개요

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ISO 14001:2026 - 안전한 전환

조기 대응이 중요한 이유ISO 14001:2026이 곧 도입됩니다. : 새로운 버전의 표준은 환경 경영 시스템의 전략적 방향을 강화하고 전과정 평가(Life Cycle Assessment), ...
2월 20, 2026

EU MDR 업데이트: 이행 결정(EU) 2026/193에 따라 발표된 새로운 조화된 표준

2026년 1월 30일, 유럽 위원회는 이행 결정(EU) 2021/1182를 개정하여 중요한 MDR 업데이트를 도입하는 위원회 이행 결정(EU) 2026/193을 발표했습니다. 이 ...
2월 16, 2026

시판 후 감시(PMS)에 관한 새로운 MDCG 백서

이 새로운 지침이 귀사의 MDR/IVDR 시스템에 의미하는 바2025년 12월 19일, 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 의료기기(MDR) 및 IVD(IVDR)에 대한 시판 후 감시(PMS)에 ...
1월 22, 2026

ISO 9001:2026으로의 안전한 전환

조기 대응이 중요한 이유계획된 ISO 9001:2026은 혁명적이라기보다는 신중하게 개발되고, 보다 명확하게 구조화되며, 내용 면에서 더욱 강화된 신중하면서도 효과적인 개정입니다. ...
11월 21, 2025

"우리 고객은 SMETA 감사를 원합니다." - 경험 보고서

*일부 세부 사항은 익명으로 처리되었으며, 역할과 절차는 SMETA 감사의 현실을 반영합니다.화요일 아침, 점심을 앞둔 시간에 한 통의 전화가 걸려옵니다. 주요 고객사로부터 SMETA ...
11월 17, 2025

ISO 13485 내부 심사, 단순한 의무를 넘어 전략적 가치로

체계적으로 계획된 내부 심사가 어떻게 조직의 미비점을 파악하고, 외부 심사를 준비하며, 품질경영시스템(QMS)을 강화하는 데 도움이 되는지 간략히 살펴봅니다.
10월 22, 2025

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