Pojasnilo uredbe EU MDR 2017/745
Neodvisen pregled DQS, akreditiranega certifikacijskega organa.
Uredba EU MDR 2017/745 je uredba Evropske unije o medicinskih pripomočkih. Določa pravne zahteve za dajanje medicinskih pripomočkov na trg EU, ki zajemajo zasnovo, proizvodnjo, klinično oceno, nadzor po dajanju na trg in ugotavljanje skladnosti, ki se zaključi z oznako CE. Uredba je nadomestila dolgoletno Direktivo o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS in Direktivo o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev 90/385/EGS ter dvignila standarde za klinične dokaze, sledljivost in nadzor po dajanju na trg v vseh razredih pripomočkov.
Uredba velja za proizvajalce, pooblaščene zastopnike, uvoznike in distributerje medicinskih pripomočkov, namenjenih trgu EU, pa tudi za proizvajalce s sedežem zunaj EU, ki prodajajo na tem trgu. Je osrednja referenčna točka za stranke, organe javnega zdravja, bolnišnice in partnerje v dobavni verigi, ki pričakujejo dokazilo, da je bil pripomoček neodvisno ocenjen v skladu z zahtevami EU.
Uredba (EU) 2017/745 je začela veljati 26. maja 2021. Od takrat je bila večkrat spremenjena, predvsem z Uredbo (EU) 2023/607, ki je podaljšala prehodno obdobje za starejše pripomočke, certificirane v skladu s prejšnjimi direktivami, in z Uredbo (EU) 2024/1860, ki je uvedla postopno uvajanje Evropske baze podatkov o medicinskih pripomočkih (EUDAMED), obveznosti poročanja o prekinitvah dobave in dodatne prehodne določbe za in vitro diagnostične pripomočke v okviru vzporedne uredbe IVDR. Evropska komisija je leta 2025 objavila tudi nadaljnje predloge, katerih cilj je poenostavitev postopkovnih vidikov uredbe; proizvajalci bi morali regulativni časovni okvir obravnavati kot aktiven in ne kot ustaljen.
Že imate vzpostavljen sistem vodenja kakovosti za svoje medicinske pripomočke?
Če vaša organizacija proizvaja ali distribuira medicinske pripomočke v EU in iščete priglašeni organ za certificiranje CE v skladu z uredbo EU MDR 2017/745, vam naša namenska stran za certificiranje ponuja vse, kar potrebujete – od pregleda postopka do prilagojene ponudbe.
Kaj je EU MDR 2017/745 z vidika certifikacijskega organa?
Z vidika priglašenega organa uredba EU MDR 2017/745 opredeljuje, kdaj je potrebna neodvisna ocena skladnosti, preden se medicinski pripomoček lahko označi z oznako CE in da na trg EU. Uredba je neposredno uporabna zakonodaja v vseh državah članicah EU. Postopek ugotavljanja skladnosti – revizije sistema vodenja kakovosti, pregledi tipa in pregledi dokumentacije zasnove – izvajajo priglašeni organi, ki jih imenujejo nacionalni organi.
Uredba EU MDR temelji na klasifikaciji na podlagi tveganja (razredi I, IIa, IIb, III) in na splošnih zahtevah glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I. Priglašeni organ s pregledom dokumentacije in revizijami na kraju samem preveri, ali sistem vodenja kakovosti proizvajalca in tehnična dokumentacija ustrezata tem zahtevam. Veljaven certifikat skupaj z izjavo o skladnosti in oznako CE je priznani dokaz, na katerega se zanašajo bolnišnice, regulatorji in partnerji pri nabavi.
Kot certifikacijski organ DQS ocenjuje in certificira skladnost, ne pa načrtuje ali izvaja vašega sistema vodenja kakovosti ali tehnične dokumentacije. Prav ta neodvisnost daje certifikatu CE njegovo vrednost: proizvajalec gradi in vzdržuje sistem, imenovani priglašeni organ pa ga preveri v skladu z uredbo. DQS Medizinprodukte GmbH je imenovan in deluje kot priglašeni organ 0297 v skladu z Uredbo (EU) 2017/745. V okviru tega imenovanja je DQS Medizinprodukte GmbH predmet rednega nadzora in revizij s strani ZLG, nemškega organa, odgovornega za imenovanje in spremljanje priglašenih organov za medicinske pripomočke.
Ključna dejstva na prvi pogled
| Polni naziv | Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih |
| Objavil/a | Evropski parlament in Svet Evropske unije |
| Prvič objavljeno | Prvič objavljeno: 5. maja 2017 v Uradnem listu Evropske unije, UL L 117. Uredba sama ima datum 5. april 2017 in je začela veljati 26. maja 2021. |
| Trenutna različica | Uredba (EU) 2017/745, kakor je bila spremenjena. Ključne spremembe vključujejo Uredbo (EU) 2023/607, ki je podaljšala prehodna obdobja MDR za nekatere starejše naprave; Uredbo (EU) 2024/1860, ki je uvedla postopno uvajanje EUDAMED, nove obveznosti poročanja o prekinitvah oskrbe in s tem povezane prehodne določbe; ter Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2026/977, ki določa enotne zahteve glede vodenja kakovosti in postopkovne zahteve za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvajajo priglašeni organi, imenovani v skladu z MDR in IVDR. Proizvajalci bi se morali posvetovati s prečiščeno različico uredbe, veljavnimi izvedbenimi akti in trenutnimi smernicami Evropske komisije, saj se časovni načrti za izvajanje MDR in operativne zahteve še naprej razvijajo. |
Velja za | Proizvajalci, pooblaščeni zastopniki, uvozniki in distributerji medicinskih pripomočkov, danih na trg EU, vključno s proizvajalci iz držav zunaj EU, ki prodajajo v EU. |
| Certificirano | Da, vendar je raven vključenosti priglašenega organa odvisna od razreda pripomočka. Za pripomočke razreda I, ki niso sterilni, nimajo merilne funkcije in niso kirurški instrumenti za večkratno uporabo, proizvajalci običajno sami izjavijo skladnost in namestijo oznako CE brez certificiranja priglašenega organa. Za pripomočke razreda Is, razreda Im in razreda Pri ir-napravah je sodelovanje priglašenega organa omejeno na ustrezne vidike sterilnosti, merilne funkcije ali ponovne obdelave. Za razrede IIa, IIb in III je pred namestitvijo oznake CE potrebno ugotavljanje skladnosti s strani imenovanega priglašenega organa. |
| Struktura | 10 poglavij, 123 členov, 17 prilog – vključno s Prilogo I (Splošne varnostne in funkcionalne zahteve), Prilogo VIII (pravila za razvrščanje) in prilogami IX–XI (postopki ugotavljanja skladnosti). |
| Sorodni standardi | ISO 13485 za sisteme vodenja kakovosti, ISO 14971 za obvladovanje tveganj, ISO 14155 za klinične raziskave, serija ISO 10993 za biološko vrednotenje, IEC 62366-1 za inženiring uporabnosti, IEC 62304 za procese življenjskega cikla programske opreme medicinskih pripomočkov, IEC 60601-1 za električno varnost in bistveno delovanje medicinske električne opreme ter veljavni standardi, specifični za izdelke ali procese. |
Strožji kontekst in gonilne sile
Klinični dokazi in nadzor po dajanju na trg
Uredba EU MDR je zvišala zahteve glede kliničnih dokazov, ki podpirajo trditve o varnosti in učinkovitosti, zlasti za naprave z večjim tveganjem in vsadljive pripomočke. Proizvajalci morajo vzdrževati poročilo o klinični oceni (CER) in aktivni načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF) skozi celoten življenjski cikel naprave. Uredba tudi znatno razširja obveznosti nadzora po dajanju na trg, roke za poročanje o budnosti in dokumentacijo, ki jo priglašeni organ pregleda med nadzornimi revizijami in ponovno certificiranjem. Uredba (EU) 2023/607 o prehodnem pritisku in zmogljivosti priglašenih organov je podaljšala prehodno obdobje za nekatere starejše naprave – medicinske pripomočke, ki so bili certificirani v skladu s prejšnjo Direktivo o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS ali Direktivo o aktivnih vsadljivih medicinskih pripomočkih 90/385/EGS in ki se še naprej dajejo na trg v skladu s prehodnimi določbami MDR. Ta podaljšanja niso v vsakem primeru samodejna. Odvisna so od pogojev, kot so nadaljnja skladnost s prejšnjimi direktivami, odsotnost bistvenih sprememb v zasnovi ali predvidenem namenu, izvajanje sistema vodenja kakovosti, ki je skladen z MDR, in formalna vloga ali pisni sporazum s priglašenim organom v zahtevanih rokih.
Podaljšani roki so odvisni od kategorije naprave in razreda tveganja. Za Naprave razreda III in vsadljive naprave razreda IIb , prehodno obdobje traja do 31. december 2027 Za drugi pripomočki razreda IIb, pripomočki razreda IIa in pripomočki razreda I, ki so dani na trg v sterilnem stanju ali z merilno funkcijo , prehodno obdobje traja do 31. december 2028 Isti rok do leta 2028 velja tudi za pripomočke, ki so bili v skladu s prejšnjimi direktivami razreda I in za katere je v skladu z uredbo MDR prvič potrebno sodelovanje priglašenega organa. Vsadljive naprave razreda III, izdelane po meri , je bil ustrezni prehodni rok 26. maj 2026 , ob upoštevanju posebnih pogojev iz uredbe.
EUDAMED, UDI in preglednost dobavne verige
Uredba EU MDR uvaja Evropsko podatkovno zbirko o medicinskih pripomočkih (EUDAMED), sistem enotne identifikacije pripomočkov (UDI) in širše obveznosti glede preglednosti za vse gospodarske subjekte v dobavni verigi. Uredba (EU) 2024/1860 določa postopno uvajanje EUDAMED po modulih in obveznost poročanja o predvidenih prekinitvah ali prenehanju dobave določenih pripomočkov. Za stranke, regulatorje in partnerje v dobavni verigi je ta plast preglednosti vse bolj praktična dokazna podlaga za skrbni pregled medicinskih pripomočkov. Od 28. maja 2026 so prvi štirje moduli EUDAMED obvezni za uporabo: registracija akterjev, registracija UDI/naprav, priglašeni organi in certifikati ter nadzor trga.
Osnovne zahteve
Splošne varnostne in izvedbene zahteve (Priloga I)
Priloga I določa splošne varnostne in funkcionalne zahteve (GSPR), ki jih mora izpolnjevati vsaka naprava. GSPR zajema splošna načela (kemijske, fizikalne, biološke lastnosti; nadzor tveganj; uporabnost), posebne zahteve za zasnovo in izdelavo ter zahteve za informacije, ki so priložene napravi. Skladnost z GSPR se običajno dokazuje z usklajenimi standardi (npr. ISO 14971 za obvladovanje tveganj) ali skupnimi specifikacijami.
Razvrstitev (Priloga VIII)
Pripomočki so razvrščeni v razrede I, IIa, IIb in III glede na trajanje stika, invazivnost, aktivno ali neaktivno naravo in predvideno uporabo. Razvrstitev določa, kateri postopek ugotavljanja skladnosti se uporabi in ali je potrebna vključitev priglašenega organa.
Sistem vodenja kakovosti (člen 10, poglavje II)
Proizvajalci morajo vzpostaviti, dokumentirati, izvajati in vzdrževati sistem vodenja kakovosti, ki med drugim obravnava skladnost s predpisi, obvladovanje tveganj, načrtovanje in razvoj, nadzor dobaviteljev, nadzor po dajanju na trg in poročanje o incidentih. ISO 13485 je usklajeni standard, ki se pogosto uporablja kot tehnična osnova za sistem vodenja kakovosti, čeprav certificiranje po ISO 13485 samo po sebi ne pomeni skladnosti z uredbo MDR.
Tehnična dokumentacija (prilogi II in III)
Vsak pripomoček zahteva tehnično dokumentacijo, ki zajema opis pripomočka, informacije o zasnovi in proizvodnji, skladnost z GSPR, klinično oceno, analizo tveganj in koristi, preverjanje in validacijo ter nadzor po dajanju na trg. Tehnično dokumentacijo pregleda priglašeni organ kot del ugotavljanja skladnosti.
Klinično vrednotenje in klinično spremljanje po dajanju na trg (člen 61, Priloga XIV)
Klinično vrednotenje je strukturirano, stalno ocenjevanje kliničnih podatkov za preverjanje varnosti in učinkovitosti. Poročilo o kliničnem vrednotenju in načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg sta osrednjega pomena za ugotavljanje skladnosti pripomočkov z višjim tveganjem in za stalni nadzor.
Postopki ugotavljanja skladnosti (priloge IX, X, XI)
Glede na razred pripomočka in tveganje proizvajalec izbira med ocenjevanjem na podlagi sistema za upravljanje kakovosti (Priloga IX), pregledom tipa (Priloga X) ali postopki zagotavljanja kakovosti proizvodnje (Priloga XI). Za pripomočke razreda III in vsadljive pripomočke se uporabljajo dodatni postopki pregleda dokumentacije zasnove in, kjer je to primerno, posvetovanja o klinični oceni.
Gospodarski subjekti in UDI (členi 13–16, 27)
Uredba opredeljuje dolžnosti proizvajalcev, pooblaščenih zastopnikov, uvoznikov in distributerjev, vključno z registracijo v EUDAMED in dodelitvijo kod UDI pripomočkom in embalaži. Te obveznosti so zasnovane tako, da zagotavljajo sledljivost od proizvodnje do končne uporabe.
Poprodajni nadzor in vigilanca (poglavje VII)
Proizvajalci morajo uvesti sistem nadzora po dajanju na trg, sorazmeren z razredom pripomočka, vključno z načrtom nadzora po dajanju na trg, rednimi posodobljenimi poročili o varnosti (PSUR) za pripomočke z večjim tveganjem ter poročanjem o budnosti za resne incidente in korektivne ukrepe za varnost na terenu.
Ciljne skupine in področja uporabe
Uredba EU MDR velja za vse organizacije, ki proizvajajo, uvažajo ali distribuirajo medicinske pripomočke, namenjene trgu EU. To vključuje proizvajalce vsadljivih pripomočkov, aktivnih medicinskih pripomočkov, kirurških instrumentov, zobozdravstvenih izdelkov, oftalmoloških pripomočkov, izdelkov za nego ran, programske opreme kot medicinskega pripomočka (SaMD), pripomočkov za domačo oskrbo in številnih izdelkov, ki se uporabljajo v bolnišnicah in klinikah. Zajema tudi nekatere kombinacije pripomočkov, kot so pripomočki, ki vsebujejo zdravilno snov s pomožnim delovanjem, ter izdelke, navedene v Prilogi XVI, ki nimajo predvidenega medicinskega namena, vendar jih uredba MDR ureja zaradi podobnega profila tveganja.
Uredba se uporablja ne glede na velikost podjetja: pogodbeni proizvajalec, ki proizvaja kirurške komponente za enkratno uporabo, in multinacionalka, ki proizvaja povezane vsadljive naprave, spadata v področje uporabe. Proizvajalci zunaj EU morajo imenovati pooblaščenega zastopnika s sedežem v EU, ki deluje kot njihov regulativni partner.
Za organizacije, ki vstopajo na trg EU ali prehajajo na starejše naprave iz prejšnjih direktiv, je skladnost z uredbo MDR osnova za zakonit dostop do trga. Zagotavlja dokumentirane dokaze, da morajo regulatorji, nabavne ekipe, zdravstvene ustanove in partnerji v dobavni verigi preveriti, ali je bila naprava ocenjena glede na veljavne zahteve EU, preden je dana na trg ali v uporabo.
Sorodni standardi
Spremljevalna uredba: EU IVDR 2017/746
Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR) je vzporedna uredba z uredbo EU MDR. Obe imata skupne strukturne koncepte, kot so razvrščanje na podlagi tveganja, GSPR, registracija EUDAMED in UDI, vendar se uporabljata za različne kategorije pripomočkov. Mnogi proizvajalci delujejo v skladu z obema uredbama in ju združujejo v enoten sistem vodenja kakovosti.
ISO 13485 kot hrbtenica sistema vodenja kakovosti
Standard ISO 13485 določa zahteve za sistem vodenja kakovosti, specifične za medicinske pripomočke, in je usklajeni standard, ki se najpogosteje uporablja za dokazovanje skladnosti z zahtevami sistema vodenja kakovosti iz uredbe MDR. Certifikacija po standardu ISO 13485 sama po sebi ne zagotavlja skladnosti z EU MDR, vendar je praktična osnova, na kateri večina proizvajalcev gradi svoj sistem vodenja kakovosti, skladen z uredbo MDR. Mnogi proizvajalci vzdržujejo obe certifikaciji hkrati.
Upravljanje tveganj in povezani usklajeni standardi
ISO 14971 (uporaba obvladovanja tveganj pri medicinskih pripomočkih) je usklajeni standard za obvladovanje tveganj in je v tehnični dokumentaciji MDR obsežno omenjen. Drugi ustrezni usklajeni standardi vključujejo IEC 62366-1 (uporabnostno inženirstvo), IEC 62304 (življenjski cikel programske opreme) in vrsto standardov, specifičnih za izdelke in procese.
MDSAP in dostop do globalnega trga
Program enotne revizije medicinskih pripomočkov (MDSAP) je revizijska shema, ki proizvajalcem omogoča enotno revizijo, ki zajema zahteve sistema vodenja kakovosti več sodelujočih regulatorjev (Združene države Amerike, Kanada, Brazilija, Japonska, Avstralija). MDSAP ni nadomestilo za ugotavljanje skladnosti v skladu z uredbo EU o medicinskih pripomočkih, vendar se pogosto uporablja vzporedno z njim za poenostavitev dostopa do trga v več jurisdikcijah.
Predhodne direktive
Uredba EU MDR je nadomestila Direktivo 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (MDD) in Direktivo 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (AIMDD). Potrdila, izdana v skladu s tema direktivama, ostanejo veljavna v prehodnem obdobju, določenem v Uredbi (EU) 2023/607, pod pogoji, opisanimi zgoraj.
O DQS kot certifikacijskem organu
Ta članek je del centra znanja DQS, vira o standardih sistemov upravljanja in postopkih certificiranja. Za kontekst o tem, kdo ga je pripravil:
- Eden prvih nemških certifikatorjev sistemov vodenja: DQS je svoj prvi certifikat izdal leta 1986 in sisteme vodenja revidira in certificira že več kot 40 let.
- Posluje iz več kot 80 pisarn v 60 državah z globalno mrežo več kot 3000 revizorjev.
- Družba DQS Medizinprodukte GmbH je imenovana za priglašeni organ 0297 v skladu z uredbo EU MDR 2017/745, DQS pa je akreditirana za sorodne standarde, kot je na primer ISO 13485, tako da lahko proizvajalce medicinskih pripomočkov oskrbuje en sam ponudnik pri ugotavljanju skladnosti z regulativnimi predpisi in certificiranju sistemov upravljanja.
- Član IQNet, mednarodne mreže za certificiranje, ki podpira čezmejno priznavanje certifikatov DQS.
Članke v tem centru znanja so napisali in pregledali strokovnjaki DQS, ki s temi standardi delajo v revizijski praksi. Kjer je to primerno, se vsebina preveri glede na trenutno različico standarda, uradne publikacije izdajatelja in nedavne regulativne ali akreditacijske smernice. Ta članek je bil nazadnje pregledan 23. junija 2026.
Pogosto zastavljena vprašanja o uredbi EU MDR 2017/745
Ali je Uredba EU MDR 2017/745 obvezna?
Da. Uredba EU MDR je uredba, kar pomeni, da je neposredno uporabna zakonodaja v vseh državah članicah EU. Vsaka organizacija, ki daje medicinski pripomoček na trg EU, mora dokazati skladnost z uredbo. Za večino razredov pripomočkov je pred uporabo oznake CE potrebno, da imenovani priglašeni organ oceni skladnost.
Kakšna je trenutna različica EU MDR?
Trenutni pravni okvir je Uredba (EU) 2017/745, kakor je bila spremenjena, skupaj z ustreznimi izvedbenimi akti in smernicami. Pomembni dogodki vključujejo Uredbo (EU) 2023/607, ki je podaljšala prehodna obdobja za nekatere starejše naprave; Uredbo (EU) 2024/1860, ki je uvedla postopno uvajanje EUDAMED in obveznosti poročanja o prekinitvah oskrbe; in Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2026/977, ki določa enotne zahteve glede vodenja kakovosti in postopkovne zahteve za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvajajo priglašeni organi v skladu z uredbo MDR in uredbo IVDR. Ker se izvajanje MDR še naprej razvija, bi se morali proizvajalci pred sprejemanjem regulativnih odločitev posvetovati s prečiščeno različico EUR-Lex, veljavnimi izvedbenimi akti in trenutnimi smernicami Evropske komisije.
Kakšni so roki za prehod na EU MDR?
V skladu z Uredbo (EU) 2023/607 lahko certifikati MDD/AIMDD ostanejo veljavni do 31. decembra 2027 za pripomočke z višjim tveganjem (vsadljivi pripomočki razreda III in razreda IIb) in do 31. decembra 2028 za pripomočke z nižjim tveganjem (drugi pripomočki razreda IIb, razreda IIa, razreda Is, razreda Im), pod pogoji, ki vključujejo podpisan sporazum s priglašenim organom in aktivni sistem vodenja kakovosti. Pripomočki za vsaditev razreda III, izdelani po meri, so imeli zgodnejši rok maja 2026. Proizvajalci se morajo za natančne pogoje, ki veljajo za njihov portfelj pripomočkov, sklicevati na uredbo.
Kakšna je razlika med EU MDR in prejšnjo MDD?
Uredba EU MDR znatno zaostruje zahteve glede kliničnih dokazov, nadzora po dajanju na trg, sledljivosti prek UDI in EUDAMED, odgovornosti uvoznikov in distributerjev v dobavni verigi ter nadzora priglašenega organa. Več kategorij pripomočkov z nižjim tveganjem se je uvrstilo višje (zlasti v skladu s pravilom 11 za programsko opremo in pravili, ki veljajo za snovi, ki se vnašajo skozi odprtine). Uredba formalizira tudi vlogo osebe, odgovorne za skladnost s predpisi (PRRC), znotraj organizacij proizvajalcev.
Ali je standard ISO 13485 zadosten za skladnost z uredbo EU MDR?
Ne. ISO 13485 je usklajeni standard, ki se najpogosteje uporablja za strukturiranje sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke, certificiranje po standardu ISO 13485 pa je močan dokaz, da sistem vodenja kakovosti izpolnjuje ustrezne zahteve MDR. Vendar pa uredba EU MDR poleg standarda ISO 13485 določa dodatne zahteve – vključno z obveznostmi PRRC, registracijo EUDAMED, dodelitvijo UDI, PSUR za pripomočke z višjim tveganjem in posebnimi pričakovanji glede kliničnega vrednotenja. Skladnost z uredbo EU MDR zahteva oceno skladnosti s strani imenovanega priglašenega organa, ne le certificiranje po standardu ISO 13485.
Kaj je EUDAMED in kdaj postane obvezen?
EUDAMED je evropska podatkovna zbirka o medicinskih pripomočkih, vzpostavljena v skladu z uredbo MDR in uredbo IVDR. Vključuje module za registracijo akterjev, registracijo UDI/naprav, priglašene organe in certifikate, klinične raziskave/študije učinkovitosti, vigilanco in nadzor trga. Po postopnem uvajanju, ki ga je uvedla Uredba (EU) 2024/1860, so prvi štirje moduli, registracija akterjev, registracija UDI/naprav, priglašeni organi in certifikati ter nadzor trga, postali obvezni za uporabo 28. maja 2026. Preostali moduli bodo postali obvezni v skladu z regulativnim uvajanjem, ko bodo razglašeni za funkcionalne in bodo potekla ustrezna prehodna obdobja.
Kakšna je povezava med EU MDR in EU IVDR 2017/746?
Uredba EU MDR in EU IVDR sta spremljevalni uredbi, ki skupaj zajemata regulativni okvir EU za medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Imata skupna načela zasnove – razvrščanje po tveganjih, GSPR, EUDAMED, UDI – vendar se uporabljata za različne kategorije pripomočkov in imata ločene prehodne roke. Uredba (EU) 2024/1860 vzporedno spreminja obe uredbi glede EUDAMED in nekaterih prehodnih določb.