GA Health 獲得 DQS 頒發的歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 認證

關於 GA 健康

GA Health致力於研發和生產先進的內視鏡手術感染預防和工作流程效率解決方案。其旗艦產品Andorate系列涵蓋了全面的內視鏡閥門、導管、清潔接頭和配件，支援從手術到再處理和儲存的整個內視鏡工作流程。

GA Health致力於為醫療專業人員提供創新、可靠且高效的工具，服務於包括歐洲、北美和澳洲在內的全球市場。公司整合持續研發、品質控制和以使用者為中心的設計，旨在幫助降低感染風險並改善微創手術的臨床效果。

什麼是歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 認證？它為何如此重要？

歐盟醫療器材法規 (MDR 2017/745) 對醫療器材的設計、製造和上市後監管提出了全球最嚴格的監管要求。 MDR 取代了先前的醫療器材指令 (MDD)，並將器材安全性、臨床有效性和可追溯性放在首位。

1. 監理協調： MDR 合規性是獲得 CE 標誌的強制性要求，允許醫療器材在歐洲經濟區 (EEA) 合法分銷。
2. 更嚴格的監管：該法規加強了對技術文件、臨床評估、上市後監測和風險管理的審查。
3. 全球信心：獲得 MDR 認證的製造商展現了卓越的營運水平，從而增強了與全球醫療保健提供者和監管機構的信任。

MDR認證對喬治亞州醫療保健的價值

• 促進歐洲市場准入

MDR 認證授權 GA Health 可以合法地將其設備以 CE 標誌投放歐盟市場，從而加強其在歐洲受監管的醫療保健領域的擴張策略。

• 符合全球監理預期

隨著國際上對嚴格合規性的需求不斷增長，MDR 認證有助於 GA Health 在全球競爭性招標、採購框架和分銷商合作關係中獲得信譽和資格。

• 展現品質系統成熟度

MDR 認證體現了 GA Health 符合 ISO 13485 標準的品質管理系統的實力，尤其是在設計控制、技術文件和生命週期風險管理等領域。

從認證到臨床信心

GA Health成功取得DQS（歐盟2017/745號法規下指定的公告機構）的MDR認證，證實了該公司有能力達到醫療器材產業最高的監管標準。這項嚴格的合格評定涵蓋文件、品質管理和產品合規性，顯示該公司已做好充分準備，滿足歐洲及其他地區的監管和臨床需求。

這項里程碑使 GA Health 能夠更好地為醫院、診所和內視鏡專業人員提供經過驗證的高標準醫療設備，從而保障病患安全和手術完整性。

DQS HK提供的MDR認證服務

DQS 被指定為歐盟醫療器材法規 2017/745 下的公告機構 (NB)，為全球醫療器材製造商提供全面的合格評定服務。

在亞太地區，DQS HK 提供：

1. 歐盟醫療器材法規 CE 認證（合格評定）
2. ISO 13485認證審核
3. 持續的監督和再認證審核

憑藉著深厚的監管專業知識和全球認可度，DQS 幫助製造商證明其合規性，提高市場準備度，並應對不斷變化的醫療器材法規的複雜性。

DQS HK 的關聯服務

• ISO 13485認證
• MDSAP認證
• MDR認證
• ISO 13485審核員培訓