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시판 후 감시(PMS)에 관한 새로운 MDCG 백서

이 새로운 지침이 귀사의 MDR/IVDR 시스템에 의미하는 바2025년 12월 19일, 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 의료기기(MDR) 및 IVD(IVDR)에 대한 시판 후 감시(PMS)에 ...
1월 22, 2026
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ISO 9001:2026으로의 안전한 전환

조기 대응이 중요한 이유계획된 ISO 9001:2026은 혁명적이라기보다는 신중하게 개발되고, 보다 명확하게 구조화되며, 내용 면에서 더욱 강화된 신중하면서도 효과적인 개정입니다. ...
11월 21, 2025
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"우리 고객은 SMETA 감사를 원합니다." - 경험 보고서

*일부 세부 사항은 익명으로 처리되었으며, 역할과 절차는 SMETA 감사의 현실을 반영합니다.화요일 아침, 점심을 앞둔 시간에 한 통의 전화가 걸려옵니다. 주요 고객사로부터 SMETA ...
11월 17, 2025
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ISO 45001 개정판, 2027년 발행 예정

ISO 45001:2027, 산업안전보건경영시스템에는 무엇이 달라질까요?산업안전보건경영시스템(OH&S) 분야의 대표 국제표준인 ISO 45001이 현재 개정 작업을 진행하고 있습니다. ...
11월 14, 2025
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ISO 13485 내부 심사, 단순한 의무를 넘어 전략적 가치로

체계적으로 계획된 내부 심사가 어떻게 조직의 미비점을 파악하고, 외부 심사를 준비하며, 품질경영시스템(QMS)을 강화하는 데 도움이 되는지 간략히 살펴봅니다.
10월 22, 2025
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ISO 9001 개정 개요: 변화의 핵심 포인트

국제 품질경영시스템 표준인 ISO 9001이 근본적인 개정을 앞두고 있습니다.현재 개정 초안(Draft International Standard, DIS)이 이미 공개되었으며,최종본은 ...
8월 26, 2025
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