Как да пусна медицинско изделие на пазара в ЕС?

Насоките по MDR от гледна точка на нотифициран орган

Всеки, който желае да пусне медицинско изделие на пазара в Европейския съюз, по принцип не се нуждае от традиционно официално „одобрение“, но трябва да докаже съответствието на продукта с приложимите европейски изисквания. Акцентът е върху Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия, или накратко MDR, и Регламент (ЕС) 2017/746 относно изделията за ин витро диагностика, или накратко IVDR, ефективна система за управление на качеството, солидни технически и клинични доказателства, подходяща процедура за оценка на съответствието и, накрая, маркировката „СЕ“. MDR е в сила от 26 май 2021 г., а IVDR – от 26 май 2022 г.; и двата регламента се прилагат пряко в държавите-членки на ЕС.

От гледна точка на DQS като нотифициран орган формалната процедура за оценка на съответствието започва с подаването и разглеждането на пълна заявка. От гледна точка на производителя обаче успешният достъп до пазара на ЕС започва много по-рано: с точно определено предназначение, правилна регулаторна класификация, подходящ клас на риска, ефективна система за управление на качеството, солидни клинични доказателства и техническа документация, която е проверима, последователна и съответстваща на изискванията на MDR.

Заявлението следователно е централна отправна точка на официалната процедура пред нотифицирания орган, но не е началото на подготовката за съответствие с нормативните изисквания. По същия начин подаването на заявление не е гаранция за сертифициране. Решение за сертифициране може да бъде взето едва след успешна оценка на техническата документация, оценка на системата, одит и окончателна оценка.

Кратък отговор: Как се пуска медицинско изделие на пазара в ЕС?

Медицинско изделие може да бъде пуснато на пазара или въведено в експлоатация в ЕС, ако отговаря на основните изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики, приложимата процедура за оценка на съответствието е била успешно завършена, производителят издаде декларация за съответствие на ЕС и е поставена маркировката „СЕ“. В зависимост от класа на риска за това се изисква нотифициран орган. Медицинските изделия, носещи маркировката „СЕ“, по принцип могат да се предлагат свободно на пазара в Европейското икономическо пространство, но все пак подлежат на надзор на пазара, надзор след пускане на пазара и бдителност.

12-те основни елемента за достъп до пазара на ЕС

1. Изясняване на предназначението и регулаторната класификация
2. Определяне на приложимия регламент: MDR или IVDR
3. Определяне на класа на риска съгласно MDR или IVDR
4. Създаване и ефективно функциониране на система за управление на качеството
5. Доказване на управлението на риска и на основните изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики
6. Планирайте и документирайте клиничната оценка или оценката на експлоатационните характеристики
7. Структуриране на техническата документация в съответствие с приложения II и III към MDR
8. Определяне на процедурата за оценка на съответствието и нотифицирания орган
9. Подаване на заявление и преминаване през процеса на сертифициране съгласно MDR
10. Изясняване на процедурните очаквания на ранен етап, например чрез структуриран диалог
11. Въвеждане на декларация за съответствие на ЕС, маркировка „СЕ“, UDI и регистрация
12. Продължаване на надзора след пускане на пазара, бдителността и цикъла на сертифициране

1 Първо изяснете: Продуктът изобщо медицинско изделие ли е?

Първата стъпка е предназначението. То описва медицинската цел, за която производителят е предназначил продукта, средата, в която се използва, групите пациенти или потребители, за които е предназначен, и декларираните характеристики. Предвиденото предназначение определя дали даден продукт трябва да бъде класифициран като медицинско изделие, изделие за ин витро диагностика, аксесоар, продукт съгласно приложение XVI към MDR, комбиниран продукт или евентуално изобщо не като медицинско изделие за регулаторни цели.

Става въпрос за регулаторната класификация на продукта. Това включва въпроса дали продуктът попада в обхвата на MDR или IVDR, дали е аксесоар, дали трябва да се вземат предвид допълнителни правни актове и какви задължения възникват за производителя и другите икономически оператори. От това произтичат класът на риска, изискванията за проверка, участието на нотифициран орган и последващият обхват на надзора след пускането на пазара.

Освен производителя, икономическите оператори включват по-специално упълномощените представители в ЕС, вносителите и дистрибуторите в съответствие с чл. 11–16 от MDR. За производителите извън ЕС наличието на упълномощен представител в ЕС е предпоставка за достъп до европейския пазар.

Тази класификация трябва да се извършва с особено внимание в гранични случаи, като например софтуер, продукти, базирани на изкуствен интелект, приложения за цифрово здравеопазване, продукти с компонент на лекарствен продукт, продукти без предвидена медицинска цел в съответствие с приложение XVI към MDR или комбинации от медицински изделия и изделия за ин витро диагностика (IVD).

Като част от процедурата за оценка на съответствието ние преценяваме дали избраната от производителя класификация и изведените от нея доказателства са разбираеми. Регулаторната отговорност обаче остава на производителя. Поради това предназначението трябва да бъде последователно в описанието на продукта, управлението на риска, клиничната оценка, инструкциите за употреба, етикетирането, рекламата и техническата документация.

2 MDR или IVDR: Кой регламент на ЕС се прилага?

За медицинските изделия важи следното Регламент (ЕС) 2017/745 съкратено MDR. Регламент (ЕС) 2017/746, или съкратено IVDR, се прилага за медицинските изделия за ин витро диагностика. Европейската комисия описва и двата набора от регламенти като част от преразгледаното европейско законодателство за медицинските изделия, което има за цел да отрази техническите и медицинските развития от последните десетилетия.

Разграничението е от решаващо значение, тъй като MDR и IVDR предвиждат различни правила за класификация, изисквания за клинична или свързана с експлоатационните характеристики проверка, както и процедури за оценка на съответствието. Преходните разпоредби, задълженията по EUDAMED и участието на нотифицираните органи също се различават в детайлите. ЕС също така адаптира преходните периоди за определени медицински изделия с Регламент (ЕС) 2023/607 и, наред с другото, уреди постепенното въвеждане на преходните разпоредби на EUDAMED и IVDR с Регламент (ЕС) 2024/1860.

Съответствието с MDR не е еднократен проект за одобрение. Това е система, обхващаща целия жизнен цикъл. Всеки, който разглежда достъпа до пазара на ЕС единствено като „проект за CE“, обикновено планира в твърде краткосрочен план. Напротив, интегрирането на изискванията на MDR в разработването на продукти, системата за управление на качеството, клиничните доказателства, управлението на доставчиците и системата за наблюдение след пускане на пазара намалява загубите от триене в процеса на оценка на съответствието.

3 Определяне на класа на риска: Регулаторният път зависи от него

Класът на риска определя коя процедура за оценка на съответствието е приложима, какви доказателства се изискват и дали е необходимо участието на нотифициран орган. За медицинските изделия съгласно MDR съществуват класове I, IIa, IIb и III. Клас I означава най-ниския риск, а клас III – най-високия риск. Класификацията се извършва от производителя съгласно правилата за класификация в Приложение VIII към MDR и се основава, наред с другото, на предназначението, инвазивността, продължителността на употреба, механизма на действие, източника на енергия, възможността за имплантиране и потенциалната вреда.

Преглед на класовете на риск съгласно MDR

За изделия от клас I, които не изискват стерилно състояние, не притежават измервателна функция и не могат да се използват повторно като хирургически инструменти, производителят обикновено може да извърши процедурата за оценка на съответствието без нотифициран орган. Производителите на изделия от клас I също са обект на задължения за регистрация и надзор на пазара, по-специално във връзка с EUDAMED. За устройства от класове I, Im и Ir участието на нотифицирания орган се ограничава до критичните аспекти във всеки конкретен случай. За класове IIa, IIb и III участието на нотифициран орган е задължително.

Редовно подчертаваме това в нашите технически статии: Неправилната класификация може да доведе до скъпоструващи забавяния, тъй като засяга техническата документация, клиничната оценка, PSUR, SSCP, планирането на одити и обхвата на сертифицирането.

4 Система за управление на качеството: гръбнакът на достъпа до пазара

За да могат медицинските изделия да бъдат пуснати на пазара на ЕС, производителите трябва да въведат подходяща система за управление на качеството. Системата за управление на качеството, съобразена с MDR, не е просто изискване за документация. Тя е оперативната система, която производителите използват, за да гарантират, че изделията се разработват, произвеждат, наблюдават и подобряват в съответствие с изискванията през целия им жизнен цикъл. Член 10, параграф 9 от MDR изисква система за управление на качеството, която обхваща, наред с другото, съответствие с нормативните изисквания, управление на риска, клинична оценка, реализация на продукта, контрол на доставчиците, коригиращи и превантивни действия, надзор след пускане на пазара и бдителност. Процесите по UDI също трябва да бъдат взети предвид в системата за управление на качеството.

На практика EN ISO 13485 е основната референтна рамка за системите за управление на качеството в сектора на медицинските изделия. Ние предлагаме сертифициране по ISO 13485 за компании, които произвеждат или разпространяват медицински изделия или участват в тяхното производство като част от веригата за доставки. Стандартът подпомага производителите при систематичното проектиране на процеси за разработване, производство, инсталиране, доставка, мониторинг, проследимост и извеждане от употреба през целия жизнен цикъл на продукта.

Системата за управление на качеството, съответстваща на MDR, включва по-специално

• Регулаторна стратегия и отговорности
• Лице, отговорно за регулаторното съответствие (накратко PRRC)
• Процеси за проектиране и разработване
• Управление на риска
• Клинична оценка или оценка на експлоатационните характеристики
• Техническа документация и контрол на документите
• Управление на доставчиците и аутсорсинг на процеси
• Валидиране на производствените и изпитвателните процеси
• CAPA, жалби и бдителност
• Наблюдение след пускане на пазара, PMCF или PMPF
• Управление на промените през целия жизнен цикъл на продукта
• UDI, проследимост и задължения за регистрация

5 Доказване на основните изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики

Маркировката „CE“ може да бъде поставена само ако устройството отговаря на приложимите основни изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики. Тези изисквания са изложени в Приложение I към MDR и включват безопасност, експлоатационни характеристики, управление на риска, биологична безопасност, химични и физични свойства, защита срещу инфекции, електрическа безопасност, софтуер, пригодност за употреба, етикетиране и информация за потребителите.

Доказателството не се предоставя чрез един-единствен документ. То е резултат от взаимодействието между управлението на риска, верификацията, валидирането, клиничната оценка, инструкциите за употреба, етикетирането, плана за PMS и техническата документация. Съгласно член 5 от MDR, дадено медицинско изделие може да бъде пуснато на пазара или въведено в експлоатация само ако отговаря на изискванията на регламента; съответствието с основните изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики включва клиничната оценка съгласно член 61.

Това, което разглеждаме особено критично при оценката: Съвместими ли са помежду си предназначението, управлението на риска, клиничната оценка, техническата документация, етикетирането и процесите на системата за управление на качеството (QMS)? Ясно ли са посочени използваните хармонизирани стандарти и общи спецификации? Обосновани ли са отклоненията? Взето ли е предвид състоянието на техниката? Подкрепени ли са обещанията за експлоатационни характеристики с данни?

Типични слабости възникват, ако клиничната оценка описва различен профил на експлоатационните характеристики в сравнение с инструкциите за употреба, ако рисковете са претеглени по различен начин в управлението на риска в сравнение с плана за постмаркетингово наблюдение или ако протоколите от изпитванията не могат да бъдат ясно проследени до декларираните експлоатационни характеристики.

6 Клинична оценка: Доказателствата не са допълнение

Клиничната оценка е основен компонент на съответствието с MDR. Производителите трябва да определят и обосноват необходимото ниво на клинични доказателства. Това ниво трябва да съответства на характеристиките на изделието и на предназначението му. Съгласно член 61 от MDR и приложение XIV към MDR производителите трябва да планират, проведат и документират клиничната оценка. Клиничните доказателства трябва да са достатъчни, за да демонстрират съответствие с приложимите изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики, както и приемливостта на съотношението риск-полза.

Клиничните доказателства могат да произхождат от различни източници: клинични изпитвания, научна литература, клиничен опит, данни от сравними изделия, данни от постмаркетингово наблюдение (PMS) и данни от постмаркетингово проследяване на безопасността и ефективността (PMCF). За изделия от клас III и имплантируеми изделия клиничните изследвания обикновено са особено важни; обаче MDR предвижда определени изключения, като всяко от тях трябва да бъде внимателно обосновано. Количеството и качеството на клиничните данни трябва да бъдат достатъчни, за да предоставят научно валидни доказателства за безопасност, експлоатационни характеристики и съотношението риск-полза.

Изискванията за аргументите за еквивалентност са станали значително по-строги съгласно MDR. Насоките на MDCG 2020-5 изясняват, че доказателството за еквивалентност не замества клиничната оценка. То позволява клиничните данни за еквивалентно устройство да бъдат включени в клиничната оценка само ако техническите, биологичните и клиничните характеристики са достатъчно съпоставими и няма клинично значими разлики.

Като нотифициран орган ние не само преценяваме дали съществува клинична оценка. Ние оценяваме дали методологията, базата данни, аргументацията за еквивалентност, състоянието на техниката, предложената стойност, управлението на риска, инструкциите за употреба (IFU), системата за следобработка (PMS) и проследяването след пускане на пазара (PMCF) са съгласувани помежду си. В допълнение към техническата безопасност производителите трябва да предоставят клинични данни, за да демонстрират клиничната ефективност и приемливостта на съотношението полза-риск.

7 Техническа документация: основното доказателство за оценка на съответствието

Техническата документация е основната доказателствена база за съответствие с MDR. Тя трябва да бъде структурирана по такъв начин, че да може да се оцени съответствието на изделието с MDR. Приложение II към MDR описва техническата документация, а Приложение III към MDR — техническата документация за надзор след пускане на пазара.

Приложение II към MDR изисква техническата документация да бъде представена по ясен, организиран, лесно достъпен за търсене и недвусмислен начин. Тази структура е от решаващо значение за ефективната оценка от страна на нотифицирания орган.

Изчерпателната техническа документация обикновено включва:

• Описание и спецификация на продукта, включително варианти и аксесоари
• Предназначение, показания, противопоказания, групи пациенти и групи потребители
• Регулаторна класификация и обосновка на класификацията
• Доказателства за съществените изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики
• Мерки за управление на риска
• Доказателства за верификация и валидиране
• Клинична оценка и клинични данни
• Доказателства за биологична безопасност, стерилност, софтуер, киберсигурност, електрическа безопасност или пригодност за употреба, ако е приложимо
• Инструкции за употреба, етикетиране и твърдения
• Информация за UDI и основен UDI-DI
• План за постмаркетингово наблюдение (PMS), план за постмаркетингово клинично проследяване (PMCF) и, ако е приложимо, PSUR и SSCP
• Обобщение на безопасността и клиничните характеристики (SSCP) е задължително за имплантируеми изделия и изделия от клас III в съответствие с чл. 32 от MDR. Този документ се валидира от нотифицирания орган и служи за предоставяне на прозрачна информация на потребителите и обществеността.
• Доказателства за производството, доставчиците, възложените на външни изпълнители процеси и критичните изпитвания

От нашата практика по оценяване наблюдаваме типични причини за забавяния: недостатъчна или противоречива информация, непълни описания на продуктите, неясно разграничаване на варианти или аксесоари, труднодостъпни доказателства, прекалено широк или непоследователен обхват на заявлението, непълни протоколи от изпитвания, несъответствия между формуляра за заявление и техническата документация или липса на научно обоснована обосновка за пропуски в данните.

8 Оценка на съответствието: Кога се нуждая от нотифициран орган?

За достъп до пазара производителят трябва да докаже съответствието на изделието с приложимите изисквания на MDR. За изделия от клас I, които не изискват стерилно състояние, не притежават измервателна функция и не са предназначени за многократна употреба като хирургически инструменти, не се изисква нотифициран орган. За изделия от класове I, Im, Ir, IIa, IIb и III се изисква участието на нотифициран орган.

MDR предвижда различни процедури за оценка на съответствието в зависимост от класа на риска и типа на изделието в съответствие с член 52 от MDR. Най-важните процедури се основават на приложения IX, X и XI и, в зависимост от процедурата, включват оценка на системата за управление на качеството, техническата документация и съответствието на продукта.

DQS MED е определено по-специално за следните процедури:
– Приложение IX, глави I и III от MDR (Система за управление на качеството и надзор)
– Приложение XI, част А, параграф 7 от MDR (Оценка на съответствието на продукта)

Като DQS MED ние сме нотифициран орган по Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия с идентификационен номер 0297. В рамките на нашето нотифициране ние преглеждаме документацията на продуктите и оценяваме дали са спазени основните изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики, както и изискванията към документацията на производителя.

9 Какво проверява нотифициран орган като DQS?

Формалната процедура с нотифицирания орган започва с подаването на заявление и разглеждането му. Преди това често има етап на информиране и представяне на оферта, в който се изясняват общите условия, продуктовото портфолио, класовете на риск, технологичната сложност и очакваните разходи. Нашият процес на сертифициране по MDR може да бъде структуриран в шест стъпки:

Средно получаването на маркировката „СЕ“ отнема около 12 до 15 месеца от датата на подаване на заявлението. Въпреки това действителната продължителност може да варира значително. Ключови фактори, които оказват влияние, са качеството на системата за управление на качеството и техническата документация, сложността и класификацията на продукта, както и наличието на квалифицирани одитори и оценители. За продукти от клас III или нови технологии процедурите могат да отнемат значително повече време

От 2026 г. ще използваме все по-често цифрови и подпомагани от изкуствен интелект инструменти за подпомагане на оценката на техническата документация. Такива инструменти могат да подпомогнат структурата, ефективността и качеството в процеса на оценяване. Техническата оценка и решението за сертифициране, разбира се, ще останат задача на квалифицирани експерти.

10 Структуриран диалог: ранни разяснения

Много от закъсненията не се дължат на липса на усилия от страна на производителите, а на това, че те представят неправилни доказателства, несъгласувани структури на документацията или неясни процедурни предпоставки. С структурирания диалог представлява формален, безпристрастен формат за изясняване на процедурните очаквания и регулаторните изисквания, без да се предлагат съвети или стратегически насоки.

Структурираният диалог може да се използва преди или по време на процеса на оценка на съответствието. DQS обхваща теми като това дали даден продукт попада в обхвата на регламента, преглед на процеса на сертифициране, необходимата документация, техническата документация, класификацията и съответните кодове на медицинските изделия.

11 Декларация за съответствие на ЕС, маркировка „СЕ“, UDI и регистрация

След успешна процедура по оценка на съответствието производителят издава декларацията за съответствие на ЕС и поставя маркировката „СЕ“. Маркировката „СЕ“ удостоверява, че продуктът отговаря на приложимите изисквания и че изискваната процедура е приключена. Отговорността остава на производителя, дори ако е участвал нотифициран орган.

Освен това производителите трябва да вземат предвид изискванията за UDI, Basic UDI-DI и регистрация. За изделия, които подлежат на оценка на съответствието с участието на нотифициран орган, основният UDI-DI трябва да бъде присвоен, преди заявлението да бъде подадено до нотифицирания орган. Процесите, свързани с UDI, оказват влияние върху проектирането, етикетирането, документацията, данните в EUDAMED, процесите по бдителност и PMS и затова трябва да бъдат интегрирани в системата за управление на качеството (QMS) на ранен етап.

MDR прави разграничение между Basic UDI-DI, UDI-DI и UDI-PI. Освен това, в зависимост от класа на риска, се прилагат поетапни изисквания за UDI и регистрация. Задълженията за регистрация в EUDAMED важат за всички производители и продукти.

Маркировката „СЕ“ не е краят на отговорността. Тя е видимото изражение на система, която трябва да продължи да функционира: техническата документация, клиничната оценка, PMS, бдителността, управлението на промените и системата за управление на качеството трябва да се поддържат актуални.

12 След достъпа до пазара: PMS, бдителност и непрекъснато съответствие

Маркировката „CE“ не е краят на регулаторния процес. Производителите трябва да планират, документират, внедряват, поддържат и актуализират система за надзор след пускане на пазара. Тази система трябва да бъде съобразена с класа на риска и подходяща за вида на продукта. Тя служи за активно и систематично събиране и анализ на данни относно качеството, експлоатационните характеристики и безопасността на продукта през целия му жизнен цикъл, както и за извеждане на мерки въз основа на тях.

Данните от системата за надзор след пускане на пазара (PMS) оказват влияние върху управлението на риска, клиничната оценка, проучванията за клинична следопазарна оценка (PMCF), докладите за безопасност след пускане на пазара (PSUR), докладите за системни и сериозни събития (SSCP), инструкциите за употреба, етикетирането и, ако е необходимо, промените в продукта. Процесите по бдителност гарантират, че сериозните инциденти и коригиращите действия по безопасността, възникнали при употреба, се оценяват и докладват своевременно.

В съответствие с чл. 87 от MDR се прилагат конкретни срокове за докладване: сериозните инциденти трябва да се докладват най-късно в срок от 15 дни, а в случай на непосредствен риск – в срок от 2 дни. Освен това съществуват задължения за докладване на тенденции в съответствие с чл. 88 от MDR.

Сертификацията по MDR има максимален срок от пет години и се поддържа чрез дейности по надзор, цикли на одит, оценки на промени и повторна сертификация. Промените в системата за управление на качеството (QMS) или в техническата документация могат да изискват допълнителни дейности по надзор.

Типични грешки, които забавят достъпа до пазара на ЕС

1. Предвиденото предназначение остава твърде неясно

Ако не е ясно описано за кого, за какво, как и в какъв клиничен контекст се използва устройството, класификацията, клиничната оценка и управлението на риска стават несигурни.

2. класификацията се преразглежда твърде късно

Късното прекласифициране може значително да промени планирането на одитите, техническата документация, клиничните доказателства и сроковете.

3. Техническата документация е пълна, но не подлежи на одит

Големият обем документация не може да замести ясната структура. Подчертаваме, че липсата на съгласуваност и труднодостъпната информация са често срещани причини за забавяния при одитирането на техническата документация.

4. Клиничните доказателства не съответстват на предложената полза

Колкото повече клинични ползи претендира да има продуктът, толкова по-стриктна трябва да бъде клиничната оценка, за да докаже тези ползи.

5. Системата за постмаркетингово наблюдение (PMS) се планира едва след получаване на сертификат за съответствие (CE)

PMS трябва да бъде установена като система преди достъпа до пазара, тъй като тя е част от жизнения цикъл на продукта и от техническата документация.

6. Доставчиците се подценяват

Компонентите, възложените на външни изпълнители процеси и доставчиците на критични услуги оказват влияние върху безопасността, експлоатационните характеристики и наличността. Подчертаваме, че управлението на доставчиците е съществена част от системата за управление на качеството (QMS), съответстваща на ISO 13485, и трябва да се вземе предвид на ранен етап, наред с контрола на документацията и управлението на риска.

Често задавани въпроси (FAQ) относно достъпа до пазара на ЕС за медицински изделия

Нужно ли ми е одобрение за медицинско изделие в ЕС?

Не в смисъла на класическо официално разрешение за пускане на пазара, както на някои други пазари. В Европа производителят декларира съответствие с правните изисквания след процедура за оценка на съответствието. В зависимост от класа на риска трябва да бъде ангажиран нотифициран орган.

Кога се нуждая от нотифициран орган?

Нотифициран орган обикновено се изисква за продукти от класове IIa, IIb и III, както и за определени продукти от клас I, като стерилни продукти, продукти с измервателна функция или хирургически инструменти за многократна употреба.

Каква е ролята на DQS MED?

DQS MED е нотифициран орган по Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия с идентификационен номер 0297. Като нотифициран орган DQS MED оценява техническата документация, изискванията към системата за управление на качеството (QMS) и други доказателства за съответствие в рамките на обхвата на своето назначение по независим, безпристрастен, неутрален и обективен начин.

Задължителен ли е стандартът ISO 13485 за достъп до пазара на ЕС?

Регламентът за медицинските изделия (MDR) изисква подходяща система за управление на качеството. ISO 13485 е основният международен стандарт за системи за управление на качеството в сектора на медицинските изделия и често се използва на практика като структурирана рамка. ISO 13485 служи като основа за сертифицирането на системи за управление на качеството за производители, дистрибутори и компании във веригата за доставки на медицински изделия. Сертифицирането съгласно ISO 13485 обаче не е задължително, но спомага за по-лесното спазване на изискванията на MDR.

Какво трябва да съдържа техническата документация?

Техническата документация трябва да докаже, че продуктът отговаря на основните изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики. Тя включва описание на продукта, предназначение, класификация, управление на риска, верификация и валидиране, клинична оценка, етикетиране и документация за постмаркетингово наблюдение (PMS). Приложения II и III към MDR съдържат основните структурни изисквания.

Какво се случва след поставянето на маркировката „СЕ“?

След поставянето на маркировката „СЕ“ производителят трябва да продължи да наблюдава продукта, да събира пазарни данни, да поддържа актуална техническата документация и клиничната оценка, да изпълнява задълженията си за бдителност и да предприема коригиращи действия, ако е необходимо. Наблюдението след пускане на пазара (PMS) и бдителността са неразделна част от съответствието с MDR.