ISO 15378 certifikacija

Važan certifikat za proizvođače primarne ambalaže za lijekove

ISO 15378 je važan, međunarodno važeći standard za proizvođače farmaceutske ambalaže koja dolazi u izravan kontakt s lijekovima. Certifikatom ISO 15378 možete pokazati da vaši proizvodi zadovoljavaju visoke međunarodne standarde za farmaceutsku amabalažu.

Usklađenost s regulatornim i ugovornim zahtjevima

Trajna ušteda vremena i troškova

Smanjeni rizici i povećana kontrola procesa

Osiguranje visokih standarda kvalitete

ISO 15378 certifikacija - visoka razina sigurnosti i kvalitete za farmaceutsku ambalažu

Standard ISO 15378 ("Materijali za unutarnje pakiranje lijekova") namijenjen je poduzećima koja proizvode primarnu ambalažu za lijekove. Prvi put je objavljen 2006. godine s ciljem poboljšanja kvalitete i sigurnosti lijekova.

Uz ISO 15378 certifikat proizvođači farmaceutske ambalaže osiguravaju usklađenost s nacionalnim, europskim i međunarodnim zakonskim zahtjevima. Certifikat tako ispunjava središnje zahtjeve usklađenosti. Standard uzima u obzir zakonske zahtjeve iz njemačkog Zakona o lijekovima, Pravilnika o proizvodnji farmaceutskih proizvoda i aktivnih sastojaka i Agencije za hranu i lijekove (FDA - Food and Drug Administration).

Norma ISO 15378 ispunjava i sve važne zahtjeve dobre proizvodne prakse (GMP) i zahtjeve ISO 9001 za sustav upravljanja kvalitetom.

Pokriveni su primarni materijali za pakiranje kao što su staklo, guma, aluminij ili plastika koji dolaze u izravan kontakt s lijekom.

Koji su zahtjevi ISO 15738 certifikacije?

ISO 15738 nadilazi zahtjeve ISO 9001. Na primjer, mora biti moguće pratiti serije. Postoje i zahtjevi za upravljanje rizikom, validacije i kontrolirane okolišne uvjeti.

Osnova za uspješni audit je i ispunjenje svih zahtjeva dobre proizvodne prakse koji se odnose na kvalitetu pakiranja.

ISO 9001 i načela dobre proizvodne prakse kao temelj za certifikaciju prema ISO 15378

Norma ISO 15378 omogućuje ispunjavanje zakonskih zahtjeva za primarnu ambalažu za lijekove i medicinske proizvode. Sadrži zahtjeve ISO 9001 kao i načela dobre proizvodne prakse (GMP - Good Manufacturing Practice).

Dobru proizvodnu praksu zahtijevaju svi regulatorni zahtjevi za industriju farmaceutskih i medicinskih uređaja na međunarodnoj razini. To uključuje Kodeks saveznih propisa (SAD, Code of Federal Regulations ), europske smjernice i indijske propise.
Pridržavanje dobre proizvodne prakse ne samo da ispunjava usklađenost, već osigurava i učinkovitije proizvodne procese.

Zašto GAP analiza može biti korisna prije audita prema ISO 15378?

GAP analiza vam pomaže razumjeti zahtjeve norme ISO 15378 i implementirati zahtjeve za vaš sustav upravljanja kvalitetom kao i načela dobre proizvodne prakse prema normi ISO 15378.

Kako izgleda proces certifikacije prema ISO 15378?

U prvom koraku s nama razgovarate o svojoj organizaciji i ciljevima ISO 15378 certifikacije. Na temelju tih razgovora dobit ćete individualnu ponudu prilagođenu potrebama vaše organizacije.

Certifikacijski audit počinje analizom i evaluacijom vašeg sustava i utvrđuje je li vaš sustav upravljanja spreman za certifikaciju. U sljedećem koraku, vaš DQS auditor na licu mjesta ocjenjuje učinkovitost procesa upravljanja koristeći standarde. Rezultati se prezentiraju na završnom sastanku i po potrebi se dogovaraju akcijski planovi.

Nakon audita rezultate ocjenjuje neovisni certifikacijski odbor DQS-a. Ako su svi zahtjevi ispunjeni, dobit ćete certifikat prema normi ISO 15378.

S ciljem daljnjih poboljšanja ključne komponente sustava ponovno se auditiraju na licu mjesta jednom ili dva puta godišnje. Certifikat istječe nakon ne više od tri godine, ali se ponovna certifikacija - recertifikacija provodi prije isteka kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost.

Koliko košta certifikacija prema ISO 15378?

Cijena ISO 15378 certifikacije ovisi o brojnim čimbenicima. Na primjer, važnu ulogu igra je li već implementiran neki certificirani sustav upravljanja.

Veličina vaše organizacije i složenost vašeg sustava upravljanja kvalitetom utječu na trajanje audita, a time i na troškove. Troškovi certificiranja prema ISO 15378 stoga uvijek pojedinačno ovise o organizaciji koju treba certificirati i stoga se ne navesti kao paušalni iznos. Rado ćemo vam dati individualnu ponudu za vaše poduzeće, organizaciju ili tijelo.

Zašto bi poduzeća certifikaciju prema ISO 15378 trebala provesti s DQS-om?

Opsežna stručnost i znanje iz industrije u sektoru zdravstva
Osobni kontakti na mnogim lokacijama diljem svijeta

Visoka razina usmjerenosti na kupca i kvaliteta usluge
Svi važni auditi u medicinskom sektoru iz jednog izvora

Osnovni podaci za ISO 15378 (materijali za unutarnje pakiranje)

Ako ste zainteresirani za certifikaciju prema standardima ISO 9001 i/ili ISO 15378, na dobrom ste mjestu.

Drago nam je da ste zainteresirani za naše usluge certifikacije i procjena. Rado ćemo vam pripremiti besplatnu, neobvezujuću procjenu troškova. U tu su nam svrhu potrebni određeni podaci o vašoj organizaciji. Molimo vas ispunite obrazac s osnovnim podacima za ISO 9001 / ISO 15378 i pošaljite nam ga.

Preuzmi