Giải thích Quy định MDR 2017/745 của EU

Bản đánh giá độc lập từ DQS, một tổ chức chứng nhận được công nhận.

Quy định EU MDR 2017/745 là quy định của Liên minh Châu Âu về thiết bị y tế. Quy định này đặt ra các yêu cầu pháp lý để đưa thiết bị y tế ra thị trường EU, bao gồm thiết kế, sản xuất, đánh giá lâm sàng, giám sát sau khi đưa ra thị trường và đánh giá sự phù hợp dẫn đến việc gắn nhãn CE. Quy định này thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/EEC và Chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép hoạt động 90/385/EEC đã có hiệu lực từ lâu, nâng cao tiêu chuẩn về bằng chứng lâm sàng, khả năng truy xuất nguồn gốc và giám sát sau khi đưa ra thị trường đối với tất cả các loại thiết bị.

Quy định này áp dụng cho các nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền, nhà nhập khẩu và nhà phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường EU, cũng như các nhà sản xuất có trụ sở bên ngoài EU nhưng bán hàng vào thị trường này. Đây là điểm tham chiếu trung tâm cho khách hàng, cơ quan y tế công cộng, bệnh viện và các đối tác trong chuỗi cung ứng, những người mong muốn có bằng chứng cho thấy thiết bị đã được đánh giá độc lập theo các yêu cầu của EU.

Quy định (EU) 2017/745 có hiệu lực từ ngày 26 tháng 5 năm 2021. Kể từ đó, quy định này đã được sửa đổi nhiều lần, đáng chú ý nhất là bởi Quy định (EU) 2023/607, gia hạn thời gian chuyển tiếp cho các thiết bị cũ được chứng nhận theo các chỉ thị trước đó, và bởi Quy định (EU) 2024/1860, giới thiệu việc triển khai dần dần Cơ sở dữ liệu châu Âu về thiết bị y tế (EUDAMED), nghĩa vụ báo cáo gián đoạn nguồn cung và các điều khoản chuyển tiếp bổ sung cho các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm theo IVDR song song. Ủy ban châu Âu cũng đã công bố thêm các đề xuất vào năm 2025 nhằm đơn giản hóa các khía cạnh thủ tục của quy định; các nhà sản xuất nên coi tiến trình quy định là đang diễn ra chứ không phải là đã được ấn định.

Từ góc nhìn của một tổ chức chứng nhận, Quy định EU MDR 2017/745 là gì?

Từ góc độ của Cơ quan Chứng nhận, Quy định EU MDR 2017/745 xác định khi nào cần tiến hành đánh giá sự phù hợp độc lập trước khi thiết bị y tế được gắn nhãn CE và đưa ra thị trường EU. Quy định này là luật có hiệu lực trực tiếp tại tất cả các quốc gia thành viên EU. Các phương thức đánh giá sự phù hợp – kiểm toán hệ thống quản lý chất lượng, kiểm tra kiểu loại và xem xét hồ sơ thiết kế – được thực hiện bởi các Cơ quan Chứng nhận do các cơ quan quốc gia chỉ định.

Quy định EU MDR được xây dựng dựa trên phân loại rủi ro (Lớp I, IIa, IIb, III) và các Yêu cầu Chung về An toàn và Hiệu suất trong Phụ lục I. Cơ quan Chứng nhận sẽ xác minh, thông qua việc xem xét tài liệu và kiểm toán tại chỗ, rằng hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất tuân thủ các yêu cầu này. Giấy chứng nhận hợp lệ, kết hợp với Tuyên bố về Sự phù hợp và dấu CE, là bằng chứng được công nhận mà các bệnh viện, cơ quan quản lý và đối tác mua sắm dựa vào.

Với tư cách là một tổ chức chứng nhận, DQS đánh giá và chứng nhận sự phù hợp, chứ không thiết kế hoặc triển khai hệ thống quản lý chất lượng hay tài liệu kỹ thuật của bạn. Sự độc lập đó chính là giá trị của chứng chỉ CE: nhà sản xuất xây dựng và duy trì hệ thống, và một Cơ quan được chỉ định (Notified Body) sẽ kiểm tra hệ thống đó theo quy định. DQS Medizinprodukte GmbH được chỉ định và hoạt động với tư cách là Cơ quan được chỉ định số 0297 theo Quy định (EU) 2017/745. Là một phần của sự chỉ định này, DQS Medizinprodukte GmbH chịu sự giám sát và kiểm toán thường xuyên của ZLG, cơ quan có thẩm quyền của Đức chịu trách nhiệm chỉ định và giám sát các Cơ quan được chỉ định cho thiết bị y tế.

Những điểm chính cần lưu ý

Bối cảnh và các yếu tố thúc đẩy nghiêm ngặt hơn

Bằng chứng lâm sàng và giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường

Quy định EU MDR đã nâng cao yêu cầu về bằng chứng lâm sàng hỗ trợ các tuyên bố về an toàn và hiệu quả, đặc biệt đối với các thiết bị có rủi ro cao và thiết bị cấy ghép. Các nhà sản xuất phải duy trì Báo cáo Đánh giá Lâm sàng (CER) và kế hoạch Theo dõi Lâm sàng Sau khi Đưa ra Thị trường (PMCF) hoạt động tích cực trong suốt vòng đời của thiết bị. Quy định này cũng mở rộng đáng kể các nghĩa vụ giám sát sau khi đưa ra thị trường, thời hạn báo cáo cảnh giác và tài liệu mà Cơ quan Chứng nhận xem xét trong các cuộc kiểm toán giám sát và tái chứng nhận. Quy định về Áp lực Chuyển tiếp và Năng lực của Cơ quan Chứng nhận (EU) 2023/607 đã gia hạn thời gian chuyển tiếp cho một số thiết bị cũ - các thiết bị y tế đã được chứng nhận theo Chỉ thị Thiết bị Y tế 93/42/EEC trước đây hoặc Chỉ thị Thiết bị Y tế Cấy ghép Hoạt động 90/385/EEC và tiếp tục được đưa ra thị trường theo các điều khoản chuyển tiếp của MDR. Việc gia hạn này không tự động trong mọi trường hợp. Chúng phụ thuộc vào các điều kiện như tiếp tục tuân thủ các chỉ thị trước đó, không có thay đổi đáng kể về thiết kế hoặc mục đích sử dụng, việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ MDR và đơn đăng ký chính thức hoặc thỏa thuận bằng văn bản với Cơ quan Chứng nhận trong thời hạn quy định.

Thời hạn gia hạn phụ thuộc vào loại thiết bị và mức độ rủi ro. Ví dụ: Thiết bị loại III và thiết bị cấy ghép loại IIb , giai đoạn chuyển tiếp kéo dài cho đến khi Ngày 31 tháng 12 năm 2027 . Vì các thiết bị loại IIb, thiết bị loại IIa và thiết bị loại I khác được đưa ra thị trường trong điều kiện vô trùng hoặc có chức năng đo lường. , giai đoạn chuyển tiếp kéo dài cho đến khi Ngày 31 tháng 12 năm 2028 Hạn chót năm 2028 cũng áp dụng cho các thiết bị thuộc Loại I theo các chỉ thị trước đây và lần đầu tiên yêu cầu sự tham gia của Cơ quan Chứng nhận theo MDR. Thiết bị cấy ghép tùy chỉnh loại III Hạn chót chuyển đổi liên quan là Ngày 26 tháng 5 năm 2026 , tùy thuộc vào các điều kiện cụ thể trong quy định.

EUDAMED, UDI và tính minh bạch của chuỗi cung ứng

Quy định EU MDR giới thiệu Cơ sở dữ liệu châu Âu về thiết bị y tế (EUDAMED), hệ thống Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) và các nghĩa vụ minh bạch rộng hơn cho tất cả các nhà kinh tế trong chuỗi cung ứng. Quy định (EU) 2024/1860 đặt ra việc triển khai dần dần, từng mô-đun một của EUDAMED và nghĩa vụ báo cáo các gián đoạn hoặc ngừng cung cấp dự kiến đối với một số thiết bị nhất định. Đối với khách hàng, cơ quan quản lý và các đối tác trong chuỗi cung ứng, lớp minh bạch này ngày càng trở thành cơ sở bằng chứng thực tiễn cho việc thẩm định thiết bị y tế. Kể từ ngày 28 tháng 5 năm 2026, bốn mô-đun đầu tiên của EUDAMED là bắt buộc phải sử dụng: Đăng ký nhà cung cấp, Đăng ký UDI/Thiết bị, Cơ quan được thông báo & Chứng chỉ, và Giám sát thị trường.

Yêu cầu cốt lõi

Các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất (Phụ lục I)

Phụ lục I quy định các Yêu cầu An toàn và Hiệu suất Chung (GSPR) mà mọi thiết bị phải đáp ứng. GSPR bao gồm các nguyên tắc chung (tính chất hóa học, vật lý, sinh học; kiểm soát rủi ro; khả năng sử dụng), các yêu cầu cụ thể về thiết kế và sản xuất, và các yêu cầu về thông tin được cung cấp kèm theo thiết bị. Việc tuân thủ GSPR thường được chứng minh thông qua các tiêu chuẩn hài hòa (ví dụ: ISO 14971 về quản lý rủi ro) hoặc các thông số kỹ thuật chung.

Phân loại (Phụ lục VIII)

Các thiết bị được phân loại thành Lớp I, IIa, IIb và III dựa trên thời gian tiếp xúc, mức độ xâm lấn, tính chất hoạt động hay không hoạt động, và mục đích sử dụng. Việc phân loại này xác định lộ trình đánh giá sự phù hợp nào được áp dụng và liệu có cần sự tham gia của Cơ quan Chứng nhận hay không.

Hệ thống quản lý chất lượng (Điều 10, Chương II)

Các nhà sản xuất phải thiết lập, ghi chép, thực hiện và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng bao gồm, trong số những vấn đề khác, tuân thủ quy định, quản lý rủi ro, thiết kế và phát triển, kiểm soát nhà cung cấp, giám sát sau bán hàng và báo cáo sự cố. Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn hài hòa được sử dụng rộng rãi làm cơ sở kỹ thuật cho hệ thống quản lý chất lượng, mặc dù chỉ riêng chứng nhận ISO 13485 không đồng nghĩa với việc tuân thủ Quy định về thiết bị y tế (MDR).

Tài liệu kỹ thuật (Phụ lục II và III)

Mỗi thiết bị đều yêu cầu bộ tài liệu kỹ thuật bao gồm mô tả thiết bị, thông tin thiết kế và sản xuất, sự phù hợp với GSPR, đánh giá lâm sàng, phân tích rủi ro-lợi ích, xác minh và thẩm định, và giám sát sau khi đưa ra thị trường. Bộ tài liệu kỹ thuật được Cơ quan được chỉ định xem xét như một phần của quá trình đánh giá sự phù hợp.

Đánh giá lâm sàng và theo dõi lâm sàng sau khi đưa sản phẩm ra thị trường (Điều 61, Phụ lục XIV)

Đánh giá lâm sàng là quá trình đánh giá có cấu trúc, liên tục các dữ liệu lâm sàng để xác minh tính an toàn và hiệu quả. Báo cáo đánh giá lâm sàng và kế hoạch theo dõi lâm sàng sau khi đưa sản phẩm ra thị trường là trọng tâm của việc đánh giá sự phù hợp đối với các thiết bị có rủi ro cao và của công tác giám sát liên tục.

Các lộ trình đánh giá sự phù hợp (Phụ lục IX, X, XI)

Tùy thuộc vào loại thiết bị và mức độ rủi ro, nhà sản xuất sẽ lựa chọn giữa các phương án đánh giá dựa trên hệ thống quản lý chất lượng (Phụ lục IX), kiểm tra loại (Phụ lục X) hoặc đảm bảo chất lượng sản xuất (Phụ lục XI). Đối với thiết bị loại III và thiết bị cấy ghép, cần thực hiện thêm các thủ tục xem xét hồ sơ thiết kế và, nếu có, tư vấn đánh giá lâm sàng.

Các nhà điều hành kinh tế và UDI (Điều 13–16, 27)

Quy định này xác định các nghĩa vụ đối với nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền, nhà nhập khẩu và nhà phân phối, bao gồm việc đăng ký trong hệ thống EUDAMED và cấp mã UDI cho thiết bị và bao bì. Những nghĩa vụ này được thiết kế để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc từ khâu sản xuất đến khi sử dụng cuối cùng.

Giám sát và cảnh giác sau khi đưa sản phẩm ra thị trường (Chương VII)

Các nhà sản xuất phải triển khai một hệ thống giám sát sau bán hàng phù hợp với loại thiết bị, bao gồm Kế hoạch Giám sát Sau Bán hàng, Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ (PSUR) đối với các thiết bị có rủi ro cao hơn và báo cáo giám sát đối với các sự cố nghiêm trọng và các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường.

Nhóm đối tượng mục tiêu và lĩnh vực ứng dụng

Quy định EU MDR áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường EU. Điều này bao gồm các nhà sản xuất thiết bị cấy ghép, thiết bị y tế hoạt động, dụng cụ phẫu thuật, sản phẩm nha khoa, thiết bị nhãn khoa, sản phẩm chăm sóc vết thương, phần mềm y tế (SaMD), thiết bị chăm sóc tại nhà và nhiều sản phẩm được sử dụng trong bệnh viện và phòng khám. Quy định này cũng bao gồm một số tổ hợp thiết bị nhất định, chẳng hạn như thiết bị kết hợp dược chất với tác dụng phụ trợ, cũng như các sản phẩm được liệt kê trong Phụ lục XVI không có mục đích y tế nhưng được điều chỉnh theo MDR vì có hồ sơ rủi ro tương tự.

Quy định này áp dụng bất kể quy mô công ty: nhà sản xuất theo hợp đồng sản xuất các linh kiện phẫu thuật dùng một lần và tập đoàn đa quốc gia sản xuất các thiết bị cấy ghép kết nối đều thuộc phạm vi điều chỉnh. Các nhà sản xuất ngoài EU phải chỉ định một đại diện được ủy quyền có trụ sở tại EU để đóng vai trò là đối tác pháp lý của họ.

Đối với các tổ chức tham gia thị trường EU hoặc chuyển đổi các thiết bị cũ từ các chỉ thị trước đây, việc tuân thủ MDR là cơ sở để tiếp cận thị trường hợp pháp. Nó cung cấp bằng chứng được ghi nhận mà các cơ quan quản lý, nhóm mua sắm, các tổ chức chăm sóc sức khỏe và các đối tác trong chuỗi cung ứng cần để xác minh rằng một thiết bị đã được đánh giá theo các yêu cầu hiện hành của EU trước khi được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng.

Các tiêu chuẩn liên quan

Quy định bổ sung: EU IVDR 2017/746

Quy định (EU) 2017/746 về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDR) là quy định song song với Quy định về thiết bị y tế của EU (EU MDR). Hai quy định này có chung các khái niệm cấu trúc như phân loại dựa trên rủi ro, GSPR, đăng ký EUDAMED và UDI, nhưng chúng áp dụng cho các loại thiết bị khác nhau. Nhiều nhà sản xuất hoạt động theo cả hai quy định và tích hợp cả hai vào một hệ thống quản lý chất lượng duy nhất.

Tiêu chuẩn ISO 13485 đóng vai trò là nền tảng của hệ thống quản lý chất lượng (QMS).

Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế và là tiêu chuẩn hài hòa được sử dụng rộng rãi nhất để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng của Quy định về thiết bị y tế (MDR). Chứng nhận ISO 13485 tự nó không đảm bảo sự phù hợp với MDR của EU, nhưng nó là cơ sở thực tiễn mà hầu hết các nhà sản xuất xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ MDR của họ. Nhiều nhà sản xuất duy trì cả hai chứng nhận song song.

Quản lý rủi ro và các tiêu chuẩn hài hòa liên quan

ISO 14971 (ứng dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế) là tiêu chuẩn hài hòa về quản lý rủi ro và được tham chiếu rộng rãi trong tài liệu kỹ thuật MDR. Các tiêu chuẩn hài hòa liên quan khác bao gồm IEC 62366-1 (kỹ thuật khả năng sử dụng), IEC 62304 (vòng đời phần mềm) và một loạt các tiêu chuẩn cụ thể cho từng sản phẩm và quy trình.

MDSAP và Tiếp cận Thị trường Toàn cầu

Chương trình Kiểm toán Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP) là một chương trình kiểm toán cho phép các nhà sản xuất trải qua một cuộc kiểm toán duy nhất bao gồm các yêu cầu về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) của nhiều cơ quan quản lý tham gia (Hoa Kỳ, Canada, Brazil, Nhật Bản, Úc). MDSAP không thay thế cho việc đánh giá sự phù hợp theo Quy định MDR của EU nhưng được sử dụng rộng rãi cùng với quy định này để đơn giản hóa việc tiếp cận thị trường đa quốc gia.

Các chỉ thị tiền nhiệm

Quy định EU MDR đã thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/EEC (MDD) và Chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép hoạt động 90/385/EEC (AIMDD). Giấy chứng nhận được cấp theo các chỉ thị đó vẫn có hiệu lực trong giai đoạn chuyển tiếp được quy định trong Quy định (EU) 2023/607, tuân theo các điều kiện được mô tả ở trên.