Пояснення ЄС MDR 2017/745

Все, що вам потрібно знати про регулювання Європейського Союзу щодо медичних виробів

Незалежний огляд від DQS, акредитованого органу сертифікації.

EU MDR 2017/745 – це регламент Європейського Союзу щодо медичних виробів. Він встановлює правові вимоги до розміщення медичних виробів на ринку ЄС, що охоплюють проектування, виробництво, клінічну оцінку, післяпродажний нагляд та оцінку відповідності, яка завершується маркуванням CE. Цей регламент замінив давню Директиву 93/42/ЄЕС про медичні вироби та Директиву 90/385/ЄЕС про активні імплантовані медичні вироби, піднявши планку клінічних доказів, простежуваності та післяпродажного нагляду для всіх класів виробів.

Цей регламент поширюється на виробників, уповноважених представників, імпортерів та дистриб'юторів медичних виробів, призначених для ринку ЄС, а також на виробників, що базуються за межами ЄС, які продають свої вироби на цьому ринку. Він є центральною точкою відліку для клієнтів, органів охорони здоров'я, лікарень та партнерів у ланцюжку поставок, які очікують доказів того, що виріб пройшов незалежну оцінку на відповідність вимогам ЄС.

Регламент (ЄС) 2017/745 набув чинності 26 травня 2021 року. Відтоді до нього кілька разів вносилися зміни, зокрема Регламентом (ЄС) 2023/607, який продовжив перехідний період для застарілих медичних виробів, сертифікованих за попередніми директивами, та Регламентом (ЄС) 2024/1860, який запровадив поступове впровадження Європейської бази даних медичних виробів (EUDAMED), зобов'язання щодо звітності про перебої в постачанні та додаткові перехідні положення для медичних виробів in vitro відповідно до паралельного Регламенту про медичні вироби (IVDR). Європейська Комісія також опублікувала у 2025 році подальші пропозиції, спрямовані на спрощення процедурних аспектів регламенту; виробники повинні розглядати регуляторні терміни як актуальні, а не встановлені.

У вас вже впроваджена система управління якістю медичних виробів?

Якщо ваша організація виробляє або розповсюджує медичні вироби в ЄС, і ви шукаєте уповноважений орган для сертифікації CE відповідно до EU MDR 2017/745, наша спеціальна сторінка сертифікації містить усе необхідне — від огляду процесу до персоналізованої цінової пропозиції.

Перейдіть до сертифікації EU MDR 2017/745 за допомогою DQS ]

Що таке EU MDR 2017/745 з точки зору органу сертифікації?

З точки зору нотифікованого органу, Регламент ЄС MDR 2017/745 визначає, коли необхідна незалежна оцінка відповідності, перш ніж медичний виріб може бути маркований знаком CE та розміщений на ринку ЄС. Цей регламент є законодавством, що безпосередньо застосовується в усіх державах-членах ЄС. Його шляхи оцінки відповідності — аудити системи управління якістю, експертизи типу та огляди проектних досьє — здійснюються нотифікованими органами, призначеними національними органами влади.

Директива ЄС MDR базується на класифікації на основі ризиків (класи I, IIa, IIb, III) та на Загальних вимогах до безпеки та ефективності, зазначених у Додатку I. Уповноважений орган перевіряє шляхом перевірки документів та аудитів на місці, що система управління якістю виробника та технічна документація відповідають цим вимогам. Дійсний сертифікат у поєднанні з Декларацією про відповідність та маркуванням CE є визнаним доказом, на який покладаються лікарні, регуляторні органи та партнери із закупівель.

Як орган сертифікації, DQS оцінює та сертифікує відповідність, а не розробляє та не впроваджує вашу систему управління якістю чи технічну документацію. Саме ця незалежність надає сертифікату CE його цінності: виробник створює та підтримує систему, а призначений нотифікований орган перевіряє її на відповідність вимогам регламенту. DQS Medizinprodukte GmbH призначена та працює як нотифікований орган 0297 відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745. У рамках цього призначення DQS Medizinprodukte GmbH підлягає регулярному нагляду та аудитам з боку ZLG, німецького органу, відповідального за призначення та моніторинг нотифікованих органів для медичних виробів.

Ключові факти з першого погляду

Повна назва	Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради про медичні вироби
Опубліковано	Європейський парламент та Рада Європейського Союзу
Вперше опубліковано	Вперше опубліковано: 5 травня 2017 року в Офіційному журналі Європейського Союзу, OJ L 117. Сам Регламент датований 5 квітня 2017 року та набув чинності 26 травня 2021 року.
Поточна версія	Регламент (ЄС) 2017/745 з поправками. Ключові поправки включають Регламент (ЄС) 2023/607, який продовжив перехідні періоди MDR для певних застарілих пристроїв; Регламент (ЄС) 2024/1860, який запровадив поступове впровадження EUDAMED, нові зобов'язання щодо звітності про переривання постачання та пов'язані з ними перехідні положення; та Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2026/977, який встановлює єдині вимоги до управління якістю та процедурні вимоги до діяльності з оцінки відповідності, що здійснюється нотифікованими органами, призначеними відповідно до MDR та IVDR. Виробникам слід ознайомитися з консолідованою версією регламенту, чинними імплементаційними актами та чинними рекомендаціями Європейської Комісії, оскільки терміни впровадження MDR та експлуатаційні вимоги продовжують змінюватися.
Застосовується до	Виробники, уповноважені представники, імпортери та дистриб'ютори медичних виробів, розміщених на ринку ЄС, включаючи виробників з країн, що не входять до ЄС, які продають свої вироби в ЄС.
Сертифікований	Так, але рівень участі уповноваженого органу залежить від класу виробу. Для виробів класу I, які не є стерильними, не мають вимірювальної функції та не є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробники зазвичай самостійно декларують відповідність та наносять знак CE без сертифікації уповноваженим органом. Для виробів класу Is, класу Im та класу... Щодо інфрачервоних пристроїв, участь уповноваженого органу обмежується відповідними аспектами стерильності, вимірювальної функції або повторної обробки. Для класів IIa, IIb та III перед нанесенням знака CE потрібна оцінка відповідності призначеним уповноваженим органом.
Структура	10 розділів, 123 статті, 17 додатків — включаючи додаток I (Загальні вимоги до безпеки та експлуатаційних характеристик), додаток VIII (правила класифікації) та додатки IX–XI (методи оцінки відповідності).
Пов'язані стандарти	ISO 13485 для систем управління якістю, ISO 14971 для управління ризиками, ISO 14155 для клінічних досліджень, серія ISO 10993 для біологічної оцінки, IEC 62366-1 для інженерії зручності використання, IEC 62304 для процесів життєвого циклу програмного забезпечення медичних виробів, IEC 60601-1 для електробезпеки та основних характеристик медичного електрообладнання, а також застосовні стандарти, що стосуються конкретного продукту або процесу.

Контекст та рушійні сили суворіші

Клінічні докази та післяреєстраційний нагляд

Регламент ЄС MDR підвищив вимоги до клінічних доказів, що підтверджують заяви про безпеку та ефективність, особливо для пристроїв з підвищеним ризиком та імплантованих пристроїв. Виробники повинні підтримувати Звіт про клінічну оцінку (CER) та активний план післяринкового клінічного спостереження (PMCF) протягом усього життєвого циклу пристрою. Регламент також значно розширює зобов'язання щодо післяринкового нагляду, терміни звітності про пильність та документацію, яку уповноважений орган переглядає під час аудитів нагляду та повторної сертифікації. Регламент (ЄС) 2023/607 щодо перехідного тиску та можливостей уповноваженого органу продовжив перехідний період для певних застарілих пристроїв — медичних виробів, які були сертифіковані відповідно до попередньої Директиви 93/42/ЄЕС про медичні вироби або Директиви 90/385/ЄЕС про активні імплантовані медичні вироби та які продовжують розміщуватися на ринку відповідно до перехідних положень MDR. Ці продовження не є автоматичними у кожному випадку. Вони залежать від таких умов, як подальше дотримання попередніх директив, відсутність суттєвих змін у конструкції або цільовому призначенні, впровадження системи управління якістю, що відповідає MDR, та офіційна заявка або письмова угода з уповноваженим органом у встановлені терміни.

Подовжені терміни залежать від категорії пристрою та класу ризику. Для Пристрої класу III та імплантовані пристрої класу IIb , перехідний період триває до 31 грудня 2027 року Для інші вироби класу IIb, вироби класу IIa та вироби класу I, що розміщуються на ринку у стерильному стані або з функцією вимірювання , перехідний період триває до 31 грудня 2028 року Той самий термін у 2028 році також застосовується до пристроїв, які були класом I згідно з попередніми директивами та вперше потребують участі уповноваженого органу згідно з MDR. Імплантовані пристрої класу III, виготовлені на замовлення , відповідний перехідний термін був 26 травня 2026 року , з урахуванням конкретних умов, викладених у положенні.

EUDAMED, UDI та прозорість ланцюга поставок

EU MDR запроваджує Європейську базу даних медичних виробів (EUDAMED), систему унікальної ідентифікації виробів (UDI) та ширші зобов'язання щодо прозорості для всіх економічних операторів у ланцюжку постачання. Регламент (ЄС) 2024/1860 встановлює поступове, модульне впровадження EUDAMED та зобов'язання повідомляти про очікувані перебої або припинення постачання певних виробів. Для клієнтів, регуляторних органів та партнерів у ланцюжку постачання цей рівень прозорості дедалі більше стає практичною базою доказів для належної перевірки медичних виробів. Станом на 28 травня 2026 року перші чотири модулі EUDAMED є обов'язковими для використання: реєстрація учасників, реєстрація UDI/виробів, уповноважені органи та сертифікати, а також ринковий нагляд.

Основні вимоги

Загальні вимоги безпеки та експлуатаційних характеристик (Додаток I)

У Додатку I викладено Загальні вимоги до безпеки та ефективності (GSPR), яким повинен відповідати кожен медичний виріб. GSPR охоплюють загальні принципи (хімічні, фізичні, біологічні властивості; контроль ризиків; зручність використання), конкретні вимоги до проектування та виробництва, а також вимоги до інформації, що надається разом із медичним виробом. Відповідність GSPR зазвичай демонструється за допомогою гармонізованих стандартів (наприклад, ISO 14971 для управління ризиками) або загальних специфікацій.

Класифікація (Додаток VIII)

Медичні вироби класифікуються на класи I, IIa, IIb та III залежно від тривалості контакту, інвазивності, активного чи неактивного характеру та цільового використання. Класифікація визначає, який шлях оцінки відповідності застосовується та чи потрібна участь уповноваженого органу.

Система управління якістю (стаття 10, розділ II)

Виробники повинні встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю, яка, серед іншого, охоплює дотримання нормативних вимог, управління ризиками, проектування та розробку, контроль постачальників, післяринковий нагляд та звітність про інциденти. ISO 13485 – це гармонізований стандарт, який широко використовується як технічна основа для СУЯ, хоча сертифікація за ISO 13485 сама по собі не означає відповідність MDR.

Технічна документація (Додатки II та III)

Кожен виріб вимагає технічної документації, що охоплює опис виробу, інформацію про конструкцію та виробництво, відповідність GSPR, клінічну оцінку, аналіз ризиків і користі, верифікацію та валідацію, а також післяринковий нагляд. Технічна документація розглядається уповноваженим органом у рамках оцінки відповідності.

Клінічна оцінка та післяринкове клінічне спостереження (стаття 61, додаток XIV)

Клінічна оцінка – це структурована, постійна оцінка клінічних даних для перевірки безпеки та ефективності. Звіт про клінічну оцінку та план післяринкового клінічного спостереження є центральними для оцінки відповідності виробів підвищеного ризику та для постійного нагляду.

Маршрути оцінки відповідності (Додатки IX, X, XI)

Залежно від класу та ризику виробу, виробник обирає один із методів оцінювання на основі СМЯ (Додаток IX), перевірки типу (Додаток X) або забезпечення якості виробництва (Додаток XI). Для виробів класу III та імплантованих виробів застосовуються додаткові процедури перевірки проектного досьє та, де це можливо, консультацій з клінічної оцінки.

Економічні оператори та UDI (статті 13–16, 27)

Регламент визначає обов'язки виробників, уповноважених представників, імпортерів та дистриб'юторів, включаючи реєстрацію в EUDAMED та присвоєння кодів UDI виробам і упаковці. Ці зобов'язання покликані забезпечити простежуваність від виробництва до кінцевого використання.

Післяринковий нагляд та пильність (Розділ VII)

Виробники повинні впровадити систему післяринкового нагляду, пропорційну класу медичного виробу, включаючи План післяринкового нагляду, Періодичні звіти з безпеки (PSUR) для медичних виробів з підвищеним ризиком, а також звітність про пильність щодо серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо безпеки на місцях.

Цільові групи та сфери застосування

Регламент ЄС про медичні вироби (MDR) застосовується до будь-якої організації, яка виробляє, імпортує або розповсюджує медичні вироби, призначені для ринку ЄС. Це включає виробників імплантованих пристроїв, активних медичних пристроїв, хірургічних інструментів, стоматологічних виробів, офтальмологічних пристроїв, засобів для догляду за ранами, програмного забезпечення як медичного пристрою (SaMD), пристроїв для догляду вдома та багатьох продуктів, що використовуються в лікарнях та клініках. Він також охоплює певні комбінації пристроїв, такі як пристрої, що містять лікарську речовину з допоміжною дією, а також продукти, перелічені в Додатку XVI, які не мають цільового медичного призначення, але регулюються MDR через їхній подібний профіль ризику.

Регламент застосовується незалежно від розміру компанії: до сфери застосування входять як контрактний виробник, який виробляє одноразові хірургічні компоненти, так і багатонаціональна компанія, яка виробляє підключені імплантовані пристрої. Виробники з країн, що не входять до ЄС, повинні призначити уповноваженого представника, зареєстрованого в ЄС, який діятиме як їхній регуляторний партнер.

Для організацій, що виходять на ринок ЄС або переходять на застарілі пристрої з попередніх директив, відповідність MDR є основою для законного доступу до ринку. Вона надає документоване підтвердження того, що регуляторні органи, групи закупівель, заклади охорони здоров'я та партнери по ланцюгу постачання повинні перевірити, чи пристрій пройшов оцінку на відповідність застосовним вимогам ЄС, перш ніж його буде розміщено на ринку або введено в експлуатацію.

Пов'язані стандарти

Супровідний регламент: ЄС IVDR 2017/746

Регламент (ЄС) 2017/746 щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDR) є паралельним регламентом до EU MDR. Вони мають спільні структурні концепції, такі як класифікація на основі ризику, GSPR, реєстрація EUDAMED та UDI, але застосовуються до різних категорій виробів. Багато виробників працюють за обома регламентами та інтегрують їх в єдину систему управління якістю.

ISO 13485 як основа системи управління якістю

Стандарт ISO 13485 визначає вимоги до системи управління якістю, що стосується медичних виробів, і є гармонізованим стандартом, який найчастіше використовується для демонстрації відповідності вимогам MDR (Системи управління якістю). Сертифікація за стандартом ISO 13485 сама по собі не забезпечує відповідність вимогам ЄС MDR, але є практичною основою, на якій більшість виробників будують свою MDR-сумісну систему управління якістю. Багато виробників підтримують обидві сертифікації паралельно.

Управління ризиками та пов'язані з ним гармонізовані стандарти

ISO 14971 (застосування управління ризиками до медичних виробів) є гармонізованим стандартом для управління ризиками, на який широко посилаються в технічній документації MDR. Інші відповідні гармонізовані стандарти включають IEC 62366-1 (інженерія зручності використання), IEC 62304 (життєвий цикл програмного забезпечення) та низку стандартів, що стосуються конкретної продукції та процесу.

MDSAP та доступ до глобального ринку

Програма єдиного аудиту медичних виробів (MDSAP) – це схема аудиту, яка дозволяє виробникам пройти єдиний аудит, що охоплює вимоги системи управління якістю кількох регуляторних органів-учасників (Сполучені Штати, Канада, Бразилія, Японія, Австралія). MDSAP не замінює оцінку відповідності ЄС MDR, але широко використовується разом з нею для оптимізації доступу до ринку в багатьох юрисдикціях.

Попередні директиви

Директива ЄС MDR замінила Директиву 93/42/ЄЕС про медичні вироби (MDD) та Директиву 90/385/ЄЕС про активні імплантовані медичні вироби (AIMDD). Сертифікати, видані відповідно до цих директив, залишаються чинними протягом перехідного періоду, встановленого Регламентом (ЄС) 2023/607, з урахуванням умов, описаних вище.

Про DQS як орган сертифікації

Ця стаття є частиною Центру знань DQS, ресурсу зі стандартів систем управління та процесів сертифікації. Щоб дізнатися, хто її створив, див.:

Один з перших у Німеччині організаторів сертифікації систем менеджменту: DQS видав свій перший сертифікат у 1986 році та проводить аудит і сертифікує системи менеджменту вже понад 40 років.
Працює з більш ніж 80 офісів у 60 країнах світу та має всесвітню мережу з понад 3000 аудиторів.
DQS Medizinprodukte GmbH призначена нотифікованим органом 0297 згідно з EU MDR 2017/745, а також акредитована за відповідними стандартами, такими як ISO 13485, тому виробники медичних виробів можуть користуватися послугами одного постачальника з оцінки відповідності нормативним вимогам та сертифікації систем управління.
Член IQNet, міжнародної мережі сертифікації, що підтримує транскордонне визнання сертифікатів DQS.

Статті в цьому Центрі знань написані та рецензовані фахівцями DQS, які працюють з цими стандартами в аудиторській практиці. Де це можливо, вміст перевіряється на відповідність поточній версії стандарту, офіційним публікаціям органу, що його видав, та нещодавнім нормативним або акредитаційним рекомендаціям. Цю статтю востаннє переглядали 23 червня 2026 року.

Часті запитання щодо ЄС MDR 2017/745

Чи є ЄС MDR 2017/745 обов'язковим до виконання?

Так. EU MDR – це регламент, тобто він є законом, що має пряму дію в усіх державах-членах ЄС. Будь-яка організація, яка розміщує медичний виріб на ринку ЄС, повинна продемонструвати відповідність цьому регламенту. Для більшості класів виробів це вимагає оцінки відповідності призначеним уповноваженим органом, перш ніж можна буде нанести знак CE.

Яка поточна версія ЄС MDR?

Чинною правовою базою є Регламент (ЄС) 2017/745 зі змінами, разом з відповідними імплементаційними актами та інструкціями. Важливими подіями є Регламент (ЄС) 2023/607, який продовжив перехідні періоди для певних застарілих пристроїв; Регламент (ЄС) 2024/1860, який запровадив поступове впровадження EUDAMED та зобов'язань щодо звітності про перебої в постачанні; та Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2026/977, який встановлює єдині вимоги до управління якістю та процедурні вимоги до діяльності з оцінки відповідності, що здійснюється нотифікованими органами згідно з MDR та IVDR. Оскільки імплементація MDR продовжує розвиватися, виробники повинні ознайомитися з консолідованою версією EUR-Lex, чинними імплементаційними актами та чинними інструкціями Європейської Комісії, перш ніж приймати регуляторні рішення.

Які терміни переходу на MDR ЄС?

Згідно з Регламентом (ЄС) 2023/607, сертифікати MDD/AIMDD можуть залишатися дійсними до 31 грудня 2027 року для пристроїв з підвищеним ризиком (імплантовані пристрої класу III та класу IIb) та до 31 грудня 2028 року для класів з нижчим ризиком (інші класи IIb, клас IIa, клас Is, клас Im), за умови дотримання таких умов, як підписана угода з уповноваженим органом та активна система управління якістю. Імплантовані пристрої класу III, виготовлені на замовлення, мали більш ранній термін дії у травні 2026 року. Виробникам слід звертатися до регламенту щодо точних умов, що застосовуються до їхнього портфоліо пристроїв.

Чим відрізняється EU MDR від попередньої MDD?

Регламент ЄС MDR значно посилює вимоги до клінічних доказів, післяринкового нагляду, відстеження через UDI та EUDAMED, підзвітності імпортерів та дистриб'юторів у ланцюгу постачання, а також контролю з боку нотифікованого органу. Кілька категорій виробів з нижчим рівнем ризику піднялися в класифікації (зокрема, згідно з Правилом 11 для програмного забезпечення та правилами, що застосовуються до речовин, що вводяться через отвори). Регламент також формалізує роль особи, відповідальної за дотримання нормативних вимог (PRRC), в організаціях-виробниках.

Чи достатньо стандарту ISO 13485 для відповідності вимогам ЄС щодо медичних виробів (MDR)?

Ні. ISO 13485 – це гармонізований стандарт, який найчастіше використовується для структурування СУЯ для медичних виробів, а сертифікація за ISO 13485 є вагомим доказом того, що СУЯ відповідає відповідним вимогам MDR. Однак, EU MDR встановлює додаткові вимоги, окрім ISO 13485, включаючи зобов'язання PRRC, реєстрацію EUDAMED, призначення UDI, PSUR для виробів підвищеного ризику та конкретні очікування щодо клінічної оцінки. Відповідність EU MDR вимагає оцінки відповідності призначеним нотифікованим органом, а не лише сертифікації ISO 13485.

Що таке EUDAMED і коли він стає обов'язковим?

EUDAMED – це Європейська база даних медичних виробів, створена відповідно до MDR та IVDR. Вона включає модулі для реєстрації учасників, реєстрації UDI/виробів, уповноважених органів та сертифікатів, клінічних досліджень/досліджень ефективності, нагляду та ринкового нагляду. Після поступового впровадження, запровадженого Регламентом (ЄС) 2024/1860, перші чотири модулі: реєстрація учасників, реєстрація UDI/виробів, уповноважені органи та сертифікати, а також ринковий нагляд, стали обов’язковими для використання 28 травня 2026 року. Решта модулів стануть обов’язковими відповідно до нормативного впровадження після того, як вони будуть оголошені функціональними та закінчаться відповідні перехідні періоди.

Як ЄС MDR пов'язаний з ЄС IVDR 2017/746?

EU MDR та EU IVDR – це супутні регламенти, які разом охоплюють нормативно-правову базу ЄС для медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Вони мають спільні принципи проектування – класифікацію ризиків, GSPR, EUDAMED, UDI – але застосовуються до різних категорій виробів та мають окремі перехідні терміни. Регламент (ЄС) 2024/1860 вносить зміни до обох регламентів одночасно стосовно EUDAMED та деяких перехідних положень.