Główne przesłanie
System PMS musi być ustrukturyzowany, proaktywny i obejmować cały cykl życia produktu.
MDCG 2025-10 powtarza podstawową zasadę MDR/IVDR: PMS nie jest biernym działaniem związanym z rozpatrywaniem reklamacji - jest to ciągły, ustrukturyzowany i proaktywny system, który działa przez cały okres eksploatacji urządzenia, od pierwszego wprowadzenia na rynek / oddania do użytku do końca zamierzonego okresu eksploatacji ostatniego urządzenia wprowadzonego na rynek. Podkreśla się również, że planowanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu powinno rozpocząć się już na etapie opracowywania urządzenia, aby określić, jakie działania będą prowadzone w celu systematycznego gromadzenia informacji na temat działania urządzenia po jego wprowadzeniu do obrotu.
Nasuwają się dwa wnioski:
- "Proaktywny" nie jest językiem opcjonalnym. Wytyczne wyraźnie określają proaktywny PMS jako celowe poszukiwanie informacji wykraczających poza to, co dociera za pośrednictwem skarg, np. przegląd literatury, opinie użytkowników, rejestry / rejestry (w stosownych przypadkach), ankiety wśród klientów, PMCF / PMPF itp.
- Wyniki PMS muszą być podstawą do podejmowania decyzji. Wnioski i wszelkie późniejsze działania należy udokumentować za pomocą raportu PMS lub PSUR, a następny cykl PMS może wymagać zmiany planu PMS w oparciu o zdobyte informacje.
Co jest najbardziej przydatne w MDCG 2025-10
"Model operacyjny PMS", który można zmapować do systemu zarządzania jakością.
Wytyczne przedstawiają PMS jako praktyczny cykl:
Źródła → Gromadzenie → Ocena/Analiza → Wnioski → Działania → Aktualizacje SZJ + Dokumentacja techniczna.
Nie jest to tylko koncepcja. W dokumencie podkreślono, że informacje PMS są wykorzystywane w sposób ciągły do aktualizacji kluczowych elementów QMS, na przykład, a zwłaszcza zarządzania ryzykiem i oceny korzyści i ryzyka oraz oceny klinicznej/wydajności.
Innymi słowy: możesz spodziewać się pytań typu "Pokaż mi, gdzie sygnały PMS powodują aktualizacje pliku zarządzania ryzykiem, etykietowania raportów oceny klinicznej/IFU i decyzji CAPA ".
"Proaktywne gromadzenie danych" zostaje zaostrzone
(a to podnosi poprzeczkę dla planu PMS)
MDCG 2025-10 kładzie nacisk na to, by plan PMS był motorem napędowym systemu. Podkreśla, że plan powinien określać, co będzie monitorowane, jak często i jakie metody będą stosowane, wybrane na podstawie klasy ryzyka, typu urządzenia i rzeczywistego kontekstu użytkowania. Tabela 1 jest szczególnie pomocna, ponieważ zawiera zwięzłe podsumowanie elementów, które muszą zostać uwzględnione w planie PMS zgodnie z sekcją 1 Załącznika III.
Audytorzy mogą sprawdzić kilka elementów planu:
- Zdefiniowane wskaźniki + progi dla ciągłej ponownej oceny ryzyka korzyści i zarządzania ryzykiem (nie tylko "analizujemy skargi").
- Gotowość do raportowania trendów: metody/protokoły wykrywania statystycznie istotnych wzrostów częstotliwości/surowości incydentów podlegających raportowaniu trendów oraz stosowany okres obserwacji.
- Podejście do badania skarg: skuteczne narzędzia/metody proporcjonalne do ryzyka związanego z urządzeniem (szczególnie w przypadku portfeli o wyższym ryzyku).
- Porównywalne/"podobne produkty" jako wspierany wkład, powiązany z najnowocześniejszym monitorowaniem (SOTA), nie jako nieformalne plotki rynkowe, ale jako udokumentowane, systematyczne działanie.
Jedna subtelna, ale ważna uwaga: wytyczne sugerują, że plan PMS może określać "jakie metody", podczas gdy szczegółowe "jak / przez kogo" może znajdować się w przywołanych SOP, o ile plan pozostaje szczegółowy i identyfikowalny.
Jakość danych ma znaczenie:
wytyczne wyraźnie ostrzegają przed słabymi źródłami
Zaskakująco praktyczne wezwanie: wytyczne ostrzegają, że nieweryfikowalne dane (wymieniają nawet media publiczne / społecznościowe jako przykład) mogą prowadzić do nadmiernej reakcji i przypominają producentom o rozważeniu jakości i integralności danych przed analizą.
Nie oznacza to, że należy ignorować "hałaśliwe" kanały - ale oznacza to, że należy je udokumentować:
- sposób selekcji takich danych wejściowych,
- w jaki sposób je potwierdzasz (lub decydujesz się tego nie robić),
- i w jaki sposób zapobiegasz ich zakłócaniu trendów lub inicjowaniu CAPA.
Urządzenia na zamówienie:
Oczekiwania PMS są wyraźnie wzmocnione (i praktyczne)
MDCG 2025-10 zawiera specjalną sekcję wyjaśniającą, że urządzenia wykonane na zamówienie (CMD) nie są zwolnione z oczekiwań MDR PMS. Podkreślono w nim, że producenci nadal potrzebują systemu PMS i powinni planować/dokumentować doświadczenia poprodukcyjne, w tym PMCF, oraz stosować grupy (ten sam zamierzony cel/materiały/procesy/zasady projektowe), zamiast traktować każde urządzenie CMD jako oddzielny plik całego cyklu życia.
Potwierdza również, że producenci CMD muszą sporządzać:
- raport PMS dla CMD klasy I, oraz
- PSUR dla CMD klasy IIa/IIb/III,
i utrzymywać je w ramach oczekiwań dotyczących dokumentacji CMD.
Co z tego wynika dla producentów: na czym należy się skupić w pierwszej kolejności?
Jeśli zależy Ci na szybkim, możliwym do obrony dostosowaniu do MDCG 2025-10, są to działania o najwyższym zwrocie:
1) Przetestuj swój plan PMS pod kątem oczekiwań określonych w załączniku III.
Sprawdź, czy Twój plan PMS wyraźnie obejmuje
- proaktywne źródła informacji
- metody analizy,
- wskaźniki/progi,
- metody badania skarg,
- metodę raportowania trendów + okres obserwacji,
- protokoły komunikacji (CA/NB/podmioty gospodarcze/użytkownicy),
- oraz narzędzia identyfikowalności dla zakresu działań naprawczych.
2) Udowodnienie pętli sprzężenia zwrotnego w zarządzaniu i ocenie ryzyka
Wytyczne są jednoznaczne: ustalenia PMS powinny być stale uwzględniane w zarządzaniu ryzykiem i korzyściami oraz w ocenie klinicznej/wydajności - a jeśli PMS zidentyfikuje nowe skutki uboczne lub niedociągnięcia, procesy RM muszą być kontynuowane.
Praktycznym sposobem na udowodnienie tego jest utrzymanie prostego śladu "od sygnału do aktualizacji":
- Sygnał PMS → zapis oceny → decyzja (brak działania / CAPA / FSCA / zmiana oznakowania / aktualizacja CER) → zaktualizowane odniesienie do dokumentu.
3) Uwidocznienie "wniosków + działań" w raporcie PMS/PSUR
Dokument podkreśla, że wnioski i późniejsze działania muszą być udokumentowane w raporcie PMS lub PSUR oraz że plan PMS może wymagać zmiany w oparciu o wynik cyklu.
Audytorzy uwielbiają widzieć tę pętlę zamkniętą.
Co to jest nie:
nowe prawo, ale będzie kształtować oczekiwania
Wytyczne MDCG nie są prawnie wiążące w taki sam sposób jak przepisy (a sam dokument zawiera standardowe zastrzeżenie), ale mają duży wpływ na to, jak właściwe organy i jednostki notyfikowane interpretują "jak wygląda dobry system".
Tak więc nawet jeśli już "robisz PMS", pojawia się pytanie: czy Twój system PMS wygląda jak proaktywny, oparty na ryzyku, zintegrowany z QMS model opisany w MDCG 2025-10?
