Die Kernaussage
PMS muss strukturiert, proaktiv und lebenszyklusübergreifend sein
Die MDCG 2025-10 bekräftigt einen zentralen Grundsatz der MDR/IVDR: PMS ist keine passive Aktivität zur Bearbeitung von Beschwerden - es ist ein kontinuierliches, strukturiertes und proaktives System, das während der gesamten Lebensdauer des Geräts läuft, vom ersten Inverkehrbringen/der ersten Inbetriebnahme bis zum Ende der vorgesehenen Lebensdauer des letzten auf dem Markt befindlichen Geräts. Es wird auch betont, dass die Planung für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bereits in der Entwicklungsphase des Produkts beginnen sollte, um festzulegen, welche Aktivitäten durchgeführt werden sollen, um systematisch Informationen über die Leistung des Produkts zu sammeln, sobald es auf dem Markt ist.
Zwei Implikationen stechen hervor:
- "Proaktiv" ist keine optionale Formulierung. In den Leitlinien wird proaktives PMS ausdrücklich als bewusste Suche nach Informationen definiert, die über das hinausgehen, was über Beschwerden eingeht, z. B. Literaturscreening, Nutzerfeedback, Register (sofern geeignet), Kundenbefragungen, PMCF/PMPF usw.
- Die Ergebnisse der PMS müssen die Grundlage für Entscheidungen bilden. Die Schlussfolgerungen und alle nachfolgenden Maßnahmen müssen im PMS-Bericht oder PSUR dokumentiert werden, und der nächste PMS-Zyklus erfordert möglicherweise einen überarbeiteten PMS-Plan auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse.
Der größte Nutzen der MDCG 2025-10
Ein "PMS-Betriebsmodell", das Sie auf Ihr QMS übertragen können
Der Leitfaden stellt das PMS als einen praktischen Zyklus dar:
Quellen → Sammlung → Bewertung/Analyse → Schlussfolgerungen → Maßnahmen → Aktualisierungen des QMS + technische Dokumentation
Dies ist nicht nur konzeptionell. In dem Dokument wird betont, dass die PMS-Informationen kontinuierlich zur Aktualisierung der wichtigsten QMS-Elemente verwendet werden, z. B. und vor allem für das Risikomanagement und die Nutzen-Risiko-Bewertung sowie die klinische/Leistungsbewertung.
Mit anderen Worten: Sie können Fragen erwarten wie "Zeigen Sie mir, wo Ihre PMS-Signale Aktualisierungen der Risikomanagementdatei, der Kennzeichnung des klinischen Bewertungsberichts/IFU und der CAPA-Entscheidungen auslösen. "
Die "proaktive Datenerfassung" wird verschärft
(und das legt die Messlatte für Ihren PMS-Plan höher)
Die MDCG 2025-10 legt echtes Gewicht darauf, dass der PMS-Plan der Motor des Systems ist. Sie unterstreicht, dass der Plan definieren sollte, was Sie wie oft überwachen werden und welche Methoden Sie verwenden werden, die auf der Grundlage der Risikoklasse, des Gerätetyps und des realen Nutzungskontexts ausgewählt werden. Tabelle 1 ist besonders hilfreich, da sie eine knappe Zusammenfassung der Elemente enthält, die im PMS-Plan gemäß Anhang III Abschnitt 1 enthalten sein müssen.
Einige Elemente des Plans können von den Prüfern untersucht werden:
- Definierte Indikatoren + Schwellenwerte für die kontinuierliche Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und des Risikomanagements (nicht nur "wir entwickeln Beschwerden").
- Bereitschaft zur Trendberichterstattung: Methoden/Protokolle zur Feststellung statistisch signifikanter Zunahmen der Häufigkeit/Schwere von Vorfällen, die der Trendberichterstattung unterliegen, und der verwendete Beobachtungszeitraum.
- Ansatz zur Untersuchung von Beschwerden: wirksame Instrumente/Methoden, die dem Geräterisiko angemessen sind (insbesondere bei Portfolios mit höherem Risiko).
- Informationen über vergleichbare/"ähnliche Produkte" als unterstützter Input, verbunden mit der Überwachung des Stands der Technik (SOTA), nicht als informeller Marktklatsch, sondern als dokumentierte, systematische Aktivität.
Ein subtiler, aber wichtiger Punkt: Der Leitfaden schlägt vor, dass der PMS-Plan "welche Methoden" definieren kann, während das detaillierte "wie/von wem" in referenzierten SOPs stehen kann, solange der Plan spezifisch und nachvollziehbar bleibt.
Die Datenqualität ist wichtig
Der Leitfaden warnt ausdrücklich vor schwachen Quellen.
Ein überraschend praktischer Aufruf: Der Leitfaden warnt davor, dass nicht verifizierbare Daten (er erwähnt sogar öffentliche/soziale Medien als Beispiel) zu Überreaktionen führen können, und erinnert die Hersteller daran, vor der Analyse die Qualität und Integrität der Daten zu berücksichtigen.
Das bedeutet nicht, dass Sie "verrauschte" Kanäle ignorieren sollten, aber es bedeutet, dass Sie dokumentieren sollten:
- wie Sie solche Daten auswerten,
- wie Sie sie bestätigen (oder nicht bestätigen),
- und wie Sie verhindern, dass sie die Trendbestimmung oder die Einleitung von CAPAs verzerren.
Maßgeschneiderte Geräte
PMS-Erwartungen werden ausdrücklich bekräftigt (und praktisch umgesetzt)
Die MDCG 2025-10 enthält einen eigenen Abschnitt, in dem klargestellt wird, dass Sonderanfertigungen (CMDs) nicht von den MDR-PMS-Erwartungen ausgenommen sind. Es wird hervorgehoben, dass Hersteller nach wie vor ein PMS-System benötigen und die Erfahrungen nach der Produktion, einschließlich des PMCF, planen und dokumentieren sollten, sowie Gruppierungen (gleicher Verwendungszweck/Materialien/Prozesse/Designprinzipien) verwenden sollten, anstatt jedes einzelne CMD als separate Datei für den gesamten Lebenszyklus zu behandeln.
Außerdem wird erneut darauf hingewiesen, dass CMD-Hersteller einen Bericht erstellen müssen:
- PMS-Bericht für CMDs der Klasse I und
- PSUR für CMDs der Klassen IIa/IIb/III,
und diese im Rahmen der CMD-Dokumentationserwartungen aufbewahren.
Das "So what" für Hersteller: Worauf ist zuerst zu achten?
Wenn Sie eine schnelle, vertretbare Anpassung an die MDCG 2025-10 wünschen, sind dies die Maßnahmen, die den größten Nutzen bringen:
1) Stresstest Ihres PMS-Plans anhand der Erwartungen von Anhang III
Prüfen Sie, ob Ihr PMS-Plan Folgendes eindeutig abdeckt
- Ihre proaktiven Informationsquellen,
- Methoden der Analyse,
- Indikatoren/Schwellenwerte,
- Methoden zur Untersuchung von Beschwerden,
- Verfahren zur Berichterstattung über Trends/Tendenzen + Beobachtungszeitraum,
- Kommunikationsprotokolle (CA/NB/Wirtschaftsbeteiligte/Nutzer),
- und Rückverfolgbarkeitstools für den Umfang von Korrekturmaßnahmen.
2) Nachweis der Rückkopplungsschleife in Risikomanagement und Bewertung
Der Leitfaden ist eindeutig: Die Ergebnisse von PMS sollten kontinuierlich in das Nutzen-Risiko-Management und die klinische/Leistungsbewertung einfließen, und wenn PMS neue Nebenwirkungen oder Mängel feststellt, müssen RM-Prozesse folgen.
Ein praktischer Weg, dies nachzuweisen, besteht darin, eine einfache "Signal-zu-Aktualisierungs"-Verfolgung zu führen:
- PMS-Signal → Bewertungsdatensatz → Entscheidung (keine Maßnahme / CAPA / FSCA / Kennzeichnungsänderung / CER-Aktualisierung) → aktualisierte Dokumentenreferenz.
3) Machen Sie "Schlussfolgerungen + Maßnahmen" in Ihrem PMS-Bericht/PSUR sichtbar
Das Dokument hebt hervor, dass Schlussfolgerungen und nachfolgende Maßnahmen im PMS-Bericht oder PSUR dokumentiert werden müssen und dass der PMS-Plan je nach Ergebnis des Zyklus möglicherweise überarbeitet werden muss.
Auditoren sehen es gern, wenn dieser Kreislauf geschlossen wird.
Was dies nicht ist:
ein neues Gesetz, aber es wird die Erwartungen beeinflussen
Der Leitfaden der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ist nicht so rechtsverbindlich wie die Verordnungen (und das Dokument selbst enthält den Standard-Haftungsausschluss), aber er hat großen Einfluss darauf, wie die zuständigen Behörden und die benannten Stellen interpretieren, "wie gut es aussieht".
Selbst wenn Sie also bereits "PMS betreiben", stellt sich die Frage, ob Ihr PMS-System dem proaktiven, risikobasierten und in das QMS integrierten Modell entspricht, das die MDCG 2025-10 beschreibt.
