Naslovna poruka
PMS mora biti struktuisan, proaktivan i dugotrajan.
MDCG 2025-10 ponavlja osnovni princip MDR/IVDR: PMS nije pasivna aktivnost rješavanja pritužbi - to je kontinuirani, strukturirani i proaktivni sistem koji se odvija tokom cijelog životnog vijeka uređaja, od prvog stavljanja na tržište/puštanja u upotrebu do kraja predviđenog životnog vijeka posljednjeg uređaja stavljenog na tržište. Također se naglašava da planiranje post-tržišnog nadzora treba započeti već tokom faze razvoja uređaja, kako bi se utvrdilo koje će se aktivnosti provoditi radi sistematskog prikupljanja informacija o performansama uređaja nakon što bude stavljen na tržište.
Dvije implikacije se nameću:
- „Proaktivno“ nije opcionalna formulacija. Smjernice eksplicitno definišu proaktivni PMS kao namjerno traženje informacija izvan onoga što stiže putem pritužbi, npr. pregled literature, povratne informacije korisnika, registri (gdje je to prikladno), ankete klijenata, PMCF/PMPF itd.
- Izlazi PMS-a moraju biti pokretač odluka. Zaključci i sve naknadne radnje moraju biti dokumentirani putem PMS izvještaja ili PSUR-a, a sljedeći PMS ciklus može zahtijevati revidirani PMS plan na osnovu onoga što ste saznali.
Šta je najkorisnije u MDCG-u 2025-10
„PMS operativni model“ koji možete mapirati na svoj QMS
Smjernice definišu PMS kao praktični ciklus:
Izvori → Prikupljanje → Procjena/Analiza → Zaključci → Radnje → Ažuriranja QMS-a + Tehnička dokumentacija
Ovo nije samo konceptualno. Dokument naglašava da se informacije PMS-a kontinuirano koriste za ažuriranje ključnih elemenata QMS-a, na primjer, a posebno za upravljanje rizikom, omjer koristi i rizika i kliničku/performansnu evaluaciju.
Drugim riječima: možete očekivati pitanja poput „Pokažite mi gdje vaši PMS signali pokreću ažuriranja Datoteke za upravljanje rizikom, označavanja/IFU Izvještaja o kliničkoj evaluaciji i odluka CAPA.“
"Proaktivno prikupljanje podataka" se pooštrava
(i to podiže ljestvicu u vašem PMS planu)
MDCG 2025-10 stavlja stvarnu težinu na PMS plan kao pokretačku snagu sistema. Naglašava da plan treba da definiše šta ćete pratiti, koliko često i koje metode ćete koristiti, odabrane na osnovu klase rizika, tipa uređaja i konteksta upotrebe u stvarnom svijetu. Tabela 1 je posebno korisna, jer pruža koncizan sažetak elemenata koji moraju biti obuhvaćeni planom PMS-a, kako je navedeno u Odjeljku 1 Aneksa III.
Nekoliko elemenata plana koje auditori mogu ispitati:
- Definisani indikatori + pragovi za kontinuiranu ponovnu procjenu odnosa koristi i rizika i upravljanja rizicima (ne samo „promatramo trendove pritužbi“).
- Spremnost za izvještavanje o trendovima: metode/protokoli za otkrivanje statistički značajnog povećanja učestalosti/ozbiljnosti incidenata koji su predmet izvještavanja o trendovima i korišteni period posmatranja.
- Pristup istrazi pritužbi: efikasni alati/metode proporcionalne riziku uređaja (posebno za portfelje s većim rizikom).
- Obavještajni podaci o uporedivim/„sličnim proizvodima“ kao podržani input, povezani sa najsavremenijim (SOTA) praćenjem, ne kao neformalne tržišne tračeve, već kao dokumentovana, sistematska aktivnost.
Jedna suptilna, ali važna stvar: smjernice sugerišu da PMS plan može definisati „koje metode“, dok detaljno „kako/od koga“ može biti navedeno u referentnim SOP-ovima, sve dok plan ostaje specifičan i sljediv.
Kvalitet podataka je važan:
smjernice eksplicitno upozoravaju na slabe izvore
Iznenađujuće praktična napomena: smjernice upozoravaju da neprovjerljivi podaci (čak spominju i javne/društvene medije kao primjer) mogu dovesti do pretjerane reakcije i podsjećaju proizvođače da prije analize razmotre kvalitet i integritet podataka.
To ne znači da biste trebali ignorisati „bučne“ kanale - ali znači da biste trebali dokumentirati:
- kako trijažirate takve unose,
- kako ih potkrepljujete (ili odlučujete da ih ne potkrepljujete),
- i kako ih sprječavate da iskrivljuju trendove ili inicijaciju CAPA-e.
Uređaji rađeni po narudžbi:
Očekivanja PMS-a su eksplicitno pojačana (i praktična)
MDCG 2025-10 uključuje poseban odjeljak koji pojašnjava da uređaji rađeni po narudžbi (CMD) nisu izuzeti od očekivanja MDR PMS-a. Naglašava da proizvođačima i dalje treba PMS sistem i da bi trebali planirati/dokumentirati iskustvo postprodukcije, uključujući PMCF, te koristiti grupisanja (ista namjena/materijali/procesi/principi dizajna) umjesto da svaki pojedinačni CMD tretiraju kao zasebnu datoteku punog životnog ciklusa.
Također ponavlja da proizvođači CMD-ova moraju pripremiti:
- PMS izvještaj za Klasu Class I CMD-ova, i
- PSUR za Klasu IIa/IIb/III CMD-ova,
i da se one drže očekivanja dokumentacije CMD-a.
„Pa šta onda“ za proizvođače: na šta se prvo fokusirati
Ako želite brzo i održivo usklađivanje s MDCG 2025-10, ovo su akcije s najvećim povratom:
1) Testirajte otpornost svog PMS plana na stres u odnosu na očekivanja iz Aneksa III
Provjerite da li vaš PMS plan jasno pokriva:
- vaše proaktivne izvore informacija,
- metode analize,
- indikatore/pragove,
- metode istrage pritužbi,
- metode izvještavanja o trendovima + period posmatranja,
- komunikacijske protokole (CA/NB/ekonomski operateri/korisnici),
- i alate za praćenje opsega korektivnih mjera.
2) Dokažite povratnu spregu u upravljanju rizikom i evaluaciji
Smjernice su jasne: nalazi PMS-a trebaju kontinuirano doprinositi omjeru koristi i rizika i upravljanja rizikom, te kliničkoj/performansnoj evaluaciji - a ako PMS identificira nove nuspojave ili nedostatke, procesi upravljanja rizikom moraju slijediti.
Praktičan način da se to dokaže je održavanje jednostavnog traga "od signala do ažuriranja":
- PMS signal → zapis o procjeni → odluka (bez akcije / CAPA / FSCA / promjena označavanja / ažuriranje CER-a) → ažurirana referenca dokumenta.
3) Učinite „zaključke + akcije“ vidljivim u vašem PMS izvještaju/PSUR-u
U dokumentu se naglašava da zaključci i naknadne radnje moraju biti dokumentirani u izvještaju PMS-a ili PSUR-u, te da bi PMS plan mogao zahtijevati reviziju na osnovu ishoda ciklusa.
Auditori vole vidjeti da se taj krug zatvori.
Šta ovo nije:
novi zakon, ali će oblikovati očekivanja
Smjernice MDCG-a nisu pravno obavezujuće na isti način kao propisi (i sam dokument uključuje standardnu izjavu o odricanju odgovornosti), ali snažno utiču na to kako nadležna tijela i notificirana tijela tumače „kako izgleda dobro“.
Dakle, čak i ako već „radite PMS“, pitanje postaje: da li vaš PMS sistem izgleda kao proaktivni, na riziku zasnovani, QMS-integrisani model koji opisuje MDCG 2025-10?
