Kako da stavim medicinski proizvod na tržište EU?

Smjernice MDR iz perspektive notificiranog tijela

Svakome ko želi staviti medicinski proizvod na tržište u Evropskoj uniji uglavnom nije potrebno tradicionalno službeno "odobrenje", već mora dokazati usklađenost proizvoda s primjenjivim evropskim zahtjevima. Fokus je na Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima, ili skraćeno MDR, ili Uredbi (EU) 2017/746 za in-vitro dijagnostiku, ili skraćeno IVDR, efikasnom sistemu upravljanja kvalitetom, robusnim tehničkim i kliničkim dokazima, odgovarajućem postupku ocjenjivanja usklađenosti i, konačno, CE oznaci. MDR je na snazi ​​od 26. maja 2021. godine, IVDR od 26. maja 2022. godine; oba propisa se direktno primjenjuju u državama članicama EU.

Iz perspektive DQS-a kao notificiranog tijela, formalni postupak ocjenjivanja usklađenosti počinje podnošenjem i pregledom potpunog zahtjeva. Međutim, iz perspektive proizvođača, uspješan pristup tržištu EU počinje mnogo ranije: s preciznom namjenom, ispravnom regulatornom klasifikacijom, pravom klasom rizika, efikasnim sistemom upravljanja kvalitetom, robusnim kliničkim dokazima i tehničkom dokumentacijom koja je provjerljiva, konzistentna i usklađena s MDR-om.

Zahtjev je stoga centralna početna tačka formalnog postupka s notificiranim tijelom, ali ne i početak regulatorne pripreme. Slično tome, podnošenje zahtjeva nije garancija certifikacije. Odluka o certifikaciji može se donijeti tek nakon uspješne evaluacije tehničke dokumentacije, procjene sistema, audita i konačne procjene.

Kratak odgovor: Kako se medicinski proizvod stavlja na tržište u EU?

Medicinski proizvod može biti stavljen na tržište ili u upotrebu u EU ako ispunjava bitne zahtjeve sigurnosti i performansi, ako je uspješno završen primjenjivi postupak ocjenjivanja usklađenosti, ako proizvođač izda EU izjavu o usklađenosti i ako je postavljena CE oznaka. Zavisno od klase rizika, za ovo je potrebno notificirano tijelo. Medicinski proizvodi koji nose CE oznaku uglavnom se mogu slobodno stavljati na tržište u Evropskom ekonomskom prostoru, ali i dalje podliježu nadzoru tržišta, postmarketinškom nadzoru i vigilanci.

12 ključnih elemenata za pristup tržištu EU

Razjasniti namjenu i regulatornu klasifikaciju

1. Odrediti primjenjivi propis: MDR ili IVDR
2. Odrediti klasu rizika prema MDR ili IVDR
3. Uspostaviti i efikasno upravljati sistemom upravljanja kvalitetom
4. Demonstrirati upravljanje rizikom i osnovne zahtjeve sigurnosti i performansi
5. Planirati i dokumentirati kliničku evaluaciju ili evaluaciju performansi
6. Strukturirati tehničku dokumentaciju u skladu s MDR Aneksom II i III
7. Odrediti postupak ocjenjivanja usklađenosti i notificirano tijelo
8. Podnijeti zahtjev i proći kroz proces MDR certifikacije
9. Razjasniti proceduralna očekivanja u ranoj fazi, na primjer putem strukturiranog dijaloga
10. Implementirati EU deklaraciju o usklađenosti, CE oznaku, UDI i registraciju
11. Nastaviti ciklus postmarketnog nadzora, budnosti i certifikacije

1 Prvo razjasnite: Da li je proizvod uopšte medicinski uređaj??

Prvi korak je namjenjena svrha. Opisuje medicinsku svrhu za koju je proizvod namijenjen od strane proizvođača, okruženje u kojem se koristi, grupe pacijenata ili korisnike za koje je namijenjen i navedene performanse. Namijenjena svrha utiče na to da li će se proizvod klasifikovati kao medicinski uređaj, in vitro dijagnostički uređaj, pribor, proizvod prema MDR Aneksu XVI, kombinovani proizvod ili eventualno uopšte ne kao medicinski uređaj u regulatorne svrhe.

Radi se o regulatornoj klasifikaciji proizvoda. To uključuje pitanje da li proizvod spada u područje primjene MDR ili IVDR, da li je pribor, da li je potrebno uzeti u obzir dodatne pravne akte i koje obaveze proizlaze za proizvođača i druge ekonomske subjekte. To rezultira klasom rizika, zahtjevima za verifikaciju, učešćem notificiranog tijela i naknadnim opsegom posttržišnog nadzora.

Pored proizvođača, ekonomski subjekti uključuju posebno ovlaštene predstavnike EU, uvoznike i distributere u skladu sa članovima 11 do 16 MDR. Za proizvođače izvan EU, ovlašteni predstavnik EU je preduslov za pristup evropskom tržištu.

Ovu klasifikaciju treba provoditi sa posebnom pažnjom u graničnim slučajevima, kao što su softver, proizvodi zasnovani na umjetnoj inteligenciji, digitalne zdravstvene aplikacije, proizvodi sa komponentom medicinskog proizvoda, proizvodi bez namijenjene medicinske namjene u skladu sa MDR Aneksom XVI ili kombinacije medicinskih uređaja i IVD-a.

Kao dio postupka ocjenjivanja usklađenosti, procjenjujemo da li su klasifikacija koju je odabrao proizvođač i dokazi izvedeni iz nje razumljivi. Međutim, regulatorna odgovornost ostaje na proizvođaču. Stoga, namjeravana svrha treba biti konzistentna u opisu proizvoda, upravljanju rizicima, kliničkoj evaluaciji, uputama za upotrebu, označavanju, oglašavanju i tehničkoj dokumentaciji.

2 MDR ili IVDR: Koja se uredba EU primjenjuje?

Sljedeće se odnosi na medicinske uređaje: Regulativa (EU) 2017/745 kratko: MDR; Regulativa (EU) 2017/746, ili kratko IVDR, primjenjuje se na in vitro dijagnostičke medicinske uređaje. Evropska komisija opisuje oba seta propisa kao dio revidiranog evropskog zakonodavstva o medicinskim uređajima, koje ima za cilj uzeti u obzir tehnički i medicinski razvoj posljednjih decenija.

Razlika je ključna jer MDR i IVDR predviđaju različita pravila klasifikacije, kliničke ili zahtjeve za verifikaciju vezane za performanse i postupke ocjenjivanja usklađenosti. Prelazne uredbe, obaveze EUDAMED-a i učešće notificiranih tijela također se razlikuju u detaljima. EU je također prilagodila prelazne periode za određene medicinske uređaje Uredbom (EU) 2023/607 i, između ostalog, Uredbom (EU) 2024/1860, riješila postepeno uvođenje prelaznih odredbi EUDAMED-a i IVDR-a.

Usklađenost sa MDR-om nije jednokratni projekat odobravanja. To je sistem životnog ciklusa. Svako ko pristup tržištu EU vidi samo kao "CE projekat" obično planira prekratko. Nasuprot tome, integracija MDR zahtjeva u razvoj proizvoda, QMS, kliničke dokaze, upravljanje dobavljačima i PMS smanjuje gubitke trenja u procesu ocjenjivanja usklađenosti.

3 Odredite klasu rizika: Regulatorni put zavisi od toga

Klasa rizika određuje koja se procedura ocjenjivanja usklađenosti primjenjuje, koji su dokazi potrebni i da li je potrebno uključiti notificirano tijelo. Za medicinske uređaje prema MDR-u postoje klase I, IIa, IIb i III. Klasa I označava najniži rizik, a klasa III najveći rizik. Klasifikaciju provodi proizvođač koristeći pravila klasifikacije u MDR Aneksu VIII i zasniva se, između ostalog, na namjeni, invazivnosti, trajanju upotrebe, načinu djelovanja, izvoru energije, implantabilnosti i potencijalnoj šteti.

Pregled MDR klasa rizika

Za uređaje klase I bez sterilnosti, mjerne funkcije ili mogućnosti ponovne upotrebe kao hirurškog instrumenta, proizvođač uglavnom može provesti postupak ocjenjivanja usklađenosti bez notificiranog tijela. Proizvođači uređaja klase I također podliježu obavezama registracije i nadzora tržišta, posebno u vezi s EUDAMED-om. Za klase Is, Im i Ir, uključivanje notificiranog tijela ograničeno je na kritične aspekte u svakom slučaju. Za klase IIa, IIb i III, uključivanje notificiranog tijela je obavezno.

Redovno ističemo ovo u našim tehničkim člancima: Netačna klasifikacija može uzrokovati skupa kašnjenja jer utiče na tehničku dokumentaciju, kliničku evaluaciju, PSUR, SSCP, planiranje audita i opseg certifikacije.

4 Sistem upravljanja kvalitetom: osnova pristupa tržištu

Da bi medicinski uređaji bili stavljeni na tržište EU, proizvođači moraju uspostaviti odgovarajući sistem upravljanja kvalitetom. Sistem upravljanja kvalitetom u skladu sa MDR-om nije samo zahtjev za dokument. To je operativni sistem koji proizvođači koriste kako bi osigurali da se uređaji razvijaju, proizvode, prate i poboljšavaju na usklađen način tokom cijelog njihovog životnog ciklusa. Član 10(9) MDR-a zahtijeva sistem upravljanja kvalitetom koji obuhvata usklađenost s propisima, upravljanje rizicima, kliničku evaluaciju, realizaciju proizvoda, kontrolu dobavljača, korektivne i preventivne mjere, postmarketinški nadzor i budnost, između ostalog. Procesi jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) također se moraju uzeti u obzir u QMS-u.

U praksi, EN ISO 13485 je centralni referentni okvir za sisteme upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih uređaja. Nudimo ISO 13485 certifikaciju za kompanije koje proizvode ili distribuiraju medicinske uređaje ili su uključene u njihovu proizvodnju kao dio lanca snabdijevanja. Standard podržava proizvođače u sistematskom dizajniranju procesa za razvoj, proizvodnju, instalaciju, isporuku, praćenje, sljedivost i odlaganje tokom cijelog životnog ciklusa proizvoda.

MDR-kompatibilan QMS uključuje posebno

• Regulatorna strategija i odgovornosti
• Osoba odgovorna za usklađenost s propisima, skraćeno PRRC
• Procesi dizajna i razvoja
• Upravljanje rizikom
• Klinička evaluacija ili evaluacija performansi
• Tehnička dokumentacija i kontrola dokumenata
• Upravljanje dobavljačima i eksterni procesi
• Validacija procesa proizvodnje i testiranja
• CAPA, žalbe i budnost
• Postmarket nadzor, PMCF ili PMPF
• Upravljanje promjenama tokom cijelog životnog ciklusa proizvoda
• UDI, obaveze sljedivosti i registracije

5 Demonstrirajte osnovne sigurnosne i performansne zahtjeve

CE oznaka se može postaviti samo ako uređaj ispunjava primjenjive bitne sigurnosne i performansne zahtjeve. Ovi zahtjevi su navedeni u MDR Aneksu I i uključuju sigurnost, performanse, upravljanje rizicima, biološku sigurnost, hemijska i fizička svojstva, zaštitu od infekcije, električnu sigurnost, softver, pogodnost za upotrebu, označavanje i informacije za korisnike.

Dokaz se ne pruža jednim dokumentom. On proizilazi iz interakcije upravljanja rizicima, verifikacije, validacije, kliničke evaluacije, uputstava za upotrebu, označavanja, PMS plana i tehničke dokumentacije. Prema MDR članu 5, uređaj se može staviti na tržište ili u upotrebu samo ako je u skladu s uredbom; usklađenost sa bitnim sigurnosnim i performansnim zahtjevima uključuje kliničku evaluaciju u skladu s članom 61.

Ono što posebno kritički ispitujemo u procjeni: Da li su namjeravana svrha, upravljanje rizicima, klinička evaluacija, tehnička dokumentacija, označavanje i procesi QMS-a međusobno usklađeni? Da li su usklađeni standardi i korištene zajedničke specifikacije jasno navedeni? Da li su odstupanja opravdana? Da li se uzima u obzir najnovije dostignuće? Da li su obećanja o performansama potkrijepljena podacima?

Tipične slabosti nastaju ako klinička evaluacija opisuje drugačiji profil performansi od uputa za upotrebu, ako su rizici u upravljanju rizicima drugačije ponderirani nego u PMS planu ili ako se izvještaji o ispitivanju ne mogu jasno pratiti do navedenih karakteristika performansi.

6 Klinička evaluacija: Dokazi nisu dodatak

Klinička evaluacija je ključna komponenta usklađenosti s MDR-om. Proizvođači moraju odrediti i opravdati potreban nivo kliničkih dokaza. Ovaj nivo mora odgovarati karakteristikama uređaja i namjeni. Prema članu 61 MDR-a i Aneksu XIV MDR-a, proizvođači moraju planirati, provoditi i dokumentirati kliničku evaluaciju. Klinički dokazi moraju biti dovoljni da dokažu usklađenost s primjenjivim zahtjevima sigurnosti i performansi te prihvatljivost ravnoteže rizika i koristi.

Klinički dokazi mogu dolaziti iz različitih izvora: klinička ispitivanja, naučna literatura, kliničko iskustvo, podaci iz uporedivih uređaja, podaci PMS-a i podaci PMCF-a. Za uređaje klase III i implantabilne uređaje, klinička istraživanja su uglavnom posebno relevantna; međutim, MDR predviđa određene izuzetke, od kojih svaki mora biti pažljivo opravdan. Količina i kvalitet kliničkih podataka moraju biti dovoljni da pruže naučno validne dokaze o sigurnosti, performansama i ravnoteži rizika i koristi.

Argumenti o ekvivalenciji postali su znatno zahtjevniji prema MDR-u. Smjernice MDCG 2020-5 pojašnjavaju da dokaz ekvivalencije ne zamjenjuje kliničku evaluaciju. Dozvoljava uključivanje kliničkih podataka ekvivalentnog uređaja u kliničku evaluaciju samo ako su tehničke, biološke i kliničke karakteristike dovoljno uporedive i ako nema klinički značajnih razlika.

Kao notificirano tijelo, ne procjenjujemo samo da li klinička evaluacija postoji. Procjenjujemo da li se metodologija, baza podataka, argumentacija ekvivalencije, najnovije dostignuće, vrijednosni prijedlog, upravljanje rizikom, IFU, PMS i PMCF uklapaju. Pored tehničke sigurnosti, proizvođači moraju dostaviti kliničke podatke kako bi demonstrirali kliničke performanse i prihvatljivost odnosa koristi i rizika.

7 Tehnička dokumentacija: Centralni dokaz za ocjenjivanje usklađenosti

Tehnička dokumentacija je centralna baza dokaza za usklađenost s MDR-om. Mora biti strukturirana na način da se može procijeniti usklađenost uređaja s MDR-om. Prilog II MDR-a opisuje tehničku dokumentaciju, a Prilog III MDR-a tehničku dokumentaciju za posttržišni nadzor.

Aneks II MDR-a zahtijeva da tehnička dokumentacija bude predstavljena na jasan, organiziran, lako pretraživ i nedvosmislen način. Ova struktura je ključna za efikasnu procjenu od strane notificiranog tijela.

Robustna tehnička dokumentacija obično uključuje:

• Opis i specifikacija proizvoda, uključujući varijante i pribor
• Namjena, indikacije, kontraindikacije, grupe pacijenata i grupe korisnika
• Regulatorna klasifikacija i opravdanje klasifikacije
• Dokazi o bitnim zahtjevima sigurnosti i performansi
• Akti upravljanja rizikom
• Dokazi o verifikaciji i validaciji
• Klinička evaluacija i klinički podaci
• Dokazi o biološkoj sigurnosti, sterilnosti, softveru, kibernetičkoj sigurnosti, električnoj sigurnosti ili pogodnosti za upotrebu, ako je relevantno
• Upute za upotrebu, označavanje i tvrdnje
• UDI informacije i osnovni UDI-DI
• PMS plan, PMCF plan i, ako je primjenjivo, PSUR i SSCP
• Sažetak sigurnosti i kliničkih performansi (SSCP) obavezan je za implantabilne uređaje i uređaje klase III u skladu s članom 32 MDR. Ovaj dokument je validirao prijavljeni organ i služi za pružanje transparentnih informacija korisnicima i javnosti.
• Dokazi o proizvodnji, dobavljačima, eksternim procesima i kritičnim testovima

Iz naše prakse procjene, vidimo tipične razloge za kašnjenja: nedovoljne ili kontradiktorne informacije, nepotpuni opisi proizvoda, nejasno razgraničenje varijanti ili dodatne opreme, dokazi koje je teško pronaći, prevelik ili nedosljedan opseg primjene, nepotpuni izvještaji o ispitivanju, nedosljednosti između obrasca zahtjeva i tehničke dokumentacije ili nedostatak naučno utemeljenog opravdanja za praznine u podacima.

8 Ocjena usklađenosti: Kada mi je potrebno notificirano tijelo?

Za pristup tržištu, proizvođač mora dokazati usklađenost uređaja sa primjenjivim MDR zahtjevima. Za uređaje klase I bez sterilnosti, funkcije mjerenja ili mogućnosti ponovne upotrebe kao hirurškog instrumenta, nije potrebno notificirano tijelo. Za klase Is, Im, Ir, IIa, IIb i III, potrebno je učešće notificiranog tijela.

MDR predviđa različite postupke ocjenjivanja usklađenosti ovisno o klasi rizika i vrsti uređaja u skladu s članom 52 MDR-a. Najvažniji postupci zasnivaju se na Prilozima IX, X i XI i, ovisno o postupku, uključuju ocjenjivanje sistema upravljanja kvalitetom, tehničke dokumentacije i usklađenosti proizvoda.

DQS MED je posebno određen za sljedeće postupke:
- Prilog IX Poglavlje I i III MDR (Sistem upravljanja kvalitetom i nadzor)
- Prilog XI Dio A Stav 7 MDR-a (Ocjenjivanje usklađenosti proizvoda)

Kao DQS MED, mi smo notificirano tijelo za Uredbu (EU) 2017/745 o medicinskim uređajima s identifikacijskim brojem 0297. Kao dio našeg imenovanja, pregledamo dokumentaciju proizvoda i procjenjujemo da li su ispunjeni bitni zahtjevi za sigurnost i performanse i zahtjevi proizvođača u vezi s dokumentacijom.

9 Šta provjerava notificirano tijelo poput DQS-a?

Formalni proces s notificiranim tijelom počinje podnošenjem zahtjeva i njegovim pregledom. Prije toga, često postoji faza informisanja i ponude u kojoj se razjašnjavaju opći uslovi, portfolio proizvoda, klase rizika, tehnološka složenost i očekivani troškovi. Naš proces MDR certifikacije može se strukturirati u šest koraka:

U prosjeku, od datuma podnošenja zahtjeva dobijanje CE oznake trebalo bi trajati oko 12 do 15 mjeseci. Međutim, stvarno trajanje može znatno varirati. Ključni faktori utjecaja su kvalitet QMS-a i tehničke dokumentacije, složenost i klasifikacija proizvoda te dostupnost kvalificiranih auditora i procjenitelja. Za proizvode klase III ili nove tehnologije, postupci mogu trajati znatno duže.

Od 2026. godine, također ćemo sve više koristiti digitalne alate i alate podržane umjetnom inteligencijom za podršku procjeni tehničke dokumentacije. Takvi alati mogu podržati strukturu, efikasnost i kvalitet u procesu procjene. Odluka o tehničkoj procjeni i certifikaciji će, naravno, ostati zadatak kvalificiranih stručnjaka.

10 Strukturirani dijalog: Rano pojašnjenje

Mnoga kašnjenja se ne javljaju zato što proizvođači nisu uložili nikakav trud, već zato što dostavljaju pogrešne dokaze, nedosljedne strukture dokumentacije ili nejasne proceduralne pretpostavke. Sa struktuiranim dijalogom formalnim, nepristrasnim formatom razjašnjavaju se proceduralna očekivanja i regulatorni zahtjevi bez pružanja savjeta ili strateških smjernica.

Strukturirani dijalog se može koristiti prije ili tokom procesa ocjenjivanja usklađenosti. DQS pokriva teme kao što su da li proizvod spada u područje primjene propisa, pregled procesa certifikacije, potrebna dokumentacija, tehnička dokumentacija, klasifikacija i relevantni MD kodovi.

11 Izjava EU o usklađenosti, CE oznaka, UDI i registracija

Nakon uspješnog postupka ocjenjivanja usklađenosti, proizvođač izdaje EU izjavu o usklađenosti i stavlja CE oznaku. CE oznaka dokumentira da proizvod ispunjava primjenjive zahtjeve i da je potreban postupak završen. Odgovornost ostaje na proizvođaču, čak i ako je bilo uključeno notificirano tijelo.

Osim toga, proizvođači moraju uzeti u obzir zahtjeve za UDI, osnovni UDI-DI i registraciju. Za uređaje koji podliježu ocjenjivanju usklađenosti koje uključuje notificirano tijelo, osnovni UDI-DI mora biti dodijeljen prije nego što se zahtjev podnese notificiranom tijelu. UDI procesi utječu na dizajn, označavanje, dokumentaciju, EUDAMED podatke, vigilanciju i PMS procese te bi stoga trebali biti ugrađeni u QMS u ranoj fazi.

MDR razlikuje osnovni UDI-DI, UDI-DI i UDI-PI. Osim toga, primjenjuju se postepeni UDI i zahtjevi za registraciju ovisno o klasi rizika. Obaveze registracije u EUDAMED-u primjenjuju se na sve proizvođače i proizvode.

CE oznaka nije kraj odgovornosti. To je vidljivi izraz sistema koji mora nastaviti funkcionisati: tehnička dokumentacija, klinička evaluacija, PMS, budnost, upravljanje promjenama i QMS moraju se redovno ažurirati.

12 Nakon pristupa tržištu: PMS, budnost i kontinuirana usklađenost

CE označavanje nije kraj regulatornog procesa. Proizvođači moraju planirati, dokumentirati, implementirati, održavati i ažurirati sistem postmarketinškog nadzora. Ovaj sistem mora biti proporcionalan klasi rizika i prikladan za vrstu proizvoda. Služi za aktivno i sistematsko prikupljanje i analizu podataka o kvaliteti, performansama i sigurnosti proizvoda tokom njegovog životnog ciklusa i za izvođenje mjera iz toga.

Podaci PMS-a utiču na upravljanje rizikom, kliničku evaluaciju, PMCF, PSUR, SSCP, uputstva za upotrebu, označavanje i, ako je potrebno, promjene na proizvodu. Procesi budnosti osiguravaju da se ozbiljni incidenti i sigurnosne korektivne mjere na terenu procijene i prijave na vrijeme.

Primjenjuju se specifični rokovi za izvještavanje u skladu sa članom 87 MDR-a: ozbiljni incidenti moraju se prijaviti najkasnije u roku od 15 dana, a u roku od 2 dana u slučaju neposrednog rizika. Pored toga, postoje obaveze izvještavanja o trendovima u skladu sa članom 88 MDR-a.

MDR certifikacija ima maksimalni rok od pet godina i nastavlja se putem aktivnosti nadzora, ciklusa audita, procjena promjena i ponovne certifikacije. Promjene QMS-a ili tehničke dokumentacije mogu zahtijevati dodatne nadzorne aktivnosti.

Tipične greške koje odlažu pristup tržištu EU

1. namjeravana svrha ostaje previše nejasna

Ako nije jasno opisano za koga, za šta, kako i u kojem kliničkom kontekstu se uređaj koristi, klasifikacija, klinička evaluacija i upravljanje rizikom postaju neizvjesni.

2. klasifikacija se preispituje prekasno

Kasna reklasifikacija može značajno promijeniti planiranje audita, tehničku dokumentaciju, kliničke dokaze i vremenske rokove.

3. tehnička dokumentacija je kompletna, ali nije podložna reviziji

Velika količina dokumentacije ne može zamijeniti jasnu strukturu. Ističemo da su nedostatak koherentnosti i teško dostupne informacije česti razlozi kašnjenja u auditu tehničke dokumentacije.

4. klinički dokazi ne odgovaraju vrijednosnoj ponudi

Što se više proizvoda tvrdi o kliničkim koristima, to je strožija klinička evaluacija potrebna kako bi se te koristi dokazale.

5 PMS je planiran tek nakon CE

PMS mora biti uspostavljen kao sistem prije pristupa tržištu jer je dio životnog ciklusa proizvoda i tehničke dokumentacije.

6. dobavljači su podcijenjeni

Komponente, eksternalizirani procesi i ključni pružatelji usluga utječu na sigurnost, performanse i dostupnost. Naglašavamo da je upravljanje dobavljačima esencijalni dio ISO 13485-usklađenog QMS i treba ih razmotriti rano, uz kontrolu dokumenata i upravljanje rizicima.

FAQ: Često postavljana pitanja o pristupu medicinskih uređaja tržištu EU

Da li mi je potrebno odobrenje za medicinski uređaj u EU?

Ne u smislu klasične službene tržišne autorizacije kao na nekim drugim tržištima. U Evropi, proizvođač izjavljuje usklađenost sa zakonskim zahtjevima nakon postupka ocjenjivanja usklađenosti. U zavisnosti od klase rizika, mora biti uključeno notificirano tijelo.

Kada mi je potrebno notificirano tijelo?

Notificirano tijelo je općenito potrebno za proizvode klase IIa, IIb i III, kao i za određene proizvode klase I, kao što su sterilni proizvodi, proizvodi s funkcijom mjerenja ili hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu.

Koja je uloga DQS MED?

DQS MED je notificirano tijelo za Uredbu (EU) 2017/745 o medicinskim uređajima s identifikacijskim brojem 0297. Kao notificirano tijelo, DQS MED procjenjuje tehničku dokumentaciju, zahtjeve QMS-a i druge dokaze o usklađenosti unutar svog opsega imenovanja nezavisno, nepristrasno, neutralno i objektivno.

Da li je ISO 13485 obavezan za pristup tržištu EU?

MDR zahtijeva odgovarajući sistem upravljanja kvalitetom. ISO 13485 je centralni međunarodni standard za sisteme upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih uređaja i često se koristi u praksi kao strukturirani okvir. ISO 13485 služi kao osnova za certifikaciju QMS-a za proizvođače, distributere i kompanije u lancu snabdijevanja medicinskim uređajima. Međutim, certifikacija u skladu sa ISO 13485 nije obavezna, ali pomaže u lakšem ispunjavanju zahtjeva MDR-a.

Šta spada u tehničku dokumentaciju?

Tehnička dokumentacija mora dokazati da proizvod ispunjava bitne sigurnosne i performansne zahtjeve. Ona uključuje opis proizvoda, namjenu, klasifikaciju, upravljanje rizicima, verifikaciju i validaciju, kliničku evaluaciju, označavanje i PMS dokumentaciju. Prilozi II i III MDR-a čine centralne strukturne zahtjeve.

Šta se dešava nakon CE označavanja?

Nakon CE označavanja, proizvođač mora nastaviti pratiti proizvod, prikupljati tržišne podatke, ažurirati tehničku dokumentaciju i kliničku evaluaciju, ispunjavati obaveze nadzora i po potrebi pokretati korektivne mjere. PMS i nadzor su sastavni dijelovi usklađenosti s MDR-om.