Le message principal
Le PMS doit être structuré, proactif et s'étendre sur toute la durée du cycle de vie.
Le MDCG 2025-10 réitère un principe fondamental du MDR/IVDR : Le PMS n'est pas une activité passive de traitement des plaintes - c'est un système continu, structuré et proactif qui fonctionne tout au long de la durée de vie de l'appareil, de la première mise sur le marché/mise en service jusqu'à la fin de la durée de vie prévue du dernier appareil mis sur le marché. Il est également souligné que la planification de la surveillance après la mise sur le marché devrait déjà commencer pendant la phase de développement du dispositif, afin de déterminer les activités qui seront menées pour recueillir systématiquement des informations sur les performances du dispositif une fois qu'il sera mis sur le marché.
Deux implications sautent aux yeux :
- Le terme "proactif" n'est pas facultatif. Les lignes directrices définissent explicitement le PMS proactif comme la recherche délibérée d'informations au-delà de celles qui arrivent par le biais des plaintes, par exemple l'examen de la littérature, le retour d'information des utilisateurs, les registres (le cas échéant), les enquêtes auprès des clients, le PMCF/PMPF, etc.
- Les résultats du PMS doivent être à l'origine des décisions. Les conclusions et toute action ultérieure doivent être documentées par le biais du rapport PMS ou du PSUR, et le cycle PMS suivant peut nécessiter un plan PMS révisé sur la base de ce que vous avez appris.
Ce qui est le plus utile dans le MDCG 2025-10
un "modèle de fonctionnement du SGP" que vous pouvez associer à votre SGQ
Le guide présente le PMS comme un cycle pratique :
Sources → Collecte → Évaluation/Analyse → Conclusions → Actions → Mises à jour du SMQ et de la documentation technique
Il ne s'agit pas d'un simple concept. Le document souligne que les informations du PMS sont utilisées en permanence pour mettre à jour les éléments clés du SMQ, par exemple et surtout le management des risques et l'évaluation des bénéfices/risques et des performances cliniques.
En d'autres termes, vous pouvez vous attendre à des questions telles que "Montrez-moi où vos signaux PMS déclenchent des mises à jour du dossier de management des risques, de l'étiquetage du rapport d'évaluation clinique/IFU et des décisions CAPA ".
La "collecte proactive de données" devient plus pointue
(ce qui place la barre plus haut pour votre plan PMS)
Le document MDCG 2025-10 insiste sur le fait que le plan PMS est le moteur du système. Il souligne que le plan doit définir ce que vous allez surveiller, à quelle fréquence et quelles méthodes vous allez utiliser, sélectionnées en fonction de la classe de risque, du type d'appareil et du contexte d'utilisation réel. Le tableau 1 est particulièrement utile, car il fournit un résumé concis des éléments qui doivent être couverts par le plan PMS, comme indiqué à la section 1 de l'annexe III.
Quelques éléments du plan que les auditeurs peuvent vérifier :
- Indicateurs définis + seuils pour une réévaluation continue du rapport bénéfice-risque et de le management des risques (et pas seulement "nous suivons l'évolution des plaintes").
- Préparation à l'établissement de rapports sur les tendances : méthodes/protocoles permettant de détecter les augmentations statistiquement significatives de la fréquence/gravité des incidents faisant l'objet d'un rapport sur les tendances, et période d'observation utilisée.
- Approche en matière d'enquête sur les plaintes : outils/méthodes efficaces proportionnels au risque lié au dispositif (en particulier pour les portefeuilles à haut risque).
- Renseignement sur les produits comparables/"similaires" en tant que contribution soutenue, liée à la surveillance de l'état de l'art (SOTA), non pas en tant que ragots informels sur le marché, mais en tant qu'activité documentée et systématique.
Un point subtil mais important : les orientations suggèrent que le plan PMS peut définir "quelles méthodes", tandis que les détails "comment/par qui" peuvent figurer dans les SOP référencées, tant que le plan reste spécifique et traçable.
La qualité des données est importante :
le guide met explicitement en garde contre les sources faibles
Un appel étonnamment pratique : le guide avertit que les données invérifiables (il mentionne même les médias publics/sociaux comme exemple) peuvent conduire à une réaction excessive, et rappelle aux fabricants de prendre en compte la qualité et l'intégrité des données avant l'analyse.
Cela ne signifie pas qu'il faille ignorer les canaux "bruyants", mais qu'il faut documenter :
- la manière dont vous triez ces données,
- comment vous les corroborez (ou décidez de ne pas le faire),
- et comment vous les empêchez de fausser les tendances ou le lancement de CAPA.
Dispositifs sur mesure :
Les attentes du SGP sont explicitement renforcées (et pratiques)
Le MDCG 2025-10 comprend une section spécifique précisant que les dispositifs sur mesure (CMD) ne sont pas exemptés des attentes du PMS du MDR. Il souligne que les fabricants ont toujours besoin d'un système PMS et qu'ils doivent planifier/documenter l'expérience post-production, y compris le PMCF, et utiliser des groupes (même finalité/matériaux/processus/principes de conception) plutôt que de traiter chaque CMD individuel comme un dossier distinct couvrant l'ensemble du cycle de vie.
Elle réaffirme également que les fabricants de CMD doivent produire :
- un rapport PMS pour les CMD de classe I, et
- PSUR pour les CMD de classe IIa/IIb/III,
et les maintenir dans le cadre des attentes en matière de documentation sur les CMD.
Le "So what" pour les fabricants : où se concentrer en premier lieu ?
Si vous souhaitez vous aligner rapidement et de manière défendable sur le MDCG 2025-10, voici les actions les plus rentables :
1) Testez votre plan PMS par rapport aux attentes de l'annexe III
Vérifiez que votre plan PMS couvre clairement
- vos sources d'information proactives
- les méthodes d'analyse,
- les indicateurs/seuils
- les méthodes d'enquête sur les plaintes,
- la méthode d'établissement de rapports sur les tendances + la période d'observation,
- les protocoles de communication (AC/ON/opérateurs économiques/utilisateurs),
- et outils de traçabilité pour le champ d'application des mesures correctives.
2) Prouver l'intégration de la boucle de rétroaction dans le management et l'évaluation des risques
Les orientations sont claires : les résultats du PMS doivent alimenter en permanence le management des risques et des bénéfices, ainsi que l'évaluation clinique/de la performance, et si le PMS identifie de nouveaux effets secondaires ou de nouvelles déficiences, les processus de management des risques doivent suivre.
Un moyen pratique de mettre cela en évidence est de maintenir une trace simple du "signal à la mise à jour" :
- signal PMS → enregistrement de l'évaluation → décision (pas d'action / CAPA / FSCA / modification de l'étiquetage / mise à jour de la RCE) → référence documentaire mise à jour.
3) Rendre les "conclusions + actions" visibles dans votre rapport PMS/PSUR
Le document souligne que les conclusions et les actions ultérieures doivent être documentées dans le rapport PMS ou PSUR, et que le plan PMS peut nécessiter une révision sur la base des résultats du cycle.
Les auditeurs apprécient que cette boucle soit bouclée.
Ce que cela ne constitue pas :
une nouvelle loi, mais elle façonnera les attentes
Les orientations du MDCG ne sont pas juridiquement contraignantes au même titre que les règlements (et le document lui-même inclut la clause de non-responsabilité habituelle), mais elles influencent fortement la manière dont les autorités compétentes et les organismes notifiés interprètent "ce qui est bon".
Ainsi, même si vous faites déjà du PMS, la question qui se pose est la suivante : votre système PMS ressemble-t-il au modèle proactif, basé sur le risque et intégré au SMQ décrit dans le document MDCG 2025-10 ?
