Обяснение на EU MDR 2017/745
Независим преглед от DQS, акредитиран сертифициращ орган.
EU MDR 2017/745 е регламент на Европейския съюз относно медицинските изделия. Той определя правните изисквания за пускане на медицински изделия на пазара на ЕС, обхващащи проектирането, производството, клиничната оценка, следпродажбеното наблюдение и оценката на съответствието, която завършва с маркировка „CE“. Регламентът замени дългогодишната Директива 93/42/ЕИО за медицинските изделия и Директива 90/385/ЕИО за активните имплантируеми медицински изделия, като повиши летвата за клинични доказателства, проследимост и следпродажбено наблюдение за всички класове изделия.
Регламентът се прилага за производители, упълномощени представители, вносители и дистрибутори на медицински изделия, предназначени за пазара на ЕС, както и за производители, базирани извън ЕС, които продават на него. Той е централната отправна точка за клиенти, органи на общественото здравеопазване, болници и партньори по веригата за доставки, които очакват доказателство, че дадено изделие е било независимо оценено спрямо изискванията на ЕС.
Регламент (ЕС) 2017/745 влезе в сила на 26 май 2021 г. Оттогава той е изменян няколко пъти, най-вече с Регламент (ЕС) 2023/607, който удължи преходния период за остарелите изделия, сертифицирани съгласно предходните директиви, и с Регламент (ЕС) 2024/1860, който въведе постепенно внедряване на Европейската база данни за медицински изделия (EUDAMED), задължения за докладване на прекъсвания на доставките и допълнителни преходни разпоредби за in vitro диагностичните изделия съгласно паралелния регламент за IVDR. Европейската комисия публикува и допълнителни предложения през 2025 г., насочени към опростяване на процедурните аспекти на регламента; производителите следва да третират регулаторния график като действащ, а не като установен.
Вече имате внедрена система за управление на качеството за вашите медицински изделия?
Ако вашата организация произвежда или разпространява медицински изделия в ЕС и търсите нотифициран орган за CE сертифициране съгласно EU MDR 2017/745, нашата специална страница за сертифициране има всичко необходимо - от общ преглед на процеса до персонализирана оферта.
Какво представлява EU MDR 2017/745 от гледна точка на сертифициращ орган?
От гледна точка на нотифицирания орган, EU MDR 2017/745 определя кога се изисква независима оценка на съответствието, преди медицинско изделие да може да бъде маркирано с CE и пуснато на пазара на ЕС. Регламентът е пряко приложим закон във всички държави членки на ЕС. Неговите методи за оценка на съответствието – одити на системата за управление на качеството, изследвания на типа и прегледи на проектните досиета – се извършват от нотифицирани органи, определени от националните органи.
Директивата на ЕС за медицинските изделия (MDR) е изградена на базата на класификация, основана на риска (класове I, IIa, IIb, III), и на Общите изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики в Приложение I. Нотифицираният орган проверява чрез преглед на документи и одити на място дали системата за управление на качеството на производителя и техническата документация отговарят на тези изисквания. Валиден сертификат, комбиниран с декларацията за съответствие и маркировката CE, е признатото доказателство, на което разчитат болниците, регулаторните органи и партньорите по обществените поръчки.
Като сертифициращ орган, DQS оценява и сертифицира съответствието, а не проектира или внедрява вашата система за управление на качеството или техническа документация. Тази независимост е това, което придава стойност на CE сертификата: производителят изгражда и поддържа системата, а определен нотифициран орган я проверява спрямо регламента. DQS Medizinprodukte GmbH е определена и действа като нотифициран орган 0297 съгласно Регламент (ЕС) 2017/745. Като част от това определяне, DQS Medizinprodukte GmbH е обект на редовен надзор и одити от ZLG, германския орган, отговорен за определянето и мониторинга на нотифицираните органи за медицински изделия.
Ключови факти с един поглед
| Пълно заглавие | Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета относно медицинските изделия |
| Публикувано от | Европейски парламент и Съвет на Европейския съюз |
| Първо публикувано | Първо публикувано: 5 май 2017 г. в Официален вестник на Европейския съюз, OJ L 117. Самият регламент е с дата 5 април 2017 г. и е влязъл в сила на 26 май 2021 г. |
| Текуща версия | Регламент (ЕС) 2017/745, с измененията. Ключовите изменения включват Регламент (ЕС) 2023/607, който удължи преходните периоди на MDR за някои остарели устройства; Регламент (ЕС) 2024/1860, който въведе постепенното внедряване на EUDAMED, нови задължения за докладване на прекъсвания на доставките и свързани с тях преходни разпоредби; и Регламент за изпълнение (ЕС) 2026/977 на Комисията, който определя единни изисквания за управление на качеството и процедурни изисквания за дейностите по оценяване на съответствието, извършвани от нотифицирани органи, определени съгласно MDR и IVDR. Производителите следва да се консултират с консолидираната версия на регламента, приложимите актове за изпълнение и настоящите насоки на Европейската комисия, тъй като сроковете за прилагане на MDR и оперативните изисквания продължават да се развиват. |
Приложимо за | Производители, упълномощени представители, вносители и дистрибутори на медицински изделия, пуснати на пазара на ЕС, включително производители извън ЕС, които продават в ЕС. |
| Сертифициран | Да, но нивото на участие на нотифициран орган зависи от класа на изделието. За изделия от клас I, които не са стерилни, нямат измервателна функция и не са хирургически инструменти за многократна употреба, производителите обикновено сами декларират съответствие и поставят маркировката CE без сертифициране от нотифициран орган. За изделия от клас Is, клас Im и клас... При инфрачервените устройства участието на нотифицирания орган е ограничено до съответните аспекти на стерилността, измервателната функция или повторната обработка. За класове IIa, IIb и III се изисква оценка на съответствието от определен нотифициран орган, преди да може да се приложи маркировката CE. |
| Структура | 10 глави, 123 члена, 17 приложения — включително приложение I (Общи изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики), приложение VIII (правила за класификация) и приложения IX–XI (методи за оценяване на съответствието). |
| Свързани стандарти | ISO 13485 за системи за управление на качеството, ISO 14971 за управление на риска, ISO 14155 за клинични изследвания, серия ISO 10993 за биологична оценка, IEC 62366-1 за инженеринг на използваемостта, IEC 62304 за процеси на жизнения цикъл на софтуера на медицинските изделия, IEC 60601-1 за електрическа безопасност и съществени характеристики на медицинското електрическо оборудване, както и приложими стандарти, специфични за продуктите или процесите. |
По-строг контекст и драйвери
Клинични доказателства и постмаркетингово наблюдение
Регламентът на ЕС MDR повиши изискванията за клинични доказателства в подкрепа на твърденията за безопасност и ефективност, особено за изделия с по-висок риск и имплантируеми изделия. Производителите трябва да поддържат Доклад за клинична оценка (CER) и активен план за клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF) през целия жизнен цикъл на изделието. Регламентът също така значително разширява задълженията за надзор след пускане на пазара, сроковете за докладване за бдителност и документацията, която нотифицираният орган преглежда по време на одити за надзор и повторна сертификация. Регламент (ЕС) 2023/607 относно преходния натиск и капацитета на нотифицирания орган удължи преходния период за някои остарели изделия — медицински изделия, които са били сертифицирани съгласно предишната Директива 93/42/ЕИО за медицинските изделия или Директива 90/385/ЕИО за активните имплантируеми медицински изделия и които продължават да се пускат на пазара съгласно преходните разпоредби на MDR. Тези удължавания не са автоматични във всеки случай. Те зависят от условия като продължаващо съответствие с предишните директиви, липса на съществена промяна в дизайна или предназначението, внедряване на система за управление на качеството, съответстваща на MDR, и официално заявление или писмено споразумение с нотифициран орган в рамките на изискваните срокове.
Удължените срокове зависят от категорията на устройството и класа на риск. За Устройства от клас III и имплантируеми устройства от клас IIb , преходният период е валиден до 31 декември 2027 г. За други изделия от клас IIb, изделия от клас IIa и изделия от клас I, пуснати на пазара в стерилно състояние или с измервателна функция , преходният период е валиден до 31 декември 2028 г. Същият краен срок за 2028 г. се прилага и за изделия, които са били от клас I съгласно предишните директиви и изискват участието на нотифициран орган за първи път съгласно РМИ. Имплантируеми устройства клас III, изработени по поръчка , съответният преходен краен срок беше 26 май 2026 г. , при спазване на специфичните условия в регламента.
EUDAMED, UDI и прозрачност на веригата за доставки
EU MDR въвежда Европейската база данни за медицински изделия (EUDAMED), системата за уникална идентификация на изделията (UDI) и по-широки задължения за прозрачност за всички икономически оператори във веригата на доставки. Регламент (ЕС) 2024/1860 определя постепенно, модул по модул, внедряване на EUDAMED и задължението за докладване на очаквани прекъсвания или прекратяване на доставките на определени изделия. За клиентите, регулаторните органи и партньорите във веригата на доставки този слой прозрачност е все по-практическа доказателствена база за надлежна проверка на медицинските изделия. От 28 май 2026 г. първите четири модула на EUDAMED са задължителни за използване: Регистрация на участници, UDI/регистрация на изделия, Нотифицирани органи и сертификати и Надзор на пазара.
Основни изисквания
Общи изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики (Приложение I)
Приложение I определя Общите изисквания за безопасност и ефективност (ОСБП), на които всяко изделие трябва да отговаря. ОСБП обхващат общи принципи (химични, физични, биологични свойства; контрол на риска; използваемост), специфични изисквания за проектиране и производство и изисквания за информацията, предоставяна с изделието. Съответствието с ОСБП обикновено се демонстрира чрез хармонизирани стандарти (напр. ISO 14971 за управление на риска) или общи спецификации.
Класификация (Приложение VIII)
Изделията се класифицират в класове I, IIa, IIb и III въз основа на продължителността на контакт, инвазивността, активния или неактивния характер и предназначението им. Класификацията определя кой начин за оценяване на съответствието се прилага и дали е необходимо участието на нотифициран орган.
Система за управление на качеството (член 10, глава II)
Производителите трябва да установят, документират, внедрят и поддържат система за управление на качеството, която обхваща, наред с други неща, съответствие с регулаторните изисквания, управление на риска, проектиране и разработване, контрол на доставчиците, наблюдение след пускане на пазара и докладване на инциденти. ISO 13485 е хармонизираният стандарт, широко използван като техническа основа за СУК, въпреки че сертифицирането по ISO 13485 само по себе си не представлява съответствие с MDR.
Техническа документация (Приложения II и III)
Всяко изделие изисква техническа документация, обхващаща описание на изделието, информация за проектиране и производство, съответствие с GSPR, клинична оценка, анализ на риска и ползата, проверка и валидиране, както и наблюдение след пускане на пазара. Техническата документация се преглежда от нотифицирания орган като част от оценката на съответствието.
Клинична оценка и клинично проследяване след пускане на пазара (член 61, приложение XIV)
Клиничната оценка е структурирана, текуща оценка на клиничните данни за проверка на безопасността и ефективността. Докладът за клинична оценка и планът за клинично проследяване след пускане на пазара са от основно значение за оценката на съответствието за изделия с по-висок риск и за текущото наблюдение.
Процедури за оценяване на съответствието (Приложения IX, X, XI)
В зависимост от класа на изделието и риска, производителят избира между оценка, базирана на СУК (Приложение IX), изследване на типа (Приложение X) или методи за осигуряване на качеството на производството (Приложение XI). За изделия от клас III и имплантируеми изделия се прилагат допълнителни процедури за преглед на проектното досие и, където е приложимо, консултации за клинична оценка.
Икономически оператори и UDI (членове 13–16, 27)
Регламентът определя задълженията на производителите, упълномощените представители, вносителите и дистрибуторите, включително регистрация в EUDAMED и присвояване на UDI кодове на изделия и опаковки. Тези задължения са предназначени да осигурят проследимост от производството до крайната употреба.
Следпродажбено наблюдение и бдителност (Глава VII)
Производителите трябва да въведат система за следпускане на пазара, пропорционална на класа на изделието, включително план за следпускане на пазара, периодични доклади за безопасност (PSUR) за изделия с по-висок риск и докладване за бдителност при сериозни инциденти и коригиращи действия за безопасност на място.
Целеви групи и области на приложение
Регламентът на ЕС за медицински изделия (MDR) се прилага за всяка организация, която произвежда, внася или разпространява медицински изделия, предназначени за пазара на ЕС. Това включва производители на имплантируеми изделия, активни медицински изделия, хирургически инструменти, стоматологични продукти, офталмологични изделия, продукти за грижа за рани, софтуер като медицинско изделие (SaMD), изделия за домашни грижи и много продукти, използвани в болници и клиники. Той обхваща и определени комбинации от изделия, като например изделия, съдържащи лекарствено вещество със спомагателно действие, както и продукти, изброени в Приложение XVI, които нямат предназначение за медицинска употреба, но са регулирани съгласно MDR поради сходния си рисков профил.
Регламентът се прилага независимо от размера на компанията: в обхвата му попадат както договорни производители, произвеждащи хирургически компоненти за еднократна употреба, така и мултинационални компании, произвеждащи свързани имплантируеми устройства. Производителите извън ЕС трябва да назначат упълномощен представител, установен в ЕС, който да действа като техен регулаторен партньор.
За организациите, които навлизат на пазара на ЕС или преминават към други устройства от предишните директиви, съответствието с MDR е основата за законен достъп до пазара. То предоставя документирани доказателства, които регулаторните органи, екипите за обществени поръчки, здравните заведения и партньорите по веригата за доставки трябва да проверят дали дадено устройство е оценено спрямо приложимите изисквания на ЕС, преди да бъде пуснато на пазара или в употреба.
Свързани стандарти
Съпътстващ регламент: EU IVDR 2017/746
Регламент (ЕС) 2017/746 относно инвитро диагностичните медицински изделия (IVDR) е паралелен регламент на EU MDR. Двата регламента споделят структурни концепции като класификация въз основа на риска, GSPR, регистрация по EUDAMED и UDI, но се прилагат за различни категории изделия. Много производители работят и по двата регламента и ги интегрират в рамките на една система за управление на качеството.
ISO 13485 като гръбнак на СУК
ISO 13485 определя изискванията за система за управление на качеството, специфична за медицинските изделия, и е хармонизираният стандарт, който е най-широко използван за демонстриране на съответствие с изискванията за управление на качеството на MDR. Сертифицирането по ISO 13485 само по себе си не предоставя съответствие с EU MDR, но е практическата основа, върху която повечето производители изграждат своите MDR-съвместими системи за управление на качеството. Много производители поддържат и двете сертификации едновременно.
Управление на риска и свързани хармонизирани стандарти
ISO 14971 (прилагане на управлението на риска към медицинските изделия) е хармонизираният стандарт за управление на риска и е широко цитиран в техническата документация на MDR. Други съответни хармонизирани стандарти включват IEC 62366-1 (инженерство на използваемостта), IEC 62304 (жизнен цикъл на софтуера) и редица стандарти, специфични за продукти и процеси.
MDSAP и достъп до глобалния пазар
Програмата за единен одит на медицински изделия (MDSAP) е схема за одит, която позволява на производителите да преминат през единен одит, обхващащ изискванията за СУК на множество участващи регулаторни органи (САЩ, Канада, Бразилия, Япония, Австралия). MDSAP не е заместител на оценката за съответствие на ЕС MDR, но се използва широко заедно с нея за рационализиране на достъпа до пазара в множество юрисдикции.
Предшестващи директиви
Директивата на ЕС за медицински изделия (MDR) замени Директива 93/42/ЕИО за медицинските изделия (MDD) и Директива 90/385/ЕИО за активните имплантируеми медицински изделия (AIMDD). Сертификатите, издадени съгласно тези директиви, остават валидни през преходния период, определен в Регламент (ЕС) 2023/607, при спазване на описаните по-горе условия.
Относно DQS като сертифициращ орган
Тази статия е част от Центъра за знания на DQS, ресурс за стандарти за системи за управление и процеси на сертифициране. За контекст относно това кой я е създал:
- Един от първите сертифициращи организации за системи за управление в Германия: DQS издава първия си сертификат през 1986 г. и одитира и сертифицира системи за управление повече от 40 години.
- Работи от над 80 офиса в 60 държави с мрежа от над 3000 одитори по целия свят.
- DQS Medizinprodukte GmbH е определена като нотифициран орган 0297 съгласно EU MDR 2017/745 и DQS е акредитирана за свързани стандарти, като например ISO 13485, така че производителите на медицински изделия могат да бъдат обслужвани от един доставчик по отношение на оценката на съответствието с регулаторните изисквания и сертифицирането на системи за управление.
- Член на IQNet, международната мрежа за сертифициране, подкрепяща трансграничното признаване на сертификати на DQS.
Статиите в този Център за знания са написани и рецензирани от специалисти на DQS, работещи с тези стандарти в одитната практика. Където е приложимо, съдържанието се проверява спрямо текущата версия на стандарта, официалните публикации на издаващия орган и последните регулаторни или акредитационни насоки. Тази статия е прегледана за последен път на 23 юни 2026 г.
Често задавани въпроси относно EU MDR 2017/745
Задължително ли е EU MDR 2017/745?
Да. EU MDR е регламент, което означава, че е пряко приложим закон във всички държави членки на ЕС. Всяка организация, която пуска медицинско изделие на пазара на ЕС, трябва да докаже съответствие с регламента. За повечето класове изделия това изисква оценка на съответствието от определен нотифициран орган, преди да може да се приложи маркировката CE.
Каква е текущата версия на EU MDR?
Настоящата правна рамка е Регламент (ЕС) 2017/745, с измененията, заедно със съответните актове за изпълнение и насоки. Важни развития включват Регламент (ЕС) 2023/607, който удължи преходните периоди за някои остарели устройства; Регламент (ЕС) 2024/1860, който въведе постепенното въвеждане на EUDAMED и задълженията за докладване на прекъсвания на доставките; и Регламент за изпълнение (ЕС) 2026/977 на Комисията, който определя единни изисквания за управление на качеството и процедурни изисквания за дейностите по оценяване на съответствието, извършвани от нотифицираните органи съгласно MDR и IVDR. Тъй като прилагането на MDR продължава да се развива, производителите следва да се консултират с консолидираната версия на EUR-Lex, приложимите актове за изпълнение и текущите насоки на Европейската комисия, преди да вземат регулаторни решения.
Какви са крайните срокове за преход към Регламента на ЕС за мултимедийни решения (MDR)?
Съгласно Регламент (ЕС) 2023/607, сертификатите MDD/AIMDD могат да останат валидни до 31 декември 2027 г. за изделия с по-висок риск (имплантируеми изделия от клас III и клас IIb) и до 31 декември 2028 г. за класове с по-нисък риск (други изделия от клас IIb, клас IIa, клас Is, клас Im), при условия, включващи подписано споразумение с нотифициран орган и активна система за управление на качеството. Изработените по поръчка имплантируеми изделия от клас III имаха по-ранен краен срок през май 2026 г. Производителите трябва да се позоват на регламента за точните условия, приложими за тяхното портфолио от изделия.
По какво се различава Директивата на ЕС за медицинските продукти (MDR) от предишната MDD?
Регламентът на ЕС MDR значително засилва изискванията за клинични доказателства, постмаркетингов надзор, проследимост чрез UDI и EUDAMED, отчетност на веригата за доставки за вносителите и дистрибуторите и контрол от нотифицирания орган. Няколко категории изделия с по-нисък риск са се издигнали в класификацията (по-специално съгласно Правило 11 за софтуер и правилата, приложими за вещества, въвеждани през отвори). Регламентът също така формализира ролята на лицето, отговорно за съответствие с регулаторните изисквания (PRRC) в организациите производители.
Достатъчен ли е ISO 13485, за да се съобрази с EU MDR?
Не. ISO 13485 е хармонизираният стандарт, който е най-широко използван за структуриране на СУК за медицински изделия, а сертифицирането по ISO 13485 е убедително доказателство, че СУК отговаря на съответните изисквания на MDR. EU MDR обаче определя допълнителни изисквания освен ISO 13485 — включително задължения за PRRC, регистрация в EUDAMED, определяне на UDI, PSUR за изделия с по-висок риск и специфични очаквания за клинична оценка. Съответствието с EU MDR изисква оценка на съответствието от определен нотифициран орган, а не само сертифициране по ISO 13485.
Какво е EUDAMED и кога става задължителен?
EUDAMED е Европейската база данни за медицински изделия, създадена съгласно MDR и IVDR. Тя включва модули за регистрация на участници, UDI/регистрация на изделия, нотифицирани органи и сертификати, клинични изпитвания/проучвания на действието, проследяване на безопасността и надзор на пазара. След постепенното въвеждане, въведено с Регламент (ЕС) 2024/1860, първите четири модула – регистрация на участници, UDI/регистрация на изделия, нотифицирани органи и сертификати и надзор на пазара – станаха задължителни за използване на 28 май 2026 г. Останалите модули ще станат задължителни съгласно регулаторното въвеждане, след като бъдат обявени за функционални и изтекат приложимите преходни периоди.
Каква е връзката между Регламента на ЕС за медицинските продукти и Регламента на ЕС за ин витро продуктите 2017/746?
Регламентът на ЕС за медицински изделия (MDR) и Регламентът на ЕС за инвитро медицински изделия (IVDR) са съпътстващи регламенти, които заедно обхващат регулаторната рамка на ЕС за медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. Те споделят принципи на проектиране — класификация на риска, GSPR, EUDAMED, UDI — но се прилагат за различни категории изделия и имат отделни преходни срокове. Регламент (ЕС) 2024/1860 изменя и двата регламента едновременно по отношение на EUDAMED и някои преходни разпоредби.