El mensaje principal
El PMS debe ser estructurado, proactivo y durar todo el ciclo de vida.
MDCG 2025-10 reitera un principio básico de MDR/IVDR: El PMS no es una actividad pasiva de gestión de reclamaciones, sino un sistema continuo, estructurado y proactivo que funciona durante toda la vida útil del dispositivo, desde la primera comercialización/puesta en servicio hasta el final de la vida útil prevista del último dispositivo comercializado. También se hace hincapié en que la planificación de la vigilancia posterior a la comercialización debe comenzar ya durante la fase de desarrollo del producto, con el fin de determinar qué actividades se llevarán a cabo para recopilar sistemáticamente información sobre el funcionamiento del producto una vez comercializado.
Dos implicaciones saltan a la vista:
- "Proactivo" no es un lenguaje opcional. La guía enmarca explícitamente la PMS proactiva como la búsqueda deliberada de información más allá de lo que llega a través de las quejas, por ejemplo, la revisión de la literatura, la retroalimentación de los usuarios, los registros / registros (en su caso), encuestas a clientes, PMCF/PMPF, etc.
- Los resultados de la PMS deben impulsar las decisiones. Las conclusiones y cualquier acción subsiguiente deben documentarse a través del informe de la PMS o PSUR, y el siguiente ciclo de PMS puede requerir un plan de PMS revisado basado en lo aprendido.
Lo más útil del MDCG 2025-10
Un "modelo operativo de PMS" que puede asignar a su SGC.
La guía presenta la PMS como un ciclo práctico:
Fuentes → Recopilación → Evaluación/Análisis → Conclusiones → Acciones → Actualizaciones del SGC + Documentación técnica.
Esto no es sólo conceptual. El documento subraya que la información del PMS se utiliza continuamente para actualizar elementos clave del SGC, por ejemplo y especialmente la gestión de riesgos y la evaluación beneficio-riesgo y clínica/desempeño.
En otras palabras: puede esperar preguntas como "Muéstreme dónde las señales de su PMS desencadenan actualizaciones del archivo de gestión de riesgos, del etiquetado del informe de evaluación clínica/IFU y de las decisiones CAPA " .
La "recopilación proactiva de datos" se agudiza
(y eso eleva el listón de su plan de PMS)
El MDCG 2025-10 da mucha importancia a que el plan de PMS sea el motor del sistema. Refuerza que el plan debe definir qué se va a supervisar, con qué frecuencia y qué métodos se van a utilizar, seleccionados en función de la clase de riesgo, el tipo de dispositivo y el contexto de uso en el mundo real. La Tabla 1 es especialmente útil, ya que ofrece un resumen conciso de los elementos que deben incluirse en el plan del PMS, tal y como se establece en la Sección 1 del Anexo III.
Algunos elementos del plan que los auditores pueden sondear:
- Indicadores definidos + umbrales para la reevaluación continua de la relación beneficio-riesgo y la gestión de riesgos (no sólo "hacemos un seguimiento de las reclamaciones").
- Preparación para la notificación de tendencias: métodos/protocolos para detectar aumentos estadísticamente significativos de la frecuencia/gravedad de los incidentes sujetos a notificación de tendencias y período de observación utilizado.
- Enfoque de la investigación de reclamaciones: herramientas/métodos eficaces proporcionados al riesgo del dispositivo (especialmente para las carteras de mayor riesgo).
- Inteligencia de productos comparables/"similares" como aportación respaldada, vinculada a la supervisión del estado de la técnica (SOTA), no como cotilleo informal del mercado, sino como actividad documentada y sistemática.
Un punto sutil pero importante: las directrices sugieren que el plan de la PMS puede definir "qué métodos", mientras que el "cómo/por quién" detallado puede figurar en los PNT de referencia, siempre que el plan sea específico y rastreable.
La calidad de los datos es importante:
las directrices advierten explícitamente sobre las fuentes poco fiables
Una llamada de atención sorprendentemente práctica: la guía advierte de que los datos no verificables (incluso menciona los medios públicos/sociales como ejemplo) pueden dar lugar a reacciones exageradas, y recuerda a los fabricantes que deben tener en cuenta la calidad y la integridad de los datos antes del análisis.
Esto no significa que haya que ignorar los canales "ruidosos", pero sí que hay que documentar
- cómo clasifica esos datos,
- cómo los corrobora (o decide no hacerlo),
- y cómo evita que distorsionen las tendencias o el inicio de CAPA.
Dispositivos a medida:
Las expectativas de las PMS se refuerzan de forma explícita (y práctica)
El MDCG 2025-10 incluye una sección específica en la que se aclara que los dispositivos hechos a medida (CMD) no están exentos de las expectativas de las PMS de MDR. Hace hincapié en que los fabricantes siguen necesitando un sistema PMS y deben planificar/documentar la experiencia posterior a la producción, incluido el PMCF, y utilizar agrupaciones (misma finalidad prevista/materiales/procesos/principios de diseño) en lugar de tratar cada CMD individual como un archivo independiente de ciclo de vida completo.
También reafirma que los fabricantes de CMD deben producir:
- Informe PMS para CMD de Clase I, y
- PSUR para CMD de clase IIa/IIb/III,
y mantenerlos dentro de las expectativas de documentación de CMD.
El "y qué" para los fabricantes: dónde centrarse primero
Si desea una alineación rápida y defendible con el MDCG 2025-10, estas son las acciones de mayor rendimiento:
1) Ponga a prueba su plan PMS en relación con las expectativas del anexo III.
Compruebe que su plan PMS cubre claramente
- sus fuentes de información proactivas
- métodos de análisis,
- indicadores/umbrales,
- métodos de investigación de reclamaciones,
- método de notificación de tendencias + período de observación,
- protocolos de comunicación (CA/NB/operadores económicos/usuarios),
- y herramientas de trazabilidad para el alcance de las acciones correctivas.
2) Demostrar el circuito de retroalimentación en la gestión y evaluación de riesgos
La guía es contundente: los resultados de la PMS deben alimentar continuamente la gestión de riesgos y beneficios y la evaluación clínica y del rendimiento, y si la PMS identifica nuevos efectos secundarios o deficiencias, deben seguirse procesos de gestión de riesgos.
Una forma práctica de demostrarlo consiste en mantener un seguimiento simple de "señal a actualización":
- Señal PMS → registro de evaluación → decisión (no acción / CAPA / FSCA / cambio de etiquetado / actualización CER) → referencia doc. actualizada.
3) Haga visibles las "conclusiones + acciones" en su informe PMS/PSUR
El documento destaca que las conclusiones y acciones posteriores deben documentarse en el informe PMS o PSUR, y que el plan PMS puede necesitar una revisión basada en el resultado del ciclo.
A los auditores les encanta ver ese bucle cerrado.
Lo que esto no es:
una nueva ley, pero dará forma a las expectativas
Las orientaciones del MDCG no son jurídicamente vinculantes del mismo modo que los reglamentos (y el propio documento incluye el descargo de responsabilidad estándar), pero influyen mucho en cómo las autoridades competentes y los organismos notificados interpretan "qué aspecto tiene lo bueno".
Así que incluso si usted ya "hace PMS", la pregunta es: ¿se parece su sistema PMS al modelo proactivo, basado en el riesgo e integrado en el SGC que describe el MDCG 2025-10?
