De MDR-richtlijnen vanuit het perspectief van een aangemelde instantie
Wie een medisch hulpmiddel in de Europese Unie op de markt wil brengen, heeft over het algemeen geen traditionele officiële „goedkeuring“ nodig, maar moet aantonen dat het product voldoet aan de geldende Europese eisen. De nadruk ligt op Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, kortweg MDR, of Verordening (EU) 2017/746 betreffende in-vitrodiagnostica, kortweg IVDR, een effectief kwaliteitsmanagementsysteem, solide technische en klinische onderbouwing, een geschikte conformiteitsbeoordelingsprocedure en ten slotte de CE-markering. De MDR is sinds 26 mei 2021 van kracht, de IVDR sinds 26 mei 2022; beide verordeningen zijn rechtstreeks van toepassing in de EU-lidstaten.
Vanuit het perspectief van DQS als aangemelde instantie begint de formele conformiteitsbeoordelingsprocedure met de indiening en beoordeling van een volledige aanvraag. Vanuit het perspectief van de fabrikant begint een succesvolle toegang tot de EU-markt echter al veel eerder: met een nauwkeurig omschreven beoogd doel, de juiste regelgevende classificatie, de juiste risicoklasse, een effectief kwaliteitsmanagementsysteem, solide klinisch bewijs en technische documentatie die verifieerbaar, consistent en MDR-conform is.
De aanvraag vormt daarom een centraal uitgangspunt van de formele procedure bij de aangemelde instantie, maar niet het begin van de voorbereiding op de regelgeving. Evenzo is het indienen van een aanvraag geen garantie voor certificering. Een certificeringsbesluit kan pas worden genomen na een succesvolle evaluatie van de technische documentatie, de systeembeoordeling, de audit en de eindbeoordeling.
Kort antwoord: Hoe wordt een medisch hulpmiddel in de EU in de handel gebracht?
Een medisch hulpmiddel mag in de EU in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen als het voldoet aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen, de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure met succes is afgerond, de fabrikant een EU-conformiteitsverklaring afgeeft en de CE-markering is aangebracht. Afhankelijk van de risicoklasse is hiervoor een aangemelde instantie vereist. Medische hulpmiddelen met de CE-markering mogen over het algemeen vrij in de Europese Economische Ruimte in de handel worden gebracht, maar blijven onderworpen aan markttoezicht, toezicht na het in de handel brengen en vigilantie.
De 12 centrale bouwstenen voor markttoegang in de EU
- Verduidelijk het beoogde doel en de regelgevende classificatie
- Bepaal de toepasselijke regelgeving: MDR of IVDR
- Bepaal de risicoklasse volgens de MDR of IVDR
- Een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten en effectief toepassen
- Aantonen dat aan de vereisten voor risicobeheer en de basisvereisten inzake veiligheid en prestaties wordt voldaan
- Plan en documenteer de klinische evaluatie of prestatie-evaluatie
- Stel de technische documentatie op in overeenstemming met bijlagen II en III van de MDR
- Bepaal de conformiteitsbeoordelingsprocedure en de aangemelde instantie
- Een aanvraag indienen en het MDR-certificeringsproces doorlopen
- Verduidelijk de procedurele verwachtingen in een vroeg stadium, bijvoorbeeld via de gestructureerde dialoog
- Implementeer de EU-conformiteitsverklaring, CE-markering, UDI en registratie
- Zorg voor voortdurend toezicht na het in de handel brengen, vigilantie en de certificeringscyclus
1 Verduidelijk eerst: is het product überhaupt een medisch hulpmiddel?
De eerste stap is het beoogde doel. Dit beschrijft het medische doel waarvoor het product door de fabrikant is bedoeld, de omgeving waarin het wordt gebruikt, de patiëntengroepen of gebruikers voor wie het is bedoeld en de geclaimde prestaties. Het beoogde doel bepaalt of een product voor regelgevingsdoeleinden moet worden geclassificeerd als een medisch hulpmiddel, een in-vitrodiagnostisch hulpmiddel, een accessoire, een product volgens bijlage XVI van de MDR, een combinatieproduct of mogelijk helemaal niet als een medisch hulpmiddel.
Het gaat om de regelgevende classificatie van het product. Dit omvat de vraag of het product binnen het toepassingsgebied van de MDR of de IVDR valt, of het een accessoire is, of er rekening moet worden gehouden met aanvullende wetgeving en welke verplichtingen hieruit voortvloeien voor de fabrikant en andere marktdeelnemers. Hieruit vloeien de risicoklasse, de verificatie-eisen, de betrokkenheid van een aangemelde instantie en de daaruit voortvloeiende reikwijdte van het toezicht na het in de handel brengen voort.
Naast de fabrikant vallen onder marktdeelnemers met name in de EU gevestigde gemachtigde vertegenwoordigers, importeurs en distributeurs overeenkomstig de artikelen 11 tot en met 16 van de MDR. Voor fabrikanten buiten de EU is een in de EU gevestigde gemachtigde vertegenwoordiger een voorwaarde voor toegang tot de Europese markt.
Deze classificatie dient met bijzondere zorgvuldigheid te worden uitgevoerd in grensgevallen, zoals software, op AI gebaseerde producten, digitale gezondheidstoepassingen, producten met een geneesmiddelcomponent, producten zonder beoogd medisch doel overeenkomstig bijlage XVI van de MDR of combinaties van medische hulpmiddelen en IVD’s.
Als onderdeel van de conformiteitsbeoordelingsprocedure beoordelen wij of de door de fabrikant gekozen classificatie en het daaruit afgeleide bewijsmateriaal begrijpelijk zijn. De wettelijke verantwoordelijkheid blijft echter bij de fabrikant liggen. Daarom moet het beoogde doel consistent zijn in de productbeschrijving, het risicobeheer, de klinische evaluatie, de gebruiksaanwijzing, de etikettering, de reclame en de technische documentatie.
2 MDR of IVDR: welke EU-verordening is van toepassing?
Voor medische hulpmiddelen geldt het volgende Verordening (EU) 2017/745 Kortweg MDR. Verordening (EU) 2017/746, kortweg IVDR, is van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De Europese Commissie beschrijft beide verordeningen als onderdeel van de herziene Europese wetgeving inzake medische hulpmiddelen, die bedoeld is om rekening te houden met de technische en medische ontwikkelingen van de afgelopen decennia.
Het onderscheid is cruciaal omdat de MDR en de IVDR voorzien in verschillende classificatieregels, klinische of prestatiegerelateerde verificatie-eisen en conformiteitsbeoordelingsprocedures. Ook de overgangsregels, de EUDAMED-verplichtingen en de betrokkenheid van aangemelde instanties verschillen in detail. De EU heeft bovendien met Verordening (EU) 2023/607 overgangsperioden voor bepaalde medische hulpmiddelen aangepast en onder meer met Verordening (EU) 2024/1860 de geleidelijke invoering van de overgangsbepalingen voor EUDAMED en de IVDR geregeld.
Naleving van de MDR is geen eenmalig goedkeuringsproject. Het is een systeem dat de gehele levenscyclus omvat. Wie toegang tot de EU-markt alleen als een „CE-project“ beschouwt, plant doorgaans te kortzichtig. Daarentegen vermindert het integreren van MDR-eisen in productontwikkeling, het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), klinisch bewijs, leveranciersbeheer en het postmarket-systeem (PMS) de wrijvingsverliezen in het conformiteitsbeoordelingsproces.
3 Bepaal de risicoklasse: het regelgevingstraject hangt ervan af
De risicoklasse bepaalt welke conformiteitsbeoordelingsprocedure van toepassing is, welk bewijsmateriaal vereist is en of er een aangemelde instantie bij betrokken moet worden. Voor medische hulpmiddelen volgens de MDR zijn er de klassen I, IIa, IIb en III. Klasse I staat voor het laagste risico, klasse III voor het hoogste risico. De indeling wordt door de fabrikant uitgevoerd aan de hand van de indelingsregels in bijlage VIII van de MDR en is onder andere gebaseerd op het beoogde doel, de invasiviteit, de gebruiksduur, de werkingswijze, de energiebron, de implanteerbaarheid en de potentiële schade.
Overzicht van de MDR-risicoklassen
Klasse | Betekenis | Is een aangemelde instantie vereist? |
|---|
| Klasse I | Laagste risicoklasse, bijvoorbeeld veel niet-invasieve hulpmiddelen. | Over het algemeen niet, mits het hulpmiddel niet steriel is, geen meetfunctie heeft en geen herbruikbaar chirurgisch instrument is. |
| Klasse Is | Hulpmiddel van klasse I dat steriel in de handel wordt gebracht. | Ja, beperkt tot aspecten van de fabricage om de steriliteit te waarborgen en te handhaven. |
| Klasse Im | Hulpmiddel van klasse I met een meetfunctie. | Ja, beperkt tot metrologische eisen. |
| Klasse Ir | Herbruikbaar chirurgisch instrument van klasse I. | Ja, beperkt tot aspecten van hergebruik, met name reiniging, desinfectie, sterilisatie, onderhoud, functionele tests en bijbehorende gebruiksaanwijzingen. |
| Klasse IIa | Gemiddeld risico. | Ja. |
| Klasse IIb | Verhoogd risico. | Ja. |
| Klasse III | Hoogste risico, zoals bij veel levensondersteunende of implanteerbare producten. | Ja, met de strengste eisen. |
Voor hulpmiddelen van klasse I zonder steriliteit, meetfunctie of herbruikbaarheid als chirurgisch instrument kan de fabrikant de conformiteitsbeoordelingsprocedure doorgaans zonder een aangemelde instantie uitvoeren. Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I zijn ook onderworpen aan registratie- en markttoezichtverplichtingen, met name in verband met EUDAMED. Voor de klassen I, Im en Ir is de betrokkenheid van de aangemelde instantie beperkt tot de kritieke aspecten in elk afzonderlijk geval. Voor de klassen IIa, IIb en III is de betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht.
We wijzen hier regelmatig op in onze technische artikelen: een onjuiste classificatie kan kostbare vertragingen veroorzaken, omdat deze van invloed is op de technische documentatie, de klinische evaluatie, het PSUR, het SSCP, de auditplanning en de reikwijdte van de certificering.
4 Kwaliteitsmanagementsysteem: de ruggengraat van markttoegang
Om medische hulpmiddelen op de EU-markt te mogen brengen, moeten fabrikanten een geschikt kwaliteitsmanagementsysteem opzetten. Een MDR-conform kwaliteitsmanagementsysteem is niet louter een documentvereiste. Het is het operationele systeem dat fabrikanten gebruiken om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus op een conforme manier worden ontwikkeld, vervaardigd, gecontroleerd en verbeterd. Artikel 10, lid 9, van de MDR vereist een kwaliteitsmanagementsysteem dat onder meer betrekking heeft op naleving van de regelgeving, risicobeheer, klinische evaluatie, productrealisatie, leverancierscontrole, corrigerende en preventieve maatregelen, toezicht na het in de handel brengen en vigilantie. Ook UDI-processen moeten in het kwaliteitsmanagementsysteem worden meegenomen.
In de praktijk is de EN ISO 13485 het centrale referentiekader voor kwaliteitsmanagementsystemen in de sector van medische hulpmiddelen. Wij bieden ISO 13485-certificering aan voor bedrijven die medische hulpmiddelen vervaardigen of distribueren, of die als onderdeel van de toeleveringsketen bij de vervaardiging ervan betrokken zijn. De norm ondersteunt fabrikanten bij het systematisch ontwerpen van processen voor ontwikkeling, productie, installatie, levering, monitoring, traceerbaarheid en verwijdering gedurende de gehele levenscyclus van het product.
Een MDR-conform kwaliteitsmanagementsysteem omvat met name
- Regelgevingsstrategie en verantwoordelijkheden
- Verantwoordelijke voor naleving van regelgeving, kortweg PRRC
- Ontwerp- en ontwikkelingsprocessen
- Risicobeheer
- Klinische evaluatie of prestatie-evaluatie
- Technische documentatie en documentbeheer
- Leveranciersbeheer en uitbestede processen
- Validatie van productie- en testprocessen
- CAPA, klachten en vigilantie
- Toezicht na het in de handel brengen, PMCF of PMPF
- Wijzigingsbeheer gedurende de gehele levenscyclus van het product
- UDI, traceerbaarheid en registratieverplichtingen
5 Aantonen dat aan de fundamentele veiligheids- en prestatie-eisen is voldaan
De CE-markering mag alleen worden aangebracht als het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en prestatie-eisen. Deze eisen zijn vastgelegd in bijlage I van de MDR en omvatten veiligheid, prestaties, risicobeheer, biologische veiligheid, chemische en fysische eigenschappen, bescherming tegen infectie, elektrische veiligheid, software, geschiktheid voor gebruik, etikettering en informatie voor gebruikers.
Het bewijs wordt niet geleverd door één enkel document. Het vloeit voort uit de interactie tussen risicobeheer, verificatie, validatie, klinische evaluatie, gebruiksaanwijzingen, etikettering, het PMS-plan en de technische documentatie. Volgens artikel 5 van de MDR mag een hulpmiddel alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen als het aan de verordening voldoet; conformiteit met de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen omvat de klinische evaluatie overeenkomstig artikel 61.
Waar wij bij de beoordeling bijzonder kritisch naar kijken: Zijn het beoogde doel, het risicobeheer, de klinische evaluatie, de technische documentatie, de etikettering en de QMS-processen onderling consistent? Wordt duidelijk vermeld welke geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties zijn gebruikt? Zijn afwijkingen gerechtvaardigd? Wordt rekening gehouden met de stand van de techniek? Worden de prestatiebeloften onderbouwd met gegevens?
Typische tekortkomingen doen zich voor wanneer de klinische evaluatie een ander prestatieprofiel beschrijft dan de gebruiksaanwijzing, wanneer risico’s in het risicobeheer anders worden gewogen dan in het PMS-plan, of wanneer testrapporten niet duidelijk kunnen worden herleid tot de geclaimde prestatiekenmerken.
6 Klinische evaluatie: bewijs is geen bijlage
Klinische evaluatie is een kernonderdeel van de naleving van de MDR. Fabrikanten moeten het vereiste niveau van klinisch bewijs vaststellen en rechtvaardigen. Dit niveau moet aansluiten bij de kenmerken van het hulpmiddel en het beoogde doel. Volgens artikel 61 van de MDR en bijlage XIV bij de MDR moeten fabrikanten de klinische evaluatie plannen, uitvoeren en documenteren. Het klinisch bewijs moet voldoende zijn om de conformiteit met de toepasselijke veiligheids- en prestatie-eisen en de aanvaardbaarheid van de risico-batenbalans aan te tonen.
Klinisch bewijs kan uit verschillende bronnen afkomstig zijn: klinische proeven, wetenschappelijke literatuur, klinische ervaring, gegevens van vergelijkbare hulpmiddelen, PMS-gegevens en PMCF-gegevens. Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen zijn klinische onderzoeken over het algemeen bijzonder relevant; de MDR voorziet echter in bepaalde uitzonderingen, die elk zorgvuldig moeten worden gemotiveerd. De kwantiteit en kwaliteit van de klinische gegevens moeten voldoende zijn om wetenschappelijk geldig bewijs te leveren van de veiligheid, de prestaties en de risico-batenverhouding.
De eisen aan gelijkwaardigheidsargumenten zijn onder de MDR aanzienlijk strenger geworden. In de MDCG-richtlijn 2020-5 wordt verduidelijkt dat het bewijs van gelijkwaardigheid geen vervanging is voor de klinische evaluatie. Het staat alleen toe dat klinische gegevens van een gelijkwaardig hulpmiddel in de klinische evaluatie worden opgenomen als de technische, biologische en klinische kenmerken voldoende vergelijkbaar zijn en er geen klinisch significante verschillen bestaan.
Als aangemelde instantie beoordelen wij niet alleen of er sprake is van een klinische evaluatie. We beoordelen of de methodologie, de database, de gelijkwaardigheidsargumentatie, de stand van de techniek, de waardepropositie, het risicobeheer, de gebruiksaanwijzing (IFU), het postmarket-surveillanceprogramma (PMS) en het postmarket-klinisch follow-upprogramma (PMCF) op elkaar aansluiten. Naast technische veiligheid moeten fabrikanten klinische gegevens verstrekken om de klinische prestaties en de aanvaardbaarheid van de risico-batenverhouding aan te tonen.
7 Technische documentatie: het centrale bewijsmateriaal voor de conformiteitsbeoordeling
De technische documentatie vormt de centrale bewijsbasis voor conformiteit met de MDR. Deze moet zodanig zijn gestructureerd dat de conformiteit van het hulpmiddel met de MDR kan worden beoordeeld. Bijlage II van de MDR beschrijft de technische documentatie, bijlage III de technische documentatie voor toezicht na het in de handel brengen.
MDR-bijlage II vereist dat de technische documentatie op een duidelijke, georganiseerde, gemakkelijk doorzoekbare en ondubbelzinnige manier wordt gepresenteerd. Deze structuur is cruciaal voor een efficiënte beoordeling door de aangemelde instantie.
Een degelijke technische documentatie omvat doorgaans:
- Productbeschrijving en -specificatie, inclusief varianten en accessoires
- Beoogd gebruik, indicaties, contra-indicaties, patiëntengroepen en gebruikersgroepen
- Regelgevende classificatie en motivering van de classificatie
- Bewijs van de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen
- Maatregelen voor risicobeheer
- Bewijs van verificatie en validatie
- Klinische evaluatie en klinische gegevens
- Bewijs van biologische veiligheid, steriliteit, software, cyberbeveiliging, elektrische veiligheid of geschiktheid voor gebruik, indien relevant
- Gebruiksaanwijzingen, etikettering en claims
- UDI-informatie en basis-UDI-DI
- PMS-plan, PMCF-plan en, indien van toepassing, PSUR en SSCP
- Een samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is verplicht voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig artikel 32 van de MDR. Dit document wordt gevalideerd door de aangemelde instantie en dient om transparante informatie te verstrekken aan gebruikers en het publiek.
- Bewijsstukken met betrekking tot de productie, leveranciers, uitbestede processen en kritische tests
Uit onze beoordelingspraktijk zien we typische redenen voor vertragingen: onvoldoende of tegenstrijdige informatie, onvolledige productbeschrijvingen, onduidelijke afbakening van varianten of accessoires, moeilijk te vinden bewijsmateriaal, een te breed of inconsistent toepassingsgebied, onvolledige testrapporten, inconsistenties tussen het aanvraagformulier en de technische documentatie of een gebrek aan wetenschappelijk onderbouwde rechtvaardiging voor ontbrekende gegevens.
8 Conformiteitsbeoordeling: wanneer heb ik een aangemelde instantie nodig?
Voor markttoegang moet de fabrikant aantonen dat het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke MDR-eisen. Voor hulpmiddelen van klasse I zonder steriliteit, meetfunctie of herbruikbaarheid als chirurgisch instrument is geen aangemelde instantie vereist. Voor de klassen I, Im, Ir, IIa, IIb en III is de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist.
De MDR voorziet in verschillende conformiteitsbeoordelingsprocedures, afhankelijk van de risicoklasse en het type hulpmiddel, overeenkomstig artikel 52 van de MDR. De belangrijkste procedures zijn gebaseerd op de bijlagen IX, X en XI en omvatten, afhankelijk van de procedure, de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem, de technische documentatie en de conformiteit van het product.
DQS MED is met name aangewezen voor de volgende procedures:
- Bijlage IX, hoofdstukken I en III van de MDR (kwaliteitsmanagementsysteem en toezicht)
- Bijlage XI, deel A, paragraaf 7 van de MDR (beoordeling van de productconformiteit)
Als DQS MED zijn wij een aangemelde instantie voor Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen met het identificatienummer 0297. In het kader van onze aanwijzing beoordelen wij de productdocumentatie en gaan wij na of aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen en de documentatie-eisen van de fabrikant is voldaan.
9 Wat controleert een aangemelde instantie zoals DQS?
Het formele proces bij de aangemelde instantie begint met de aanvraag en de beoordeling daarvan. Voorafgaand hieraan vindt vaak een informatie- en offertefase plaats, waarin de algemene voorwaarden, het productportfolio, de risicoklassen, de technologische complexiteit en de verwachte kosten worden verduidelijkt. Ons MDR-certificeringsproces kan in zes stappen worden onderverdeeld:
Stap | Procesfase | Belang voor fabrikanten |
|---|
| Stap 1 | Eerste informatie en kostenraming | Eerste verduidelijking van het project, het productportfolio, de risicoklassen, de verwachte reikwijdte van de beoordeling en het commerciële kader. |
| Stap 2 | Indiening en beoordeling van aanvragen | Startpunt van de formele conformiteitsbeoordelingsprocedure. De aanvraag wordt gecontroleerd op volledigheid, verantwoordelijkheid, reikwijdte van de aanwijzing en beoordeelbaarheid. |
| Stap 3 | Planning van de audit en eerste beoordelingen | Planning van audit- en beoordelingsactiviteiten, toewijzing van geschikte auditors, beoordelaars en technische deskundigen. |
| Stap 4 | Beoordeling van de technische documentatie en evaluatie van het systeem | Beoordeling van de technische documentatie en evaluatie van het kwaliteitsmanagementsysteem, inclusief QMS-audit. |
| Stap 5 | Certificatiebesluit en afgifte van het certificaat | Na afronding van de beoordelingen en het oplossen van relevante afwijkingen wordt het onafhankelijke certificatiebesluit genomen. |
| Stap 6 | Voortzetting van de certificeringscyclus | Toezicht, beoordelingen van wijzigingen, de auditcyclus en hercertificering waarborgen blijvende conformiteit. |
Gemiddeld duurt het ongeveer 12 tot 15 maanden vanaf de datum van aanvraag om de CE-markering te verkrijgen. De werkelijke duur kan echter aanzienlijk variëren. Belangrijke factoren die hierop van invloed zijn, zijn de kwaliteit van het kwaliteitsmanagementsysteem en de technische documentatie, de complexiteit en classificatie van het product en de beschikbaarheid van gekwalificeerde auditors en beoordelaars. Voor producten van klasse III of nieuwe technologieën kunnen de procedures aanzienlijk langer duren
Vanaf 2026 zullen we ook in toenemende mate gebruikmaken van digitale en door AI ondersteunde hulpmiddelen ter ondersteuning van de beoordeling van technische documentatie. Dergelijke hulpmiddelen kunnen de structuur, efficiëntie en kwaliteit van het beoordelingsproces ondersteunen. De technische beoordeling en de certificeringsbeslissing blijven uiteraard de taak van gekwalificeerde deskundigen.
10 Gestructureerde dialoog: vroegtijdige verduidelijking
Veel vertragingen ontstaan niet doordat fabrikanten geen werk hebben verzet, maar doordat zij onjuiste bewijsstukken, inconsistente documentatiestructuren of onduidelijke procedurele aannames indienen. Met de gestructureerde dialoog een formeel, onpartijdig kader om procedurele verwachtingen en wettelijke vereisten te verduidelijken, zonder advies of strategische begeleiding te bieden.
De gestructureerde dialoog kan vóór of tijdens het conformiteitsbeoordelingsproces worden ingezet. DQS behandelt onderwerpen zoals de vraag of een product binnen het toepassingsgebied van de verordening valt, een overzicht van het certificeringsproces, vereiste documentatie, technische documentatie, classificatie en relevante MD-codes.
11 EU-conformiteitsverklaring, CE-markering, UDI en registratie
Na een succesvolle conformiteitsbeoordelingsprocedure stelt de fabrikant de EU-conformiteitsverklaring op en brengt hij de CE-markering aan. De CE-markering geeft aan dat het product aan de geldende eisen voldoet en dat de vereiste procedure is voltooid. De verantwoordelijkheid blijft bij de fabrikant, zelfs als er een aangemelde instantie bij betrokken was.
Daarnaast moeten fabrikanten rekening houden met de eisen voor UDI, Basic UDI-DI en registratie. Voor hulpmiddelen waarvoor een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie vereist is, moet de Basic UDI-DI worden toegekend voordat de aanvraag bij de aangemelde instantie wordt ingediend. UDI-processen hebben gevolgen voor het ontwerp, de etikettering, de documentatie, de EUDAMED-gegevens, de vigilance en de PMS-processen en moeten daarom in een vroeg stadium in het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) worden verankerd.
De MDR maakt onderscheid tussen Basic UDI-DI, UDI-DI en UDI-PI. Daarnaast gelden, afhankelijk van de risicoklasse, gefaseerde UDI- en registratievereisten. De registratieverplichtingen in EUDAMED gelden voor alle fabrikanten en producten.
De CE-markering betekent niet het einde van de verantwoordelijkheid. Het is de zichtbare uitdrukking van een systeem dat moet blijven functioneren: technische documentatie, klinische evaluatie, PMS, vigilantie, wijzigingsbeheer en het kwaliteitsmanagementsysteem moeten up-to-date worden gehouden.
12 Na markttoegang: PMS, vigilantie en voortdurende naleving
De CE-markering is niet het einde van het regelgevingsproces. Fabrikanten moeten een systeem voor toezicht na het in de handel brengen plannen, documenteren, implementeren, onderhouden en bijwerken. Dit systeem moet in verhouding staan tot de risicoklasse en geschikt zijn voor het type product. Het dient om actief en systematisch gegevens over de kwaliteit, prestaties en veiligheid van het product gedurende de gehele levenscyclus te verzamelen en te analyseren, en daaruit maatregelen af te leiden.
PMS-gegevens beïnvloeden het risicobeheer, de klinische evaluatie, PMCF, PSUR, SSCP, gebruiksaanwijzingen, etikettering en, indien nodig, wijzigingen aan het product. Vigilantieprocessen zorgen ervoor dat ernstige incidenten en veiligheidscorrigerende maatregelen in het veld tijdig worden beoordeeld en gerapporteerd.
Er gelden specifieke rapportagetermijnen overeenkomstig art. 87 MDR: ernstige incidenten moeten uiterlijk binnen 15 dagen worden gemeld, en binnen 2 dagen in geval van onmiddellijk risico. Daarnaast gelden er rapportageverplichtingen met betrekking tot trends overeenkomstig art. 88 MDR.
MDR-certificering heeft een maximale looptijd van vijf jaar en wordt voortgezet via toezichtactiviteiten, auditcycli, beoordelingen van wijzigingen en hercertificering. Wijzigingen in het kwaliteitsmanagementsysteem of de technische documentatie kunnen aanvullende toezichtactiviteiten vereisen.
Typische fouten die de toegang tot de EU-markt vertragen
1. het beoogde doel blijft te vaag
Als niet duidelijk wordt beschreven voor wie, waarvoor, hoe en in welke klinische context het hulpmiddel wordt gebruikt, worden de classificatie, de klinische evaluatie en het risicobeheer onzeker.
2. De classificatie wordt te laat herzien
Een late herclassificatie kan de auditplanning, de technische documentatie, het klinisch bewijs en de tijdschema’s aanzienlijk beïnvloeden.
3. De technische documentatie is weliswaar volledig, maar niet controleerbaar
Een grote hoeveelheid documentatie is geen vervanging voor een duidelijke structuur. Wij wijzen erop dat een gebrek aan samenhang en moeilijk te vinden informatie veelvoorkomende redenen zijn voor vertragingen bij de controle van technische documentatie.
4. Het klinisch bewijs komt niet overeen met de waardepropositie
Hoe meer klinische voordelen het product claimt, hoe strenger de klinische evaluatie moet zijn om deze voordelen aan te tonen.
5. PMS wordt pas na CE gepland
PMS moet vóór markttoegang als systeem worden opgezet, omdat het deel uitmaakt van de productlevenscyclus en de technische documentatie.
6. Leveranciers worden onderschat
Onderdelen, uitbestede processen en cruciale dienstverleners beïnvloeden de veiligheid, prestaties en beschikbaarheid. Wij benadrukken dat leveranciersbeheer een essentieel onderdeel is van een QMS dat voldoet aan ISO 13485 en al in een vroeg stadium moet worden meegenomen, naast documentbeheer en risicobeheer.
FAQ: Veelgestelde vragen over markttoegang in de EU voor medische hulpmiddelen
Heb ik goedkeuring nodig voor een medisch hulpmiddel in de EU?
Niet in de zin van een klassieke officiële markttoelating zoals in sommige andere markten. In Europa verklaart de fabrikant de conformiteit met de wettelijke vereisten na een conformiteitsbeoordelingsprocedure. Afhankelijk van de risicoklasse moet een aangemelde instantie worden ingeschakeld.
Wanneer heb ik een aangemelde instantie nodig?
Een aangemelde instantie is over het algemeen vereist voor producten van klasse IIa, IIb en III, evenals voor bepaalde producten van klasse I, zoals steriele producten, producten met een meetfunctie of herbruikbare chirurgische instrumenten.
Wat is de rol van DQS MED?
DQS MED is een aangemelde instantie voor Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen met identificatienummer 0297. Als aangemelde instantie beoordeelt DQS MED de technische documentatie, de eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem en ander bewijsmateriaal van conformiteit binnen haar aanwijzingsgebied op onafhankelijke, onpartijdige, neutrale en objectieve wijze.
Is ISO 13485 verplicht voor toegang tot de EU-markt?
De MDR vereist een geschikt kwaliteitsmanagementsysteem. ISO 13485 is de centrale internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de sector van medische hulpmiddelen en wordt in de praktijk vaak gebruikt als gestructureerd kader. ISO 13485 dient als basis voor de certificering van kwaliteitsmanagementsystemen voor fabrikanten, distributeurs en bedrijven in de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen. Certificering volgens ISO 13485 is echter niet verplicht, maar helpt wel om gemakkelijker aan de eisen van de MDR te voldoen.
Wat hoort er in de technische documentatie te staan?
De technische documentatie moet aantonen dat het product voldoet aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen. Deze omvat een productbeschrijving, het beoogde gebruik, de classificatie, risicobeheer, verificatie en validatie, klinische evaluatie, etikettering en documentatie over het postmarketingtoezicht (PMS). Bijlagen II en III van de MDR vormen de centrale structurele eisen.
Wat gebeurt er na de CE-markering?
Na de CE-markering moet de fabrikant het product blijven monitoren, marktgegevens verzamelen, de technische documentatie en de klinische evaluatie up-to-date houden, aan de vigilantieverplichtingen voldoen en indien nodig corrigerende maatregelen nemen. PMS en vigilantie zijn integrale onderdelen van de naleving van de MDR.
