Penjelasan tentang EU MDR 2017/745

Tinjauan independen dari DQS, sebuah badan sertifikasi terakreditasi.

EU MDR 2017/745 adalah peraturan Uni Eropa tentang perangkat medis. Peraturan ini menetapkan persyaratan hukum untuk menempatkan perangkat medis di pasar Uni Eropa, meliputi desain, pembuatan, evaluasi klinis, pengawasan pasca-pemasaran, dan penilaian kesesuaian yang berpuncak pada pemberian tanda CE. Peraturan ini menggantikan Petunjuk Perangkat Medis 93/42/EEC dan Petunjuk Perangkat Medis Implan Aktif 90/385/EEC yang telah lama berlaku, meningkatkan standar untuk bukti klinis, ketertelusuran, dan kewaspadaan pasca-pemasaran di semua kelas perangkat.

Peraturan ini berlaku untuk produsen, perwakilan resmi, importir, dan distributor alat kesehatan yang ditujukan untuk pasar Uni Eropa, serta produsen yang berbasis di luar Uni Eropa yang menjual produknya ke Uni Eropa. Peraturan ini merupakan acuan utama bagi pelanggan, otoritas kesehatan masyarakat, rumah sakit, dan mitra rantai pasokan yang mengharapkan bukti bahwa suatu alat telah dinilai secara independen sesuai dengan persyaratan Uni Eropa.

Peraturan (EU) 2017/745 mulai berlaku pada tanggal 26 Mei 2021. Sejak itu, peraturan ini telah beberapa kali diubah, terutama oleh Peraturan (EU) 2023/607, yang memperpanjang masa transisi untuk perangkat lama yang disertifikasi berdasarkan arahan sebelumnya, dan oleh Peraturan (EU) 2024/1860, yang memperkenalkan peluncuran bertahap Basis Data Eropa tentang Perangkat Medis (EUDAMED), kewajiban pelaporan gangguan pasokan, dan ketentuan transisi tambahan untuk perangkat diagnostik in vitro berdasarkan IVDR paralel. Komisi Eropa juga telah menerbitkan proposal lebih lanjut pada tahun 2025 yang bertujuan untuk menyederhanakan aspek prosedural peraturan; produsen harus memperlakukan jadwal peraturan sebagai sesuatu yang dinamis dan bukan sesuatu yang sudah pasti.

Apa itu EU MDR 2017/745, dari perspektif badan sertifikasi?

Dari perspektif Badan Pemberi Sertifikasi, EU MDR 2017/745 mendefinisikan kapan penilaian kesesuaian independen diperlukan sebelum alat kesehatan dapat diberi tanda CE dan dipasarkan di Uni Eropa. Peraturan ini merupakan hukum yang berlaku langsung di semua negara anggota Uni Eropa. Jalur penilaian kesesuaiannya — audit sistem manajemen mutu, pemeriksaan tipe, dan tinjauan berkas desain — dilakukan oleh Badan Pemberi Sertifikasi yang ditunjuk oleh otoritas nasional.

EU MDR dibangun berdasarkan klasifikasi berbasis risiko (Kelas I, IIa, IIb, III) dan Persyaratan Keselamatan dan Kinerja Umum dalam Lampiran I. Badan Pemberi Sertifikasi memverifikasi, melalui peninjauan dokumen dan audit di lokasi, bahwa sistem manajemen mutu dan dokumentasi teknis produsen sesuai dengan persyaratan ini. Sertifikat yang valid, dikombinasikan dengan Deklarasi Kesesuaian dan penandaan CE, adalah bukti yang diakui yang diandalkan oleh rumah sakit, regulator, dan mitra pengadaan.

Sebagai badan sertifikasi, DQS menilai dan mensertifikasi kesesuaian, bukan merancang atau mengimplementasikan sistem manajemen mutu atau dokumentasi teknis Anda. Independensi inilah yang memberikan nilai pada sertifikat CE: produsen membangun dan memelihara sistem, dan Badan Pemberi Sertifikasi yang ditunjuk memverifikasinya sesuai dengan peraturan. DQS Medizinprodukte GmbH ditunjuk dan beroperasi sebagai Badan Pemberi Sertifikasi 0297 berdasarkan Peraturan (EU) 2017/745. Sebagai bagian dari penunjukan ini, DQS Medizinprodukte GmbH tunduk pada pengawasan dan audit rutin oleh ZLG, otoritas Jerman yang bertanggung jawab atas penunjukan dan pemantauan Badan Pemberi Sertifikasi untuk perangkat medis.

Fakta-Fakta Penting Sekilas

Konteks dan Faktor Pendorong yang Lebih Ketat

Bukti Klinis dan Pengawasan Pasca-Pemasaran

Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR) meningkatkan persyaratan bukti klinis yang mendukung klaim keamanan dan kinerja, khususnya untuk perangkat berisiko tinggi dan implan. Produsen harus mempertahankan Laporan Evaluasi Klinis (CER) dan rencana Tindak Lanjut Klinis Pasca-Pemasaran (PMCF) yang aktif sepanjang siklus hidup perangkat. Peraturan ini juga secara signifikan memperluas kewajiban pengawasan pasca-pemasaran, jangka waktu pelaporan kewaspadaan, dan dokumentasi yang ditinjau oleh Badan Pemberi Sertifikasi selama audit pengawasan dan sertifikasi ulang. Peraturan Tekanan Transisi dan Kapasitas Badan Pemberi Sertifikasi (EU) 2023/607 memperpanjang periode transisi untuk perangkat lama tertentu — perangkat medis yang disertifikasi berdasarkan Petunjuk Perangkat Medis 93/42/EEC atau Petunjuk Perangkat Medis Implan Aktif 90/385/EEC dan yang terus dipasarkan berdasarkan ketentuan transisi MDR. Perpanjangan ini tidak otomatis dalam setiap kasus. Hal ini bergantung pada beberapa kondisi seperti kepatuhan berkelanjutan terhadap arahan sebelumnya, tidak adanya perubahan signifikan dalam desain atau tujuan yang dimaksudkan, implementasi sistem manajemen mutu yang sesuai dengan MDR, dan permohonan formal atau perjanjian tertulis dengan Badan Pemberi Sertifikasi dalam jangka waktu yang dibutuhkan.

Perpanjangan tenggat waktu bergantung pada kategori perangkat dan kelas risiko. Untuk Perangkat Kelas III dan perangkat implan Kelas IIb , masa transisi berlangsung hingga 31 Desember 2027 . Untuk Perangkat Kelas IIb lainnya, perangkat Kelas IIa, dan perangkat Kelas I yang dipasarkan dalam kondisi steril atau dengan fungsi pengukuran. , masa transisi berlangsung hingga 31 Desember 2028 Batas waktu tahun 2028 yang sama juga berlaku untuk perangkat yang termasuk Kelas I berdasarkan arahan sebelumnya dan memerlukan keterlibatan Badan Sertifikasi untuk pertama kalinya berdasarkan MDR. Untuk Perangkat implan kelas III yang dibuat khusus , batas waktu transisi yang relevan adalah 26 Mei 2026 , dengan tunduk pada ketentuan khusus yang tercantum dalam peraturan tersebut.

EUDAMED, UDI, dan Transparansi Rantai Pasokan

Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR) memperkenalkan Basis Data Eropa tentang Perangkat Medis (EUDAMED), sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI), dan kewajiban transparansi yang lebih luas bagi semua pelaku ekonomi dalam rantai pasokan. Peraturan (EU) 2024/1860 menetapkan peluncuran bertahap, modul demi modul, dari EUDAMED dan kewajiban untuk melaporkan gangguan atau penghentian pasokan perangkat tertentu yang diantisipasi. Bagi pelanggan, regulator, dan mitra rantai pasokan, lapisan transparansi ini semakin menjadi dasar bukti praktis untuk uji tuntas pada perangkat medis. Mulai 28 Mei 2026, empat modul EUDAMED pertama wajib digunakan: Registrasi Pelaku, Registrasi UDI/Perangkat, Badan dan Sertifikat yang Diberi Pemberitahuan, dan Pengawasan Pasar.

Persyaratan Inti

Persyaratan Umum Keselamatan dan Kinerja (Lampiran I)

Lampiran I menetapkan Persyaratan Keselamatan dan Kinerja Umum (GSPR) yang harus dipenuhi oleh setiap perangkat. GSPR mencakup prinsip-prinsip umum (sifat kimia, fisik, dan biologis; pengendalian risiko; kemudahan penggunaan), persyaratan khusus untuk desain dan pembuatan, serta persyaratan untuk informasi yang disertakan dengan perangkat. Kesesuaian dengan GSPR biasanya ditunjukkan melalui standar yang harmonis (misalnya ISO 14971 untuk manajemen risiko) atau spesifikasi umum.

Klasifikasi (Lampiran VIII)

Perangkat diklasifikasikan ke dalam Kelas I, IIa, IIb, dan III berdasarkan durasi kontak, invasivitas, sifat aktif atau non-aktif, dan tujuan penggunaan. Klasifikasi ini menentukan jalur penilaian kesesuaian mana yang berlaku dan apakah keterlibatan Badan Pemberi Sertifikasi diperlukan.

Sistem Manajemen Mutu (Pasal 10, Bab II)

Produsen harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu yang mencakup, antara lain, kepatuhan terhadap peraturan, manajemen risiko, desain dan pengembangan, pengendalian pemasok, pengawasan pasca-pemasaran, dan pelaporan insiden. ISO 13485 adalah standar harmonisasi yang banyak digunakan sebagai dasar teknis untuk Sistem Manajemen Mutu (QMS), meskipun sertifikasi ISO 13485 saja tidak menjamin kesesuaian dengan Peraturan Produsen (MDR).

Dokumentasi Teknis (Lampiran II dan III)

Setiap perangkat memerlukan dokumentasi teknis yang mencakup deskripsi perangkat, informasi desain dan manufaktur, kesesuaian GSPR, evaluasi klinis, analisis risiko-manfaat, verifikasi dan validasi, serta pengawasan pasca-pemasaran. Dokumentasi teknis ditinjau oleh Badan Pemberi Sertifikasi sebagai bagian dari penilaian kesesuaian.

Evaluasi Klinis dan Tindak Lanjut Klinis Pasca-Pemasaran (Pasal 61, Lampiran XIV)

Evaluasi klinis adalah penilaian data klinis yang terstruktur dan berkelanjutan untuk memverifikasi keamanan dan kinerja. Laporan Evaluasi Klinis dan rencana Tindak Lanjut Klinis Pasca-Pemasaran merupakan hal penting dalam penilaian kesesuaian untuk perangkat berisiko tinggi dan untuk pengawasan berkelanjutan.

Rute Penilaian Kesesuaian (Lampiran IX, X, XI)

Tergantung pada kelas perangkat dan risikonya, produsen memilih di antara penilaian berbasis QMS (Lampiran IX), pemeriksaan tipe (Lampiran X), atau jalur jaminan mutu produksi (Lampiran XI). Untuk perangkat Kelas III dan perangkat implan, berlaku prosedur tambahan berupa peninjauan berkas desain dan, jika berlaku, konsultasi evaluasi klinis.

Pelaku Ekonomi dan UDI (Pasal 13–16, 27)

Peraturan ini menetapkan kewajiban bagi produsen, perwakilan resmi, importir, dan distributor, termasuk pendaftaran di EUDAMED dan penetapan kode UDI untuk perangkat dan kemasan. Kewajiban ini dirancang untuk memastikan ketelusuran dari proses manufaktur hingga penggunaan akhir.

Pengawasan dan Kewaspadaan Pasca-Pemasaran (Bab VII)

Produsen harus menerapkan sistem pengawasan pasca-pemasaran yang proporsional dengan kelas perangkat, termasuk Rencana Pengawasan Pasca-Pemasaran, Laporan Pembaruan Keamanan Berkala (PSUR) untuk perangkat berisiko tinggi, dan pelaporan kewaspadaan untuk insiden serius dan tindakan korektif keselamatan di lapangan.

Kelompok Sasaran dan Area Penerapan

Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR) berlaku untuk setiap organisasi yang memproduksi, mengimpor, atau mendistribusikan perangkat medis yang ditujukan untuk pasar Uni Eropa. Ini termasuk produsen perangkat implan, perangkat medis aktif, instrumen bedah, produk gigi, perangkat oftalmik, produk perawatan luka, perangkat lunak sebagai perangkat medis (SaMD), perangkat perawatan di rumah, dan banyak produk yang digunakan di rumah sakit dan klinik. Peraturan ini juga mencakup kombinasi perangkat tertentu, seperti perangkat yang menggabungkan zat obat dengan aksi tambahan, serta produk yang tercantum dalam Lampiran XVI yang tidak memiliki tujuan medis tetapi diatur berdasarkan MDR karena profil risikonya yang serupa.

Peraturan ini berlaku tanpa memandang ukuran perusahaan: produsen kontrak yang memproduksi komponen bedah sekali pakai dan perusahaan multinasional yang memproduksi perangkat implan yang terhubung sama-sama termasuk dalam cakupan peraturan ini. Produsen non-UE harus menunjuk perwakilan resmi yang berkedudukan di UE untuk bertindak sebagai mitra regulasi mereka.

Bagi organisasi yang memasuki pasar Uni Eropa atau melakukan transisi perangkat lama dari arahan sebelumnya, kesesuaian MDR merupakan dasar untuk akses pasar yang sah. Hal ini memberikan bukti terdokumentasi yang dibutuhkan regulator, tim pengadaan, lembaga perawatan kesehatan, dan mitra rantai pasokan untuk memverifikasi bahwa suatu perangkat telah dinilai sesuai dengan persyaratan Uni Eropa yang berlaku sebelum dipasarkan atau digunakan.

Standar Terkait

Peraturan Pelengkap: EU IVDR 2017/746

Peraturan (EU) 2017/746 tentang perangkat medis diagnostik in vitro (IVDR) adalah peraturan paralel dengan EU MDR. Keduanya memiliki konsep struktural yang sama seperti klasifikasi berbasis risiko, GSPR, registrasi EUDAMED, dan UDI, tetapi keduanya berlaku untuk kategori perangkat yang berbeda. Banyak produsen beroperasi di bawah kedua peraturan tersebut dan mengintegrasikannya dalam satu sistem manajemen mutu.

ISO 13485 sebagai Tulang Punggung Sistem Manajemen Mutu (QMS)

ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu khusus untuk perangkat medis dan merupakan standar harmonisasi yang paling banyak digunakan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan QMS dari MDR. Sertifikasi ISO 13485 saja tidak secara otomatis menjamin kesesuaian dengan EU MDR, tetapi merupakan dasar praktis yang digunakan sebagian besar produsen untuk membangun QMS yang sesuai dengan MDR. Banyak produsen mempertahankan kedua sertifikasi tersebut secara paralel.

Manajemen Risiko dan Standar Terharmonisasi Terkait

ISO 14971 (penerapan manajemen risiko pada perangkat medis) adalah standar harmonisasi untuk manajemen risiko dan banyak dirujuk dalam dokumentasi teknis MDR. Standar harmonisasi relevan lainnya meliputi IEC 62366-1 (rekayasa kegunaan), IEC 62304 (siklus hidup perangkat lunak), dan berbagai standar spesifik produk dan proses.

MDSAP dan Akses Pasar Global

Program Audit Tunggal Perangkat Medis (MDSAP) adalah skema audit yang memungkinkan produsen untuk menjalani audit tunggal yang mencakup persyaratan Sistem Manajemen Mutu (QMS) dari beberapa regulator yang berpartisipasi (Amerika Serikat, Kanada, Brasil, Jepang, Australia). MDSAP bukanlah pengganti penilaian kesesuaian EU MDR, tetapi banyak digunakan bersamaan untuk menyederhanakan akses pasar multi-yurisdiksi.

Arahan Pendahulu

EU MDR menggantikan Petunjuk Perangkat Medis 93/42/EEC (MDD) dan Petunjuk Perangkat Medis Implan Aktif 90/385/EEC (AIMDD). Sertifikat yang dikeluarkan berdasarkan petunjuk tersebut tetap berlaku selama masa transisi yang ditetapkan dalam Peraturan (EU) 2023/607, dengan tunduk pada ketentuan yang dijelaskan di atas.