Objašnjenje EU MDR 2017/745
Nezavisni pregled od DQS-a, akreditovanog tijela za certifikaciju.
EU MDR 2017/745 je uredba Evropske unije o medicinskim uređajima. Ona utvrđuje zakonske zahtjeve za stavljanje medicinskih uređaja na tržište EU, a obuhvata dizajn, proizvodnju, kliničku evaluaciju, postmarketinški nadzor i ocjenjivanje usklađenosti koje kulminira CE oznakom. Uredba je zamijenila dugogodišnju Direktivu o medicinskim uređajima 93/42/EEZ i Direktivu o aktivnim implantabilnim medicinskim uređajima 90/385/EEZ, podižući ljestvicu za kliničke dokaze, sljedivost i postmarketinški nadzor u svim klasama uređaja.
Uredba se primjenjuje na proizvođače, ovlaštene predstavnike, uvoznike i distributere medicinskih uređaja namijenjenih tržištu EU, kao i na proizvođače sa sjedištem izvan EU koji prodaju na tom tržištu. Uredba je centralna referentna tačka za kupce, javnozdravstvene organe, bolnice i partnere u lancu snabdijevanja koji očekuju dokaz da je uređaj nezavisno procijenjen u skladu sa zahtjevima EU.
Uredba (EU) 2017/745 stupila je na snagu 26. maja 2021. godine. Od tada je nekoliko puta mijenjana, a najznačajnije Uredbom (EU) 2023/607, kojom je produžen prelazni period za naslijeđene uređaje certificirane prema prethodnim direktivama, i Uredbom (EU) 2024/1860, kojom je uvedeno postepeno uvođenje Evropske baze podataka o medicinskim uređajima (EUDAMED), obaveze izvještavanja o prekidima u isporuci i dodatne prelazne odredbe za in vitro dijagnostičke uređaje u okviru paralelne IVDR. Evropska komisija je također objavila daljnje prijedloge u 2025. godini s ciljem pojednostavljenja proceduralnih aspekata uredbe; proizvođači bi trebali tretirati regulatorni vremenski okvir kao aktivan, a ne kao utvrđen.
Već imate uspostavljen sistem upravljanja kvalitetom za vaše medicinske uređaje?
Ako vaša organizacija proizvodi ili distribuira medicinske uređaje u EU i tražite notificirano tijelo za CE certifikaciju prema EU MDR 2017/745, naša posebna stranica za certifikaciju sadrži sve što vam je potrebno - od pregleda procesa do personalizirane ponude.
Šta je EU MDR 2017/745, iz perspektive certifikacijskog tijela?
Iz perspektive notificiranog tijela, EU MDR 2017/745 definira kada je potrebna nezavisna ocjena usklađenosti prije nego što medicinski uređaj može dobiti CE oznaku i biti stavljen na tržište EU. Uredba je direktno primjenjiv zakon u svim državama članicama EU. Njene metode ocjenjivanja usklađenosti - revizije sistema upravljanja kvalitetom, tipska ispitivanja i pregledi projektne dokumentacije - provode notificirana tijela koja su imenovala nacionalna tijela.
EU MDR se zasniva na klasifikaciji zasnovanoj na riziku (klase I, IIa, IIb, III) i na Opštim zahtjevima za sigurnost i performanse u Aneksu I. Notificirano tijelo provjerava, putem pregleda dokumenata i revizija na licu mjesta, da li sistem upravljanja kvalitetom proizvođača i tehnička dokumentacija ispunjavaju ove zahtjeve. Važeći certifikat, u kombinaciji s Izjavom o usklađenosti i CE oznakom, je priznati dokaz na koji se oslanjaju bolnice, regulatori i partneri za nabavku.
Kao certifikacijsko tijelo, DQS procjenjuje i certificira usklađenost, ne dizajnira niti implementira vaš sistem upravljanja kvalitetom ili tehničku dokumentaciju. Ta nezavisnost je ono što daje CE certifikatu vrijednost: proizvođač gradi i održava sistem, a imenovano notificirano tijelo ga provjerava u skladu s propisima. DQS Medizinprodukte GmbH je imenovano i posluje kao notificirano tijelo 0297 prema Uredbi (EU) 2017/745. Kao dio ovog imenovanja, DQS Medizinprodukte GmbH podliježe redovnom nadzoru i revizijama od strane ZLG-a, njemačkog tijela odgovornog za imenovanje i praćenje notificiranih tijela za medicinske uređaje.
Ključne činjenice na prvi pogled
| Puni naziv | Uredba (EU) 2017/745 Evropskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima |
| Objavio/la | Evropski parlament i Vijeće Evropske unije |
| Prvi put objavljeno | Prvi put objavljeno: 5. maja 2017. u Službenom listu Evropske unije, OJ L 117. Sama Uredba je od 5. aprila 2017. i stupila je na snagu 26. maja 2021. |
| Trenutna verzija | Uredba (EU) 2017/745, s izmjenama i dopunama. Ključni amandmani uključuju Uredbu (EU) 2023/607, kojom su produženi prelazni periodi MDR-a za određene naslijeđene uređaje; Uredbu (EU) 2024/1860, kojom je uvedeno postepeno uvođenje EUDAMED-a, nove obaveze izvještavanja o prekidima snabdijevanja i srodne prelazne odredbe; i Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2026/977, kojom se utvrđuju jedinstveni zahtjevi za upravljanje kvalitetom i proceduralni zahtjevi za aktivnosti ocjenjivanja usklađenosti koje provode prijavljena tijela imenovana u skladu s MDR-om i IVDR-om. Proizvođači bi trebali konsultovati konsolidovanu verziju uredbe, primjenjive provedbene akte i trenutne smjernice Evropske komisije, kako se vremenski okviri za implementaciju MDR-a i operativni zahtjevi nastavljaju razvijati. |
Primjenjivo na | Proizvođači, ovlašteni predstavnici, uvoznici i distributeri medicinskih uređaja stavljenih na tržište EU, uključujući proizvođače izvan EU koji prodaju u EU. |
| Certificirano | Da, ali nivo uključenosti notificiranog tijela zavisi od klase uređaja. Za uređaje klase I koji nisu sterilni, nemaju funkciju mjerenja i nisu hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu, proizvođači uglavnom sami deklarišu usklađenost i stavljaju CE oznaku bez certifikacije notificiranog tijela. Za klasu Is, klasu Im i klasu Kod Ir uređaja, učešće notificiranog tijela ograničeno je na relevantne aspekte sterilnosti, funkcije mjerenja ili ponovne obrade. Za klase IIa, IIb i III, prije nego što se može primijeniti CE oznaka, potrebna je ocjena usklađenosti od strane imenovanog notificiranog tijela. |
| Struktura | 10 poglavlja, 123 članka, 17 priloga — uključujući Prilog I (Opći zahtjevi za sigurnost i performanse), Prilog VIII (pravila klasifikacije) i priloge IX–XI (postupci ocjenjivanja usklađenosti). |
| Povezani standardi | ISO 13485 za sisteme upravljanja kvalitetom, ISO 14971 za upravljanje rizicima, ISO 14155 za klinička istraživanja, serija ISO 10993 za biološku evaluaciju, IEC 62366-1 za inženjering upotrebljivosti, IEC 62304 za procese životnog ciklusa softvera medicinskih uređaja, IEC 60601-1 za električnu sigurnost i bitne performanse medicinske električne opreme, te primjenjivi standardi specifični za proizvod ili proces. |
Strožiji kontekst i pokretači
Klinički dokazi i postmarketinški nadzor
EU MDR je podigao zahtjeve za kliničkim dokazima koji podržavaju tvrdnje o sigurnosti i performansama, posebno za uređaje visokog rizika i implantabilne uređaje. Proizvođači moraju održavati Izvještaj o kliničkoj evaluaciji (CER) i aktivni plan kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište (PMCF) tokom cijelog životnog ciklusa uređaja. Uredba također značajno proširuje obaveze postmarketinškog nadzora, rokove za izvještavanje o budnosti i dokumentaciju koju notificirano tijelo pregleda tokom nadzornih revizija i ponovne certifikacije. Uredba (EU) 2023/607 o pritisku tranzicije i kapacitetu notificiranih tijela produžila je prelazni period za određene naslijeđene uređaje - medicinske uređaje koji su certificirani prema prethodnoj Direktivi o medicinskim uređajima 93/42/EEZ ili Direktivi o aktivnim implantabilnim medicinskim uređajima 90/385/EEZ i koji se i dalje stavljaju na tržište prema prelaznim odredbama MDR-a. Ova produženja nisu automatska u svakom slučaju. Ona zavise od uslova kao što su kontinuirana usklađenost s prethodnim direktivama, bez značajnih promjena u dizajnu ili namjeni, implementacija sistema upravljanja kvalitetom usklađenog s MDR-om i formalni zahtjev ili pisani sporazum s notificiranim tijelom u propisanim rokovima.
Produženi rokovi zavise od kategorije uređaja i klase rizika. Za Uređaji klase III i implantabilni uređaji klase IIb , prelazni period traje do 31. decembar 2027. Za ostali uređaji klase IIb, uređaji klase IIa i uređaji klase I stavljeni na tržište u sterilnom stanju ili s funkcijom mjerenja , prelazni period traje do 31. decembar 2028. Isti rok za 2028. godinu primjenjuje se i na uređaje koji su bili klase I prema prethodnim direktivama i za koje je prvi put potrebno učešće notificiranog tijela prema MDR-u. Implantabilni uređaji klase III izrađeni po narudžbi , relevantni prelazni rok je bio 26. maj 2026. , podložno posebnim uslovima iz uredbe.
EUDAMED, UDI i transparentnost lanca snabdijevanja
EU MDR uvodi Evropsku bazu podataka o medicinskim uređajima (EUDAMED), sistem jedinstvene identifikacije uređaja (UDI) i šire obaveze transparentnosti za sve ekonomske subjekte u lancu snabdijevanja. Uredba (EU) 2024/1860 propisuje postepeno uvođenje EUDAMED-a modul po modul i obavezu prijavljivanja očekivanih prekida ili prekida isporuke određenih uređaja. Za kupce, regulatore i partnere u lancu snabdijevanja, ovaj sloj transparentnosti sve više predstavlja praktičnu osnovu dokaza za dužnu pažnju u vezi s medicinskim uređajima. Od 28. maja 2026. godine, prva četiri modula EUDAMED-a su obavezna za korištenje: Registracija aktera, UDI/registracija uređaja, Prijavljena tijela i certifikati i Nadzor nad tržištem.
Osnovni zahtjevi
Opći sigurnosni i izvedbeni zahtjevi (Aneks I)
Aneks I utvrđuje Opšte sigurnosne i performansne zahtjeve (GSPR) koje svaki medicinski proizvod mora ispunjavati. GSPR obuhvata opšte principe (hemijska, fizička, biološka svojstva; kontrola rizika; upotrebljivost), specifične zahtjeve za dizajn i proizvodnju, te zahtjeve za informacije koje se isporučuju s uređajem. Usklađenost s GSPR-om se obično dokazuje putem usklađenih standarda (npr. ISO 14971 za upravljanje rizikom) ili zajedničkih specifikacija.
Klasifikacija (Aneks VIII)
Uređaji se klasificiraju u klase I, IIa, IIb i III na osnovu trajanja kontakta, invazivnosti, aktivne ili neaktivne prirode i namjene. Klasifikacija određuje koji se put ocjenjivanja usklađenosti primjenjuje i da li je potrebno učešće notificiranog tijela.
Sistem upravljanja kvalitetom (Član 10, Poglavlje II)
Proizvođači moraju uspostaviti, dokumentirati, implementirati i održavati sistem upravljanja kvalitetom koji se, između ostalog, odnosi na usklađenost s propisima, upravljanje rizicima, dizajn i razvoj, kontrolu dobavljača, posttržišni nadzor i izvještavanje o incidentima. ISO 13485 je usklađeni standard koji se široko koristi kao tehnička osnova za QMS, iako certifikacija prema ISO 13485 sama po sebi ne predstavlja usklađenost s MDR-om.
Tehnička dokumentacija (Aneksi II i III)
Svaki uređaj zahtijeva tehničku dokumentaciju koja obuhvata opis uređaja, informacije o dizajnu i proizvodnji, usklađenost sa GSPR-om, kliničku evaluaciju, analizu rizika i koristi, verifikaciju i validaciju, te posttržišni nadzor. Tehničku dokumentaciju pregleda notificirano tijelo kao dio ocjenjivanja usklađenosti.
Klinička evaluacija i postmarketinško kliničko praćenje (Član 61, Aneks XIV)
Klinička evaluacija je strukturirana, kontinuirana procjena kliničkih podataka radi provjere sigurnosti i performansi. Izvještaj o kliničkoj evaluaciji i plan kliničkog praćenja nakon stavljanja proizvoda na tržište ključni su za procjenu usklađenosti za uređaje visokog rizika i za kontinuirani nadzor.
Postupci ocjenjivanja usklađenosti (Aneksi IX, X, XI)
U zavisnosti od klase uređaja i rizika, proizvođač bira između procjene zasnovane na QMS-u (Aneks IX), ispitivanja tipa (Aneks X) ili puteva osiguranja kvaliteta proizvodnje (Aneks XI). Za uređaje klase III i implantabilne uređaje, primjenjuju se dodatni postupci pregleda dosijea dizajna i, gdje je primjenjivo, konsultacija o kliničkoj evaluaciji.
Ekonomski subjekti i jedinstvena identifikacija proizvoda (članovi 13–16, 27)
Uredba definira dužnosti proizvođača, ovlaštenih predstavnika, uvoznika i distributera, uključujući registraciju u EUDAMED-u i dodjeljivanje UDI kodova uređajima i ambalaži. Ove obaveze su osmišljene kako bi se osigurala sljedivost od proizvodnje do krajnje upotrebe.
Posttržišni nadzor i budnost (Poglavlje VII)
Proizvođači moraju implementirati sistem postmarketnog nadzora proporcionalan klasi proizvoda, uključujući Plan postmarketnog nadzora, periodična izvješća o sigurnosti proizvoda (PSUR) za uređaje s višim rizikom i izvještavanje o oprezu za ozbiljne incidente i korektivne mjere sigurnosti na terenu.
Ciljne grupe i područja primjene
EU MDR se primjenjuje na svaku organizaciju koja proizvodi, uvozi ili distribuira medicinske uređaje namijenjene tržištu EU. To uključuje proizvođače implantabilnih uređaja, aktivnih medicinskih uređaja, hirurških instrumenata, stomatoloških proizvoda, oftalmoloških uređaja, proizvoda za njegu rana, softvera kao medicinskog uređaja (SaMD), uređaja za kućnu njegu i mnogih proizvoda koji se koriste u bolnicama i klinikama. Također obuhvata određene kombinacije uređaja, kao što su uređaji koji sadrže ljekovitu supstancu s pomoćnim djelovanjem, kao i proizvode navedene u Aneksu XVI koji nemaju namjeravanu medicinsku namjenu, ali su regulirani MDR-om zbog sličnog profila rizika.
Uredba se primjenjuje bez obzira na veličinu kompanije: ugovorni proizvođač koji proizvodi hirurške komponente za jednokratnu upotrebu i multinacionalna kompanija koja proizvodi povezane implantabilne uređaje spadaju u područje primjene. Proizvođači izvan EU moraju imenovati ovlaštenog predstavnika sa sjedištem u EU koji će djelovati kao njihov regulatorni partner.
Za organizacije koje ulaze na tržište EU ili prelaze na starije uređaje s prethodnih direktiva, usklađenost s MDR-om je osnova za zakonit pristup tržištu. Ona pruža dokumentirane dokaze koje regulatori, timovi za nabavku, zdravstvene ustanove i partneri u lancu snabdijevanja trebaju provjeriti je li uređaj procijenjen u skladu s primjenjivim zahtjevima EU prije nego što se stavi na tržište ili u upotrebu.
Povezani standardi
Prateća uredba: EU IVDR 2017/746
Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim uređajima (IVDR) je paralelna uredba s EU MDR. Obje dijele strukturne koncepte kao što su klasifikacija na osnovu rizika, GSPR, registracija EUDAMED i UDI, ali se primjenjuju na različite kategorije uređaja. Mnogi proizvođači posluju u skladu s obje uredbe i integriraju ih u jedinstveni sistem upravljanja kvalitetom.
ISO 13485 kao okosnica sistema upravljanja kvalitetom (QMS)
ISO 13485 specificira zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom specifični za medicinske uređaje i predstavlja harmonizirani standard koji se najčešće koristi za dokazivanje usklađenosti sa zahtjevima sistema upravljanja kvalitetom (QMS) MDR-a. Certifikacija prema ISO 13485 sama po sebi ne znači usklađenost sa EU MDR-om, ali je praktična osnova na kojoj većina proizvođača gradi svoj QMS usklađen sa MDR-om. Mnogi proizvođači održavaju oba certifikata paralelno.
Upravljanje rizikom i srodni harmonizirani standardi
ISO 14971 (primjena upravljanja rizikom na medicinske uređaje) je usklađeni standard za upravljanje rizikom i na njega se opširno poziva u tehničkoj dokumentaciji MDR-a. Ostali relevantni usklađeni standardi uključuju IEC 62366-1 (inženjering upotrebljivosti), IEC 62304 (životni ciklus softvera) i niz standarda specifičnih za proizvode i procese.
MDSAP i pristup globalnom tržištu
Program jedinstvene revizije medicinskih uređaja (MDSAP) je shema revizije koja omogućava proizvođačima da prođu jednu reviziju koja pokriva zahtjeve sistema upravljanja kvalitetom (QMS) više regulatora koji učestvuju (Sjedinjene Američke Države, Kanada, Brazil, Japan, Australija). MDSAP nije zamjena za ocjenjivanje usklađenosti EU MDR-a, ali se široko koristi uz nju kako bi se pojednostavio pristup tržištu iz više jurisdikcija.
Prethodne direktive
EU MDR je zamijenila Direktivu o medicinskim proizvodima 93/42/EEZ (MDD) i Direktivu o aktivnim implantabilnim medicinskim proizvodima 90/385/EEZ (AIMDD). Certifikati izdati prema tim direktivama ostaju važeći tokom prelaznog perioda utvrđenog u Uredbi (EU) 2023/607, podložno uslovima opisanim gore.
O DQS-u kao certifikacijskom tijelu
Ovaj članak je dio DQS Centra znanja, resursa o standardima sistema upravljanja i procesima certifikacije. Za kontekst o tome ko ga je napisao:
- Jedan od prvih njemačkih certifikatora sistema upravljanja: DQS je izdao svoj prvi certifikat 1986. godine i vrši reviziju i certificiranje sistema upravljanja već preko 40 godina.
- Posluje iz više od 80 kancelarija u 60 zemalja sa svjetskom mrežom od preko 3.000 revizora.
- DQS Medizinprodukte GmbH je određen kao Notificirano tijelo 0297 prema EU MDR 2017/745, a DQS je akreditovan za srodne standarde kao što je na primjer ISO 13485, tako da proizvođači medicinskih uređaja mogu koristiti usluge jednog dobavljača za procjenu regulatorne usklađenosti i certifikaciju sistema upravljanja.
- Član IQNet-a, međunarodne mreže za certifikaciju, koja podržava prekogranično priznavanje DQS certifikata.
Članke u ovom Centru znanja pišu i recenziraju DQS stručnjaci koji rade s ovim standardima u revizorskoj praksi. Gdje je primjenjivo, sadržaj se provjerava u odnosu na trenutnu verziju standarda, službene publikacije tijela koje ga je izdalo i nedavne regulatorne ili akreditacijske smjernice. Ovaj članak je posljednji put pregledan 23. juna 2026. godine.
Često postavljana pitanja o EU MDR 2017/745
Da li je EU MDR 2017/745 obavezna?
Da. EU MDR je uredba, što znači da je direktno primjenjiv zakon u svim državama članicama EU. Svaka organizacija koja stavlja medicinski uređaj na tržište EU mora dokazati usklađenost s uredbom. Za većinu klasa uređaja, ovo zahtijeva ocjenjivanje usklađenosti od strane određenog notificiranog tijela prije nego što se može primijeniti CE oznaka.
Koja je trenutna verzija EU MDR-a?
Trenutni pravni okvir je Uredba (EU) 2017/745, s izmjenama i dopunama, zajedno s relevantnim provedbenim aktima i smjernicama. Važni događaji uključuju Uredbu (EU) 2023/607, kojom su produženi prelazni periodi za određene naslijeđene uređaje; Uredbu (EU) 2024/1860, kojom je uvedeno postepeno uvođenje EUDAMED-a i obaveza izvještavanja o prekidima snabdijevanja; i Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2026/977, kojom se utvrđuju jedinstveni zahtjevi za upravljanje kvalitetom i proceduralni zahtjevi za aktivnosti ocjenjivanja usklađenosti koje provode prijavljena tijela u skladu s MDR-om i IVDR-om. Budući da se provedba MDR-a nastavlja razvijati, proizvođači bi se trebali konsultovati s konsolidovanom verzijom EUR-Lexa, primjenjivim provedbenim aktima i trenutnim smjernicama Evropske komisije prije donošenja regulatornih odluka.
Koji su rokovi za tranziciju prema EU MDR-u?
Prema Uredbi (EU) 2023/607, MDD/AIMDD certifikati mogu ostati važeći do 31. decembra 2027. za uređaje višeg rizika (implantabilni uređaji klase III i klase IIb) i 31. decembra 2028. za klase nižeg rizika (ostale klase IIb, klase IIa, klase Is, klase Im), podložno uslovima koji uključuju potpisan sporazum sa notificiranim tijelom i aktivni sistem upravljanja kvalitetom. Implantabilni uređaji klase III izrađeni po narudžbi imali su raniji rok u maju 2026. Proizvođači bi se trebali pozvati na uredbu za precizne uslove koji se primjenjuju na njihov portfolio uređaja.
Po čemu se EU MDR razlikuje od prethodne MDD?
EU MDR značajno pooštrava zahtjeve za kliničke dokaze, postmarketinški nadzor, sljedivost putem UDI i EUDAMED, odgovornost uvoznika i distributera u lancu snabdijevanja te nadzor od strane prijavljenog tijela. Nekoliko kategorija uređaja s nižim rizikom napredovalo je u klasifikaciji (posebno prema Pravilu 11 za softver i pravilima koja se primjenjuju na supstance koje se unose kroz otvore). Uredba također formalizira ulogu osobe odgovorne za usklađenost s propisima (PRRC) unutar organizacija proizvođača.
Da li je ISO 13485 dovoljan za usklađenost s EU MDR-om?
Ne. ISO 13485 je harmonizirani standard koji se najčešće koristi za strukturiranje QMS-a za medicinske uređaje, a certifikacija prema ISO 13485 je snažan dokaz da QMS ispunjava relevantne MDR zahtjeve. Međutim, EU MDR postavlja dodatne zahtjeve pored ISO 13485 - uključujući PRRC obaveze, EUDAMED registraciju, dodjelu UDI, PSUR za uređaje visokog rizika i specifična očekivanja kliničke evaluacije. Usklađenost s EU MDR-om zahtijeva ocjenu usklađenosti od strane određenog notificiranog tijela, a ne samo certifikaciju prema ISO 13485.
Šta je EUDAMED i kada postaje obavezan?
EUDAMED je Evropska baza podataka o medicinskim proizvodima uspostavljena u skladu s MDR i IVDR. Uključuje module za registraciju aktera, UDI/registraciju uređaja, prijavljena tijela i certifikate, klinička ispitivanja/studije performansi, vigilanciju i nadzor tržišta. Nakon postepenog uvođenja uvedenog Uredbom (EU) 2024/1860, prva četiri modula, Registracija aktera, UDI/registracija uređaja, prijavljena tijela i certifikati te Nadzor tržišta, postali su obavezni za korištenje 28. maja 2026. Preostali moduli postat će obavezni u skladu s regulatornim uvođenjem nakon što budu proglašeni funkcionalnima i isteknu primjenjivi prijelazni periodi.
Kakav je odnos EU MDR i EU IVDR 2017/746?
EU MDR i EU IVDR su prateći propisi koji zajedno pokrivaju regulatorni okvir EU za medicinske uređaje i in vitro dijagnostičke medicinske uređaje. Oni dijele principe dizajna - klasifikaciju rizika, GSPR, EUDAMED, UDI - ali se primjenjuju na različite kategorije uređaja i imaju odvojene prelazne rokove. Uredba (EU) 2024/1860 mijenja obje uredbe paralelno u odnosu na EUDAMED i određene prelazne odredbe.