總部位於香港、於多個國家設有分支機構的內窺鏡相關醫療儀器專業製造商——勤健醫療有限公司（GA Health Company Limited），近期順利通過由 DQS 發出的歐盟醫療器械法規（EU MDR 2017/745）認證，旗下特定類別的內窺鏡配件產品成功獲頒證書。這一卓越成就標誌著勤健醫療在對齊歐盟最新醫療儀器規範、貫徹產品品質與合規性，以及開拓國際市場佈局上，邁出了極具戰略意義的重要一步。
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勤健醫療（GA Health）榮獲 DQS 頒發歐盟 MDR 法規認證：解鎖全球醫療器械合規新里程
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關於勤健醫療（GA Health）
勤健醫療致力於研發與製造用於內窺鏡診療過程中的感染預防與提升工作流效率的高端解決方案。其旗艦產品線 Andorate 涵蓋全套內窺鏡閥門、管路、清潔適配器及相關配件，為從診療操作、再處理（重覆處置）至儲存的內窺鏡全工作流程提供實質支援。
勤健醫療以「為醫療專業人員提供創新、可靠且高效的工具」為使命，業務服務網絡廣泛覆蓋歐洲、北美及澳亞等全球主要市場。公司深度整合持續的研發創新、嚴格的品質控制與以使用者為核心的設計理念，全力協助降低微創診療中的感染風險，並提升臨床療效。
甚麼是歐盟 MDR 認證？為何它如此關鍵？
- 歐盟醫療器械法規（EU MDR 2017/745） 為醫療儀器的設計、製造及上市後監測訂立了全球最為嚴苛的監管標準。MDR 正式取代舊版的醫療器械指令（MDD），將產品安全性、臨床有效性及全生命週期的可追溯性（Traceability）置於核心地位。
- 法規強制對齊：符合 MDR 是取得 CE 標誌的前提條件，獲證產品方可在歐洲經濟區（EEA）內合法銷售與流通。
- 更嚴格的監管審查：法規大幅強化了對技術文件（Technical Documentation）、臨床評估（Clinical Evaluation）、上市後監管（PMS）及風險管理的審查力道。
- 贏得全球信任：通過 MDR 認證的製造商，展現出極高的營運卓越標準，能顯著深化全球醫療機構及各國監管當局的商業信任。
MDR 認證對勤健醫療的實質商業價值
- 順利解鎖歐洲市場准入
獲得 MDR 認證授權勤健醫療可合法在產品上貼附 CE 標誌並投放歐盟市場，為其在歐洲高度規管的醫療健康體系中深耕擴展提供了堅實的法理保障。
- 精準對接全球監管期望
隨著全球市場對嚴格合規的要求日益高漲，MDR 認證強勢提升了勤健醫療在國際競標、公立採購框架及全球分銷商合作談判中的權威公信力與投標資格。
- 彰顯品質管理體系之成熟度
MDR 認證的取得，充分展現了勤健醫療基於 ISO 13485 標準的品質管理體系（QMS）之強大韌性，特別是在設計控制、技術文件編撰及產品全生命週期風險管理領域的高標準落實。
從權威認證跨入臨床信任
勤健醫療此次順利通過 DQS（歐盟 MDR 2017/745 官方指定公告機構，Notified Body） 的嚴苛認證，再次印證了其滿足醫療儀器行業最高監管基準的硬實力。本次合規性評估涵蓋技術文件審查、品質管理體系實地核查及產品合規性評估，全面體現了該公司在滿足歐洲及全球法規與臨床期望上的充分就緒。
這一重要里程碑使勤健醫療能夠以經過權威驗證的高標準醫療儀器，更好地服務公私立醫院、診所及內窺鏡專業人員，切實保障患者安全與診療流程的嚴謹性。
DQS HK 的關聯服務
作者
DQS 香港
DQS – 善用品質，成就卓越（Leveraging Quality, Driving Success）
DQS 透過認證未來的商業藍圖，賦能全球組織建立信任、推動創新，並實現永續成長。自 1985 年創立以來，DQS 現已發展成為管理體系評估與認證的全球翹楚；我們擁有由 3,000 名頂尖專業審核員組成的卓越團隊，足跡遍及 60 多個國家與地區，每年交付超過 130,000 個審核日。憑藉橫跨 200 多項標準的國際認可認證，DQS 竭誠協助企業在瞬息萬變的法規與商業環境中有效管控風險、確保合規，並解鎖無限商機。
超越單純的法規遵循（Compliance），DQS 是您在數碼化轉型、自動化升級與永續發展領航路上的信賴夥伴。我們的專業領域廣袤深厚，從網絡安全、人工智能（AI）治理，以至 ESG 合規、供應鏈管理、醫療器材安全及未來出行（Future Mobility），全方位為各行各業追求具備韌性、永續發展與智慧化的系統賦予實質商業價值。透過運用先進的審核方法論、預測性分析與即時洞察，DQS 全力支援組織建構未來就緒（Future-proof）的營運模式，同時彰顯其對卓越品質與負責任商業實踐的堅定承諾。
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