Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos: explicação
Uma análise independente da DQS, um organismo de certificação acreditado.
O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos é a regulamentação da União Europeia sobre dispositivos médicos. Estabelece os requisitos legais para a colocação de dispositivos médicos no mercado da UE, abrangendo a conceção, o fabrico, a avaliação clínica, a vigilância pós-comercialização e a avaliação da conformidade que culmina na marcação CE. O regulamento substituiu a antiga Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos, elevando o nível de exigência em matéria de evidências clínicas, rastreabilidade e vigilância pós-comercialização em todas as classes de dispositivos.
O regulamento aplica-se a fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores de dispositivos médicos destinados ao mercado da UE, bem como a fabricantes sediados fora da UE que vendem para o país. É o ponto de referência central para clientes, autoridades de saúde pública, hospitais e parceiros da cadeia de fornecimento que esperam comprovação de que um dispositivo foi avaliado de forma independente em relação aos requisitos da UE.
O Regulamento (UE) 2017/745 entrou em vigor em 26 de maio de 2021. Desde então, foi alterado diversas vezes, nomeadamente pelo Regulamento (UE) 2023/607, que prolongou o período de transição para dispositivos antigos certificados ao abrigo das diretivas anteriores, e pelo Regulamento (UE) 2024/1860, que introduziu a implementação gradual da Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED), obrigações de comunicação de interrupções no fornecimento e disposições transitórias adicionais para dispositivos de diagnóstico in vitro ao abrigo do Regulamento (UE) 2024/1860. A Comissão Europeia também publicou novas propostas em 2025 com o objetivo de simplificar os aspetos processuais do regulamento; os fabricantes devem considerar o calendário regulamentar como dinâmico e não como definitivo.
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O que é o Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR), na perspetiva de um organismo de certificação?
Do ponto de vista de um Organismo Notificado, o Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos Dispositivos Médicos define quando é necessária uma avaliação independente da conformidade antes de um dispositivo médico poder receber a marcação CE e ser colocado no mercado da UE. O regulamento é uma lei diretamente aplicável em todos os Estados-Membros da UE. As suas vias de avaliação da conformidade — auditorias do sistema de gestão da qualidade, exames de tipo e análises do dossiê de projeto — são realizadas por Organismos Notificados designados pelas autoridades nacionais.
O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) baseia-se na classificação de risco (Classes I, IIa, IIb, III) e nos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho do Anexo I. O Organismo Notificado verifica, por meio da análise de documentos e auditorias in loco, se o sistema de gestão da qualidade e a documentação técnica do fabricante estão em conformidade com esses requisitos. Um certificado válido, juntamente com a Declaração de Conformidade e a marcação CE, é a evidência reconhecida na qual hospitais, reguladores e parceiros de compras confiam.
Como organismo de certificação, a DQS avalia e certifica a conformidade, não projetando ou implementando seu sistema de gestão da qualidade ou documentação técnica. Essa independência é o que confere valor ao certificado CE: o fabricante constrói e mantém o sistema, e um Organismo Notificado designado o verifica em relação à regulamentação. A DQS Medizinprodukte GmbH é designada e opera como Organismo Notificado 0297 de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745. Como parte dessa designação, a DQS Medizinprodukte GmbH está sujeita à supervisão e auditorias regulares da ZLG, a autoridade alemã responsável pela designação e monitoramento de Organismos Notificados para dispositivos médicos.
Principais fatos em resumo
| Título completo | Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos |
| Publicado por | Parlamento Europeu e Conselho da União Europeia |
| Publicado pela primeira vez | Publicado pela primeira vez em 5 de maio de 2017 no Jornal Oficial da União Europeia, JO L 117. O próprio Regulamento é datado de 5 de abril de 2017 e entrou em vigor em 26 de maio de 2021. |
| Versão atual | Regulamento (UE) 2017/745, conforme alterado. As principais alterações incluem o Regulamento (UE) 2023/607, que prorrogou os períodos transitórios do MDR para determinados dispositivos legados; o Regulamento (UE) 2024/1860, que introduziu a implementação gradual do EUDAMED, novas obrigações de comunicação de interrupções no fornecimento e disposições transitórias relacionadas; e o Regulamento de Execução (UE) 2026/977 da Comissão, que estabelece requisitos uniformes de gestão da qualidade e de procedimentos para as atividades de avaliação da conformidade realizadas pelos Organismos Notificados designados ao abrigo do MDR e do IVDR. Os fabricantes devem consultar a versão consolidada do regulamento, os atos de execução aplicáveis e as orientações atuais da Comissão Europeia, uma vez que os prazos de implementação do MDR e os requisitos operacionais continuam a evoluir. |
Aplicável a | Fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores de dispositivos médicos colocados no mercado da UE, incluindo fabricantes de fora da UE que vendem para a UE. |
| Certificável | Sim, mas o nível de envolvimento de um Organismo Notificado depende da classe do dispositivo. Para dispositivos de Classe I, que não são estéreis, não possuem função de medição e não são instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, os fabricantes geralmente autodeclaram a conformidade e afixam a marca CE sem a certificação de um Organismo Notificado. Para dispositivos de Classe I, Classe II e Classe III, o nível de envolvimento de um Organismo Notificado é maior. Para dispositivos de classe II, a participação de um Organismo Notificado limita-se aos aspectos relevantes de esterilidade, função de medição ou reprocessamento. Para as classes IIa, IIb e III, a avaliação da conformidade por um Organismo Notificado designado é obrigatória antes da aplicação da marcação CE. |
| Estrutura | 10 capítulos, 123 artigos, 17 anexos — incluindo o Anexo I (Requisitos gerais de segurança e desempenho), o Anexo VIII (regras de classificação) e os Anexos IX a XI (rotas de avaliação da conformidade). |
| Normas relacionadas | ISO 13485 para sistemas de gestão da qualidade, ISO 14971 para gestão de riscos, ISO 14155 para investigações clínicas, série ISO 10993 para avaliação biológica, IEC 62366-1 para engenharia de usabilidade, IEC 62304 para processos do ciclo de vida de software de dispositivos médicos, IEC 60601-1 para segurança elétrica e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos e normas específicas aplicáveis ao produto ou processo. |
Contexto e fatores determinantes mais rigorosos
Evidências clínicas e farmacovigilância pós-comercialização
O Regulamento (UE) n.º 2023/607/MDR elevou os requisitos para evidências clínicas que sustentem as alegações de segurança e desempenho, particularmente para dispositivos implantáveis e de alto risco. Os fabricantes devem manter um Relatório de Avaliação Clínica (CER) e um plano ativo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. O regulamento também expande significativamente as obrigações de vigilância pós-comercialização, os prazos para a comunicação de informações sobre vigilância e a documentação que um Organismo Notificado analisa durante as auditorias de vigilância e recertificação. O Regulamento (UE) n.º 2023/607/MDR, relativo à Pressão de Transição e à Capacidade dos Organismos Notificados, prorrogou o período de transição para certos dispositivos legados — dispositivos médicos que foram certificados ao abrigo da Diretiva n.º 93/42/CEE relativa aos Dispositivos Médicos ou da Diretiva n.º 90/385/CEE relativa aos Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos e que continuam a ser comercializados ao abrigo das disposições transitórias do MDR. Estas prorrogações não são automáticas em todos os casos. Dependem de condições como a conformidade contínua com as diretivas anteriores, a ausência de alterações significativas no design ou na finalidade pretendida, a implementação de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o MDR e um pedido formal ou um acordo escrito com um Organismo Notificado dentro dos prazos exigidos.
Os prazos estendidos dependem da categoria do dispositivo e da classe de risco. Para Dispositivos de classe III e dispositivos implantáveis de classe IIb , o período de transição se estende até 31 de dezembro de 2027 . Para Outros dispositivos de Classe IIb, dispositivos de Classe IIa e dispositivos de Classe I comercializados em condições estéreis ou com função de medição. , o período de transição se estende até 31 de dezembro de 2028 O mesmo prazo de 2028 também se aplica a dispositivos que eram de Classe I sob as diretivas anteriores e que exigem o envolvimento de um Organismo Notificado pela primeira vez sob o MDR. Dispositivos implantáveis personalizados de classe III , o prazo de transição relevante era 26 de maio de 2026 , sujeito às condições específicas do regulamento.
EUDAMED, UDI e Transparência da Cadeia de Suprimentos
O Regulamento (UE) 2024/1860 sobre Dispositivos Médicos (MDR) introduz a Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED), o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) e obrigações de transparência mais abrangentes para todos os operadores económicos na cadeia de abastecimento. O Regulamento (UE) 2024/1860 estabelece uma implementação gradual, módulo por módulo, do EUDAMED e a obrigação de comunicar interrupções ou descontinuação previstas no fornecimento de determinados dispositivos. Para clientes, reguladores e parceiros da cadeia de abastecimento, esta camada de transparência constitui, cada vez mais, a base de evidências práticas para a devida diligência em matéria de dispositivos médicos. A partir de 28 de maio de 2026, os quatro primeiros módulos do EUDAMED são de utilização obrigatória: Registo de Operadores, Registo de UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados e Fiscalização do Mercado.
Requisitos Essenciais
Requisitos gerais de segurança e desempenho (Anexo I)
O Anexo I estabelece os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (RGSD) que todos os dispositivos devem cumprir. Os RGSD abrangem princípios gerais (propriedades químicas, físicas e biológicas; controle de riscos; usabilidade), requisitos específicos de projeto e fabricação e requisitos para as informações fornecidas com o dispositivo. A conformidade com os RGSD é normalmente demonstrada por meio de normas harmonizadas (por exemplo, ISO 14971 para gerenciamento de riscos) ou especificações comuns.
Classificação (Anexo VIII)
Os dispositivos são classificados nas Classes I, IIa, IIb e III com base na duração do contato, invasividade, natureza ativa ou não ativa e uso pretendido. A classificação determina qual via de avaliação da conformidade se aplica e se a participação de um Organismo Notificado é necessária.
Sistema de Gestão da Qualidade (Artigo 10, Capítulo II)
Os fabricantes devem estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade que aborde, entre outros aspetos, a conformidade regulamentar, a gestão de riscos, a conceção e o desenvolvimento, o controlo de fornecedores, a vigilância pós-comercialização e a comunicação de incidentes. A norma ISO 13485 é a norma harmonizada amplamente utilizada como base técnica para o SGQ, embora a certificação segundo a ISO 13485 por si só não constitua conformidade com o MDR.
Documentação Técnica (Anexos II e III)
Cada dispositivo requer documentação técnica que abrange a descrição do dispositivo, informações sobre projeto e fabricação, conformidade com o GSPR (Regulamento Geral de Proteção de Dispositivos Médicos), avaliação clínica, análise de risco-benefício, verificação e validação, e vigilância pós-comercialização. A documentação técnica é revisada pelo Organismo Notificado como parte da avaliação de conformidade.
Avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização (artigo 61, anexo XIV)
A avaliação clínica é a análise estruturada e contínua de dados clínicos para verificar a segurança e o desempenho. O Relatório de Avaliação Clínica e o Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização são fundamentais para a avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco e para a vigilância contínua.
Rotas de Avaliação da Conformidade (Anexos IX, X, XI)
Dependendo da classe e do risco do dispositivo, o fabricante escolhe entre a avaliação baseada no SGQ (Anexo IX), o exame de tipo (Anexo X) ou as vias de garantia da qualidade da produção (Anexo XI). Para dispositivos de Classe III e implantáveis, aplicam-se procedimentos adicionais de revisão do dossiê de projeto e, quando pertinente, de consulta para avaliação clínica.
Operadores econômicos e UDI (artigos 13 a 16, 27)
O regulamento define as obrigações dos fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores, incluindo o registo no EUDAMED e a atribuição de códigos UDI aos dispositivos e embalagens. Estas obrigações visam garantir a rastreabilidade desde o fabrico até à utilização final.
Fiscalização e vigilância pós-comercialização (Capítulo VII)
Os fabricantes devem implementar um sistema de vigilância pós-comercialização proporcional à classe do dispositivo, incluindo um Plano de Vigilância Pós-Comercialização, Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) para dispositivos de maior risco e relatórios de vigilância para incidentes graves e ações corretivas de segurança em campo.
Grupos-alvo e áreas de aplicação
O Regulamento (UE) n.º 1555/2015 (MDR) aplica-se a qualquer organização que fabrique, importe ou distribua dispositivos médicos destinados ao mercado da UE. Isto inclui fabricantes de dispositivos implantáveis, dispositivos médicos ativos, instrumentos cirúrgicos, produtos dentários, dispositivos oftálmicos, produtos para tratamento de feridas, software como dispositivo médico (SaMD), dispositivos de cuidados domiciliários e muitos produtos utilizados em hospitais e clínicas. Abrange também certas combinações de dispositivos, como dispositivos que incorporam uma substância medicinal com uma ação auxiliar, bem como produtos listados no Anexo XVI que não têm uma finalidade médica pretendida, mas são regulamentados pelo MDR devido ao seu perfil de risco semelhante.
O regulamento aplica-se independentemente do tamanho da empresa: tanto um fabricante por contrato que produz componentes cirúrgicos de uso único quanto uma multinacional que produz dispositivos implantáveis conectados estão abrangidos pelo seu âmbito de aplicação. Os fabricantes não pertencentes à UE devem nomear um representante autorizado estabelecido na UE para atuar como sua contraparte regulatória.
Para organizações que entram no mercado da UE ou que estão a fazer a transição de dispositivos antigos das diretivas anteriores, a conformidade com o MDR é a base para o acesso legal ao mercado. Fornece a documentação comprovativa que os reguladores, as equipas de compras, as instituições de saúde e os parceiros da cadeia de abastecimento necessitam para verificar se um dispositivo foi avaliado em conformidade com os requisitos aplicáveis da UE antes de ser colocado no mercado ou em funcionamento.
Normas relacionadas
Regulamento complementar: Regulamento IVDR da UE 2017/746
O Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) é o regulamento paralelo ao Regulamento (UE) n.º 155/2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). Ambos partilham conceitos estruturais como a classificação baseada no risco, o GSPR (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados), o registo EUDAMED e o UDI (Índice Único de Dispositivos), mas aplicam-se a categorias de dispositivos distintas. Muitos fabricantes operam ao abrigo de ambos os regulamentos e integram-nos num único sistema de gestão da qualidade.
ISO 13485 como a espinha dorsal do SGQ
A norma ISO 13485 especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade específico para dispositivos médicos e é a norma harmonizada mais utilizada para demonstrar a conformidade com os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos. A certificação segundo a ISO 13485 não confere, por si só, a conformidade com o MDR da UE, mas constitui a base prática sobre a qual a maioria dos fabricantes constrói o seu sistema de gestão da qualidade em conformidade com o MDR. Muitos fabricantes mantêm ambas as certificações em paralelo.
Gestão de riscos e normas harmonizadas relacionadas
A norma ISO 14971 (aplicação da gestão de riscos a dispositivos médicos) é a norma harmonizada para gestão de riscos e é amplamente referenciada na documentação técnica do MDR. Outras normas harmonizadas relevantes incluem a IEC 62366-1 (engenharia de usabilidade), a IEC 62304 (ciclo de vida do software) e uma série de normas específicas de produtos e processos.
MDSAP e Acesso ao Mercado Global
O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é um esquema de auditoria que permite aos fabricantes passar por uma única auditoria que abrange os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de múltiplas entidades reguladoras participantes (Estados Unidos, Canadá, Brasil, Japão e Austrália). O MDSAP não substitui a avaliação de conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR), mas é amplamente utilizado em conjunto com ele para simplificar o acesso ao mercado em múltiplas jurisdições.
Diretivas Antecessoras
O Regulamento (UE) n.º 1994/2004 relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) substituiu a Diretiva 93/42/CEE relativa aos Dispositivos Médicos (MDD) e a Diretiva 90/385/CEE relativa aos Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD). Os certificados emitidos ao abrigo dessas diretivas mantêm-se válidos durante o período de transição estabelecido no Regulamento (UE) n.º 2023/607, sujeitos às condições acima descritas.
Sobre a DQS como organismo de certificação
Este artigo faz parte do Centro de Conhecimento DQS, um recurso sobre normas de sistemas de gestão e processos de certificação. Para contexto sobre quem o produziu:
- Uma das primeiras certificadoras de sistemas de gestão da Alemanha: a DQS emitiu seu primeiro certificado em 1986 e audita e certifica sistemas de gestão há mais de 40 anos.
- Opera em mais de 80 escritórios em 60 países, com uma rede mundial de mais de 3.000 auditores.
- A DQS Medizinprodukte GmbH é designada como Organismo Notificado 0297 ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR), e a DQS está acreditada para normas relacionadas, como por exemplo a ISO 13485, permitindo que os fabricantes de dispositivos médicos sejam atendidos por um único fornecedor em termos de avaliação da conformidade regulamentar e certificação do sistema de gestão.
- Membro da IQNet, a rede internacional de certificação que apoia o reconhecimento transfronteiriço de certificados DQS.
Os artigos deste Centro de Conhecimento são escritos e revisados por especialistas da DQS que trabalham com essas normas na prática de auditoria. Quando aplicável, o conteúdo é verificado em relação à versão atual da norma, às publicações oficiais do órgão emissor e às orientações regulatórias ou de acreditação recentes. Este artigo foi revisado pela última vez em 23 de junho de 2026.
Perguntas frequentes sobre o Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos
O Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos é obrigatório?
Sim. O Regulamento (UE) n.º 1555/MDR é uma regulamentação, o que significa que é uma lei diretamente aplicável em todos os Estados-Membros da UE. Qualquer organização que coloque um dispositivo médico no mercado da UE deve demonstrar conformidade com o regulamento. Para a maioria das classes de dispositivos, isso requer uma avaliação de conformidade por um Organismo Notificado designado antes que a marcação CE possa ser aplicada.
Qual é a versão atual do MDR da UE?
O atual quadro legal é o Regulamento (UE) 2017/745, conforme alterado, juntamente com os atos de execução e orientações relevantes. Entre os desenvolvimentos importantes, destacam-se o Regulamento (UE) 2023/607, que prorrogou os períodos transitórios para determinados dispositivos legados; o Regulamento (UE) 2024/1860, que introduziu a implementação gradual das obrigações de comunicação do EUDAMED e de interrupção do fornecimento; e o Regulamento de Execução (UE) 2026/977 da Comissão, que estabelece requisitos uniformes de gestão da qualidade e de procedimentos para as atividades de avaliação da conformidade realizadas pelos Organismos Notificados ao abrigo do MDR e do IVDR. Dado que a implementação do MDR continua a evoluir, os fabricantes devem consultar a versão consolidada do EUR-Lex, os atos de execução aplicáveis e as orientações atuais da Comissão Europeia antes de tomarem decisões regulamentares.
Quais são os prazos de transição do MDR da UE?
De acordo com o Regulamento (UE) 2023/607, os certificados MDD/AIMDD podem permanecer válidos até 31 de dezembro de 2027 para dispositivos de alto risco (implantes de Classe III e Classe IIb) e até 31 de dezembro de 2028 para classes de baixo risco (outras Classes IIb, IIa, Is e Im), sujeitos a condições que incluem um acordo assinado com um Organismo Notificado e um sistema de gestão da qualidade ativo. Os dispositivos implantáveis personalizados de Classe III tinham um prazo anterior, em maio de 2026. Os fabricantes devem consultar o regulamento para obter informações precisas sobre as condições aplicáveis ao seu portfólio de dispositivos.
Em que difere o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) anterior?
O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) reforça significativamente os requisitos para evidências clínicas, vigilância pós-comercialização, rastreabilidade por meio de UDI e EUDAMED, responsabilização da cadeia de suprimentos para importadores e distribuidores e fiscalização por Organismos Notificados. Diversas categorias de dispositivos de menor risco foram reclassificadas (notadamente sob a Regra 11 para software e as regras aplicáveis a substâncias introduzidas por orifícios). O regulamento também formaliza o papel da Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) dentro das organizações de fabricantes.
A norma ISO 13485 é suficiente para cumprir o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR)?
Não. A ISO 13485 é a norma harmonizada mais amplamente utilizada para estruturar um SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) para dispositivos médicos, e a certificação segundo a ISO 13485 é uma forte evidência de que o SGQ atende aos requisitos relevantes do MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos). No entanto, o MDR da UE estabelece requisitos adicionais além da ISO 13485 — incluindo obrigações do PRRC (Conselho de Revisão de Práticas de Dispositivos Médicos), registro no EUDAMED, atribuição de UDI (Identificador Único de Dispositivo), PSUR (Relatório de Segurança de Dispositivos Médicos) para dispositivos de alto risco e expectativas específicas de avaliação clínica. A conformidade com o MDR da UE exige uma avaliação da conformidade por um Organismo Notificado designado, e não apenas a certificação ISO 13485.
O que é o EUDAMED e quando se torna obrigatório?
EUDAMED é a Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos, criada ao abrigo do MDR e do IVDR. Inclui módulos para registo de entidades, registo de UDI/dispositivos, organismos notificados e certificados, investigações clínicas/estudos de desempenho, vigilância e fiscalização do mercado. Na sequência da implementação gradual introduzida pelo Regulamento (UE) 2024/1860, os quatro primeiros módulos – Registo de Entidades, Registo de UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados e Fiscalização do Mercado – tornaram-se de utilização obrigatória em 28 de maio de 2026. Os restantes módulos tornar-se-ão obrigatórios de acordo com a implementação regulamentar, assim que forem declarados funcionais e os períodos de transição aplicáveis tiverem decorrido.
Qual a relação entre o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Inventores da UE (EU IVDR) 2017/746?
O Regulamento (UE) n.º 1024/1860 sobre Dispositivos Médicos (EU MDR) e o Regulamento (UE) n.º 1024/1860 sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) são regulamentos complementares que, em conjunto, abrangem o quadro regulamentar da UE para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Partilham princípios de conceção — classificação de risco, GSPR, EUDAMED, UDI — mas aplicam-se a diferentes categorias de dispositivos e têm cronogramas de transição distintos. O Regulamento (UE) n.º 1024/1860 altera ambos os regulamentos em paralelo no que diz respeito ao EUDAMED e a certas disposições transitórias.