Giải thích Quy định MDR 2017/745 của EU

Thông tin tổng quan độc lập từ DQS, một tổ chức chứng nhận được công nhận.

EU MDR 2017/745 là Quy định của Liên minh Châu Âu về thiết bị y tế. Quy định này đưa ra các yêu cầu pháp lý đối với việc đưa thiết bị y tế vào thị trường EU, bao gồm thiết kế, sản xuất, đánh giá lâm sàng, giám sát sau lưu hành và đánh giá sự phù hợp, với kết quả cuối cùng là gắn dấu CE. Quy định này thay thế Chỉ thị về Thiết bị Y tế 93/42/EEC và Chỉ thị về Thiết bị Y tế Cấy ghép Chủ động 90/385/EEC, đồng thời nâng cao yêu cầu về bằng chứng lâm sàng, khả năng truy xuất nguồn gốc và hoạt động giám sát sau lưu hành đối với tất cả các nhóm thiết bị.

Quy định áp dụng cho nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền, nhà nhập khẩu và nhà phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường EU, cũng như các nhà sản xuất có trụ sở ngoài EU nhưng đưa sản phẩm vào thị trường này. Đây là cơ sở tham chiếu quan trọng đối với khách hàng, cơ quan y tế công cộng, bệnh viện và các đối tác trong chuỗi cung ứng, những bên yêu cầu bằng chứng cho thấy thiết bị đã được đánh giá độc lập về sự phù hợp với các yêu cầu của EU.

Quy định (EU) 2017/745 bắt đầu được áp dụng từ ngày 26 tháng 5 năm 2021. Kể từ đó, quy định đã được sửa đổi nhiều lần, đáng chú ý nhất là Quy định (EU) 2023/607, trong đó gia hạn thời gian chuyển tiếp đối với các thiết bị hiện hữu được chứng nhận theo các chỉ thị trước đây, và Quy định (EU) 2024/1860, trong đó đưa ra lộ trình triển khai từng bước đối với Cơ sở dữ liệu châu Âu về thiết bị y tế (EUDAMED), các nghĩa vụ báo cáo về gián đoạn nguồn cung và các quy định chuyển tiếp bổ sung đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro theo IVDR. Ủy ban Châu Âu cũng đã công bố thêm các đề xuất vào năm 2025 nhằm đơn giản hóa một số khía cạnh thủ tục của quy định; do đó, các nhà sản xuất nên coi lộ trình pháp lý là một quá trình đang được cập nhật thay vì đã hoàn toàn ổn định.

EU MDR 2017/745 là gì dưới góc nhìn của tổ chức chứng nhận?

Từ góc độ của Tổ chức được chỉ định (Notified Body), EU MDR 2017/745 quy định khi nào cần thực hiện đánh giá sự phù hợp độc lập trước khi thiết bị y tế được gắn dấu CE và đưa vào thị trường EU. Quy định này là luật có hiệu lực trực tiếp tại tất cả các quốc gia thành viên EU. Các phương thức đánh giá sự phù hợp theo quy định — bao gồm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, thẩm định kiểu loại và xem xét hồ sơ thiết kế — được thực hiện bởi các Tổ chức được chỉ định do cơ quan có thẩm quyền quốc gia chỉ định.

EU MDR được xây dựng dựa trên phân loại theo mức độ rủi ro (Class I, IIa, IIb, III) và các Yêu cầu chung về an toàn và tính năng tại Phụ lục I. Thông qua việc xem xét tài liệu và đánh giá tại cơ sở, Tổ chức được chỉ định xác minh rằng hệ thống quản lý chất lượng và hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất phù hợp với các yêu cầu này. Chứng nhận còn hiệu lực, kết hợp với Tuyên bố về sự phù hợp và dấu CE, là bằng chứng được công nhận mà các bệnh viện, cơ quan quản lý và đối tác mua sắm dựa vào.

Với vai trò là tổ chức chứng nhận, DQS đánh giá và chứng nhận sự phù hợp, chứ không thiết kế hoặc triển khai hệ thống quản lý chất lượng hay hồ sơ kỹ thuật cho doanh nghiệp. Chính sự độc lập này tạo nên giá trị của chứng nhận CE: nhà sản xuất xây dựng và duy trì hệ thống, còn Tổ chức được chỉ định xác minh sự phù hợp của hệ thống với quy định. DQS Medizinprodukte GmbH được chỉ định và hoạt động với tư cách Tổ chức được chỉ định 0297 theo Quy định (EU) 2017/745. Trong phạm vi chỉ định này, DQS Medizinprodukte GmbH chịu sự giám sát và đánh giá định kỳ của ZLG, cơ quan có thẩm quyền của Đức chịu trách nhiệm chỉ định và giám sát các Tổ chức được chỉ định đối với thiết bị y tế.

Những điểm chính cần lưu ý

Bối cảnh và các yếu tố thúc đẩy

Yêu cầu nghiêm ngặt hơn về bằng chứng lâm sàng và giám sát sau lưu hành

EU MDR nâng cao các yêu cầu đối với bằng chứng lâm sàng nhằm chứng minh các tuyên bố về tính an toàn và tính năng của thiết bị, đặc biệt đối với các thiết bị có mức độ rủi ro cao và thiết bị cấy ghép. Nhà sản xuất phải duy trì Báo cáo đánh giá lâm sàng (Clinical Evaluation Report – CER) và kế hoạch theo dõi lâm sàng sau lưu hành (Post-Market Clinical Follow-up – PMCF) chủ động trong suốt vòng đời của thiết bị. Quy định cũng mở rộng đáng kể các nghĩa vụ về giám sát sau lưu hành, thời hạn báo cáo cảnh giác và tài liệu mà Tổ chức được chỉ định (Notified Body) xem xét trong các cuộc đánh giá giám sát và tái chứng nhận. Áp lực chuyển đổi và năng lực của Tổ chức được chỉ định Quy định (EU) 2023/607 đã gia hạn thời gian chuyển tiếp đối với một số thiết bị hiện hữu — tức các thiết bị y tế đã được chứng nhận theo Chỉ thị về Thiết bị Y tế 93/42/EEC hoặc Chỉ thị về Thiết bị Y tế Cấy ghép Chủ động 90/385/EEC trước đây và tiếp tục được đưa ra thị trường theo các quy định chuyển tiếp của MDR. Những thời hạn gia hạn này không tự động áp dụng trong mọi trường hợp. Việc áp dụng phụ thuộc vào các điều kiện như tiếp tục tuân thủ các chỉ thị trước đây, không có thay đổi đáng kể về thiết kế hoặc mục đích sử dụng, triển khai hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với MDR và nộp đơn đăng ký chính thức hoặc có thỏa thuận bằng văn bản với Tổ chức được chỉ định trong thời hạn quy định.

Thời hạn gia hạn phụ thuộc vào loại thiết bị và mức độ rủi ro. Ví dụ: đối với thiết bị loại III và thiết bị cấy ghép loại IIb, thời gian chuyển tiếp kéo dài đến ngày 31 tháng 12 năm 2027. Đối với các thiết bị loại IIb, thiết bị loại IIa và thiết bị loại I khác được đưa ra thị trường trong điều kiện vô trùng hoặc có chức năng đo lường, hời gian chuyển tiếp kéo dài đến ngày 31 tháng 12 năm 2028. Thời hạn năm 2028 cũng áp dụng cho các thiết bị trước đây được phân loại là Loại I theo các chỉ thị trước đây và lần đầu tiên yêu cầu sự tham gia của Cơ quan Chứng nhận theo MDR. Đối với thiết bị cấy ghép sản xuất theo yêu cầu thuộc loại III thời hạn chuyển tiếp liên quan là ngày 26 tháng 5 năm 2026, tùy thuộc vào các điều kiện cụ thể trong quy định.

EUDAMED, UDI và tính minh bạch trong chuỗi cung ứng

Quy định EU MDR đưa ra Cơ sở dữ liệu châu Âu về thiết bị y tế (EUDAMED), hệ thống Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) và mở rộng các nghĩa vụ về tính minh bạch đối với tất cả các chủ thể kinh tế trong chuỗi cung ứng. Quy định (EU) 2024/1860 quy định lộ trình triển khai EUDAMED theo từng giai đoạn và từng mô-đun, đồng thời đưa ra nghĩa vụ báo cáo về việc dự kiến gián đoạn hoặc ngừng cung cấp một số thiết bị nhất định. Đối với khách hàng, cơ quan quản lý và các đối tác trong chuỗi cung ứng, lớp minh bạch này ngày càng trở thành cơ sở thông tin thực tế để thực hiện thẩm tra đối với thiết bị y tế. Kể từ ngày 28 tháng 5 năm 2026, bốn mô-đun đầu tiên của EUDAMED bắt buộc phải được sử dụng: Đăng ký nhà cung cấp, Đăng ký UDI/Thiết bị, Tổ chức được chỉ định & chứng nhận, và Giám sát thị trường.

Yêu cầu cốt lõi

Yêu cầu chung về an toàn và tính năng (Phụ lục I)

Phụ lục I quy định Các Yêu cầu chung về an toàn và tính năng (GSPR) mà mọi thiết bị phải đáp ứng. GSPR bao gồm các nguyên tắc chung (đặc tính hóa học, vật lý, sinh học; kiểm soát rủi ro; khả năng sử dụng), các yêu cầu cụ thể đối với thiết kế và sản xuất, cũng như các yêu cầu về thông tin được cung cấp kèm theo thiết bị. Sự phù hợp với GSPR thường được chứng minh thông qua các tiêu chuẩn hài hòa (ví dụ: ISO 14971 về quản lý rủi ro) hoặc các đặc tính kỹ thuật chung.

Phân loại (Phụ lục VIII)

Thiết bị được phân loại thành Class I, IIa, IIb và III dựa trên thời gian tiếp xúc, mức độ xâm lấn, bản chất chủ động hoặc không chủ động và mục đích sử dụng. Việc phân loại xác định phương thức đánh giá sự phù hợp được áp dụng và liệu có cần sự tham gia của Cơ quan công nhận hay không.

Hệ thống quản lý chất lượng (Điều 10, Chương II)

Các nhà sản xuất phải thiết lập, lập thành văn bản, triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng, trong đó bao gồm, cùng với các nội dung khác, tuân thủ các yêu cầu pháp lý, quản lý rủi ro, thiết kế và phát triển, kiểm soát nhà cung cấp, giám sát sau lưu hành và báo cáo sự cố. Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn hài hòa được sử dụng rộng rãi làm cơ sở kỹ thuật cho hệ thống quản lý chất lượng, mặc dù chỉ riêng chứng nhận ISO 13485 không đồng nghĩa với việc tuân thủ Quy định về thiết bị y tế (MDR).

Hồ sơ kỹ thuật (Phụ lục II và III)

Mỗi thiết bị phải có hồ sơ kỹ thuật bao gồm mô tả thiết bị, thông tin về thiết kế và sản xuất, sự phù hợp với GSPR, đánh giá lâm sàng, phân tích lợi ích – rủi ro, xác minh và xác nhận giá trị sử dụng, cũng như giám sát sau lưu hành. Hồ sơ kỹ thuật được Tổ chức được chỉ định xem xét như một phần của quá trình đánh giá sự phù hợp.

Đánh giá lâm sàng và theo dõi lâm sàng sau lưu hành (Điều 61, Phụ lục XIV)

Đánh giá lâm sàng là quá trình đánh giá có cấu trúc và liên tục đối với dữ liệu lâm sàng nhằm xác minh tính an toàn và tính năng của thiết bị. Báo cáo đánh giá lâm sàng (CER) và kế hoạch theo dõi lâm sàng sau lưu hành (PMCF) đóng vai trò trọng tâm trong quá trình đánh giá sự phù hợp đối với các thiết bị có mức độ rủi ro cao và trong hoạt động giám sát liên tục.

Các phương thức đánh giá sự phù hợp (Phụ lục IX, X và XI)

Tùy thuộc vào phân loại thiết bị và mức độ rủi ro, nhà sản xuất lựa chọn giữa đánh giá dựa trên QMS (Phụ lục IX), thẩm định kiểu loại (Phụ lục X) hoặc phương thức đảm bảo chất lượng sản xuất (Phụ lục XI). Đối với thiết bị Class III và thiết bị cấy ghép, việc xem xét hồ sơ thiết kế bổ sung và, khi áp dụng, quy trình tham vấn về đánh giá lâm sàng cũng được thực hiện.

Các chủ thể kinh tế và UDI (Điều 13–16, 27)

Quy định xác định các nghĩa vụ đối với nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền, nhà nhập khẩu và nhà phân phối, bao gồm đăng ký trong EUDAMED và cấp mã UDI cho thiết bị và bao bì. Các nghĩa vụ này nhằm đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc từ quá trình sản xuất đến khi thiết bị được sử dụng cuối cùng.

Giám sát sau lưu hành và cảnh giác (Chương VII)

Nhà sản xuất phải triển khai hệ thống giám sát sau lưu hành phù hợp với mức độ rủi ro của thiết bị, bao gồm Kế hoạch giám sát sau lưu hành (PMS Plan), Báo cáo cập nhật an toàn định kỳ (PSUR) đối với các thiết bị có mức độ rủi ro cao và báo cáo cảnh giác đối với các sự cố nghiêm trọng và biện pháp khắc phục an toàn tại hiện trường (FSCA).

Nhóm đối tượng và lĩnh vực áp dụng

EU MDR áp dụng cho mọi tổ chức sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường EU. Phạm vi này bao gồm các nhà sản xuất thiết bị cấy ghép, thiết bị y tế chủ động, dụng cụ phẫu thuật, sản phẩm nha khoa, thiết bị nhãn khoa, sản phẩm chăm sóc vết thương, phần mềm dưới dạng thiết bị y tế (SaMD), thiết bị chăm sóc tại nhà và nhiều sản phẩm được sử dụng tại bệnh viện và phòng khám. Quy định cũng áp dụng cho một số tổ hợp thiết bị, chẳng hạn như thiết bị có chứa dược chất với tác dụng phụ trợ, cũng như các sản phẩm được liệt kê tại Phụ lục XVI không có mục đích y tế nhưng được quản lý theo MDR do có hồ sơ rủi ro tương tự.

Quy định áp dụng không phụ thuộc vào quy mô doanh nghiệp: từ một nhà sản xuất theo hợp đồng sản xuất các linh kiện phẫu thuật dùng một lần đến một tập đoàn đa quốc gia sản xuất các thiết bị cấy ghép có kết nối, đều thuộc phạm vi áp dụng. Nhà sản xuất ngoài EU phải chỉ định một đại diện được ủy quyền có trụ sở tại EU để thực hiện vai trò là đầu mối pháp lý của nhà sản xuất đối với các vấn đề quản lý.

Đối với các tổ chức gia nhập thị trường EU hoặc chuyển đổi các thiết bị hiện hữu từ các chỉ thị trước đây, sự phù hợp với MDR là cơ sở để được phép tiếp cận thị trường một cách hợp pháp. Quy định cung cấp bằng chứng được lập thành văn bản mà cơ quan quản lý, bộ phận mua sắm, các tổ chức y tế và đối tác trong chuỗi cung ứng cần để xác minh rằng thiết bị đã được đánh giá theo các yêu cầu hiện hành của EU trước khi được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng.

Các tiêu chuẩn liên quan

Quy định bổ sung: EU IVDR 2017/746

Quy định (EU) 2017/746 về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDR) là quy định song hành với EU MDR. Hai quy định có chung các khái niệm về cấu trúc như phân loại dựa trên rủi ro, GSPR, đăng ký EUDAMED và UDI, nhưng được áp dụng cho các nhóm thiết bị khác nhau. Nhiều nhà sản xuất hoạt động theo cả hai quy định và tích hợp các yêu cầu của cả hai trong một hệ thống quản lý chất lượng duy nhất.

ISO 13485 – Nền tảng của hệ thống quản lý chất lượng

Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế và là tiêu chuẩn hài hòa được sử dụng rộng rãi nhất để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu về QMS của MDR. Chứng nhận ISO 13485 tự thân không đồng nghĩa với việc đáp ứng sự phù hợp với EU MDR, nhưng đây là cơ sở thực tiễn mà hầu hết các nhà sản xuất sử dụng để xây dựng QMS phù hợp với MDR. Nhiều nhà sản xuất duy trì đồng thời cả hai chứng nhận.

Quản lý rủi ro và các tiêu chuẩn hài hòa liên quan

ISO 14971 (ứng dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế) là tiêu chuẩn hài hòa về quản lý rủi ro và được tham chiếu rộng rãi trong hồ sơ kỹ thuật theo MDR. Các tiêu chuẩn hài hòa liên quan khác bao gồm IEC 62366-1 (kỹ thuật khả dụng), IEC 62304 (vòng đời phần mềm) và một loạt các tiêu chuẩn áp dụng riêng cho từng sản phẩm và quy trình.

MDSAP và Tiếp cận Thị trường Toàn cầu

Chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế (MDSAP) là một chương trình đánh giá cho phép nhà sản xuất thực hiện một cuộc đánh giá duy nhất bao quát các yêu cầu về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) của nhiều cơ quan quản lý tham gia (Hoa Kỳ, Canada, Brazil, Nhật Bản, Úc). MDSAP không thay thế cho việc đánh giá sự phù hợp theo Quy định MDR của EU nhưng được sử dụng rộng rãi song song với MDR để đơn giản hóa việc tiếp cận thị trường tại nhiều quốc gia.

Các chỉ thị tiền nhiệm

Quy định EU MDR đã thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/EEC (MDD) và Chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép chủ động 90/385/EEC (AIMDD). Giấy chứng nhận được cấp theo các chỉ thị đó vẫn có hiệu lực trong giai đoạn chuyển tiếp được quy định tại Quy định (EU) 2023/607, tùy thuộc vào các điều kiện đã nêu ở trên.