ISO 15378 - Certifikacija primarne farmaceutske ambalaže

Certifikat ISO 15378 pruža neovisan dokaz da proizvođač primarnih pakirnih materijala za lijekove provodi sustav upravljanja kvalitetom usklađen sa zahtjevima norme ISO 9001 i GMP-a.

DQS auditi kombiniraju stručnost u sustavu upravljanja ISO 9001 s GMP-usklađenim znanjem o primarnoj ambalaži - staklu, plastici, gumi, foliji i sustavima zatvaranja. Rezultat: certifikacija koja se izravno prevodi u vrijednost kvalifikacije dobavljača za farmaceutske kupce.

Auditori koji tečno poznaju GMP

Dubinsko poznavanje stvarnosti farmaceutskog pakiranja.

ISO 9001 i GMP u jednoj reviziji

Jedna revizija odražava oba sloja očekivanja.

Vrijednost kvalifikacije dobavljača

Priznata referenca u kvalifikaciji farmaceutskog dobavljača.

Globalno priznata akreditacija

Certifikacija prema primjenjivim okvirima akreditacije, ovisno o zemlji i opsegu certifikacije.

iso-15378-dqs-primary packaging for medicinal products

Pouzdana referenca za farmaceutske lance opskrbe

Farmaceutski proizvođači posluju pod strogim regulatornim nadzorom - i taj nadzor proširuju na svakog dobavljača primarnog pakiranja. Certifikacija ISO 15378 daje vašim kupcima strukturiran, prepoznatljiv signal da vaši procesi ispunjavaju očekivanja usklađena s GMP-om, podržavajući glatkiju kvalifikaciju dobavljača, brže revizije kupaca i dugoročnija partnerstva.

Tipični učinci certifikacije ISO 15378 u praksi

Vrijednost certifikacije nadilazi vanjski dokaz sukladnosti. Mnoge organizacije koriste ponavljajuće revizije i procese procjene kao okvir za kontinuirano poboljšanje, operativnu transparentnost i jaču međufunkcionalnu usklađenost. U praksi, tvrtke često prijavljuju učinke kao što su:

Podržati učinkovitiju kvalifikaciju dobavljača i uključivanje farmaceutskih kupaca.
Manja učestalost ili kraći opseg GMP audita koje vode kupci.
Bolja usklađenost kontrole promjena, upravljanja odstupanjima i CAPA-e.
Veće povjerenje regulatora koji revidiraju proizvođače lijekova.
Niži troškovi ponovne obrade, reklamacija i kvalitete uz učinkovito upravljanje procesima.

Započnite ISO 15378 certifikaciju s DQS odmah

Uštedite vrijeme i interni trud jasno strukturiranim postupkom certifikacije. Zatražite svoju osobnu ponudu za certifikaciju prema ISO 15378 odmah.

Zatražite svoju prilagođenu ponudu

wide-screen picture, scientist in blue lab suit and gas mask working with control panel, look at ste

Tko će imati koristi od ISO 15378 certifikacije

Certifikat ISO 15378 namijenjen je organizacijama koje isporučuju primarne materijale za pakiranje farmaceutskoj industriji:

Proizvođači staklenih bočica, ampula, šprica i spremnika za punjenje.
Proizvođači plastičnih boca, blister folija, intravenskih vrećica te komponenti i spremnika koji se koriste kao primarni materijali za pakiranje lijekova.
Dobavljači gumenih čepova, zatvarača, brtvi i aluminijskih kapica.
Proizvođači blister pakiranja, tuba i aluminijske folije za farmaceutsku primjenu.
Tvrtke za farmaceutsko pakiranje koje traže priznatu prednost u kvalifikaciji dobavljača.

DQS is Your Trusted Partner for Certifikat ISO 15378

80 Offices in 60 Countries — Connected to the world, delivering services close to your needs.
200+ Recognized Standards — Whatever your challenge, we offer certifications and assessment that fit and support your strategy.
65,000+ Certified Sites — You’re in good company. Thousands of organizations trust DQS to certify what matters most.

9.40 Auditor Net Promoter Score (NPS) — Our customers consistently rate their audit interactions at an exceptional level.
87% Recommendation Rate — A clear indicator of the confidence organizations place in our approach.
Accredited Authority — Certifications backed by all relevant international accreditations and strict regulatory oversight.

Naš pristup reviziji

Revizije usklađene s vašom operativnom stvarnošću

Planovi revizije odražavaju vaše proizvodne tehnologije i očekivanja vaših kupaca u pogledu GMP-a.

Revizije koje nadilaze okvire sukladnosti

Nalazi pružaju neovisan doprinos koji organizacije mogu koristiti unutar vlastitih procesa poboljšanja. Konstruktivan dijalog na razini očiju — Revizori obučeni za farmaceutsko pakiranje značajno se angažiraju u osiguranju kvalitete, proizvodnji i inženjeringu.

Konstruktivan dijalog u razini očiju

Naši revizori medicinskih proizvoda kombiniraju duboko poznavanje sektora s poštovanjem i otvorenom razmjenom mišljenja - nikad ispitivanje, uvijek uvid.

Digitalno po dizajnu

Put digitalne revizije smanjuje administrativne prepreke za organizacije za pakiranje s više lokacija.

Postupak certifikacije prema ISO 15378

Jasan proces znači manje pitanja i brže rezultate. Ovo su faze vaše certifikacije prema ISO 15378 s DQS-om — transparentne od početka do kraja.

Od upita do ponude

Nakon što je vaš sustav upravljanja ISO 15378 implementiran u cijeloj organizaciji, spreman je za certifikaciju. Vaša početna interakcija uključivat će raspravu o vašoj organizaciji, vašem sustavu upravljanja kvalitetom i ciljevima koje želite postići certifikacijom ISO 15378. Na temelju toga, odmah ćete dobiti detaljnu ponudu prilagođenu vašim individualnim potrebama. Za složene procese certifikacije, planiranje projekta može pomoći u koordinaciji vremenskih rokova i izvršenja audita na različitim lokacijama ili odjelima.

ISO 15378 certifikacijski audit: Faza 1 i Faza 2

Certifikacijska revizija započinje analizom sustava (revizija 1. faze), kao i evaluacijom vaše dokumentacije, rezultata vaše upravljačke revizije i vaših internih revizija. Cilj je utvrditi je li vaš sustav upravljanja adekvatno razvijen i spreman za certifikaciju. U sljedećoj fazi, reviziji sustava (2. faza), vaš revizor procjenjuje učinkovitost svih procesa sustava upravljanja na licu mjesta ili putem prikladnih udaljenih tehnika, uključujući kontrole usklađene s GMP-om specifične za primarno pakiranje. Nakon završetka revizije, na završnom sastanku primit ćete detaljnu prezentaciju rezultata, zajedno s informacijama o potencijalnim područjima poboljšanja za vašu tvrtku. Ako je potrebno, dogovorit će se akcijski planovi.

Certifikat ISO 15378

Nakon certifikacijske revizije, rezultate ocjenjuje neovisno certifikacijsko tijelo DQS-a. Primit ćete izvješće o reviziji koje dokumentira rezultate revizije. Ako su ispunjeni svi standardni zahtjevi, nakon pozitivne odluke o certifikaciji, primit ćete akreditirani ISO 15378 certifikat DQS-a.

Nadzorne revizije

Kako bi se osiguralo kontinuirano poboljšanje i trajna učinkovitost vašeg sustava upravljanja kvalitetom, ključne komponente sustava revidiraju se najmanje jednom godišnje, tijekom čega se ponovno identificiraju potencijalna područja za poboljšanje.

Recertifikacija prema ISO 15378

Certifikat ISO 15378 vrijedi tri godine. Mnogo prije isteka, provodi se ponovna certifikacija kako bi se potvrdila stalna usklađenost sa zahtjevima standarda ISO 15378. Ako su ispunjeni svi zahtjevi standarda, izdat će se novi međunarodno priznati certifikat.

U 3 koraka do ponude za ISO 15378 certifikaciju

Zahtjev šaljete za 1 minutu.
Ukratko pojašnjavamo opseg i vremenski okvir na temelju podataka koje nam dostavite.
Dobivate pouzdane ponude, uključujući planiranje revizije.

„Obično odgovaramo u roku od dva radna dana sa sljedećim koracima“

Zatražite svoju ponudu

Je li vaša tvrtka spremna za certifikaciju prema ISO 15378?

Sustav upravljanja u potpunosti implementiran u skladu sa zahtjevima dobre proizvodne prakse (GMP) normi ISO 9001 i ISO 15378.
Čiste sobe ili kontrolirana okruženja validirana su i nadzirana prema definiranim specifikacijama.
Postupci kontrole promjena, odstupanja, CAPA i upravljanja rizicima su operativni.
Ciklusi interne revizije i pregleda uprave završeni su barem jednom.
Procesi kvalifikacije dobavljača i materijala dokumentirani su i aktivni.

Nakon što vaša organizacija ispuni ove zahtjeve, spremni ste kontaktirati DQS kako biste započeli s certifikacijom prema ISO 15378.

Detaljno istražite ISO 15378

Već imate certificirani sustav upravljanja?

Certifikacija ISO 15378 može se učinkovito kombinirati s auditima ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 i ISO 13485. Združeni pristup smanjuje broj dana audita, pojednostavljuje planiranje i pruža jednog partnera za certifikaciju u svim vašim sustavima upravljanja.

Kontaktirajte nas za certifikaciju paketa

Često postavljana pitanja o ISO 15378 certifikaciji

Koliko dugo traje certifikacija prema ISO 15378?

Od upita do certifikata, većina organizacija završava početnu certifikaciju za 4 do 8 mjeseci, ovisno o zrelosti vašeg postojećeg sustava upravljanja kvalitetom i kontrola usklađenih s GMP-om. Saznajte više u našem Centar znanja za ISO 15378.

Koliko dugo vrijedi certifikat ISO 15378?

Certifikati ISO 15378 vrijede tri godine, uz godišnje nadzorne audite. Recertifikacija potvrđuje kontinuiranu sukladnost na kraju ciklusa. Saznajte više u našim Centar znanja za ISO 15378.

Koliko košta certifikacija prema ISO 15378?

Trošak ovisi o broju zaposlenika, veličini tvrtke, broju lokacija, složenosti vaših tehnologija pakiranja, postojećim certifikatima i zahtjevima za akreditaciju. Zatražite ponudu kako biste dobili prilagođenu ponudu koja pokriva dane revizije i planiranje nadzora.

Koliki je trud potreban za postizanje ISO 15378 certifikata za moju tvrtku?

Najveći napor ulaže se u usklađivanje GMP zahtjeva s vašim sustavom kvalitete ISO 9001, s posebnom pažnjom na kontrolu čistih prostorija, sprječavanje kontaminacije i kontrolu promjena. Saznajte više u našem Centar znanja za ISO 15378.

Zamjenjuje li ISO 15378 usklađenost s farmaceutskom GMP-om?

Ne. Norma ISO 15378 podržava upravljanje kvalitetom usklađeno s GMP-om za primarne ambalažne materijale, ali ne zamjenjuje primjenjive regionalne GMP propise, zahtjeve kupaca ili obveze kvalifikacije dobavljača.