A mensagem principal
O PMS tem de ser estruturado, proativo e prolongado ao longo do ciclo de vida
O MDCG 2025-10 reitera um princípio fundamental do MDR/IVDR: O SGP não é uma atividade passiva de tratamento de reclamações - é um sistema contínuo, estruturado e proativo que funciona durante todo o ciclo de vida do dispositivo, desde a primeira colocação no mercado/entrada em serviço até ao fim do ciclo de vida previsto do último dispositivo colocado no mercado. É também salientado que o planeamento da vigilância pós-comercialização deve começar já durante a fase de desenvolvimento do dispositivo, a fim de determinar quais as atividades que serão realizadas para recolher sistematicamente informações sobre o desempenho do dispositivo depois de este ser colocado no mercado.
Há duas implicações que saltam à vista:
- "Proativo" não é uma linguagem opcional. A orientação enquadra explicitamente o SGP proativo como a procura deliberada de informações para além das que chegam através de queixas, por exemplo, análise da literatura, feedback dos utilizadores, registos (quando adequado), inquéritos aos clientes, PMCF/PMPF, etc.
- Os resultados do SGP devem orientar as decisões. As conclusões e quaisquer ações subsequentes têm de ser documentadas através do relatório do PMS ou do PSUR, e o ciclo seguinte do PMS pode exigir um plano PMS revisto com base no que foi aprendido.
O que é mais útil no MDCG 2025-10
um "modelo operacional PMS" que pode mapear para o seu QMS
O guia apresenta o SGP como um ciclo prático:
Fontes → Recolha → Avaliação/Análise → Conclusões → Ações → Actualizações do SGQ + Documentação Técnica
Isto não é apenas concetual. O documento sublinha que a informação do SGP é utilizada continuamente para atualizar elementos-chave do SGQ, por exemplo e especialmente a gestão do risco e a avaliação do risco-benefício e clínica/desempenho.
Por outras palavras: pode esperar perguntas como "Mostre-me onde é que os sinais do seu SGP desencadeiam actualizações ao Ficheiro de Gestão do Risco, rotulagem/IFU do Relatório de Avaliação Clínica e decisões CAPA " .
A "recolha proativa de dados" é aperfeiçoada
(e isso eleva a fasquia do seu plano PMS)
O MDCG 2025-10 atribui um peso real ao fato de o plano PMS ser o motor do sistema. Reforça que o plano deve definir o que vai monitorizar, com que frequência e que métodos vai utilizar, selecionados com base na classe de risco, no tipo de dispositivo e no contexto de utilização no mundo real. O Quadro 1 é particularmente útil, uma vez que fornece um resumo conciso dos elementos que devem ser abrangidos pelo plano do SGP, conforme estabelecido na Seção 1 do Anexo III.
Alguns elementos do plano que os auditores podem sondar:
- Indicadores definidos + limiares para uma reavaliação contínua da relação benefício-risco e da gestão do risco (e não apenas "fazemos o acompanhamento das queixas").
- Prontidão para a elaboração de relatórios de tendências: métodos/protocolos para detectar aumentos estatisticamente significativos na frequência/gravidade dos incidentes sujeitos a relatórios de tendências e o período de observação utilizado.
- Abordagem de investigação de queixas: ferramentas/métodos eficazes proporcionais ao risco do dispositivo (especialmente para carteiras de maior risco).
- Informações sobre produtos comparáveis/"similares" como um contributo apoiado, associado à monitorização do estado da arte (SOTA), não como um boato informal do mercado, mas como uma atividade documentada e sistemática.
Um ponto subtil mas importante: as orientações sugerem que o plano SGP pode definir "que métodos", enquanto que os pormenores "como/por quem" podem constar dos PONs referenciados, desde que o plano se mantenha específico e rastreável.
A qualidade dos dados é importante:
a orientação adverte explicitamente sobre fontes fracas
Uma chamada de atenção surpreendentemente prática: as orientações alertam para o fato de os dados não verificáveis (mencionam mesmo os meios de comunicação social/públicos como exemplo) poderem levar a reações exageradas e recordam aos fabricantes que devem ter em conta a qualidade e a integridade dos dados antes da análise.
Isto não significa que se deva ignorar os canais "ruidosos" - mas significa que se deve documentar:
- a forma como faz a triagem desses dados,
- como os corrobora (ou decide não o fazer),
- e como evita que distorçam as tendências ou a iniciação de CAPA.
Dispositivos feitos à medida:
As expectativas do PMS são explicitamente reforçadas (e práticas)
O MDCG 2025-10 inclui uma seção específica que esclarece que os dispositivos feitos por medida (CMD) não estão isentos das expectativas das SGP dos MDR. Salienta que os fabricantes continuam a necessitar de um sistema SGP e devem planejar/documentar a experiência pós-produção, incluindo o PMCF, e utilizar agrupamentos (mesma finalidade pretendida/materiais/processos/princípios de conceção) em vez de tratar cada CMD individual como um ficheiro de ciclo de vida completo separado.
Também reafirma que os fabricantes de CMD devem produzir:
- Relatório PMS para os CMD de Classe I, e
- PSUR para os CMD de Classe IIa/IIb/III, e mantê-los dentro das expectativas de documentação dos CMD.
O "e daí" para os fabricantes: onde se concentrar primeiro
Se pretender um alinhamento rápido e defensável com o MDCG 2025-10, estas são as ações de maior retorno:
1) Testar o seu plano SGP em relação às expectativas do Anexo III
Verifique se o seu plano PMS abrange claramente:
- as suas fontes de informação proativas,
- métodos de análise,
- indicadores/limiares,
- métodos de investigação de queixas,
- método de comunicação de tendências + período de observação,
- protocolos de comunicação (AC/BN/operadores econômicos/utilizadores),
- e ferramentas de rastreabilidade para o âmbito das ações corretivas.
2) Demonstrar o ciclo de feedback na gestão e avaliação do risco
As orientações são diretas: os resultados do SGP devem ser continuamente integrados na gestão de riscos e benefícios e na avaliação clínica/desempenho - e se o SGP identificar novos efeitos secundários ou deficiências, os processos de gestão de riscos devem seguir-se.
Uma forma prática de evidenciar isto é manter um traço simples de "sinal para atualização":
- Sinal PMS → registo de avaliação → decisão (sem ação / CAPA / FSCA / alteração de rotulagem / atualização de CER) → referência documental atualizada.
3) Tornar as "conclusões + ações" visíveis no seu relatório PMS/PSUR
O documento salienta que as conclusões e as ações subsequentes devem ser documentadas no relatório do SGP ou no PSUR e que o plano do SGP pode ter de ser revisto com base no resultado do ciclo.
Os auditores gostam de ver este ciclo fechado.
O que isto não é não:
nova lei, mas irá moldar as expectativas
As orientações do MDCG não são juridicamente vinculativas da mesma forma que os regulamentos (e o próprio documento inclui a isenção de responsabilidade padrão), mas influenciam fortemente a forma como as autoridades competentes e os organismos notificados interpretam "o que é bom".
Por isso, mesmo que já "faça SGP", a questão é: o seu sistema SGP assemelha-se ao modelo proativo, baseado no risco e integrado no SGQ que o MDCG 2025-10 descreve?
