AB MDR 2017/745 Açıklaması

Akredite bir belgelendirme kuruluşu olan DQS'den bağımsız bir genel bakış.

AB MDR 2017/745, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihazlara ilişkin düzenlemesidir. Tasarım, üretim, klinik değerlendirme, piyasa sonrası gözetim ve CE işaretlemesiyle sonuçlanan uygunluk değerlendirmesini kapsayan, tıbbi cihazların AB pazarına sunulması için yasal gereklilikleri belirler. Bu düzenleme, uzun süredir yürürlükte olan Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC ve Aktif İmplant Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi 90/385/EEC'nin yerini alarak, tüm cihaz sınıflarında klinik kanıt, izlenebilirlik ve piyasa sonrası gözetim standartlarını yükseltmiştir.

Bu düzenleme, AB pazarına yönelik tıbbi cihazların üreticileri, yetkili temsilcileri, ithalatçıları ve distribütörlerinin yanı sıra AB dışında yerleşik olup AB pazarına satış yapan üreticiler için de geçerlidir. Müşteriler, kamu sağlığı yetkilileri, hastaneler ve tedarik zinciri ortakları için, bir cihazın AB gerekliliklerine göre bağımsız olarak değerlendirildiğine dair kanıt bekleyenler açısından merkezi bir referans noktasıdır.

(AB) 2017/745 Yönetmeliği 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girdi. O zamandan beri, özellikle önceki direktifler kapsamında sertifikalandırılmış eski cihazlar için geçiş dönemini uzatan (AB) 2023/607 Yönetmeliği ve Avrupa Tıbbi Cihazlar Veritabanı'nın (EUDAMED) kademeli olarak kullanıma sunulmasını, tedarik kesintisi bildirim yükümlülüklerini ve paralel IVDR kapsamında in vitro tanı cihazları için ek geçiş hükümlerini getiren (AB) 2024/1860 Yönetmeliği ile birkaç kez değiştirildi. Avrupa Komisyonu ayrıca, yönetmeliğin prosedürel yönlerini basitleştirmeyi amaçlayan 2025 yılında daha fazla öneri yayınladı; üreticiler, düzenleyici zaman çizelgesini kesinleşmiş değil, canlı olarak değerlendirmelidir.

Belgelendirme kuruluşları açısından AB MDR 2017/745 nedir?

Onaylanmış Kuruluş açısından bakıldığında, AB MDR 2017/745, bir tıbbi cihazın CE işareti alabilmesi ve AB pazarına sunulabilmesi için bağımsız bir uygunluk değerlendirmesinin ne zaman gerekli olduğunu tanımlar. Bu düzenleme, tüm AB üye devletlerinde doğrudan uygulanabilir bir kanundur. Uygunluk değerlendirme yolları – kalite yönetim sistemi denetimleri, tip incelemeleri ve tasarım dosyası incelemeleri – ulusal yetkililer tarafından belirlenen Onaylanmış Kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir.

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU MDR), risk tabanlı sınıflandırmaya (Sınıf I, IIa, IIb, III) ve Ek I'deki Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerine dayanmaktadır. Onaylanmış Kuruluş, belge incelemesi ve yerinde denetimler yoluyla, üreticinin kalite yönetim sisteminin ve teknik dokümantasyonunun bu gereksinimlere uygun olduğunu doğrular. Geçerli bir sertifika, Uygunluk Beyanı ve CE işareti ile birlikte, hastanelerin, düzenleyici kurumların ve tedarik ortaklarının güvendiği tanınmış kanıttır.

Bir belgelendirme kuruluşu olarak DQS, uygunluğu değerlendirir ve belgelendirir; kalite yönetim sisteminizi veya teknik dokümantasyonunuzu tasarlamaz veya uygulamaz. Bu bağımsızlık, CE sertifikasına değer katan şeydir: üretici sistemi kurar ve sürdürür, yetkili bir Onaylanmış Kuruluş ise bunu yönetmeliğe göre doğrular. DQS Medizinprodukte GmbH, (AB) 2017/745 Yönetmeliği uyarınca 0297 numaralı Onaylanmış Kuruluş olarak belirlenmiş ve faaliyet göstermektedir. Bu belirleme kapsamında, DQS Medizinprodukte GmbH, tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluşların belirlenmesi ve izlenmesinden sorumlu Alman otoritesi olan ZLG tarafından düzenli olarak denetlenmekte ve gözetim altındadır.

Özet Bilgiler

Bağlam ve Sürücüler Daha Sıkı

Klinik Kanıtlar ve Piyasa Sonrası Gözetim

AB Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDR), özellikle yüksek riskli ve implante edilebilir cihazlar için güvenlik ve performans iddialarını destekleyen klinik kanıt gerekliliklerini artırmıştır. Üreticiler, cihazın yaşam döngüsü boyunca Klinik Değerlendirme Raporu (CER) ve aktif bir Piyasa Sonrası Klinik Takip (PMCF) planı bulundurmalıdır. Yönetmelik ayrıca, piyasa sonrası gözetim yükümlülüklerini, gözetim raporlama sürelerini ve Onaylanmış Kuruluşun gözetim denetimleri ve yeniden belgelendirme sırasında incelediği belgeleri önemli ölçüde genişletmektedir. Geçiş Baskısı ve Onaylanmış Kuruluş Kapasitesi Yönetmeliği (AB) 2023/607, belirli eski cihazlar için geçiş dönemini uzatmıştır; bunlar, önceki Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC veya Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi 90/385/EEC kapsamında sertifikalandırılmış ve MDR geçiş hükümleri kapsamında piyasaya sürülmeye devam eden tıbbi cihazlardır. Bu uzatmalar her durumda otomatik değildir. Bu onaylar, önceki direktiflere uyulmaya devam edilmesi, tasarımda veya amaçlanan kullanımda önemli bir değişiklik olmaması, MDR uyumlu bir kalite yönetim sisteminin uygulanması ve gerekli süreler içinde Onaylanmış Kuruluş ile resmi bir başvuru veya yazılı anlaşma yapılması gibi koşullara bağlıdır.

Uzatılan son teslim tarihleri, cihaz kategorisine ve risk sınıfına bağlıdır. Sınıf III cihazlar ve Sınıf IIb implant edilebilir cihazlar Geçiş dönemi şu tarihe kadar sürer: 31 Aralık 2027 . İçin Piyasaya steril halde veya ölçüm fonksiyonuyla sürülen diğer Sınıf IIb cihazlar, Sınıf IIa cihazlar ve Sınıf I cihazlar. Geçiş dönemi şu tarihe kadar sürer: 31 Aralık 2028 Aynı 2028 son tarihi, önceki direktifler kapsamında Sınıf I olan ve MDR kapsamında ilk kez Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektiren cihazlar için de geçerlidir. Sınıf III özel yapım implante edilebilir cihazlar İlgili geçiş son tarihi şuydu: 26 Mayıs 2026 Yönetmelikte belirtilen özel şartlara tabi olmak kaydıyla.

EUDAMED, UDI ve Tedarik Zinciri Şeffaflığı

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU MDR), Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı (EUDAMED), Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) sistemi ve tedarik zincirindeki tüm ekonomik operatörler için daha geniş şeffaflık yükümlülükleri getiriyor. 2024/1860 sayılı (AB) Yönetmeliği, EUDAMED'in kademeli, modül modül uygulanmasını ve belirli cihazların tedarikinde beklenen kesintilerin veya durdurmaların bildirilmesi yükümlülüğünü ortaya koyuyor. Müşteriler, düzenleyiciler ve tedarik zinciri ortakları için bu şeffaflık katmanı, tıbbi cihazlar üzerinde gerekli özeni göstermek için giderek daha pratik bir kanıt tabanı haline geliyor. 28 Mayıs 2026 itibariyle, ilk dört EUDAMED modülünün kullanımı zorunludur: Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ve Piyasa Gözetimi.

Temel Gereksinimler

Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (Ek I)

Ek I, her cihazın karşılaması gereken Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerini (GSPR) belirtir. GSPR, genel prensipleri (kimyasal, fiziksel, biyolojik özellikler; risk kontrolü; kullanılabilirlik), tasarım ve üretim için özel gereksinimleri ve cihazla birlikte sağlanan bilgiler için gereksinimleri kapsar. GSPR'ye uygunluk genellikle uyumlaştırılmış standartlar (örneğin risk yönetimi için ISO 14971) veya ortak özellikler aracılığıyla gösterilir.

Sınıflandırma (Ek VIII)

Cihazlar, temas süresi, invazivlik, aktif veya inaktif nitelik ve kullanım amacına göre I, IIa, IIb ve III sınıflarına ayrılır. Bu sınıflandırma, hangi uygunluk değerlendirme yolunun uygulanacağını ve Onaylanmış Kuruluşun katılımının gerekli olup olmadığını belirler.

Kalite Yönetim Sistemi (Madde 10, Bölüm II)

Üreticilerin, diğer hususların yanı sıra, mevzuata uyumluluk, risk yönetimi, tasarım ve geliştirme, tedarikçi kontrolü, piyasa sonrası gözetim ve olay raporlamasını ele alan bir kalite yönetim sistemi kurması, belgelemesi, uygulaması ve sürdürmesi gerekmektedir. ISO 13485, kalite yönetim sisteminin teknik temeli olarak yaygın olarak kullanılan uyumlu bir standarttır; ancak yalnızca ISO 13485 sertifikasına sahip olmak, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (MDR) uygunluk anlamına gelmez.

Teknik Dokümantasyon (Ek II ve III)

Her cihaz için cihaz tanımı, tasarım ve üretim bilgileri, GSPR uygunluğu, klinik değerlendirme, risk-fayda analizi, doğrulama ve geçerlilik ve piyasa sonrası gözetim konularını kapsayan teknik dokümantasyon gereklidir. Teknik dokümantasyon, uygunluk değerlendirmesinin bir parçası olarak Onaylanmış Kuruluş tarafından incelenir.

Klinik Değerlendirme ve Pazarlama Sonrası Klinik Takip (Madde 61, Ek XIV)

Klinik değerlendirme, güvenlik ve performansı doğrulamak için klinik verilerin yapılandırılmış, sürekli olarak incelenmesidir. Klinik Değerlendirme Raporu ve Pazarlama Sonrası Klinik Takip planı, yüksek riskli cihazlar için uygunluk değerlendirmesi ve devam eden gözetim açısından merkezi öneme sahiptir.

Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri (Ekler IX, X, XI)

Cihaz sınıfına ve riskine bağlı olarak, üretici Kalite Yönetim Sistemi (KYS) tabanlı değerlendirme (Ek IX), tip incelemesi (Ek X) veya üretim kalite güvencesi yolları (Ek XI) arasından seçim yapar. Sınıf III ve implant edilebilir cihazlar için ek tasarım dosyası incelemesi ve uygun olduğu durumlarda klinik değerlendirme danışmanlığı prosedürleri uygulanır.

Ekonomik Operatörler ve Tek Taraflı Yatırım (Madde 13–16, 27)

Bu düzenleme, üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve distribütörler için EUDAMED'e kayıt olma ve cihazlara ve ambalajlara UDI kodları atama da dahil olmak üzere yükümlülükleri tanımlamaktadır. Bu yükümlülükler, üretimden son kullanıma kadar izlenebilirliği sağlamak üzere tasarlanmıştır.

Piyasa Sonrası Gözetim ve Tetikte Olma (VII. Bölüm)

Üreticiler, cihaz sınıfına uygun bir piyasa sonrası gözetim sistemi uygulamalıdır; bu sistem, Piyasa Sonrası Gözetim Planı, yüksek riskli cihazlar için Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PSUR'lar) ve ciddi olaylar ile saha güvenliği düzeltici eylemleri için gözetim raporlamasını içermelidir.

Hedef Gruplar ve Uygulama Alanları

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), AB pazarı için tasarlanmış tıbbi cihazları üreten, ithal eden veya dağıtan tüm kuruluşlar için geçerlidir. Bu, implant edilebilir cihazlar, aktif tıbbi cihazlar, cerrahi aletler, diş ürünleri, oftalmik cihazlar, yara bakım ürünleri, tıbbi cihaz olarak yazılım (SaMD), evde bakım cihazları ve hastane ve kliniklerde kullanılan birçok ürünün üreticilerini içerir. Ayrıca, tıbbi bir maddeyi yardımcı bir etkiyle birleştiren cihazlar gibi belirli cihaz kombinasyonlarını ve tıbbi bir amacı olmayan ancak benzer risk profilleri nedeniyle MDR kapsamında düzenlenen Ek XVI'da listelenen ürünleri de kapsar.

Bu düzenleme şirket büyüklüğünden bağımsız olarak geçerlidir: tek kullanımlık cerrahi bileşenler üreten bir fason üretici ve bağlantılı implant edilebilir cihazlar üreten çok uluslu bir şirket de kapsam dahilindedir. AB dışı üreticilerin, düzenleyici muhatapları olarak hareket edecek, AB'de kurulmuş yetkili bir temsilci atamaları gerekmektedir.

AB pazarına giren veya önceki direktiflerden kalma eski cihazları yeni direktiflere geçiren kuruluşlar için MDR uyumluluğu, yasal pazar erişiminin temelini oluşturur. Bu, düzenleyicilerin, tedarik ekiplerinin, sağlık kurumlarının ve tedarik zinciri ortaklarının, bir cihazın piyasaya sürülmeden veya hizmete alınmadan önce geçerli AB gerekliliklerine göre değerlendirildiğini doğrulamak için ihtiyaç duyduğu belgelenmiş kanıtı sağlar.

İlgili Standartlar

Eşlik Eden Yönetmelik: AB IVDR 2017/746

İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (IVDR) 2017/746 sayılı AB Yönetmeliği, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (MDR) paralel bir düzenlemedir. İki yönetmelik de risk tabanlı sınıflandırma, GSPR, EUDAMED kaydı ve UDI gibi yapısal kavramları paylaşmaktadır, ancak farklı cihaz kategorilerine uygulanmaktadır. Birçok üretici her iki yönetmeliğe de tabidir ve ikisini tek bir kalite yönetim sistemi içinde entegre etmektedir.

ISO 13485, Kalite Yönetim Sisteminin Omurgası Olarak

ISO 13485, tıbbi cihazlara özgü bir kalite yönetim sistemi için gereklilikleri belirtir ve MDR'nin Kalite Yönetim Sistemi (KYS) gerekliliklerine uygunluğu göstermek için en yaygın kullanılan uyumlu standarttır. ISO 13485 sertifikası tek başına AB MDR uygunluğunu sağlamaz, ancak çoğu üreticinin MDR uyumlu KYS'sini oluşturduğu pratik temeldir. Birçok üretici her iki sertifikayı da paralel olarak sürdürmektedir.

Risk Yönetimi ve İlgili Uyumlaştırılmış Standartlar

ISO 14971 (tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması), risk yönetimi için uyumlu bir standarttır ve MDR teknik dokümantasyonunda geniş ölçüde referans gösterilmektedir. Diğer ilgili uyumlu standartlar arasında IEC 62366-1 (kullanılabilirlik mühendisliği), IEC 62304 (yazılım yaşam döngüsü) ve bir dizi ürün ve süreç özel standardı yer almaktadır.

MDSAP ve Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP), üreticilerin birden fazla katılımcı düzenleyici kurumun (Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Brezilya, Japonya, Avustralya) Kalite Yönetim Sistemi (KYS) gereksinimlerini kapsayan tek bir denetimden geçmelerini sağlayan bir denetim şemasıdır. MDSAP, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) uygunluk değerlendirmesinin yerine geçmez, ancak çoklu yargı yetkisi pazar erişimini kolaylaştırmak için yaygın olarak onunla birlikte kullanılır.

Önceki Yönergeler

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU MDR), 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) ve 90/385/EEC sayılı Aktif İmplant Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi'nin (AIMDD) yerini almıştır. Bu direktifler kapsamında verilen sertifikalar, yukarıda açıklanan koşullara tabi olmak kaydıyla, (AB) 2023/607 sayılı Yönetmelikte belirtilen geçiş dönemi boyunca geçerliliğini korumaktadır.