
Čo to je nie:
nový zákon, ale bude formovať očakávania
Usmernenie MDCG nie je právne záväzné rovnakým spôsobom ako nariadenia (a samotný dokument obsahuje štandardnú výhradu), ale silne ovplyvňuje to, ako príslušné orgány a notifikované osoby interpretujú, "ako vyzerá dobro".
Takže aj keď už "robíte PMS", otázka znie: vyzerá váš systém PMS ako proaktívny, na rizikách založený, do QMS integrovaný model, ktorý opisuje MDCG 2025-10?
