Επεξήγηση του κανονισμού MDR 2017/745 της ΕΕ

Μια ανεξάρτητη επισκόπηση από την DQS, έναν διαπιστευμένο φορέα πιστοποίησης.

Ο κανονισμός 2017/745/ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ο κανονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Καθορίζει τις νομικές απαιτήσεις για τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ, καλύπτοντας τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την κλινική αξιολόγηση, την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης που καταλήγει στη σήμανση CE. Ο κανονισμός αντικατέστησε την μακροχρόνια οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ανεβάζοντας τον πήχη για την κλινική τεκμηρίωση, την ιχνηλασιμότητα και την επαγρύπνηση μετά τη διάθεση στην αγορά σε όλες τις κατηγορίες προϊόντων.

Ο κανονισμός ισχύει για τους κατασκευαστές, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, τους εισαγωγείς και τους διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για την αγορά της ΕΕ, καθώς και για τους κατασκευαστές με έδρα εκτός ΕΕ που πωλούν προϊόντα σε αυτήν. Αποτελεί το κεντρικό σημείο αναφοράς για τους πελάτες, τις αρχές δημόσιας υγείας, τα νοσοκομεία και τους εταίρους της αλυσίδας εφοδιασμού που αναμένουν απόδειξη ότι μια συσκευή έχει αξιολογηθεί ανεξάρτητα με βάση τις απαιτήσεις της ΕΕ.

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 τέθηκε σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2021. Έκτοτε έχει τροποποιηθεί αρκετές φορές, κυρίως με τον κανονισμό (ΕΕ) 2023/607, ο οποίος παρέτεινε την μεταβατική περίοδο για τα παλαιά προϊόντα που είχαν πιστοποιηθεί βάσει των προηγούμενων οδηγιών, και με τον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1860, ο οποίος εισήγαγε τη σταδιακή εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων για τα Ιατρικά Προϊόντα (EUDAMED), υποχρεώσεις αναφοράς διακοπών εφοδιασμού και πρόσθετες μεταβατικές διατάξεις για τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα στο πλαίσιο του παράλληλου IVDR. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε επίσης περαιτέρω προτάσεις το 2025 με στόχο την απλούστευση των διαδικαστικών πτυχών του κανονισμού. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να αντιμετωπίζουν το κανονιστικό χρονοδιάγραμμα ως ενεργό και όχι ως καθορισμένο.

Τι είναι ο κανονισμός MDR 2017/745 της ΕΕ, από την οπτική γωνία ενός φορέα πιστοποίησης;

Από την οπτική γωνία ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κανονισμός 2017/745 της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ορίζει πότε απαιτείται ανεξάρτητη αξιολόγηση της συμμόρφωσης πριν από τη σήμανση CE ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τη διάθεσή του στην αγορά της ΕΕ. Ο κανονισμός αποτελεί άμεσα εφαρμοστέο δίκαιο σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ακολουθούνται — έλεγχοι συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, εξετάσεις τύπου και ανασκοπήσεις φακέλων σχεδιασμού — διεξάγονται από κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν οριστεί από τις εθνικές αρχές.

Ο Κανονισμός MDR της ΕΕ βασίζεται σε ταξινόμηση βάσει κινδύνου (Κατηγορίες I, IIa, IIb, III) και στις Γενικές Απαιτήσεις Ασφάλειας και Απόδοσης του Παραρτήματος I. Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός επαληθεύει, μέσω εξέτασης εγγράφων και επιτόπιων ελέγχων, ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας και η τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή συμμορφώνονται με αυτές τις απαιτήσεις. Ένα έγκυρο πιστοποιητικό, σε συνδυασμό με τη Δήλωση Συμμόρφωσης και τη σήμανση CE, αποτελεί την αναγνωρισμένη απόδειξη στην οποία βασίζονται τα νοσοκομεία, οι ρυθμιστικές αρχές και οι εταίροι προμηθειών.

Ως φορέας πιστοποίησης, η DQS αξιολογεί και πιστοποιεί τη συμμόρφωση, δεν σχεδιάζει ούτε εφαρμόζει το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ή την τεχνική τεκμηρίωση. Αυτή η ανεξαρτησία είναι που δίνει σε ένα πιστοποιητικό CE την αξία του: ο κατασκευαστής κατασκευάζει και συντηρεί το σύστημα και ένας ορισμένος Κοινοποιημένος Φορέας το επαληθεύει σύμφωνα με τον κανονισμό. Η DQS Medizinprodukte GmbH έχει οριστεί και λειτουργεί ως Κοινοποιημένος Φορέας 0297 βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Στο πλαίσιο αυτού του ορισμού, η DQS Medizinprodukte GmbH υπόκειται σε τακτική εποπτεία και ελέγχους από την ZLG, την γερμανική αρχή που είναι υπεύθυνη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των Κοινοποιημένων Φορέων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Βασικά στοιχεία με μια ματιά

Αυστηρότερο πλαίσιο και οδηγοί

Κλινικά στοιχεία και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά

Ο κανονισμός MDR της ΕΕ έθεσε τις απαιτήσεις για κλινικά στοιχεία που υποστηρίζουν τους ισχυρισμούς ασφάλειας και απόδοσης, ιδίως για τις συσκευές υψηλότερου κινδύνου και τις εμφυτεύσιμες συσκευές. Οι κατασκευαστές πρέπει να διατηρούν Έκθεση Κλινικής Αξιολόγησης (CER) και ένα ενεργό σχέδιο Κλινικής Παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (PMCF) καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της συσκευής. Ο κανονισμός επεκτείνει επίσης σημαντικά τις υποχρεώσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, τα χρονοδιαγράμματα αναφοράς επαγρύπνησης και την τεκμηρίωση που εξετάζει ένας κοινοποιημένος οργανισμός κατά τη διάρκεια των ελέγχων εποπτείας και της επαναπιστοποίησης. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2023/607 για την Πίεση Μετάβασης και την Ικανότητα των Κοινοποιημένων Οργανισμών παρέτεινε την μεταβατική περίοδο για ορισμένες παλαιές συσκευές — ιατροτεχνολογικές συσκευές που είχαν πιστοποιηθεί βάσει της προηγούμενης οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και που συνεχίζουν να διατίθενται στην αγορά βάσει των μεταβατικών διατάξεων του MDR. Αυτές οι παρατάσεις δεν είναι αυτόματες σε κάθε περίπτωση. Εξαρτώνται από όρους όπως η συνεχιζόμενη συμμόρφωση με τις προηγούμενες οδηγίες, η μη σημαντική αλλαγή στον σχεδιασμό ή τον προβλεπόμενο σκοπό, η εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με τον MDR και μια επίσημη αίτηση ή γραπτή συμφωνία με έναν κοινοποιημένο οργανισμό εντός των απαιτούμενων χρονοδιαγραμμάτων.

Οι παραταθείσες προθεσμίες εξαρτώνται από την κατηγορία της συσκευής και την κατηγορία κινδύνου. Συσκευές κατηγορίας III και εμφυτεύσιμες συσκευές κατηγορίας IIb , η μεταβατική περίοδος διαρκεί έως 31 Δεκεμβρίου 2027 Για άλλες συσκευές κατηγορίας IIb, συσκευές κατηγορίας IIa και συσκευές κατηγορίας I που διατίθενται στην αγορά σε αποστειρωμένη κατάσταση ή με λειτουργία μέτρησης , η μεταβατική περίοδος διαρκεί έως 31 Δεκεμβρίου 2028 Η ίδια προθεσμία του 2028 ισχύει και για τα προϊόντα που ήταν Κατηγορίας Ι βάσει των προηγούμενων οδηγιών και απαιτούν τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού για πρώτη φορά βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Εμφυτεύσιμες συσκευές κατηγορίας III, κατασκευασμένες κατά παραγγελία , η σχετική προθεσμία μετάβασης ήταν 26 Μαΐου 2026 , με την επιφύλαξη των ειδικών όρων του κανονισμού.

EUDAMED, UDI και Διαφάνεια στην Εφοδιαστική Αλυσίδα

Ο Κανονισμός MDR της ΕΕ εισάγει την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα Ιατρικά Προϊόντα (EUDAMED), το σύστημα Μοναδικής Ταυτοποίησης Συσκευής (UDI) και ευρύτερες υποχρεώσεις διαφάνειας για όλους τους οικονομικούς φορείς στην αλυσίδα εφοδιασμού. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2024/1860 ορίζει μια σταδιακή, ανά ενότητα, εφαρμογή του EUDAMED και την υποχρέωση αναφοράς αναμενόμενων διακοπών ή διακοπής της προμήθειας ορισμένων συσκευών. Για τους πελάτες, τις ρυθμιστικές αρχές και τους εταίρους της αλυσίδας εφοδιασμού, αυτό το επίπεδο διαφάνειας αποτελεί ολοένα και περισσότερο την πρακτική βάση τεκμηρίωσης για τη δέουσα επιμέλεια στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Από τις 28 Μαΐου 2026, οι τέσσερις πρώτες ενότητες EUDAMED είναι υποχρεωτικές για χρήση: Καταχώριση Φορέα, Καταχώριση UDI/Συσκευής, Κοινοποιημένοι Φορείς και Πιστοποιητικά και Εποπτεία της Αγοράς.

Βασικές απαιτήσεις

Γενικές Απαιτήσεις Ασφάλειας και Επιδόσεων (Παράρτημα Ι)

Το Παράρτημα Ι ορίζει τις Γενικές Απαιτήσεις Ασφάλειας και Απόδοσης (GSPR) που πρέπει να πληροί κάθε συσκευή. Οι GSPR καλύπτουν γενικές αρχές (χημικές, φυσικές, βιολογικές ιδιότητες· έλεγχος κινδύνου· χρηστικότητα), ειδικές απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή και απαιτήσεις για τις πληροφορίες που παρέχονται με τη συσκευή. Η συμμόρφωση με τους GSPR συνήθως αποδεικνύεται μέσω εναρμονισμένων προτύπων (π.χ. ISO 14971 για τη διαχείριση κινδύνου) ή κοινών προδιαγραφών.

Ταξινόμηση (Παράρτημα VIII)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται στις κατηγορίες I, IIa, IIb και III με βάση τη διάρκεια της επαφής, την επεμβατικότητα, την ενεργό ή μη ενεργό φύση τους και την προβλεπόμενη χρήση. Η ταξινόμηση καθορίζει ποια οδός αξιολόγησης της συμμόρφωσης εφαρμόζεται και εάν απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού.

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (Άρθρο 10, Κεφάλαιο II)

Οι κατασκευαστές πρέπει να θεσπίσουν, να τεκμηριώσουν, να εφαρμόσουν και να διατηρήσουν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που να καλύπτει, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, τη διαχείριση κινδύνων, τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη, τον έλεγχο των προμηθευτών, την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και την αναφορά συμβάντων. Το ISO 13485 είναι το εναρμονισμένο πρότυπο που χρησιμοποιείται ευρέως ως τεχνική βάση για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ), αν και η πιστοποίηση κατά ISO 13485 από μόνη της δεν συνιστά συμμόρφωση με τον Κανονισμό για τα Προϊόντα και τις Υπηρεσίες (MDR).

Τεχνική Τεκμηρίωση (Παραρτήματα II και III)

Κάθε συσκευή απαιτεί τεχνική τεκμηρίωση που καλύπτει την περιγραφή της συσκευής, τις πληροφορίες σχεδιασμού και κατασκευής, τη συμμόρφωση με τον GSPR, την κλινική αξιολόγηση, την ανάλυση κινδύνου-οφέλους, την επαλήθευση και επικύρωση, καθώς και την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά. Η τεχνική τεκμηρίωση εξετάζεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Κλινική Αξιολόγηση και Κλινική Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (Άρθρο 61, Παράρτημα XIV)

Η κλινική αξιολόγηση είναι η δομημένη, συνεχής αξιολόγηση κλινικών δεδομένων για την επαλήθευση της ασφάλειας και της απόδοσης. Η Έκθεση Κλινικής Αξιολόγησης και το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά είναι κεντρικής σημασίας για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης για τα προϊόντα υψηλότερου κινδύνου και για τη συνεχή επιτήρηση.

Διαδρομές Αξιολόγησης Συμμόρφωσης (Παραρτήματα IX, X, XI)

Ανάλογα με την κατηγορία και τον κίνδυνο της συσκευής, ο κατασκευαστής επιλέγει μεταξύ αξιολόγησης βάσει συστήματος διαχείρισης ποιότητας (Παράρτημα IX), εξέτασης τύπου (Παράρτημα X) ή οδών διασφάλισης ποιότητας παραγωγής (Παράρτημα XI). Για τις συσκευές Κλάσης III και τις εμφυτεύσιμες συσκευές, ισχύουν πρόσθετες διαδικασίες αναθεώρησης του φακέλου σχεδιασμού και, όπου εφαρμόζεται, διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση.

Οικονομικοί Φορείς και UDI (Άρθρα 13–16, 27)

Ο κανονισμός ορίζει τις υποχρεώσεις για τους κατασκευαστές, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, τους εισαγωγείς και τους διανομείς, συμπεριλαμβανομένης της εγγραφής στην EUDAMED και της εκχώρησης κωδικών UDI σε προϊόντα και συσκευασίες. Αυτές οι υποχρεώσεις έχουν σχεδιαστεί για να διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα από την κατασκευή έως την τελική χρήση.

Εποπτεία και Επαγρύπνηση μετά τη διάθεση στην αγορά (Κεφάλαιο VII)

Οι κατασκευαστές πρέπει να εφαρμόζουν ένα σύστημα επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά ανάλογο με την κατηγορία του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου ενός Σχεδίου Επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά, των Περιοδικών Εκθέσεων Ενημέρωσης Ασφάλειας (PSUR) για συσκευές υψηλότερου κινδύνου και της υποβολής εκθέσεων επαγρύπνησης για σοβαρά περιστατικά και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας στο πεδίο.

Ομάδες-στόχοι και Περιοχές Εφαρμογής

Ο Οδηγός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της ΕΕ ισχύει για κάθε οργανισμό που κατασκευάζει, εισάγει ή διανέμει ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την αγορά της ΕΕ. Αυτό περιλαμβάνει τους κατασκευαστές εμφυτεύσιμου εξοπλισμού, ενεργών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, χειρουργικών εργαλείων, οδοντιατρικών προϊόντων, οφθαλμολογικών συσκευών, προϊόντων περιποίησης τραυμάτων, λογισμικού ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος (SaMD), συσκευών κατ' οίκον φροντίδας και πολλών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε νοσοκομεία και κλινικές. Καλύπτει επίσης ορισμένους συνδυασμούς συσκευών, όπως συσκευές που ενσωματώνουν μια φαρμακευτική ουσία με βοηθητική δράση, καθώς και προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα XVI τα οποία δεν έχουν προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό, αλλά ρυθμίζονται από τον Οδηγό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα λόγω του παρόμοιου προφίλ κινδύνου τους.

Ο κανονισμός ισχύει ανεξάρτητα από το μέγεθος της εταιρείας: ένας συμβασιούχος κατασκευαστής που παράγει χειρουργικά εξαρτήματα μιας χρήσης και μια πολυεθνική που παράγει συνδεδεμένες εμφυτεύσιμες συσκευές εμπίπτουν και οι δύο στο πεδίο εφαρμογής. Οι κατασκευαστές εκτός ΕΕ πρέπει να διορίσουν έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στην ΕΕ, ο οποίος θα ενεργεί ως ο αντίστοιχος ρυθμιστικός φορέας.

Για τους οργανισμούς που εισέρχονται στην αγορά της ΕΕ ή μεταβαίνουν σε παλαιότερες συσκευές από τις προηγούμενες οδηγίες, η συμμόρφωση με τον κανονισμό MDR αποτελεί τη βάση για νόμιμη πρόσβαση στην αγορά. Παρέχει τα τεκμηριωμένα στοιχεία που οι ρυθμιστικές αρχές, οι ομάδες προμηθειών, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης και οι εταίροι της αλυσίδας εφοδιασμού πρέπει να επαληθεύσουν ότι μια συσκευή έχει αξιολογηθεί με βάση τις ισχύουσες απαιτήσεις της ΕΕ πριν διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε λειτουργία.

Σχετικά πρότυπα

Συνοδευτικός κανονισμός: EU IVDR 2017/746

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR) είναι ο παράλληλος κανονισμός με τον κανονισμό MDR της ΕΕ. Τα δύο έχουν κοινές δομικές έννοιες όπως η ταξινόμηση βάσει κινδύνου, ο GSPR, η καταχώριση EUDAMED και η UDI, αλλά ισχύουν για ξεχωριστές κατηγορίες προϊόντων. Πολλοί κατασκευαστές λειτουργούν βάσει και των δύο κανονισμών και τους ενσωματώνουν σε ένα ενιαίο σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

ISO 13485 ως η βασική δομή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας (QMS)

Το ISO 13485 καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας ειδικά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και είναι το εναρμονισμένο πρότυπο που χρησιμοποιείται ευρύτερα για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του MDR για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ). Η πιστοποίηση κατά ISO 13485 δεν συνεπάγεται από μόνη της συμμόρφωση με το MDR της ΕΕ, αλλά αποτελεί την πρακτική βάση πάνω στην οποία οι περισσότεροι κατασκευαστές κατασκευάζουν το ΣΔΠ τους που συμμορφώνεται με το MDR. Πολλοί κατασκευαστές διατηρούν και τις δύο πιστοποιήσεις παράλληλα.

Διαχείριση Κινδύνων και Σχετικά Εναρμονισμένα Πρότυπα

Το ISO 14971 (εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα) είναι το εναρμονισμένο πρότυπο για τη διαχείριση κινδύνου και αναφέρεται εκτενώς στην τεχνική τεκμηρίωση του MDR. Άλλα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνουν το IEC 62366-1 (μηχανική χρηστικότητας), το IEC 62304 (κύκλος ζωής λογισμικού) και μια σειρά από ειδικά πρότυπα για προϊόντα και διαδικασίες.

MDSAP και Πρόσβαση στην Παγκόσμια Αγορά

Το Πρόγραμμα Ενιαίου Ελέγχου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDSAP) είναι ένα πρόγραμμα ελέγχου που επιτρέπει στους κατασκευαστές να υποβάλλονται σε έναν μόνο έλεγχο που καλύπτει τις απαιτήσεις του QMS πολλαπλών συμμετεχόντων ρυθμιστικών αρχών (Ηνωμένες Πολιτείες, Καναδάς, Βραζιλία, Ιαπωνία, Αυστραλία). Το MDSAP δεν υποκαθιστά την αξιολόγηση συμμόρφωσης του MDR της ΕΕ, αλλά χρησιμοποιείται ευρέως παράλληλα με αυτήν για την απλοποίηση της πρόσβασης στην αγορά πολλαπλών δικαιοδοσιών.

Προηγούμενες οδηγίες

Ο κανονισμός MDR της ΕΕ αντικατέστησε την οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD) και την οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (AIMDD). Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται βάσει αυτών των οδηγιών παραμένουν σε ισχύ κατά τη μεταβατική περίοδο που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2023/607, με την επιφύλαξη των όρων που περιγράφονται παραπάνω.